毛 歆 肖 鏡 李珊珊 王 青 張河戰(zhàn)

中國食品藥品檢定研究；質(zhì)量管理處，北京100050

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審核查要點(diǎn)解析

毛 歆 肖 鏡 李珊珊 王 青 張河戰(zhàn)▲

中國食品藥品檢定研究；質(zhì)量管理處，北京100050

本文以《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及其在微生物和化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明（CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL10）為基礎(chǔ)，通過解讀條款內(nèi)容及要求，提煉出藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審要咖，建立了符合藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)行情況的內(nèi)審核查方法和體系，為同類實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審提供范本。

藥檢實(shí)驗(yàn)室；內(nèi)審；要點(diǎn)

審核是指為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程[1]。內(nèi)部審核也稱為第要方審核，它用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行[2]。內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室自我審核、自我＜束、自我診斷、自我完善的一種活動(dòng)[3-5]，同時(shí)是實(shí)驗(yàn)室通向管理評審和現(xiàn)場評審的重要環(huán)節(jié)[6]。內(nèi)審可以將體系的監(jiān)視與測評結(jié)果匯總并傳遞給實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，啟動(dòng)體系糾正與預(yù)防措施的實(shí)施從而引發(fā)改進(jìn)，使體系不斷在更高的層次上滿足各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求，即內(nèi)審是對符合性的檢查。

我國的藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱"藥檢實(shí)驗(yàn)室"）基本都以《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》[7]（2016年1月1日后已替換為《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》[8]）為指導(dǎo)原則建立質(zhì)量管理體系，也有越來越多的藥檢實(shí)驗(yàn)室自愿申請通過了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，因此在其體系中會(huì)融入《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01；2015）[9]的要求?，F(xiàn)行的CL01共有27個(gè)應(yīng)用說明，涉及各個(gè)領(lǐng)域，藥檢實(shí)驗(yàn)室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明以及CNAS-CL10[11]在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明。因此，對藥檢實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審應(yīng)以資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的要求為主，輔以認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明的要求。

本文將以上述兩個(gè)準(zhǔn)則和兩個(gè)應(yīng)用說明為基礎(chǔ)，通過對條款內(nèi)容及要求的解讀，提煉出適合藥檢實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審要咖及核查方法，為藥檢實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)審提供幫助。

1 述

內(nèi)部審核包括文件審核與現(xiàn)場審核兩個(gè)方面，文件審核可以由實(shí)驗(yàn)室的文件管理部門在組織對文件的定期審核時(shí)進(jìn)行[12]。文件審核通常分為兩個(gè)層次；第一層次是有或沒有，即實(shí)驗(yàn)室是否建立或保持某個(gè)程序曰第二層次是內(nèi)容是否全面，即建立的程序是否涵蓋準(zhǔn)則中條款所要求的內(nèi)容。因此，條款中凡是涉及"實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有XX的（政策和）程序"以及"XX程序應(yīng)XX"的，均屬于文件審核的范疇，發(fā)生的不符合屬于文件性不符合。但審核實(shí)驗(yàn)室是否按照XX程序來進(jìn)行檢測或管理，則屬于現(xiàn)場審核的部分，如發(fā)現(xiàn)不符合則屬于實(shí)施性不符合。本文將主要以現(xiàn)場審核為重咖展開。

目前的藥檢實(shí)驗(yàn)室基本都采用年度審核的方法，即每年至少實(shí)施一次內(nèi)審，范圍覆蓋管理體系的全部要素和全部質(zhì)量活動(dòng)，涉及所有設(shè)施、部門、場所、地咖[13]。因此，在制訂內(nèi)審方案時(shí)，要確保管理體系的每一個(gè)要素至少每年被審核一次。審核方式可以分為水平審核和垂直審核兩種[14]。水平審核是根據(jù)體系中的特定要素制訂審核計(jì)劃，如對文件控制、記錄控制、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、樣品的管理、儀器設(shè)備的管理、環(huán)境設(shè)施的控制等，是以體系為基礎(chǔ)，優(yōu)咖是容易發(fā)現(xiàn)不同部門對準(zhǔn)則的理解和應(yīng)用的差異，缺咖是容易割裂體系運(yùn)行中要素或部門之間的聯(lián)系。垂直審核是選擇某個(gè)過程并核查有關(guān)過程中所有的輸入、運(yùn)行和輸出，如在藥檢實(shí)驗(yàn)室中，可以隨機(jī)抽取一份或幾份檢驗(yàn)報(bào)告，以檢驗(yàn)原始記錄為切入咖，審核人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面的管理及控制，優(yōu)咖是可以追溯檢驗(yàn)報(bào)告形成的整個(gè)過程并易于操作，缺咖是可能遺漏抽取的報(bào)告中不涉及的要素，如某個(gè)檢驗(yàn)過程中不涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，則可能無法審核實(shí)驗(yàn)室對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。上述兩種方法各有利弊，有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)審員通常會(huì)交替結(jié)合使用。內(nèi)審員或內(nèi)審組長在內(nèi)審準(zhǔn)備階段通常會(huì)編制核查表[15]，涉及核查內(nèi)容、核查方法和核查結(jié)果以及必要的說明。內(nèi)審核查表越詳細(xì)針對性越強(qiáng)，越便于內(nèi)審員使用。內(nèi)審核查表要全面，既要覆蓋體系內(nèi)的所有條款和部門，同時(shí)也應(yīng)承上啟下，要上接準(zhǔn)則，下連本實(shí)驗(yàn)室的體系文件。核查的方法主要是詢問和查閱。采取隨機(jī)抽樣的方法，抽樣量越大，抽樣結(jié)果越能真實(shí)地反映實(shí)際情況。

2 審核查要點(diǎn)

2.1 人員

實(shí)驗(yàn)室人員管理的核心是要保證其各方面素質(zhì)能夠持續(xù)滿足管理體系及檢驗(yàn)檢測工作的需要，應(yīng)重咖關(guān)注人員的資質(zhì)、能力、授權(quán)及培訓(xùn)考核等方面。人員的利益沖突及保密；查閱人員是否簽訂了保密協(xié)議及防止利益沖突的聲明。人員的資質(zhì)、能力、授權(quán)及職責(zé)；管理體系中有幾類關(guān)鍵人員，要尤其關(guān)注其資質(zhì)、能力、授權(quán)及職責(zé)要求，如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等?？梢猿椴樯鲜鑫孱惾藛T的技術(shù)檔案，關(guān)注其學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)是否滿足崗位需求，關(guān)鍵管理人員是否有代理人。抽查對人員進(jìn)行某些試驗(yàn)和操作某些儀器的授權(quán)，可以通過查閱崗位說明書來實(shí)現(xiàn)。人員的培訓(xùn)及上崗考核；是否有年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃是否與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，是否按計(jì)劃完成培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否齊全，是否評價(jià)培訓(xùn)的有效性，培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。特殊工種人員；藥檢實(shí)驗(yàn)室中有幾類特殊工種人員，如從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員、操作高壓滅菌設(shè)備人員、生物安全相關(guān)人員等，要尤其重視上述人員的培訓(xùn)及上崗資質(zhì)（是否有權(quán)威部門發(fā)放的上崗證等）。

2.2 儀器設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)始終處于良好的工作狀態(tài)，因此應(yīng)從設(shè)備的采購、投入運(yùn)行前的狀態(tài)確認(rèn)、使用過程是否滿足要求、是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)钠陂g核查和維護(hù)等多個(gè)方面進(jìn)行關(guān)注。計(jì)量管理；選取幾臺關(guān)鍵儀器設(shè)備，是否按計(jì)劃檢定校準(zhǔn)，是否超期使用（過檢定校準(zhǔn)周期仍在使用），檢定項(xiàng)目是否全面，校準(zhǔn)結(jié)果是否依據(jù)滿足檢驗(yàn)要求的原則被確認(rèn)并正確使用。標(biāo)識管理；儀器是否有唯一性標(biāo)識，需校準(zhǔn)的設(shè)備是否有標(biāo)識，標(biāo)識上是否標(biāo)明校準(zhǔn)狀態(tài)，上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期，標(biāo)識是否過期。使用管理；關(guān)鍵儀器設(shè)備是否有操作SOP，是否由授權(quán)的人員進(jìn)行操作，是否有使用記錄，使用記錄填寫是否完整規(guī)范。期間核查；是否有期間核查計(jì)劃，是否按計(jì)劃進(jìn)行核查，是否有期間核查SOP，是否有期間核查記錄。維護(hù)保養(yǎng)；是否有維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，是否按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄。檔案管理；調(diào)閱幾份設(shè)備檔案，查看檔案目錄是否規(guī)范，目錄與內(nèi)容是否相符，儀器設(shè)備購置資料是否齊全（申購審批、購買、入庫資料等），儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收資料是否齊全[安裝及運(yùn)行驗(yàn)收單、現(xiàn)場安裝調(diào)試記錄、隨機(jī)資料（含電子資料）等]，儀器設(shè)備使用運(yùn)行資料是否齊全（使用記錄、維修記錄、性能驗(yàn)證資料等）。借試用設(shè)備管理；是否有借試用設(shè)備，是否按要求辦理相關(guān)手續(xù)，是否在檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)使用。停用及報(bào)廢設(shè)備管理；儀器狀態(tài)不正?；虬l(fā)生故障時(shí)，是否立即停用并張貼停用標(biāo)識，報(bào)廢設(shè)備是否按要求進(jìn)行報(bào)廢處理。

2.3 樣品（包括留樣）

樣品的處置是實(shí)驗(yàn)室檢測全過程中的重要一環(huán)，樣品在實(shí)驗(yàn)室中的生命周期始于收檢部門的接收，止于留樣部門的銷毀。應(yīng)對接收、標(biāo)識、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)及銷毀等各個(gè)階段加以控制。標(biāo)識管理；收檢部門接收樣品時(shí)是否及時(shí)并正確對樣品進(jìn)行標(biāo)識，留樣是否有封簽并填寫完整。儲(chǔ)存管理；是否有獨(dú)立的儲(chǔ)存環(huán)境，是否按照規(guī)定或要求的儲(chǔ)存條件分類存放樣品（包括留樣），是否對存放樣品（包括留樣）的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄，危險(xiǎn)樣品及留樣是否隔離曰是否有措施控制進(jìn)入樣品儲(chǔ)存區(qū)及留樣庫的人員，留樣是否按規(guī)定時(shí)間儲(chǔ)存。樣品交接管理；收檢部門接收樣品時(shí)是否檢查并記錄樣品的狀態(tài)、標(biāo)識、樣品體積或數(shù)量和外觀，是否對異常情況及偏離進(jìn)行記錄等曰樣品在收樣部門和檢驗(yàn)部門間交接時(shí)是否有記錄，樣品在主檢部門和協(xié)檢部門間交接時(shí)是否有記錄曰收到的樣品是否有登記臺賬。銷毀管理；是否按要求銷毀樣品（包括留樣），是否有記錄。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施量值溯源的重要測量標(biāo)準(zhǔn)。目前藥檢實(shí)驗(yàn)室中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)絕大多數(shù)是由中國食品藥品檢定研究；提供的藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，少部分由生產(chǎn)企業(yè)提供，還有一部分是購買的商業(yè)化產(chǎn)品。標(biāo)識管理；各種來源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有清晰的標(biāo)識。儲(chǔ)存管理；是否有獨(dú)立的儲(chǔ)存環(huán)境，是否按照儲(chǔ)存條件分類存放，是否對存放的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄，危險(xiǎn)品是否隔離。其他；是否對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)用進(jìn)行管理并登記臺賬。

2.5 化學(xué)試劑管理

此處的化學(xué)試劑為廣義的概念，不僅包括采購的試劑、實(shí)驗(yàn)室自行配制的試液，也包括實(shí)驗(yàn)室的水系統(tǒng)和滴定液。采購驗(yàn)收管理；CNAS-CL01和資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則中都強(qiáng)調(diào)"對于影響檢測質(zhì)量的重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料，應(yīng)對其購買、接收和存儲(chǔ)加以控制"，因此，檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注是否有試劑供應(yīng)商的評價(jià)記錄，是否保存獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，是否有接收時(shí)驗(yàn)收的記錄。儲(chǔ)存管理；是否有獨(dú)立的儲(chǔ)存環(huán)境，是否按照儲(chǔ)存條件分類存放，是否對存放的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄曰是否考慮安全因素（如固體液體試劑分區(qū)存放，強(qiáng)酸試劑單獨(dú)存放，易燃、揮發(fā)性試劑單獨(dú)存放）曰是否有試劑一覽表或臺賬。使用管理；試劑在使用期間是否檢查其質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)異常是否立即停止使用曰是否對易制毒試劑加強(qiáng)管理（如雙人雙鎖）并建立領(lǐng)用登記臺賬曰配制的試液是否張貼標(biāo)簽，標(biāo)簽信息是否齊全（包括試液名稱、溶質(zhì)、溶劑、濃度、配制人、配制日期、有效期等，緩沖液注明pH值）曰檢查純化水系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，純水儀是否有制水記錄，是否定期取水檢測并記錄曰滴定液的配制、標(biāo)定是否有記錄。銷毀管理；過期試劑是否按要求銷毀并有記錄。

2.6 方法

方法是開展檢驗(yàn)的技術(shù)依據(jù)，它既是實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)服務(wù)的重要資源，也是實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)、結(jié)果和報(bào)告）實(shí)現(xiàn)的輸入之一。作業(yè)指導(dǎo)書；當(dāng)缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，是否制訂了作業(yè)指導(dǎo)書。方法的選擇；是否優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布的方法（如《中國藥典》），使用的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本（如2015版《中國藥典》），是否定期對國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新。方法的驗(yàn)證；是否對非標(biāo)方法、實(shí)驗(yàn)室制訂的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法以及擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證是否有批準(zhǔn)的方案，是否根據(jù)方法各自的特咖擬定了合適的驗(yàn)證指標(biāo)[16]，驗(yàn)證記錄是否齊全。方法的確認(rèn)；是否對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)（包括人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面）。

2.7 環(huán)境設(shè)施及安全

設(shè)施和環(huán)境條件是正確進(jìn)行檢測工作的重要保證，是確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性的重要因素。實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生及內(nèi)務(wù)是否良好，是否將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離（如辦公區(qū)與實(shí)驗(yàn)區(qū)），是否有措施防止交叉污染，是否對特定區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制（如無菌間）曰是否有安全防護(hù)裝備及設(shè)施，是否定期檢查其功能的有效性并記錄曰是否控制危及安全的因素和環(huán)境（化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等）曰是否按要求處理廢棄物并記錄。

2.8 記錄及報(bào)告

記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件，是檢驗(yàn)工作合法、合規(guī)的證明性材料，記錄應(yīng)可供識別、分析及追溯。完整性；樣品、環(huán)境條件、試劑試液、儀器設(shè)備、操作過程、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判斷等信息是否齊全。原始性；是否是試驗(yàn)的即時(shí)記錄，而不是謄抄。真實(shí)性；是否是實(shí)驗(yàn)過程的真實(shí)記錄，有無矛盾或前后不一致的信息。簽名與修改；是否有相關(guān)記錄人和復(fù)核人的簽名，記錄的修改是否規(guī)范（杠改并簽名）。其他；所使用的記錄格式是否受控并為現(xiàn)行有效版本。隨機(jī)選取科室的電腦，包括連接儀器設(shè)備的電腦及辦公（尤指數(shù)據(jù)處理）電腦，檢查是否設(shè)置個(gè)人密碼，是否對個(gè)人的電子記錄予以保護(hù)并加密。檢查檢驗(yàn)報(bào)告信息是否齊全，如有分包項(xiàng)目，是否標(biāo)明。

2.9 管理體系

2.9.1 文件管理實(shí)驗(yàn)室管理體系文件是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作流程和人員行為，從而達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)[17]。涉及管理體系的文件包括內(nèi)部文件和外部文件，外部文件包括外來的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，內(nèi)部文件主要指實(shí)驗(yàn)室制訂的文件。要建立外來文件（尤其是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）的跟蹤查新渠道，定期審查文件的現(xiàn)行有效性。內(nèi)部文件的管理主要包括審批、發(fā)布、使用、變更和作廢等方面。

文件發(fā)布之前是否經(jīng)授權(quán)人員審批，查閱審批記錄。隨機(jī)抽調(diào)幾份文件，是否有當(dāng)前的修訂狀態(tài)，是否有分發(fā)控制清單。是否組織相關(guān)部門或人員對文件進(jìn)行定期審查和修訂，是否有定期審核記錄。是否有措施防止文件的作廢或失效版本被誤用。作廢文件是否有適當(dāng)標(biāo)記。

文件是否有唯一性標(biāo)識，包括發(fā)布日期、修訂或改版標(biāo)識、頁碼頁數(shù)等，在文件的適當(dāng)位置，是否有起草、審核、審批、發(fā)布人或部門信息。變更過的文件是否有變更記錄，是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，是否有審批記錄。

2.9.2 合同評審、服務(wù)客戶及投訴實(shí)驗(yàn)室是否在樣品收檢時(shí)進(jìn)行了合同評審，是否有評審記錄。如合同有變更或偏離，是否通知客戶。實(shí)驗(yàn)室對外聯(lián)系的部門是否積極與客戶溝通、為客戶提供咨詢服務(wù)并進(jìn)行滿意度調(diào)查，是否保存有上述行為的記錄。是否建立投訴臺賬或一覽表，是否保存有客戶投訴的記錄，包括對投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，是否有回避措施。

2.9.3 服務(wù)與供應(yīng)品的采購對于影響檢測質(zhì)量的重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料，是否對其購買、接收和存儲(chǔ)加以控制。是否有供應(yīng)商評價(jià)記錄，是否保存獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，是否有接收時(shí)驗(yàn)收的記錄。

2.9.4 分包是否保存有分包方的資質(zhì)審核記錄，如認(rèn)證認(rèn)可證書復(fù)印件及能力附件、現(xiàn)場審核記錄表等。是否有分包方一覽表或臺賬，是否監(jiān)測分包協(xié)議的有效期及資質(zhì)的有效期。

2.9.5 內(nèi)審及管理評審是否有內(nèi)審計(jì)劃、方案及日程表，選取的內(nèi)審員是否獨(dú)立于被檢查部門，是否熟悉被檢查領(lǐng)域。內(nèi)審不符合項(xiàng)的分析、糾正/糾正措施及驗(yàn)證、關(guān)閉是否有記錄。是否有管理評審計(jì)劃、方案及日程表，管理評審的輸入及輸出記錄是否完整齊全。

2.9.6 不符合工作及糾正預(yù)防措施藥檢實(shí)驗(yàn)室中常見的不符合工作包括內(nèi)、外審中發(fā)現(xiàn)的不符合，以及參加外部能力驗(yàn)證或測量審核中取得不滿意或可疑結(jié)果的不符合等。是否建立了不符合工作記錄臺賬或一覽表。調(diào)閱幾份不符合工作記錄表，檢查對不符合的整改是否從原因分析開始，采取的糾正措施是否合適，是否對糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證并關(guān)閉不符合項(xiàng)。是否有預(yù)防措施計(jì)劃，如何啟動(dòng)和控制預(yù)防措施，是否有記錄。

2.9.7 監(jiān)督及內(nèi)部質(zhì)控查監(jiān)督員的監(jiān)督記錄，監(jiān)督的頻次和內(nèi)容是否滿足要求。對照內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃查閱內(nèi)部質(zhì)控實(shí)施記錄，是否符合計(jì)劃要求并按規(guī)定評價(jià)。

2.9.8 檔案管理涉及管理體系的檔案主要是已存檔的質(zhì)量記錄（包括內(nèi)部審核報(bào)告、管理評審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄等）和技術(shù)記錄（包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的副本等）。檢查時(shí)著重注意檔案的保存和保密兩方面；檔案的保存條件是否適合，是否有防霉、防蟲等措施，是否規(guī)定了不同檔案的保存期限，過期檔案的處置是否合理，是否有處置記錄曰保密方面關(guān)注檔案的查看、借閱手續(xù)是否齊全，是否有記錄等。

3 論

內(nèi)審中的不符合項(xiàng)按性質(zhì)可以分為文件性、實(shí)施性及效果性[18]，按對體系的影響程度可以分為輕微、一般及嚴(yán)重不符合。可以在不符合記錄中勾選不符合項(xiàng)的類型，便于統(tǒng)計(jì)分析出歷年出現(xiàn)的不符合項(xiàng)的情況，找出管理體系的薄弱環(huán)節(jié)以便于改進(jìn)。內(nèi)審過程中如發(fā)現(xiàn)是實(shí)驗(yàn)室的整體布局、設(shè)施等無法滿足檢驗(yàn)工作的需要（如CL09中的5.3.1），單靠某個(gè)檢驗(yàn)人員或?qū)嶒?yàn)室可能無法整改，可提出建議作為管理評審的輸入。還應(yīng)同時(shí)檢查上次內(nèi)審發(fā)生的不符合項(xiàng)的關(guān)閉情況。

不同的審核組或內(nèi)審員應(yīng)執(zhí)行一致的判斷標(biāo)準(zhǔn)。檢查的理想狀態(tài)應(yīng)是一個(gè)純粹客觀的過程，但由于檢查的主體是內(nèi)審員，每個(gè)內(nèi)審員對條款準(zhǔn)則的理解不同，就不可避免地在檢查過程尤其在判斷是否為不符合項(xiàng)時(shí)受主觀影響。因此，審核過程中充分的溝通很重要，要在審核與被審核方之間以及審核方內(nèi)部就有爭議的問題展開充分的討論，達(dá)成共識后確定內(nèi)審不符合項(xiàng)。

本文撰寫期間正值認(rèn)監(jiān)委的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》向《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》轉(zhuǎn)換之際，本文均參照后者的條款及要求。另外，藥檢實(shí)驗(yàn)室均屬于檢測實(shí)驗(yàn)室，故CNAS-CL01中涉及校準(zhǔn)的內(nèi)容略去不提。

一個(gè)好的質(zhì)量管理體系若要持續(xù)有效發(fā)展，上至管理者，下至員工，都應(yīng)遵守準(zhǔn)則要求和體系文件要求，以保證質(zhì)量體系活動(dòng)的有效性。內(nèi)部審核是保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的一個(gè)重要要素[19]，是管理者制定管理措施的一個(gè)依據(jù)，是員工熟悉體系增強(qiáng)責(zé)任心的一個(gè)途徑[20]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重視內(nèi)審這一改進(jìn)的重要渠道，避免內(nèi)審流于形式。

[1]中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南（CNAS-GL12）[S].2015.

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[11]中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì).檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL10）[S].2015.

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Analysis of key points of internal audit in drug control laboratories

MAO Xin XIAO Jing LIShanshan WANG Qing ZHANG Hezhan▲
Department of Quality Management,National Institute for Food and Drug Control,Beijing 100050,China

Through studying the items and requirements in Testing institutions aptitude assessment criteria,Testing and calibration laboratory capability approval criteria and the application specification in microbial and chemical in-spection field(CNAS-CL01,CNAS-CL09,CNAS-CL10),the key points of internal audit in drug control laboratories have been refined and the auditmethod and system has been established,which complies with practical situation in drug control laboratories.Thus a template for internal auditwill be provided to similar laboratories.

Drug control laboratories;Internal audit;Key points

R197.3

A

1673-7210（2016）05（c）-0181-05

；2016-02-23本文編輯:程銘）

▲通訊作者