傅遠(yuǎn)泓 李夢露

【摘要】隨著山東疫苗事件的出現(xiàn)，疫苗損害的相關(guān)問題再受關(guān)注。疫苗損害究竟屬于何種性質(zhì)的損害，損害請求的基礎(chǔ)規(guī)范何在，成為學(xué)界爭議的焦點(diǎn)。筆者認(rèn)為其不僅僅受公法調(diào)整，也應(yīng)當(dāng)受私法調(diào)整范疇，由侵權(quán)責(zé)任法規(guī)范調(diào)整。通過對醫(yī)學(xué)上疫苗接種不良反應(yīng)的類型分別探討，認(rèn)為受害人得向疫苗生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，向有過錯的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（接種單位）請求承擔(dān)醫(yī)療損害賠償責(zé)任。

【關(guān)鍵詞】疫苗損害；侵權(quán)責(zé)任法；不良反應(yīng)；產(chǎn)品責(zé)任；醫(yī)療損害責(zé)任

在《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施以前，疫苗損害案件的私力救濟(jì)主要依據(jù)《民法通則》第132條規(guī)定的公平原則，對受種者予以補(bǔ)償。然而對于受害者的損害，尤其是在受種者一方經(jīng)濟(jì)困難的情形，僅通過有限的補(bǔ)償難以彌補(bǔ)。對于此類預(yù)防接種損害案件，在尊重當(dāng)前法律體系現(xiàn)狀的同時，亟需為受損害的受種者探求一套完整的私法法律救濟(jì)方法。因此，從侵權(quán)法的解釋論角度對此予以分析，顯得尤為必要。

一、疫苗損害產(chǎn)生的不良反應(yīng)類型

依據(jù)疫苗接種的特點(diǎn)，我國衛(wèi)生部門在其出臺的《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，將疫苗接種產(chǎn)生的不良反應(yīng)分為預(yù)防接種異常反應(yīng)和非異常反應(yīng)兩類。

所謂異常反應(yīng)，即合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機(jī)體器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。所謂非異常反應(yīng)，包括以下六種情形：（1）接種疫苗本身特性引起的一般反應(yīng)；（2）接種疫苗質(zhì)量不合格導(dǎo)致的損害；（3）接種單位違反預(yù)防接種規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等導(dǎo)致的損害；（4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病產(chǎn)生的損害；（5）受種者存在疫苗說明的禁忌情形，接種前未如實(shí)提供或者隱瞞相關(guān)情況導(dǎo)致的損害；（6）因心理因素引起的個體或群體的心因性反應(yīng)。

二、疫苗損害的侵權(quán)責(zé)任法分析

（一）產(chǎn)品責(zé)任方面

以產(chǎn)品責(zé)任為請求權(quán)基礎(chǔ)，接種疫苗是否屬于產(chǎn)品成為前提，對此，學(xué)界存在較大爭議。筆者認(rèn)為在《侵權(quán)責(zé)任法》出臺之后，依據(jù)該法第59條，藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械屬于醫(yī)療領(lǐng)域類的產(chǎn)品，由此可知，該爭議的核心是疫苗是否為藥品。

筆者持肯定觀點(diǎn)，理由有二：其一是盡管疫苗中的第一類疫苗的接種非屬于營利性質(zhì)，但其始終存在一種疫苗生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院（實(shí)質(zhì)是國家衛(wèi)生醫(yī)療財政支付）等價交換的關(guān)系；其二是在《藥品管理法》第102條第1款存在對藥品的立法解釋，明確列舉疫苗為藥品。

（二）醫(yī)療損害責(zé)任

在非異常反應(yīng)中，除了疫苗本身的原因外，存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯的情形，存在適用過錯的醫(yī)療損害責(zé)任的情形，應(yīng)當(dāng)考慮三個因素：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否盡到當(dāng)時接種水平相應(yīng)的注意義務(wù)；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；三相關(guān)病歷資料的提供義務(wù)與注意義務(wù)。

三、疫苗損害案件的侵權(quán)責(zé)任法救濟(jì)途徑

（一）異常反應(yīng)的救濟(jì)

異常反應(yīng)引起的損害，只要不能排除疫苗不存在缺陷，而疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的責(zé)任。對于即便由合格的疫苗接種引起的異常反應(yīng)，只要對受種者造成損害，也應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為疫苗有缺陷，在疫苗缺陷與受種者損害存在因果關(guān)系時，可以適用《侵權(quán)責(zé)任法》第59條無過錯的產(chǎn)品責(zé)任。

（二）非異常反應(yīng)的救濟(jì)

對于非異常反應(yīng)引起的損害，根據(jù)先前區(qū)分的六種不良反應(yīng)的情形，也對此予以分析。

1、對于第（1）種情形，由接種疫苗本身特性引起的一般反應(yīng)。一般而言，一般反應(yīng)只是一時性的短暫的，不會存在較為嚴(yán)重的損害，但如果確實(shí)存在對受種者造成某種非異常的損害的情形。

2、對于第（2）情形，由接種疫苗質(zhì)量不合格導(dǎo)致的損害。毋庸置疑，此種情形能夠說明疫苗存在缺陷，當(dāng)然能夠滿足產(chǎn)品責(zé)任的構(gòu)成要件，即也可適用適用醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任。

3、對于第（3）情形，由接種單位違反預(yù)防接種規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等導(dǎo)致的損害。該損害的產(chǎn)生是由于作為接種單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未盡相關(guān)義務(wù)存在過錯，因而受有損害的受種者一方可以向有過錯的接種單位主張醫(yī)療損害責(zé)任。

4、對于第（4）種和第（6）種情形，受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病產(chǎn)生的損害和因心理因素引起心因性反應(yīng)的損害，可以參照適用無過錯的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任予以處理。

5、對于第（5）種情形，因?yàn)槭芊N者存在疫苗說明的禁忌情形而接種產(chǎn)生的損害。筆者認(rèn)為，如果作為接種單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知存在禁忌情形仍舊進(jìn)行接種或者受種者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)事先予以接種檢查且在當(dāng)時醫(yī)療水平可以發(fā)現(xiàn)而沒有發(fā)現(xiàn)，此時醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過錯，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相關(guān)的醫(yī)療損害責(zé)任。

四、結(jié)論

對于疫苗接種產(chǎn)生的損害，通過對前述引發(fā)損害不良反應(yīng)的不同類型予以探討，受種者可以《侵權(quán)責(zé)任法》第54條、第59條為請求權(quán)基礎(chǔ)規(guī)范，向相關(guān)的行為人主張醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任或醫(yī)療損害責(zé)任，以獲得私法上較為全面的救濟(jì)。對于前述引發(fā)疫苗損害的不良反應(yīng)情形，其中的異常反應(yīng)以及非異常反應(yīng)的第（1）（2）（4）（6）種情形，可以適用第59條的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任；非異常反應(yīng)的第（3）（5）種情形，可以適用第54條的醫(yī)療損害責(zé)任。

參考文獻(xiàn)

[1]參見《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》第2條，對接種產(chǎn)生的異常反應(yīng)作了文中的規(guī)定.

[2]參見傅遠(yuǎn)泓：《預(yù)防接種損害的侵權(quán)法思考》，載自《法制與經(jīng)濟(jì)》，2015年第7期，第92頁.

[3]參見楊立新，楊震.《有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任案例在中國法適用》，載自《北方法學(xué)》（哈爾濱），2013年第5期，第5-17頁.