劉清峰，趙芳（上海健康醫(yī)學院 健康管理研究中心，上海 201318）

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醫(yī)療器械質(zhì)量特性與實施追溯體系的理論探討?

劉清峰，趙芳
（上海健康醫(yī)學院 健康管理研究中心，上海 201318）

摘要：為給我國醫(yī)療器械追溯體系建設提供理論支持，運用文獻分析法綜述了可追溯性及追溯體系的內(nèi)涵特征；分析了醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性與追溯體系的關系；結論表明在建立醫(yī)療器械追溯體系過程中需要考慮追溯體系的成本和效益平衡、供應鏈中相關責任的確定及追溯體系對醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構的影響；建議積極開展對醫(yī)療器械追溯體系的理論研究和應用探索。

關鍵詞：追溯體系；醫(yī)療器械；質(zhì)量特性

1　追溯體系基本理論

可追溯性是通過記錄標識的方法回溯某個實體來歷、用途和位置的能力；追溯體系是指在整個加工過程或供應鏈體系中跟蹤某產(chǎn)品或產(chǎn)品特性的記錄體系［1］。追溯體系包含產(chǎn)品路線和追溯范圍兩部分，有組織間追溯體系和組織內(nèi)追溯體系之分，組織間追溯是產(chǎn)品供應鏈上組織之間的追溯，組織內(nèi)追溯是企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品加工處理過程的追溯［2］。對于追溯體系的衡量標準有3個：廣度、深度和精確度［1］，廣度指系統(tǒng)所包含的信息范圍，深度指可以向前或向后追溯信息的距離，精確度指可以確定問題源頭或產(chǎn)品某種特性的能力。追溯體系的作用機理是利用質(zhì)量信號傳遞機制，解決或緩解市場內(nèi)的信息不完全和不對稱問題［3］。追溯體系主要包括記錄管理、查詢管理、標識管理、責任管理和信用管理五個部分［4］。凡涉及到安全問題的產(chǎn)品、工程或復雜系統(tǒng)可追溯性都是不可缺少的［5］。在實踐中，醫(yī)療器械追溯技術可以通過條形碼技術實現(xiàn)［6］。

本文借鑒Elise Golan的觀點，從醫(yī)療器械追溯體系的實際功效出發(fā)，認為追溯體系是一種基于產(chǎn)品風險管理為基礎的安全保障體系。即一旦危害人類健康的問題發(fā)生，可按照從醫(yī)療器械的原材料到最終患者使用過程中各個環(huán)節(jié)的所必須記載的信息，追蹤醫(yī)療器械的流向，停止使用或召回存在危害的醫(yī)療器械，切斷源頭，消除危害減少損失的保障體系。

2　醫(yī)療器械質(zhì)量特性與醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題

醫(yī)療器械追溯體系的實質(zhì)是一種醫(yī)療器械信息的記錄與傳遞體系，它是通過對醫(yī)療器械相關信息的正確識別、如實記錄與有效傳遞來發(fā)揮功效，以解決醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題。而質(zhì)量特性既是醫(yī)療器械信息的基本內(nèi)涵，也是誘發(fā)質(zhì)量安全問題的內(nèi)在因素，建立醫(yī)療器械追溯體系的前提就是弄清醫(yī)療器械質(zhì)量特性與醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題發(fā)生的機理。

2.1醫(yī)療器械質(zhì)量特性

醫(yī)療器械質(zhì)量特性范圍很廣，既包括醫(yī)療器械的物理特性、化學特性和生物相容性等安全特性，又包括醫(yī)療器械的材料因素、環(huán)境影響、生產(chǎn)條件等過程特性。我們還可以根據(jù)醫(yī)療器械自身與外界環(huán)境的關系，可以劃分醫(yī)療器械的內(nèi)在特性和外在特性，前者包括色澤、大小、形狀、使用壽命、操作方法、工作原理、專利技術、可靠性、穩(wěn)定性、工藝過程、損耗程度等；后者包括產(chǎn)品產(chǎn)地、品牌、包裝、標簽、標識、說明書、銷售途徑、價格等。按顧客獲得商品信息的渠道，Nelson將商品分為3類：搜尋品、經(jīng)驗品和信用品。搜尋品是指購買前顧客已掌握充分的信息；經(jīng)驗品是指只有購買后才能判斷其質(zhì)量的商品；信用品是指購買后也不能判斷其品質(zhì)的商品［7］。

按此分類，醫(yī)療器械安全要素的品質(zhì)特性既是搜尋品、經(jīng)驗品又是信用品。醫(yī)療器械的搜尋品特性主要是指顧客在購買之前就可以了解的內(nèi)在和外在特征，如醫(yī)療器械的色澤、形狀。醫(yī)療器械的經(jīng)驗品特性主要是指顧客在購買之后了解的內(nèi)在特征，如操作方法、可靠性和穩(wěn)定性等特征。醫(yī)療器械的信任品特征主要是指即使顧客使用之后，使用者也沒有能力洞悉的有關醫(yī)療器械安全和工作性能等方面的特征，如涉及工作原理、工藝過程、材料屬性、專利技術等。

2.2醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題

誘發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題的因素很多。首先，醫(yī)療器械質(zhì)量安全受到人們對器械安全認識水平的限制，因為對任何醫(yī)療器械而言，其上市前評價研究的結果，只是在目前認知水平上的一個“風險可接受”的產(chǎn)品，相對于整個產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結論，一些發(fā)生率較低的長期效應只有在產(chǎn)品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。其次，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全問題還可從供給和消費用兩個角度進行分析。供給因素包括產(chǎn)品設計、臨床試驗、生產(chǎn)加工、銷售運輸?shù)?，即在顧客獲得產(chǎn)品之前的各個環(huán)節(jié)；使用階段包括正常使用及維修保養(yǎng)的全過程。顯然，醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題有可能在供給過程中受設計缺陷、臨床試驗、環(huán)境污染或損壞等引發(fā)危害，也可能是使用者使用方法不當引發(fā)的器械性能或功能出現(xiàn)故障，或可能因維修保養(yǎng)不及時而導致。隨著技術進步，人類對器械安全問題認識水平的提高，器械的總體安全水平將會越來越安全。但在人類認識水平一定的前提下，還是可以從供給和使用兩個方面改進和提高醫(yī)療器械的安全水平。故我們對醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題產(chǎn)生原因與機制的研究應該從分析醫(yī)療器械的供給與使用的特性出發(fā)。

一種醫(yī)療器械從生產(chǎn)廠家到醫(yī)院或家庭，通常需要經(jīng)過醫(yī)療器械制造商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機構或家庭，最終作用于患者身上。隨著社會分工的逐步細化和專業(yè)化生產(chǎn)趨勢的增強，醫(yī)療器械的供應鏈條將會越來越長、環(huán)節(jié)越來越多、范圍越來越廣，從而加大了醫(yī)療器械風險發(fā)生的概率。

產(chǎn)品設計環(huán)節(jié)中，選取材料的物理屬性、化學屬性、工作原理、零部件組合、軟件工作環(huán)境的正常發(fā)揮，都有一定工作條件求如溫度、濕度、氣壓、電流、電壓、液體濃度等，而這些條件在設計階段不可能窮盡所有類型，設計人員只能根據(jù)正常環(huán)境的要求設定一個變化范圍，或根據(jù)人類的總體特征設定變化范圍，依次作為設計依據(jù)。然而，在正常使用中，一旦環(huán)境條件的變化范圍超出了當初的設計變化幅度，醫(yī)療器械的安全問題就會凸顯。

臨床實驗環(huán)節(jié)中，醫(yī)療器械企業(yè)通常是先試制一定的器械產(chǎn)品，依據(jù)一定的方案進行臨床實驗。但即便是再完善的實驗方案，再龐大的實驗樣本，再完美的臨床數(shù)據(jù)和統(tǒng)計結果，都不可能保證醫(yī)療器械的絕對安全，因為實際中，患者個體差異是客觀存在，一旦患者個體特征超出了當初的實驗樣本特征，就會面臨安全風險問題［8］。

生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)中，作為理性經(jīng)濟人的廠商以追求利潤最大化為目標，盡量降低原材、零部件、設備設施及生產(chǎn)管理成本，以求利潤最大化。由此，原材料和零部件縮水導致出器械性能難以保證，設備陳舊及管理不當致使加工中的器械容易精度不夠、靈敏度不準、易遭受外來物質(zhì)的污染。

流通環(huán)節(jié)中，長距離運輸、大范圍銷售以及多渠道多環(huán)節(jié)流通使醫(yī)療器械所處的外部環(huán)境如溫度、濕度、衛(wèi)生狀況等諸多條件的變化日益復雜，從而使器械遭受擠壓、碰撞及有害物質(zhì)污染的可能性增大。另外，全球化醫(yī)療器械貿(mào)易的發(fā)展對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售方式提出來新的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械的異地生產(chǎn)、銷售為醫(yī)療器械不良事件的出現(xiàn)創(chuàng)造了條件。

使用環(huán)節(jié)中，由于醫(yī)療器械生產(chǎn)與使用的日益分離，醫(yī)療器械供應體系的復雜化，廠商與醫(yī)療器械使用者關于醫(yī)療器械安全信息的了解存在著嚴重的信息不對稱。這主要來自3個方面的原因：（1）醫(yī)療器械具有信任品屬性，醫(yī)療器械信息安全作為內(nèi)在品質(zhì)不易被使用者發(fā)覺；（2）廠商有意隱瞞或難于完整描述揭示器械的安全信息；（3）器械的使用者自身獲取信息能力有限。

綜上所述，醫(yī)療器械質(zhì)量特性和醫(yī)療器械供應體系的復雜化是引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題的緣由［9-10］。醫(yī)療器械安全問題涉及醫(yī)療器械的壽命周期，并在整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)中都可能發(fā)生并造成嚴重的后果，影響消費者健康及整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械追溯體系的建立，能夠把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中與安全相關的有價值的信息保存下來，被使用者和醫(yī)療器械監(jiān)管部門查詢，快速有效地處理醫(yī)療器械不良事件，追溯到問題發(fā)生的源頭。

3　實施醫(yī)療器械追溯體系相關問題分析

在建立醫(yī)療器械追溯體系的過程中，企業(yè)與政府監(jiān)管部門的動機明顯不同，企業(yè)以自身經(jīng)濟利益最大化為最終目的，政府以增加社會福利為驅(qū)動因素。由于追溯體系的參與主體間動機的差別，必然導致參與程度的不同的多種局面。下面針對醫(yī)療器械供應鏈中實施追溯體系需要考慮的幾個問題進行分析和討論。

3.1權衡建立追溯體系的成本和效益平衡

引入醫(yī)療器械追溯體系是為了及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理，避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康，使缺陷醫(yī)療器械危害的影響程度最小化。而某一個醫(yī)療器械出現(xiàn)安全問題往往意味著這一批次的醫(yī)療器械可能都會呈現(xiàn)安全問題，必須實行醫(yī)療器械“身份證”制度，才能有效跟蹤涉嫌安全問題的批次產(chǎn)品，因此，建立唯一醫(yī)療器械標識（UDI）是實行醫(yī)療器械追溯體系的前提，UDI的實施必然帶來成本的增加。為了有效防止醫(yī)療器械風險的發(fā)生，追溯體系的“寬度”應該較大，但是，記錄關于潛在風險的信息越多則建立該體系的成本就越高。同時，追溯體系的“深度”也受到成本的限制，不同的質(zhì)量缺陷要求追溯的深度不同，運輸導致的產(chǎn)品缺陷僅需追溯到流通階段，原材料帶來的缺陷必須追溯到原材料供應商，追溯距離越長，追溯成本越高?！熬_度”提高也會增加成本，有些醫(yī)療器械知道制造商即可，有些必須追溯到醫(yī)療器械個體。

雖然建立醫(yī)療器械追溯體系需要投入一定成本，但它卻能給人類帶來諸多利益：（1）減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生；（2）在發(fā)生醫(yī)療器械公共安全事件時，制造商可以迅速查找到缺陷產(chǎn)品的位置并迅速召回，避免自己產(chǎn)品被禁止銷售、喪失企業(yè)信譽以及自身質(zhì)量體系崩潰等負面影響；（3）當危機出現(xiàn)時，企業(yè)與政府都可以快速識別醫(yī)療器械風險而減少對人類健康的危害。

因此，在建設醫(yī)療器械追溯體系時就產(chǎn)生了一個問題，由誰來支付追溯體系的成本問題，是政府、醫(yī)療器械企業(yè)還是患者？企業(yè)以經(jīng)濟利益最大化為目的，政府以保護公眾健康為目標。兩個參與主題的決策動機和過程不一致必然導致在確定質(zhì)量安全信息供給方面的差異或沖突。企業(yè)決策并不以消費者安全為中心，當企業(yè)認為收益高于成本時才會向患者提供更多的安全信息記錄。但當政府管理部門對企業(yè)的要求高于企業(yè)愿意支付的水平時，兩者之間的差額成本是否由患者來承擔則取決于患者的感知水平和支付意愿。

3.2供應鏈中相關責任的確定

責任是指當醫(yī)療器械風險發(fā)生時企業(yè)為其行為及結果應承擔的義務。雖然我國在2014年6月將正式實施修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條理》，其中規(guī)定了當醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時企業(yè)的行為規(guī)范，但對違反《條理》的行為卻少有規(guī)定。追溯體系的生命力在于提供信息的真實性，而我國目前在誠信體系尚未建立起來的國情下，如何保證追溯體系成員所提供信息真實性，政府監(jiān)管部門應采取什么技術和手段來檢查和考核追溯體系成員所提供信息的真?zhèn)?？對提供虛假信息的企業(yè)或醫(yī)療機構承擔什么責任？ 是我們在建立醫(yī)療器械追溯體系時應考慮的問題。如果不能鑒定信息的真假，就不能確定責任方，追溯體系的作用就不能發(fā)揮出來。為此，我們必須增加醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療機構提供真實信息的責任以確保追溯體系的有效性。然而，責任增加的同時，對企業(yè)或醫(yī)療機構來說可能會變成一種自我激勵，促使企業(yè)和醫(yī)療機構采取更安全的方式開展經(jīng)營活動。這種源于責任的激勵可以減少企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險事故的幾率，促進公眾健康，減少企業(yè)和醫(yī)療機構商譽的損失，同時對整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和政府責任的確定也會產(chǎn)生正效應。

3.3對醫(yī)療器械企業(yè)的影響

追溯體系要求信息公開化，意味著某些特性的信息在整個產(chǎn)品供應鏈條中的流動。美國戰(zhàn)略管理專家波特指出，企業(yè)對信息的控制是執(zhí)行戰(zhàn)略的有效手段，如果企業(yè)可以從特定的信息中獲取利益，則不會將該信息公開化。比如在醫(yī)療器械供應鏈中，經(jīng)銷商通常不會將自己的客戶信息反饋給制造商，因為經(jīng)銷商一旦“泄露”客戶信息，經(jīng)銷商就面臨被“甩出”供應鏈的風險。而且追溯體系的寬度越廣、深度越深、精確度越高，企業(yè)的匿名價值就越小。因此，追溯體系的相關成員有可能抵制加入追溯體系。但醫(yī)療器械監(jiān)管部門則希望安全信息共享，建立起透明的醫(yī)療器械供應鏈。

當前，醫(yī)療器械追溯體系在美國已進入實用階段，我國也于2007年起在上海市等地率先進行植入性醫(yī)療器械追溯體系的試點，實踐表明我國已具備對部分醫(yī)療器械（如植入性器械、維護/維持生命的器械）追溯體系建立的條件。當前我國醫(yī)療器械安全問題令人矚目，政府、企業(yè)和醫(yī)療機構都致力于加強醫(yī)療器械安全控制和質(zhì)量檢驗工作，建立追溯體系是我國加強醫(yī)療器械安全的必然選擇，我們應該積極開展對該追溯體系的理論研究和應用探索。

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Discussion on the Theory of Quality Characteristics and the Traceability System of Medical Devices

LIU Qing-feng，ZHAO Fang，PANG Xiao-meng
（Research Center of Health Management， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China）

Abstract:In order to provide theoretical support for the traceability system in China，this paper summarized the connotation and features of traceability and traceability system with literature analysis methods.It analyzed the relationship between the quality characteristics and traceability system of medical device.The results showed that the balance of the costs and benefits in supply chain should be weighted，the related responsibility should be identified and the influence to the medical device enterprises and institutions should be considered in the establishment of traceability system.It suggested that the theory and application study of the medical device traceability system should be developed activily.

Keywords:Traceability system； Medical device； Quality character

*基金項目：中國藥品監(jiān)督管理研究會資助課題（基金編號：CSOR-QXJG-2015-0016），上海市衛(wèi)計委科研資助項目（基金編號：PF-JZQT02021416）

作者簡介：劉清峰（1968-），男，教授，博士，碩士研究生導師，美國明尼蘇達大學高級研究學者，研究方向為醫(yī)療器械監(jiān)督管理、健康管理