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美國FDA批準Jardiance(empagliflozin)用于降低2型糖尿病患者心血管死亡風險

美國FDA于2016年12月2日批準Jardiance(empagliflozin)增加一項新的適用證，即用于同時患有心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風險。

心血管疾病是成人2型糖尿病患者的主要死亡原因。據(jù)美國疾病預防與控制中心(CDC)的數(shù)據(jù)，成人糖尿病患者死于心血管疾病的概率比非糖尿病患者要高出70%，糖尿病患者的預期壽命減少，主要原因就是心血管疾病高發(fā)而引起的早亡。因此，開發(fā)既可降低心血管死亡風險又可以治療糖尿病的藥物可以幫助患者延長壽命，是糖尿病治療一個重大進步。

Jardiance的有效成分為empagliflozin，這是一種鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(sodium glucose coρtransporter 2,SGLT2)抑制劑，劑型為片劑，由勃林格殷格翰藥業(yè)公司(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)生產(chǎn)和銷售，美國FDA于2014年8月1日批準Jardiance用于治療2型糖尿病。當時FDA要求生產(chǎn)商進行一項上市后專項研究，在該項臨床對照研究中，有7 000名患有心血管疾病的2型糖尿病患者參與，研究顯示，在治療糖尿病和動脈粥樣硬化常規(guī)藥物的基礎(chǔ)上添加Jardiance，與安慰劑組相比，治療組可降低受試對象心血管死亡風險。

Jardiance與胰島素和胰島素促分泌劑聯(lián)用可引起脫水、低血壓、酮酸中毒、重度尿道感染、急性腎損傷和腎功能損害、低血糖等，此外Jardiance還可能引起生殖器真菌感染(女性陰道酵母菌感染和男性陰莖酵母菌感染)和膽固醇水平升高。臨床上比較常見的毒副作用是尿道感染和女性生殖器感染。

Jardiance不能用于治療1型糖尿病或糖尿病酮酸中毒。對Jardiance有嚴重過敏史者、嚴重腎功能受損者、終末期腎病患者和透析患者禁用。

(來源：美國FDA政府公告，2016-12-02 夏訓明 編譯)