邱曉力，錢兵，包家立，姚賽苗

1.浙江現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心，浙江杭州 310002；2.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 浙江省生物電磁學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室生物物理與醫(yī)學(xué)工程研究組，浙江 杭州 310058

國產(chǎn)永磁型磁共振成像設(shè)備的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估

邱曉力1，錢兵1，包家立2，姚賽苗1

1.浙江現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心，浙江杭州 310002；2.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 浙江省生物電磁學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室生物物理與醫(yī)學(xué)工程研究組，浙江 杭州 310058

對(duì)國產(chǎn)永磁型磁共振成像設(shè)備進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，為政府制定公共衛(wèi)生政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)創(chuàng)新指南提供科學(xué)依據(jù)。采用公開文獻(xiàn)、企業(yè)調(diào)查、醫(yī)院問卷等方式，對(duì)某家國產(chǎn)永磁型磁共振成像設(shè)備的圖像質(zhì)量、安全性能、有效性、利用率、經(jīng)濟(jì)性、社會(huì)性等六方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示該型設(shè)備圖像質(zhì)量和安全性能符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；診斷檢查多數(shù)比CT、MSCT、US、X線等檢出率高；設(shè)備使用率達(dá)到95%以上，適合各級(jí)別醫(yī)院使用，尤其是二甲醫(yī)院；成本-效益遠(yuǎn)高于進(jìn)口同類設(shè)備；社會(huì)已有較好的認(rèn)可度。

磁共振成像設(shè)備；永磁型；衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估

0 引言

近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的支付持續(xù)增長，增加了社會(huì)負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響了醫(yī)改。世界衛(wèi)生組織（WHO）在2007年世界衛(wèi)生大會(huì)上有議程表達(dá)醫(yī)療器械對(duì)衛(wèi)生資源侵占的關(guān)注，認(rèn)為過渡醫(yī)療設(shè)備的投入剝奪了其他衛(wèi)生資源的配置，從而破壞了整個(gè)衛(wèi)生服務(wù)體系[1]。提出基于流行病學(xué)和人口數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)療器械的可及性和使用率、使用人員的能力、購置的成本效益分析，以及適宜衛(wèi)生技術(shù)中的應(yīng)用進(jìn)行評(píng)估[2]。

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）是一種高值乙類大型醫(yī)療設(shè)備，價(jià)格從幾百萬到上千萬不等。我國目前主要依靠進(jìn)口，與我國日益增長的醫(yī)療需求與現(xiàn)實(shí)支付能力形成了一對(duì)矛盾。國產(chǎn)MRI具有價(jià)格低、成本效益高、備件易得等特點(diǎn)，正被國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所接受。并且經(jīng)過十多年的發(fā)展，已經(jīng)涌現(xiàn)了如鑫高益、貝斯達(dá)、安科、萬東、東軟、聯(lián)影等一批國產(chǎn)MRI產(chǎn)品。然而，國產(chǎn)MRI因缺少客觀的評(píng)估，社會(huì)認(rèn)可度還不高，阻礙了我國衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。因此，對(duì)國產(chǎn)MRI進(jìn)行全性能評(píng)價(jià)具有現(xiàn)實(shí)意義。

本文采用衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)公認(rèn)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HealthTechnology Assessment，HTA)方法對(duì)國產(chǎn)永磁型MRI技術(shù)特征、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)學(xué)的系統(tǒng)評(píng)估[3]，為促進(jìn)國產(chǎn)MRI的合理裝備、使用提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 評(píng)價(jià)對(duì)象

選擇寧波鑫高益醫(yī)療設(shè)備有限公司及其0.3 T、0.35 T和0.5 T永磁型MRI產(chǎn)品。

1.2 資料收集

文獻(xiàn)為2010～2015年公開發(fā)表，并被中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、PubMed收錄的文獻(xiàn)，檢索在文中包括磁共振成像、MRI等詞。納入標(biāo)準(zhǔn)是利用某國產(chǎn)品牌MRI產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、安全性等。排除標(biāo)準(zhǔn)是除某國產(chǎn)品牌MRI外的臨床應(yīng)用。

現(xiàn)場調(diào)查包括某國產(chǎn)品牌企業(yè)抽取3臺(tái)MRI的影像質(zhì)量和安全檢測數(shù)據(jù)，9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利用率和經(jīng)濟(jì)性數(shù)據(jù)，7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)社會(huì)性數(shù)據(jù)的問卷。

1.3 研究方法

1.3.1 圖像質(zhì)量

抽檢被評(píng)對(duì)象圖像質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)3例，并根據(jù)國家食藥監(jiān)局行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0482-2004《醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備技術(shù)要求及實(shí)驗(yàn)方法》[4]和衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T263-2006《醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評(píng)價(jià)規(guī)范》[5]評(píng)估。

1.3.2 安全性能

抽檢被評(píng)對(duì)象安全性主要檢測數(shù)據(jù)3例，并根據(jù)國家食藥監(jiān)局行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0319-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》[6]，以及被評(píng)對(duì)象的不良事件發(fā)生率、并發(fā)癥發(fā)病率評(píng)估。

1.3.3 有效性

觀察被評(píng)對(duì)象的適應(yīng)癥、診斷正確率。

1.3.4 利用率

測算MRI的年開機(jī)使用率、年時(shí)間利用率和外地患者承擔(dān)指數(shù)：

1.3.5 經(jīng)濟(jì)性

測算MRI的成本回收率、投資回收期和年保本檢查量：

1.3.6 社會(huì)性

問卷方式通過有某國產(chǎn)品牌產(chǎn)品的醫(yī)院對(duì)工程、可靠性、主觀感受、經(jīng)濟(jì)性、適用性、廠家服務(wù)、創(chuàng)新性等7項(xiàng)55個(gè)問題進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查分級(jí)為3、2、1、0，其中3最強(qiáng)，0最弱。

2 結(jié)果與討論

2.1 圖像質(zhì)量

從企業(yè)訪談獲得抽檢3例的圖像質(zhì)量如表1所示，所有檢測項(xiàng)目均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，與國外機(jī)器相比，差別不大[7]。MRI的技術(shù)性能最終反映在圖片的影像質(zhì)量，包括醫(yī)師對(duì)圖片質(zhì)量的感受。醫(yī)師主觀感受指標(biāo)分為甲、乙、丙3 級(jí)，甲級(jí)優(yōu)秀，乙級(jí)及格，丙級(jí)不及格[8]。相關(guān)測試表明使用時(shí)間長的在役MRI，檢測指標(biāo)均有下降[8-9]。從技術(shù)上看，這種現(xiàn)象主要是電氣元件的老化導(dǎo)致MRI性能的下降，可以通過預(yù)防性維護(hù)（PM）校正[10]。圖像質(zhì)量還可以通過調(diào)整掃描參數(shù)進(jìn)一步提高，這需要由醫(yī)師和醫(yī)學(xué)物理師的配合[11]。

表1 某國產(chǎn)品牌永磁型MRI成像技術(shù)特性

2.2 安全性能

MRI中的三種電磁場（靜磁場、射頻場和梯度場）對(duì)人體都有安全風(fēng)險(xiǎn)，需要由一定的限值控制[12]。從企業(yè)訪談獲得抽檢3例的安全性能見表2。梯度場的生物效應(yīng)是變化磁場在外周神經(jīng)上產(chǎn)生感應(yīng)電勢，并形成電興奮源通過神經(jīng)傳遞到中樞神經(jīng)。梯度場限制的目的是防止對(duì)心臟或外周神經(jīng)（PNS）的刺激。根據(jù)永磁型MRI有效刺激持續(xù)時(shí)間0.3 ms以及YY0319-2008標(biāo)準(zhǔn)，其出廠的梯度感應(yīng)電場標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為21.02 V/m，梯度磁場變化率為210.2 T/s，3臺(tái)抽檢設(shè)備均低于限值。射頻場的生物效應(yīng)主要是熱效應(yīng)，對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生燒傷或燙傷，我國有個(gè)例報(bào)導(dǎo)[13-14]。YY0319-2008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)MRI的比吸收率（SAR）作出了限制，3臺(tái)抽檢設(shè)備的全身SAR比標(biāo)準(zhǔn)低2個(gè)數(shù)量級(jí)。靜磁場的生物效應(yīng)相對(duì)較弱，限值可以達(dá)到8 T，本評(píng)價(jià)MRI屬低場。因此，抽檢設(shè)備所有檢測項(xiàng)目均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，在用設(shè)備也沒有電磁安全不良事件報(bào)告。

表2 某國產(chǎn)品牌永磁型MRI安全特性

2.3 有效性

從文獻(xiàn)分析，低場永磁型MRI在腫瘤、骨科、腦等檢查與CT、螺旋CT（MSCT）、超聲（US）、X線比較，見表3，表明MRI檢查多數(shù)比CT、MSCT、US、X線等檢出率高，但在顱腦外傷檢查CT比MRI占優(yōu)。有研究表明MRI的腦部檢查一致性比CT高，椎體要低[30]，然而，表3表明其不具這種特性，表明制定MRI診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”具有重要意義。

表3 診斷疾病類型及檢出率（%）

2.4 利用率

在9家有某國產(chǎn)品牌永磁型MRI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（1家三甲醫(yī)院，7家二甲醫(yī)院，1家民營醫(yī)院）進(jìn)行關(guān)于MRI利用率和經(jīng)濟(jì)效益的問卷調(diào)查，結(jié)果見表4和5。調(diào)查表明：某國產(chǎn)品牌永磁型MRI使用率達(dá)到95%以上，表明該型設(shè)備適合各級(jí)別醫(yī)院使用，尤其是二甲醫(yī)院。外地患者承擔(dān)指數(shù)很低，表明該型設(shè)備完全適應(yīng)于本地衛(wèi)生資源配置。我國MRI總體上使用合理，過度使用率較低[31]，高場MRI的使用率在50%左右[32]，而某國產(chǎn)品牌利用率高的因素之一是許多疾病可用該型機(jī)器診斷。

表4 某國產(chǎn)品牌永磁型MRI利用率

表5 某國產(chǎn)品牌永磁型MRI經(jīng)濟(jì)性

2.5 經(jīng)濟(jì)性

成本-效益分析是醫(yī)院分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的必需指標(biāo)[33]，運(yùn)行成本結(jié)構(gòu)包括人員工資、管理費(fèi)、材料費(fèi)、維修費(fèi)、業(yè)務(wù)費(fèi)、折舊費(fèi)等[34]。某國產(chǎn)品牌永磁型MRI初次投資318萬元，是進(jìn)口機(jī)價(jià)格的一半[35]，人均檢查費(fèi)350元，平均投資回收率37.9%、投資回收期 3.7年，年保本服務(wù)量2200人次。而同類進(jìn)口機(jī)的投資回收期要達(dá)到6.3年，年保本服務(wù)量要達(dá)到2984人次[35]，頭部檢查定價(jià)973-1336元[36]。顯然，該型機(jī)器的經(jīng)濟(jì)效益要比同類進(jìn)口機(jī)高。

2.6 社會(huì)性

在7家有某國產(chǎn)品牌永磁型MRI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（余姚市人民醫(yī)院、成都醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、昆明骨科醫(yī)院、民權(quán)縣中醫(yī)院、湖南岳陽廣濟(jì)醫(yī)院、河南鹿邑真源醫(yī)院、絳縣紅十字會(huì)醫(yī)院）進(jìn)行關(guān)于MRI社會(huì)性問卷調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括對(duì)某國產(chǎn)品牌永磁型磁共振成像設(shè)備在工程評(píng)價(jià)、可靠性、主觀感受、經(jīng)濟(jì)性、適用性、廠家服務(wù)、創(chuàng)新性等7大類55個(gè)指標(biāo)評(píng)價(jià)，結(jié)果見圖1。

調(diào)查的主觀結(jié)果是某國產(chǎn)品牌產(chǎn)品性能穩(wěn)定，故障率低，圖像質(zhì)量良好，操作簡單，主觀感受滿意，后續(xù)費(fèi)用較低，廠家定期回訪，跟蹤指導(dǎo)，服務(wù)周到。

圖1 醫(yī)院對(duì)企業(yè)及其產(chǎn)品的評(píng)價(jià)

3 結(jié)語

（1）國產(chǎn)永磁型MRI的圖像質(zhì)量、安全性能等出廠指標(biāo)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在腫瘤、骨科、腦等檢查具有明顯診斷優(yōu)勢。在腦、骨等方面檢查，可采用國產(chǎn)永磁型MRI替代進(jìn)口CT檢查，以獲得CT檢查價(jià)格得到MRI診斷效果。建議在現(xiàn)有條件下，加大圖錄窗寬調(diào)節(jié)幅度，盡可能提高改進(jìn)掃描進(jìn)度。增加序列選擇性，完成某些特殊檢查。

（2）國產(chǎn)永磁型MRI適應(yīng)各等級(jí)醫(yī)院使用，尤其適應(yīng)于本地化醫(yī)院使用，其成本-效益特性遠(yuǎn)高于國外同類機(jī)器。

（3）采用PM方式彌補(bǔ)電氣元件老化降低的圖像質(zhì)量，PM周期應(yīng)根據(jù)醫(yī)院臨床工程師或技師的工作任務(wù)、維護(hù)經(jīng)費(fèi)、元件老化率等因素，用元器件替換模型測算平均故障時(shí)間（Mean Time to Failures，MTTF）和PM間隔時(shí)間，且至少有10年的備件供應(yīng)。

[1]World Health Organization.60TH WHA Provisional agenda item 12.19,Health technologies,A60/26[EB/OL].Geneva,WHO,2007.[2016-1-4].http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_26-en.pdf.

[2]包家立,朱朝陽.醫(yī)療器械使用管理的幾個(gè)焦點(diǎn)[J].中國醫(yī)療器械雜志,2011,35(4):277-279.

[3]李靜.衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的基本方法[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2003,3(4): 315-320.

[4]國家食藥監(jiān)局行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY0482-2004,醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備技術(shù)要求及實(shí)驗(yàn)方法[S].北京,2004.

[5]國家衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).WS/T263-2006,醫(yī)用磁共振成像(MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評(píng)價(jià)規(guī)范[S].北京,2006.

[6]國家食藥監(jiān)局行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY0319-2008,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分:醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求[S].北京,2008.

[7]鄧君,林志凱,曹磊,等.27臺(tái)醫(yī)用診斷磁共振成像設(shè)備狀態(tài)檢測與分析[J].中國輻射衛(wèi)生,2010,19(2):184-185.

[8]張繼勉,杜鐘慶.33臺(tái)醫(yī)用MRI 設(shè)備影像質(zhì)量狀態(tài)檢測與臨床照片評(píng)估[J].國際醫(yī)學(xué)放射學(xué)雜志,2014,37(1):9-12.

[9]張健,劉剛,張曦宏.醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)影像參數(shù)的計(jì)量測試[J].中國計(jì)量,2002,(10):53-54.

[10]包家立,朱朝陽,胡亞楠.可靠性理論與預(yù)防性維護(hù)[A].中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程分會(huì)第15次學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C].廈門,2015: 148-155.

[11]王國偉,韓國虎,王洪生.國產(chǎn)磁共振掃描參數(shù)的優(yōu)化[J].現(xiàn)代醫(yī)用影像學(xué),2014,23(5):600-603.

[12]冀倩倩,包家立,李宇波,等.磁共振成像的電磁安全與限值標(biāo)準(zhǔn)[J].中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)報(bào),2012,31(1):140-145.

[13]陳博,毛杰,程建敏,等.MR檢查致胸腹壁灼傷一例[J].中華放射學(xué)雜志,2012,46(7):667-668.

[14]雷新軍,王慧梅,陳旭高,等.1.5T MRI檢查致雙示指皮膚灼傷一例[J].中華創(chuàng)傷雜志,2013,29(5):479-481.

[15]曹務(wù)騰,周智洋,練延幫,等.直腸癌環(huán)周浸潤對(duì)MRI-T 分期診斷價(jià)值的臨床研究[J].中國臨床醫(yī)學(xué)影像雜志,2014,25 (9):638-641.

[16]梁愛紅.臨床鼻咽癌患者診斷中CT與MRI技術(shù)應(yīng)用的效果分析[J].影像技術(shù),2014,(4):36-37.

[17]潘朝海.鼻咽癌的CT,MRI診斷分析[J].中國醫(yī)學(xué)工程,2013,21 (1):105.

[18]王東,賈維維,劉明,等.原發(fā)性顱腦惡性淋巴瘤的CT和MRI表現(xiàn)[J].醫(yī)學(xué)影像技術(shù)雜志,2015,25(7):1135-1137.

[19]李文成.低場強(qiáng)MRI在腦白質(zhì)變性中的診斷價(jià)值分析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2015,15(87):95-97.

[20]汪學(xué)松.垂體瘤MRI診斷價(jià)值分析[J].中國社區(qū)醫(yī)師,2015,35(1):40-42.

[21]石良瑜.超聲與MRI檢查對(duì)肝臟局灶性病灶中的診斷價(jià)值[J].中國CT和MRI雜志,2015,13(11):62-65.

[22]高保軍,于雪萍,王秀云,等.Chiari畸形的低場MRI診斷價(jià)值[J].臨床醫(yī)學(xué),2015,35(1):40-42.

[23]石良瑜.CT 與MRI在極外側(cè)型腰椎間盤突出診斷中應(yīng)用的比較研究[J].現(xiàn)代診斷與治療,2015,26(7):1549-1551.

[24]石靜,崔鳳珍,張哲,等.顱面骨骨折的影像學(xué)診斷價(jià)值[J].河北醫(yī)藥,2014,36(3):401-403.

[25]黃慶偉.成人股骨頭缺血性壞死的螺旋CT與MRI診斷價(jià)值對(duì)比[J].南方農(nóng)機(jī),2015,(7):84-85.

[26]張鵬,張新保.MSCT和MRI對(duì)隱匿性骨折的診斷分析和臨床應(yīng)用價(jià)值[J].現(xiàn)代醫(yī)用影像學(xué),2015,24(3):334-336.

[27]王勁風(fēng).低場磁共振診斷膝關(guān)節(jié)應(yīng)力性骨折的價(jià)值分析[J],中國處方藥,2015,13(8):135-136

[28]謝麗鋒.顱腦外傷CT與MRI檢查優(yōu)劣性分析[J].現(xiàn)代診斷與治療,2015,26(18):4261-4262.

[29]孫悅.重復(fù)腎與重復(fù)輸尿管畸形的MRI診斷價(jià)值[J].內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)雜志,2009,41(5):76-77.

[30]劉越澤,盧祖洵,郭君偉,等.磁共振成像安全性和有效性評(píng)價(jià)[J].中華醫(yī)院管理雜志,2004,20(10):610-612.

[31]段勝楠,吳媛,梁斐,等.大型醫(yī)用設(shè)備使用合理性分析[J].中國衛(wèi)生資源,2012,15(3):228-230.

[32]張俊才,郝杰.大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)效率評(píng)估及對(duì)策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(12):104-105.

[33]韓榮芳.大型醫(yī)療設(shè)備的成本-效益分析[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì),1993,12(123):41-43.

[34]李應(yīng)宗.談醫(yī)療設(shè)備的成本管理[J].中華醫(yī)院管理雜志,2001,17(4):224-226.

[35]王群英.醫(yī)院大型儀器設(shè)備的成本效益分析[J].中國衛(wèi)生資源,2010,13(4):177-179.

[36]方強(qiáng),陳潔,董恒進(jìn).我國部分醫(yī)療設(shè)備服務(wù)價(jià)格制定及相關(guān)因素研究[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì),2000,19(206):44-46.

Health Technology Assessment of Domestic Permanent Magnetic Type Magnetic Resonance Imaging Equipment

A domestic permanent magnet magnetic resonance imaging (MRI) was evaluated by health technology assessment (HTA) so as to provide the scientifc basis for the public health policies,the industrial development planning,and the guide of technological innovation for China government.The paper assessed the image quality,safety,effectiveness,efficiency,economy,sociality of the domestic MRI equipment by analyzing data from the public literature and surveys to the company and hospital.Results showed that image quality and safety performance of the MRI met technical standards;the relevance ratio of diagnostic was more than that of CT,MSCT,US and X-ray;utilization rate of the MRI was above 95%,which made it suitable for hospitals at all levels,especially second senior-class hospitals.And the cost-beneft was much higher than similar imported equipment.

magnetic resonance imaging;permanent magnet;health technology assessment

QIU Xiao-li1,QIAN Bin1,BAO Jia-li2,YAO Sai-miao1
1.Zhejiang Modern Biotechnology Development Center,Hangzhou Zhejiang 310002,China;2.Research Group of Biophysics and Medical Engineering,Zhejiang Provincial Key Laboratory of Bioelectromagnetics,School of Medicine,Zhejiang University,Hangzhou Zhejiang 310058,China

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.04.003

1674-1633(2016)04-0014-04

2016-03-08

浙江省科技廳“十二五”國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程重大專項(xiàng)(2013T301-16)。

邱曉力，副主任。

通訊作者郵箱：807862717@qq.com