曲研博

（河南中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院消毒中心 河南鄭州 450000）

在用醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的幾點(diǎn)建議

曲研博

（河南中醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院消毒中心 河南鄭州 450000）

醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)中基礎(chǔ)的裝備，而對醫(yī)療器械能發(fā)發(fā)揮重要價(jià)值其決定性作用的就是醫(yī)療器械的監(jiān)管，本文立足于目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀，提出了在用醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的幾點(diǎn)建議。

在用醫(yī)療器械 科學(xué)監(jiān)管 建議

1 前言

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械作為一種特殊的醫(yī)療產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中扮演著越來越重要的角色,醫(yī)療器械的質(zhì)量安全已成為不可忽視的問題。目前,我國對在用醫(yī)療器械監(jiān)管方面還存在些許不足,要改正這些不足,就要求加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,以免醫(yī)療器械使用不當(dāng)對患者造成危害。近年來對醫(yī)療器械的討論增多,從實(shí)際來看,現(xiàn)實(shí)中對一次醫(yī)療器械的監(jiān)管還比較到位,比如一次性針管等,但是對于在用醫(yī)療器械的監(jiān)管沒有采取更有效的措施,存在許多安全隱患。

2 在用醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的建議

2.1 強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我監(jiān)管作用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為使用醫(yī)療器械的主體,擔(dān)任著醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的重要任務(wù)。要定期考試醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械的質(zhì)量問題,這樣才能促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān),并重視醫(yī)療器械的科學(xué)管理,不把質(zhì)量差的醫(yī)療器械應(yīng)用到病人身上。同時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)還要加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督和管理,讓他們定期學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)則,并了解相關(guān)法律、法規(guī)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要落實(shí)醫(yī)療器械的管理制度,做到每個(gè)醫(yī)療器械都有專人負(fù)責(zé),出現(xiàn)問題時(shí)可以責(zé)任到人,而不是踢皮球；一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)問題,要及時(shí)進(jìn)行處理,選擇高質(zhì)量的維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修,確保醫(yī)療器械的完好維修并盡快使之投入到日常的醫(yī)療任務(wù)中,質(zhì)量出現(xiàn)問題、安全性沒有保障的醫(yī)療器械醫(yī)院要堅(jiān)決抵制使用。

2.2 明確監(jiān)管責(zé)任，圍繞基本安全開展監(jiān)管

對醫(yī)療器械有監(jiān)管責(zé)任的單位有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)。對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,已有了一定的制度和規(guī)定,目前缺乏對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械的使用者,最了解醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),要建立醫(yī)療器械管理的法規(guī),規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)共同維護(hù)醫(yī)療器械的質(zhì)量。真正實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的質(zhì)量監(jiān)管,及時(shí)淘汰不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也要對醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行檢查,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查更有針對性,可以根據(jù)醫(yī)務(wù)人員的經(jīng)驗(yàn)檢查醫(yī)療器械的有效性,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)重點(diǎn)應(yīng)該放在對醫(yī)療器械基本安全性的監(jiān)管?；景踩缘谋O(jiān)管包括醫(yī)療器械投入使用前,要檢查其是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)；也要在投入使用中定期檢查是否有破壞的情況；在維修之后再次投入使用之前也要對其是否符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的檢查。這樣只有對醫(yī)療器械進(jìn)行及時(shí)的監(jiān)管,才能保證醫(yī)療器械的基本安全性。

2.3 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系

任何事情的執(zhí)行都離不開法律作為保障,所以建議相關(guān)部門制定使用醫(yī)療器械的管理規(guī)范,明確醫(yī)療器械監(jiān)管的法律體系,保證醫(yī)療器械在整個(gè)使用過程中能夠有質(zhì)量有效果。通過規(guī)章的制定,可以進(jìn)一步明確各個(gè)部門的職責(zé),可以從法律層面明確各個(gè)部門的責(zé)任和義務(wù),使醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作做到有法可依。藥品監(jiān)督管理部門可以定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽查,及時(shí)公布抽查結(jié)構(gòu),并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用規(guī)范的醫(yī)療器械,引導(dǎo)醫(yī)療結(jié)構(gòu)更了解產(chǎn)品的質(zhì)量和效用,科學(xué)規(guī)范的使用醫(yī)療器械。

2.4 加強(qiáng)質(zhì)量檢測能力

加強(qiáng)質(zhì)量檢測能力是為了更好地滿足在用醫(yī)療器械監(jiān)管的需要。對醫(yī)療器械的檢測要設(shè)置相關(guān)的部門,要有一定的人員配備和設(shè)備配備等。要進(jìn)行醫(yī)療器械的監(jiān)測,還需要一定設(shè)備的支持,以滿足醫(yī)療器械定期檢測的需要。根據(jù)不同醫(yī)療器械所具有不同的特點(diǎn)制定不同的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)技術(shù),所選的檢驗(yàn)方法和技術(shù)要事宜該醫(yī)療器械的檢驗(yàn),不能盲目地進(jìn)行檢驗(yàn)。同時(shí)要注意檢驗(yàn)的科學(xué)性,要有一定的科學(xué)依據(jù),以保證全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在對醫(yī)療器械的檢驗(yàn)中的科學(xué)性、一致性。

2.5 落實(shí)不良事件報(bào)告制度

在對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測時(shí)會發(fā)現(xiàn)一些不良報(bào)告,不良事件報(bào)告是發(fā)現(xiàn)檢測出現(xiàn)問題的集合,收集不良事件報(bào)告有助于總結(jié)醫(yī)療器械出現(xiàn)的質(zhì)量問題及成因,這對加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管有著重要的作用。還要注意把不良事件信息和檢測機(jī)構(gòu)共享,使檢測機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)的問題,并及時(shí)與企業(yè)進(jìn)行溝通所反饋的問題,使企業(yè)在以后的生產(chǎn)中注意醫(yī)療器械容易出現(xiàn)問題的地方,并加以避免,這樣不僅促進(jìn)了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高,也有助于提高在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)的針對性。

3 結(jié)論

醫(yī)療器械的安全有效地使用離不開科學(xué)的監(jiān)管,只有對在用醫(yī)療器械進(jìn)行科學(xué)的監(jiān)管,才能確保社會上在用醫(yī)療器械的安全性和可靠性。這項(xiàng)監(jiān)管工作的實(shí)行需要社會多方面進(jìn)行努力,從醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說,要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我監(jiān)管能力,明確監(jiān)督責(zé)任；對檢測機(jī)構(gòu)來說,加強(qiáng)質(zhì)量檢測能力；對社會來說,要落實(shí)不良事件報(bào)告制度,完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系。只有社會各方齊心協(xié)力,才能做好醫(yī)療器械監(jiān)管這項(xiàng)艱巨的任務(wù)。

［1］李靜莉，鄭佳，余新華.在用醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的形勢分析與建議［J］.中國醫(yī)療設(shè)備，2015（1）.

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1674-2060（2016）03-0213-01

曲研博（1981—），女，大專，助理工程師，研究方向：醫(yī)療器械。