“乳腺三維超聲容積成像系統(tǒng)及面陣探頭的研制”項(xiàng)目榮獲獲國家“十三·五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)支持

本項(xiàng)目采用“產(chǎn)學(xué)研用檢”的模式進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院朱強(qiáng)教授擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司作為項(xiàng)目承擔(dān)單位的"乳腺三維超聲容積成像系統(tǒng)及面陣探頭的研制（2016YFC0104800）"，榮獲國家“十三·五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的支持。預(yù)期項(xiàng)目的實(shí)施將打破國外中高端此類超聲設(shè)備的產(chǎn)品與技術(shù)壟斷，同時(shí)降低乳腺癌篩查的人力物力成本，帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益。

1 項(xiàng)目背景

乳腺癌全球發(fā)病率呈持續(xù)上升的趨勢。2008～2012年間我國女性乳腺癌發(fā)病率上升約4%（年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率自21.6/105上升至30.4/105）。2015年我國新發(fā)女性乳腺癌約27萬例，近7萬例患者死于乳腺癌。有研究預(yù)測至2021年中國老年（55～69歲）女性乳腺癌發(fā)病率可能將自2008年10～60例/10萬增加至超過100例/10萬，屆時(shí)乳腺癌患者就將高達(dá)250萬。乳腺腫瘤患者預(yù)后與腫瘤分期密切相關(guān)。臨床上乳腺癌I期患者10年生存率高達(dá)88%，而IV期患者10年生存率僅為7%。早診早治乳腺癌就顯得格外重要。另有研究顯示，我國近三分之二的乳腺癌患者就診時(shí)已為腫瘤晚期，而美國的數(shù)據(jù)是60%以上的乳腺癌患者發(fā)現(xiàn)時(shí)均為早期病變。這一事實(shí)很可能與我國目前乳腺癌篩查普及程度不高及醫(yī)療衛(wèi)生資源不均衡有關(guān)，也可能與當(dāng)前常規(guī)乳腺病變檢查手段還不夠普及有關(guān)。

目前常用的乳腺檢查手段是鉬靶X線攝影和超聲檢查。前者由于X線具有一定的輻射危害；另一方面，鉬靶X線不適用于亞洲婦女多見的“致密型”乳房，此時(shí)病灶與周圍腺體組織缺乏對比，因而極容易造成漏診。常規(guī)二維高頻超聲簡便易行，淺表組織圖像分辨率較高；然而，常規(guī)二維超聲檢查乳腺費(fèi)時(shí)費(fèi)力，且嚴(yán)重依賴于醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)。近年來，Siemens、Hitachi及 GE等國外廠商推出了自動乳腺三維超聲診斷儀，具有耗時(shí)短（一般單側(cè)乳房掃查費(fèi)時(shí)不到2 min）及智能化程度高的特點(diǎn)，可以一次性自動獲取整個(gè)單側(cè)乳房的超聲影像數(shù)據(jù)，通過三維重建，可獲得乳腺立體的影像，再可在工作站上對其進(jìn)行分析診斷，大大節(jié)約和減少常規(guī)超聲掃查的時(shí)間成本和操作難度（即經(jīng)驗(yàn)依賴性）。然而，這些進(jìn)口設(shè)備售價(jià)非常之高，一般都在350～400萬以上，導(dǎo)致檢查成本非常高；另外，乳腺鄰近心臟，心臟搏動可使掃描速度稍慢的三維成像產(chǎn)生運(yùn)動偽影，從而影響診斷。

基于上述對乳腺疾病篩查設(shè)備現(xiàn)狀的分析，本項(xiàng)目擬研發(fā)一款乳腺專用型三維超聲診斷儀，具有成本較低、易于普及、初具智能化的優(yōu)勢；此產(chǎn)品使用面陣探頭技術(shù)一次性對單側(cè)整個(gè)乳房進(jìn)行更快速的三維成像，加快的掃描速度可消除運(yùn)動偽影，并可實(shí)現(xiàn)動態(tài)實(shí)時(shí)三維顯示。

2 總體目標(biāo)與任務(wù)

基于我國乳腺篩查技術(shù)與產(chǎn)品需求的調(diào)研分析，本項(xiàng)目擬通過國際先進(jìn)的“產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢”聯(lián)合攻關(guān)、互相促進(jìn)的研發(fā)產(chǎn)品模式，力圖研發(fā)出適用于我國國情的、既適合大型三甲又可用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的、實(shí)用先進(jìn)的高端乳腺專用三維超聲容積成像診斷儀核心部件及整機(jī)樣機(jī)，提高技術(shù)與產(chǎn)品水平的國際競爭力，進(jìn)而打破國外同類產(chǎn)品的壟斷地位，拉低進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格，并為推動我國乳腺疾病篩查工作、提高乳腺癌早期發(fā)現(xiàn)率奠定良好的技術(shù)和產(chǎn)品基礎(chǔ)。

本項(xiàng)目的成果為乳腺三維超聲容積成像系統(tǒng)樣機(jī)一臺；乳腺三維掃查專用面陣探頭核心部件2套，其中1套用于全自動快速成像獲取全乳房的三維容積數(shù)據(jù)，另外1套用于手持式動態(tài)獲取乳房三維數(shù)據(jù)，可用于穿刺引導(dǎo)、手術(shù)引導(dǎo)和腋下部位掃查等。面陣探頭陣元數(shù)≥64×64，幀頻≥25 Volume/s。樣機(jī)掃描深度≥5 cm，二維圖像像素≥800×600，軸向分辨率為1 mm，側(cè)向分辨率為2 mm，切片厚度2 mm，采樣頻率≥40 MHz，具備智能乳腺疾病輔助診斷系統(tǒng)，且遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享。目前，國外高端廠家僅推出了中-低頻率的面陣探頭。因此，本項(xiàng)目研發(fā)的高頻單晶面陣探頭將可望填補(bǔ)技術(shù)空白；此外，目前處于臨床應(yīng)用的乳腺三維探頭均使用機(jī)械馬達(dá)帶動一維線陣探頭移動或轉(zhuǎn)動，成像速度相對較慢，且容易出現(xiàn)運(yùn)動偽影；而本項(xiàng)目自主研發(fā)的高頻單晶面陣探頭，應(yīng)用于全自動快速乳腺三維成像時(shí)可明顯降低運(yùn)動偽影，最終達(dá)到提高圖像質(zhì)量的目的。

3 任務(wù)分解

為了順利完成研發(fā)的目標(biāo)與任務(wù)，本項(xiàng)目整合了國內(nèi)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢的優(yōu)勢力量，包括無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司（項(xiàng)目牽頭單位）、南京大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所，將整個(gè)項(xiàng)目分解為五個(gè)課題，具體內(nèi)容見表1。

無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司多年來專門從事醫(yī)用超聲醫(yī)療器械研發(fā)，擁有一支實(shí)力雄厚的專業(yè)人才研發(fā)隊(duì)伍。十二·五期間，公司承擔(dān)了科技部國家支撐計(jì)劃項(xiàng)目“專用超聲診斷探頭部件及系統(tǒng)研發(fā)”，圓滿完成了三維乳腺專用超聲儀樣機(jī)和乳腺專用探頭的開發(fā)，且已獲得了初步的影像數(shù)據(jù)采集，為本項(xiàng)目的實(shí)施奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

本項(xiàng)目中，無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)乳腺三維超聲容積成像系統(tǒng)整機(jī)及核心部件的研發(fā)，包括乳腺三維掃查專用探頭裝置、整機(jī)機(jī)芯、多通道并行信號處理技術(shù)、乳腺計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)核心算法、動態(tài)實(shí)時(shí)三維重建與顯示算法、人機(jī)工程結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等。南京大學(xué)與無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司共同負(fù)責(zé)高密度單晶面陣探頭的研發(fā)，南京大學(xué)在聲學(xué)的基礎(chǔ)研究方面處于國內(nèi)領(lǐng)先的地位，并且對面陣探頭有了很長時(shí)間的技術(shù)積累，而無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司在單晶材料、探頭的生產(chǎn)工藝等方面有非常好的技術(shù)積累及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。樣機(jī)完成后，國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心將根據(jù)國家相關(guān)的法律法規(guī)，以及乳腺三維超聲容積成像系統(tǒng)檢驗(yàn)方法及規(guī)范，對樣機(jī)的可靠性進(jìn)行初步檢驗(yàn)。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院將樣機(jī)應(yīng)用于臨床，通過分析、評估圖像數(shù)據(jù)，形成臨床反饋以對面陣探頭和整機(jī)提出改善建議；建立大型乳腺超聲影像數(shù)據(jù)庫，驗(yàn)證智能乳腺計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)核心算法，調(diào)整參數(shù)，實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。整機(jī)、面陣探頭、核心算法改進(jìn)后，再經(jīng)過檢驗(yàn)、臨床驗(yàn)證等迭代過程，直到達(dá)到臨床需求為止。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所則利用研發(fā)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行后期應(yīng)用模式與綜合效益評價(jià)的研究。

4 預(yù)期效益

本項(xiàng)目研發(fā)的乳腺三維超聲容積成像系統(tǒng)樣機(jī)，某些核心指標(biāo)已經(jīng)超過目前的國外同類產(chǎn)品，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，有望打破國外中高端專用型超聲儀器的技術(shù)壟斷。從價(jià)格看，國外同類產(chǎn)品售價(jià)達(dá) 250～500萬元/臺，而本項(xiàng)目產(chǎn)品將低于100萬元/臺，大大降低了醫(yī)療設(shè)備成本，從而會大幅降低檢查成本。如果按照全國13億人口中有2億多適齡婦女需要每年定期篩查的情況，那么每年節(jié)省下來的檢查費(fèi)將會相當(dāng)可觀，并且會大大提高偏遠(yuǎn)地區(qū)的人群得到篩/檢查的機(jī)會，將產(chǎn)生良好的社會效益。另外，保守估計(jì)10年內(nèi)全國范圍內(nèi)約需要4000臺同類儀器，如果每臺單價(jià)是進(jìn)口機(jī)器的10%～20% （目前進(jìn)口高檔乳腺專用超聲機(jī)約500萬/臺），那么4000臺將會產(chǎn)生20～40億的經(jīng)濟(jì)效益。

醫(yī)學(xué)期刊中常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)符號

按GB 3358-82《統(tǒng)計(jì)學(xué)名詞及符號》的有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)計(jì)學(xué)符號一律采用斜體書寫。

① 樣本的算術(shù)平均數(shù)用英文小寫x；中位數(shù)用M。② 標(biāo)準(zhǔn)差用英文小寫s，標(biāo)準(zhǔn)誤用英文小寫sx。③t檢驗(yàn)用英文小寫t。④F檢驗(yàn)用英文大寫F。⑤ 卡方檢驗(yàn)用希文小寫 χ2。⑥ 相關(guān)系數(shù)用英文小寫r。⑦ 自由度用希文小寫 υ。⑧ 概率用英文大寫P。

“平均數(shù)± 標(biāo)準(zhǔn)差” 的正確寫法應(yīng)為±s。結(jié)合規(guī)范格式及在正文中應(yīng)有的狀態(tài)可將其歸納為以下5 個(gè)方面。

①x及s都是英語手寫體小寫字母；②即x與其上方的短橫線合起來，占一個(gè)漢字的高度；③±s中的數(shù)學(xué)符號“±”為正體，并與文字行中的漢字等高；④ 正文中著錄±s或者說著錄后整頁文字的行數(shù)及行距仍應(yīng)保持不變；⑤±s可隨行中的文字隨意左右移動或剪貼轉(zhuǎn)移。