陳佳+錢琛+陳桂良

摘 要 本文簡要介紹《中華人民共和國藥典（2015年版）》中中藥部分的增、修訂情況及技術(shù)特點(diǎn)。本版藥典不僅中藥收載品種數(shù)大幅增加，而且進(jìn)一步加強(qiáng)了多藥味（成分）的檢測、活性成分的控制和雜質(zhì)（有害物質(zhì)）的檢查，更注重現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用，包括廣泛應(yīng)用了指紋（特征）圖譜技術(shù)，對提高中藥的安全性及其質(zhì)量整體控制水平具有重要作用。

關(guān)鍵詞 《中華人民共和國藥典（2015年版）》 中藥 藥品標(biāo)準(zhǔn)

中圖分類號：R921.2 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）07-0003-02

A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China （2015 version）

CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *

（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）

ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM） in the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore， the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.

KEY WORDS Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards

《中華人民共和國藥典（2015年版）》（以下簡稱為“2015年版《中國藥典》”）已自2015年12月1日起正式實(shí)施。本版藥典共分四部，其中一部主要收載中藥材和飲片、植物油脂和提取物以及中藥成方制劑。中藥是我國幾千年傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶。本版藥典積極推進(jìn)藥品分析新方法、新技術(shù)的應(yīng)用，提高了對藥品安全性控制和藥品質(zhì)量可控性的要求，進(jìn)一步完善了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系及其質(zhì)量控制模式[1]。下面就本版藥典中中藥部分的增、修訂情況作一簡要介紹。

1 收載品種數(shù)大幅增加

2015年版《中國藥典》（一部）收載的品種總數(shù)為2 598種，其中中藥材和飲片1 057種、植物油脂和提取物47種、中藥成方和單味制劑1 494種，較2010年版《中國藥典》（一部）增加了20%。2 598種中藥中，新增品種數(shù)440種、修訂品種數(shù)517種，增、修訂率達(dá)36.8%。

本版藥典新增了3種藥材品種，它們分別是木芙蓉葉、紅花龍膽和巖白菜；新增了437種中成藥品種，但未增加含豹骨、羚羊角等瀕危動(dòng)物或化石類組分的中成藥品種。本版藥典不再收載的7種中藥是紫河車、河車大造丸、小兒腹瀉外敷散、補(bǔ)腎固齒丸、生血丸、益血生膠囊和安坤贊有丸。

2 中藥材和飲片

本版藥典對部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查和特征氨基酸含量測定，重新制定了干漆、天麻、五加皮、北豆根、赤小豆、雞冠花、昆布、京大戟、海藻、梅花、蛤蚧和覆盆子這12種中藥材的浸出物限度，增加了沉香、蒼耳子等56種中藥材的含量測定成分。本版藥典還制定了中藥材和飲片中二氧化硫殘留量的控制項(xiàng)目，要求除另有規(guī)定的之外，中藥材和飲片（礦物類除外）中的二氧化硫殘留量不得超過150 mg/kg，并對由此可能影響中藥材性狀的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂。同時(shí)，對海洋類中藥材如珍珠、牡蠣、蛤殼、海帶和昆布等增加了重金屬和有害元素限量要求；對人參、西洋參增加了16種有機(jī)氯農(nóng)藥的殘留限度檢查要求；對易霉變的柏子仁、蓮子、使君子、梹榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭和全蝎這14種中藥材及其飲片增加了黃曲霉毒素的限度檢查要求。本版藥典在對外源性有害污染物進(jìn)行控制的同時(shí)，還對部分內(nèi)源性有害物質(zhì)進(jìn)行了控制，如對銀杏葉提取物中總銀杏酸的測定方法進(jìn)行了修訂，其檢測限度要求較前版藥典嚴(yán)格了9倍。

此外，本版藥典在通則中增加了對直接服用的中藥飲片的微生物限度檢查要求，這是繼2005年版《中國藥典》增加了中藥燒、燙傷制劑的無菌檢查要求和2010年版《中國藥典》增加了中藥眼用制劑的無菌檢查要求之后對中藥增加的有關(guān)微生物控制的又一新要求。

3 中藥成方和單味制劑

本版藥典收載的中藥成方和單味制劑品種數(shù)達(dá)1 494種，新增了437種品種，它們多是國家基本藥物和臨床常用品種。本版藥典繼續(xù)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，按照繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的要求，根據(jù)中藥質(zhì)量特點(diǎn)，加強(qiáng)了中成藥質(zhì)量整體控制，創(chuàng)新和完善了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路、方法和模式，重點(diǎn)強(qiáng)化了中成藥活性成分的測定和多組分質(zhì)量控制項(xiàng)目。本版藥典還根據(jù)中藥品種性質(zhì)特點(diǎn)，加強(qiáng)了指紋（特征）圖譜技術(shù)的應(yīng)用，探索建立以中藥對照提取物為對照的質(zhì)量控制方法，進(jìn)一步應(yīng)用“一測多評”等分析技術(shù)，體現(xiàn)出較鮮明的技術(shù)特點(diǎn)[2]。此外，本版藥典繼續(xù)踐行“綠色環(huán)?！钡睦砟?，全面禁用了苯溶劑，對中成藥中采用含苯溶劑鑒別的67種中成藥的鑒別方法均進(jìn)行了修訂[3]。

3.1 多藥味（組分）的質(zhì)量控制

中成藥系多藥味（組分）相互協(xié)同作用產(chǎn)生療效的藥品，因此推進(jìn)以中醫(yī)學(xué)整體觀為指導(dǎo)、以藥效物質(zhì)研究為基礎(chǔ)的整體質(zhì)量控制體系符合中成藥的發(fā)展趨勢。本版藥典明顯加強(qiáng)了多藥味（組分）的檢測，同時(shí)注重活性成分的測定，使檢測指標(biāo)更好地反映實(shí)際藥效物質(zhì)。例如，刺五加片的含量測定指標(biāo)由原單一的紫丁香苷修訂為測定刺五加中的主要活性成分紫丁香苷、刺五加苷E和異嗪皮啶的含量。

3.2 指紋（特征）圖譜的更廣泛應(yīng)用

作為更能體現(xiàn)中藥整體特征的指紋（特征）圖譜在本版藥典中得到了更廣泛的應(yīng)用。本版藥典新增了23種中藥的特征圖譜、8種中藥的指紋圖譜，較前版藥典大幅增加。

3.3 系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一

對中成藥系列品種，本版藥典力爭做到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本或大體一致，使中成藥質(zhì)量控制更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范。

4 質(zhì)量控制新方法的應(yīng)用

4.1 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中發(fā)揮著越來越重要的作用，并用其建立了專屬性的肽類二級質(zhì)譜特征圖譜鑒別方法，可有效區(qū)分阿膠、黃明膠等不同膠類中藥材。又如，應(yīng)用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，在顛茄片和顛茄酊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立了特征性的L-天仙子堿的鑒別和含量測定方法，同時(shí)增加了特征圖譜控制項(xiàng)目，不再簡單地以阿托品為指標(biāo)控制質(zhì)量，提高了質(zhì)量控制的專屬性，可防止人為造假；在棗仁安神膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立了丹參和五味子的特征圖譜控制項(xiàng)目，同時(shí)增加了丹參、五味子和酸棗仁的多成分含量測定，提高了質(zhì)量的可控性。

4.2 “一測多評”技術(shù)

為更好地控制中藥材的質(zhì)量，近年來“一測多評”技術(shù)被廣泛應(yīng)用于中藥材的質(zhì)量檢測。所謂“一測多評”，是指通過對照指標(biāo)成分與待測成分的相應(yīng)研究，結(jié)果僅采用一個(gè)指標(biāo)為對照就可同時(shí)測定多種成分，從而降低檢測成本。“一測多評”技術(shù)自在前版藥典中首次應(yīng)用于黃連中藥材質(zhì)量的測定后，通過方法、技術(shù)上的完善，本版藥典中又被應(yīng)用于丹參中藥材的質(zhì)量測定，并還首次應(yīng)用于銀杏葉片（膠囊、滴丸）成方制劑中：以槲皮素為對照，根據(jù)所確定的校正因子計(jì)算槲皮素、山奈素和異鼠李素的含量。

5 中藥相關(guān)通則和指導(dǎo)原則

2015年版《中國藥典》的最大變化之一是將原藥典各部附錄整合歸為四部，從而解決了長期以來藥典各部共性檢測方法重復(fù)收錄且彼此間不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范，給藥品檢驗(yàn)實(shí)際操作帶來不便的問題[4]。本版藥典四部中收載了通則317則、檢驗(yàn)方法287種、指導(dǎo)原則30個(gè)，其中中藥相關(guān)的檢驗(yàn)方法新增了4種、指導(dǎo)原則新增了5個(gè)。

本版藥典在前版藥典的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加強(qiáng)了中藥安全性控制，主要體現(xiàn)在：對中藥材和飲片在種植、流通、儲(chǔ)藏等環(huán)節(jié)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、色素、內(nèi)源性有害物質(zhì)、微生物和致病菌等進(jìn)行控制，并在檢測方面增加了專屬性優(yōu)、靈敏度和檢測效率高的檢測方法。此外，二氧化硫殘留量檢測方法中增加了離子色譜法和氣相色譜法，進(jìn)一步提高了對二氧化硫的檢測靈敏度；農(nóng)藥殘留量檢測方法中完善了原氣相色譜法，可檢測的農(nóng)藥種類由原來的9種增加到了16種；建立的氣相色譜-質(zhì)譜串聯(lián)法和液相色譜-質(zhì)譜串聯(lián)法可檢測229種農(nóng)藥的殘留量；真菌毒素殘留量檢測由原僅可檢測4種黃曲霉毒素增加到可檢測7類共11種真菌毒素[5]。

6 結(jié)語

中藥行業(yè)由種植—加工—流通—生產(chǎn)—銷售等一系列環(huán)節(jié)組成。2015年版《中國藥典》的實(shí)施意味著中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系更趨健全，對中藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化具有很好的引導(dǎo)作用。

參考文獻(xiàn)

[1] 石上梅. 逐步完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量控制模式——解讀2015年版《中國藥典》一部[J]. 中國藥學(xué)雜志， 2015， 50（20）： 1752-1753.

[2] 周富榮， 李振國， 王青曉. 評《中國藥典》2010年版（一部）[J]. 中國藥品標(biāo)準(zhǔn)， 2010， 11（2）： 83-86.

[3] 張立群. 2015年版《中國藥典》中成藥標(biāo)準(zhǔn)概述[J]. 中國藥學(xué)雜志， 2015， 50（20）： 1754-1756.

[4] 張偉， 蘭奮， 洪小栩. 2015年版《中國藥典》編制概況[J]. 中國藥學(xué)雜志， 2015， 50（20）： 1743-1746.

[5] 洪小栩， 許華玉， 尚悅， 等. 2015年版《中國藥典》四部增修訂概況[J]. 中國藥學(xué)雜志， 2015， 50（20）： 1782-1786.