北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）鞏玉香 薛玲 王輝

醫(yī)療器械產(chǎn)品由于生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、原材料、人員等原因，往往不可避免的帶有一些污染物，有必要對產(chǎn)品進(jìn)行清洗。本文中，清洗特指利用液體溶劑按照一定的程序除去使用前需要滅菌或消毒的產(chǎn)品上的污染物，減少產(chǎn)品滅菌前的初始污染，以保證產(chǎn)品最終滅菌或消毒效果，未包含使用氣體吹凈等其他的清潔方式。這是一個典型的特殊過程。

產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)就是通過適宜的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明按規(guī)定方法清洗后的產(chǎn)品，能始終如一地達(dá)到預(yù)定的清洗效果。

本文旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程及工藝確認(rèn)的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)監(jiān)督檢查水平。同時為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)提供參考。

1 適用范圍

本文適用于使用前需滅菌或消毒產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)，給出了產(chǎn)品清洗工藝應(yīng)考慮的因素、過程確認(rèn)的流程及要求，未包含清洗后產(chǎn)品的干燥、初包裝封口等環(huán)節(jié)。

本文可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查的參考資料。

2 清洗過程及過程確認(rèn)應(yīng)考慮的因素

對于確定的產(chǎn)品，清洗效果取決于清洗的過程。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及污染情況，選擇適宜的清洗工藝，必要時可分階段清洗，但應(yīng)確認(rèn)各階段的清洗工藝。

企業(yè)在選擇產(chǎn)品清洗工藝及過程確認(rèn)時應(yīng)考慮以下方面。

2.1 產(chǎn)品的污染 應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝分析評價生產(chǎn)各階段可能出現(xiàn)的污染源，并評價由此可能帶來的污染及污染程度。應(yīng)針對不同的污染采取適當(dāng)?shù)姆绞?，使其污染程度減少到可接受水平。

2.2 清洗方法的選擇 清洗方法的選擇一般應(yīng)考慮產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)及清洗需要達(dá)到的效果等方面。

醫(yī)療器械產(chǎn)品常見的清洗方法有手工清洗、自動化清洗，以及兩種方法的結(jié)合。

手工清洗方法主要是工作人員手工持清洗工具，按預(yù)定的要求清洗產(chǎn)品。常用的清洗工具一般有能噴灑清洗劑和淋洗水的噴槍，刷子、尼龍清潔塊等。自動清洗方法是由自動化的專門設(shè)備按一定的程序自動完成整個清洗過程的方式。常見的有超聲波清洗、高壓噴淋清洗等。

由于手工清洗時，不同人員間存在一定的個體差異，而導(dǎo)致清洗工藝存在一定的不可控性，因此條件允許時應(yīng)盡量采取自動清洗方式。

手工清洗時，應(yīng)當(dāng)評價影響清洗效果的各種因素，如果明確了可變因素，在清洗驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的最差條件。

企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品受污染情況以及生產(chǎn)工藝的要求將產(chǎn)品清洗過程分為若干個階段，如粗洗、精洗等，相應(yīng)地可分階段作過程確認(rèn)或整個清洗過程一起確認(rèn)。

2.3 清洗過程的環(huán)境要求 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途等確定清洗過程所在生產(chǎn)環(huán)境，且環(huán)境級別的設(shè)置應(yīng)符合法規(guī)要求，具體要求如下。

對于無菌和植入性醫(yī)療器械，末道清洗過程的環(huán)境控制應(yīng)分別符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)要求。

對于產(chǎn)品非末道清洗過程（如粗洗），其所在的生產(chǎn)環(huán)境無特殊要求，可根據(jù)產(chǎn)品要求確定適宜的生產(chǎn)環(huán)境。

2.4 清潔劑的選擇 清潔劑應(yīng)能有效溶解污染物、不腐蝕清洗設(shè)備及醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且本身易被清除。

建議使用專用的清潔劑，一般不使用家用清潔劑。應(yīng)明確清潔劑的名稱、成份、清洗濃度及配制該清潔劑的方法。必要時，可驗(yàn)證或評價清潔劑殘留量是否在允許的限度內(nèi)。企業(yè)還可根據(jù)污染物和產(chǎn)品材質(zhì)的性質(zhì)自行配制清潔劑。

2.5 產(chǎn)品清洗的溶劑 醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程中最常用的溶劑是水，包括純化水、注射用水。