姜作云吉林省白山市中心血站檢驗(yàn)科，吉林白山　134300

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血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制研究

姜作云
吉林省白山市中心血站檢驗(yàn)科，吉林白山134300

［摘要］目前醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的速度不斷增快，導(dǎo)致血液需求量增多，血液安全供應(yīng)受到關(guān)注。血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是提供和檢測血液的主要部門，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制對(duì)保障血液安全質(zhì)量有著重要意義。該文分析吉林省白山市中心血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制存在的幾點(diǎn)問題，并針對(duì)加強(qiáng)質(zhì)量控制提出有效的對(duì)策。

［關(guān)鍵詞］血站；血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室；血液安全質(zhì)量；質(zhì)量控制；血液傳染

血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室主要承擔(dān)著檢驗(yàn)獻(xiàn)血者血液傳染指標(biāo)責(zé)任，保證血液安全及質(zhì)量是其主要使命。現(xiàn)階段，先進(jìn)檢驗(yàn)設(shè)備和儀器應(yīng)用廣泛，加上人員素質(zhì)明顯提高，室間控制及血液檢驗(yàn)得到較好保證。但總體上看仍面臨一些問題，值得不斷探討。

1　血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制存在問題

1.1質(zhì)控體系不完善

現(xiàn)階段，很多中大型血站均按照國際標(biāo)準(zhǔn)制定了質(zhì)控體系，檢驗(yàn)管理更加規(guī)范和有效，但不同血站的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、人員素質(zhì)及儀器設(shè)施等有差異，在質(zhì)控體系上表現(xiàn)為參差不齊，并不一致，較難統(tǒng)一，影響整體質(zhì)量提升。

1.2血液采集問題

（1）標(biāo)本采集和留樣較混亂，一位采血護(hù)士如果同時(shí)采集多人血液，在留取樣本時(shí)易發(fā)生混亂，造成試管標(biāo)簽貼錯(cuò)或標(biāo)本留錯(cuò)等，對(duì)后續(xù)工作開展及結(jié)果有很大影響。（2）在獻(xiàn)血前，獻(xiàn)血者的身體狀態(tài)、飲食情況、獻(xiàn)血者是否做了劇烈運(yùn)動(dòng)、是否飲酒或食用油膩食物等，均影響血液檢測結(jié)果。劇烈運(yùn)動(dòng)可導(dǎo)致部分檢驗(yàn)指標(biāo)偏高或偏低，飲酒或食用油膩食物等可引起乳糜樣脂肪血，并致使ALT結(jié)果升高［1］。

1.3檢驗(yàn)室質(zhì)控問題

（1）質(zhì)量評(píng)價(jià)缺乏規(guī)范：進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，選擇質(zhì)評(píng)活動(dòng)考評(píng)樣品，并由專門檢驗(yàn)人員予以檢測，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行互相核對(duì)，質(zhì)評(píng)只流于形式，失去了質(zhì)評(píng)的真正意義。（2）室內(nèi)質(zhì)控失控相關(guān)影響因素有：人員混合使用批號(hào)不同的質(zhì)控物；人員所用的質(zhì)控物已經(jīng)過期；質(zhì)控物經(jīng)反復(fù)凍融，性質(zhì)發(fā)生變化；質(zhì)控物未混合均勻，便投入使用；人員未在相同條件下對(duì)血液樣品及質(zhì)控物進(jìn)行測定；實(shí)驗(yàn)室失控界限和警告界限設(shè)定較嚴(yán)格，導(dǎo)致部分檢驗(yàn)室質(zhì)控嚴(yán)重失控。（3）隨機(jī)抽樣法存有漏檢樣本，結(jié)果缺乏精確，無法保證漏檢樣本無質(zhì)量問題。

1.4原始記錄不規(guī)范

在原始記錄上易出現(xiàn)的問題主要體現(xiàn)在內(nèi)容不完整、記錄格式不規(guī)范、信息不全等；保存檢驗(yàn)資料時(shí)，由于缺乏專門的保存室，導(dǎo)致資料保存無可追溯性，無連續(xù)性，并缺乏資料銷毀及存檔機(jī)制，對(duì)后期資料查閱有很大影響。原始結(jié)果未規(guī)范記錄，致使血液檢測的內(nèi)容缺乏完整性［2］；例如實(shí)驗(yàn)試劑或質(zhì)控品生產(chǎn)批號(hào)更換，但在紀(jì)錄中未及時(shí)更改，實(shí)驗(yàn)原始酶陰性或陽性未詳細(xì)標(biāo)明等。不能充分認(rèn)識(shí)記錄的管理在實(shí)驗(yàn)室管理工作中的重要性。

1.5設(shè)備儀器管理有待加強(qiáng)

隨著科技發(fā)展的日益加快，血站檢驗(yàn)工作中儀器設(shè)備也逐漸智能化及自動(dòng)化，各種先進(jìn)設(shè)備儀器代替了傳統(tǒng)工作方式，使工作準(zhǔn)確性及效率大大提高。在此背景下，需高度重視設(shè)備儀器的維護(hù)、管理及校準(zhǔn)等。很多實(shí)驗(yàn)室在設(shè)備儀器管理方面缺乏健全制度，有待完善。而自身正處于設(shè)備升級(jí)及實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中，忽略了硬件更新，缺乏設(shè)備日常維護(hù)和管理。對(duì)于重要儀器缺乏使用及維護(hù)記錄，進(jìn)而影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2　如何加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制

2.1做好安全防護(hù)

對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國家二級(jí)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)改造，對(duì)室內(nèi)布局予以合理規(guī)劃，確保實(shí)驗(yàn)區(qū)和休息區(qū)互相分離，污染區(qū)和清潔區(qū)互相分開。室內(nèi)保持衛(wèi)生、安靜和整潔，空間足夠，充分落實(shí)安全防護(hù)。建立并完善室內(nèi)準(zhǔn)入制度、廢棄物處理制度、應(yīng)急機(jī)制等，預(yù)防安全隱患［3］。定期組織安全培訓(xùn)，強(qiáng)化人員安全意識(shí)及防護(hù)意識(shí)。分析指出，良好環(huán)境也是安全防護(hù)的重要部分，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境需清潔、恒溫、安靜、恒濕，光照充足，各功能區(qū)劃分需明確，標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚，溫度器及計(jì)時(shí)器等保持性能完好，檢驗(yàn)用水必須使用質(zhì)量較高的蒸餾水。

2.2完善質(zhì)控體系

堅(jiān)持“預(yù)防為主”，將“前饋控制”作為質(zhì)控基本原則，根據(jù)巜血站實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的規(guī)定，結(jié)合國際組織有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)級(jí)要求，完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控體系。在檢驗(yàn)中，針對(duì)檢驗(yàn)程序制定規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)，并要求人員每個(gè)環(huán)節(jié)每個(gè)步驟均按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，保證每步工作有規(guī)可循，有法可依，實(shí)現(xiàn)全方位、全過程質(zhì)控［4］。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和偏差處理建立體系，全面預(yù)測檢驗(yàn)中可能發(fā)生的問題，詳細(xì)制定方案，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。各工作人員需嚴(yán)格把關(guān)，各司其職，確保各項(xiàng)制度規(guī)章落實(shí)到位。

血站檢驗(yàn)經(jīng)歷手工操作—半自動(dòng)化操作—全自動(dòng)化—信息化的發(fā)展歷程，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，高新技術(shù)的不斷應(yīng)用，對(duì)人員整體素質(zhì)也有較高要求，并對(duì)檢驗(yàn)科主任管理提出更高要求。檢驗(yàn)科主任作為關(guān)鍵控制點(diǎn)，需有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果、下屬人員、實(shí)驗(yàn)過程及設(shè)備儀器等進(jìn)行質(zhì)控，并以身作則，確保人員完整、嚴(yán)格、準(zhǔn)確的制定質(zhì)控體系及操作規(guī)程；加強(qiáng)人員的管理和培訓(xùn)，提高其素質(zhì)，掌握實(shí)驗(yàn)技能及基礎(chǔ)理論，學(xué)習(xí)先進(jìn)檢驗(yàn)方法及設(shè)備儀器使用方法，同時(shí)建立上崗考核，提高整體檢驗(yàn)水平與綜合素質(zhì)，培養(yǎng)其樂于鉆研、善于思考、不斷創(chuàng)新精神，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)，使發(fā)現(xiàn)解決能力得到增強(qiáng)，積累經(jīng)驗(yàn)［5］。

2.3血液采集質(zhì)控

針對(duì)樣本采集，建立操作規(guī)程，進(jìn)行″一對(duì)一″采血，預(yù)防發(fā)生編號(hào)混亂等。宣傳與獻(xiàn)血有關(guān)的知識(shí)，重點(diǎn)講解獻(xiàn)血者身體狀態(tài)及飲食情況等，采集前仔細(xì)詢問了解，防止采集高油膩飲食或酒后獻(xiàn)血者的血液。采集時(shí)，所選抗凝劑應(yīng)正確，壓脈帶壓迫時(shí)間應(yīng)適宜，不可過長，以防血液中形成凝塊或溶血。樣品在采集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等過程中，預(yù)防樣品間發(fā)生交叉污染。如樣品為流動(dòng)采血車采集，無法及時(shí)送檢，需將其冷藏于2-8℃的冰箱內(nèi)保存。

檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按說明書正確選擇使用試劑，控制好洗滌液浸泡時(shí)間及體積，孵育時(shí)間及溫度，讀數(shù)時(shí)間、讀數(shù)方式、洗板次數(shù)及波長等，并根據(jù)基本標(biāo)準(zhǔn)和試劑說明書，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果及有效性予以評(píng)價(jià)、判定。檢驗(yàn)后，及時(shí)包裝血液樣本，正確做好標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定予以妥善保存；對(duì)于血液留樣需冷凍保存到全血有效滿后兩年；對(duì)于試管標(biāo)本，需冷凍保存到全血有效期。

2.4加強(qiáng)室間質(zhì)控

選擇衛(wèi)生部臨檢提供的質(zhì)控物，并對(duì)在室溫下進(jìn)行溶解，待平衡后可使用；注意使用前需混勻質(zhì)控物，并避免混合使用批號(hào)不同的質(zhì)控物，切忌使用過期質(zhì)控物。通過Levey-Jennings質(zhì)控圖，展開實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。檢測20份質(zhì)控物，并計(jì)算結(jié)果s（標(biāo)準(zhǔn)偏差）及x（平均數(shù)），（x±3s）是失控限，而（x±2s）是警告限。當(dāng)質(zhì)控點(diǎn)＞x± 3s，或至少2個(gè)＞x±2s，認(rèn)為質(zhì)量失控，需對(duì)失控原因嚴(yán)格分析，重新實(shí)驗(yàn)；當(dāng)連續(xù)10個(gè)位于一側(cè)，需對(duì)失控原因嚴(yán)格分析，找出失控點(diǎn)，解決問題；當(dāng)1個(gè)且＜需重點(diǎn)分析失控原因，不必重新展開實(shí)驗(yàn)。

借鑒先進(jìn)理念，積極引入批次概念，開展血液批放行，以此保證血液安全性，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控更加科學(xué)。血液作為特殊的制品，有統(tǒng)一的采血標(biāo)準(zhǔn)，有規(guī)范可循，在一定時(shí)間相同空間采集血液之間有關(guān)聯(lián)性，且受到其他因素的影響較一致，故可看成一批［6］。將一天中采血樣本看成一批，按批次完成所有檢測，并確保每個(gè)環(huán)節(jié)之間協(xié)調(diào)一致。

2.5檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄管理

人員需仔細(xì)檢查報(bào)告，確保原始報(bào)告、結(jié)果登記、結(jié)果報(bào)告、電腦記錄等一致，且每份記錄和報(bào)告均有人員簽字，報(bào)告發(fā)出經(jīng)人員嚴(yán)格審核及簽字。在原始報(bào)告及結(jié)果登記中，應(yīng)詳細(xì)注明檢驗(yàn)試劑廠家、生產(chǎn)批號(hào)及有效期等。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室血液檢驗(yàn)原始記錄建立模板，詳細(xì)記錄室內(nèi)溫度、環(huán)境及濕度，仔細(xì)記錄樣本信息及操作步驟及檢測的日期、時(shí)間等。必須保證語言流暢，字跡清晰，記錄連貫性。由專人負(fù)責(zé)管理原始記錄，并根據(jù)實(shí)際情況及條件考慮建立檔案室，對(duì)所有記錄進(jìn)行留存，完善入檔記錄及銷毀記錄。確保記錄內(nèi)容及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯、易檢索。并采用電子版方式對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行留存，管理者及檢驗(yàn)人員定期備份［7］。

2.6設(shè)備儀器及材料管理

重視設(shè)備儀器管理，包括全自動(dòng)儀器、酶標(biāo)儀及洗板機(jī)等，建立并完善制度。設(shè)備儀器采購前，需認(rèn)真審核經(jīng)營商及廠商資質(zhì)；購買后需由計(jì)量部門予以校準(zhǔn)，校準(zhǔn)后投入使用；且在人員使用前，開展有關(guān)培訓(xùn)，確保人員正確使用及操作。對(duì)所有設(shè)備儀器貼標(biāo)簽，建立檔案，定期記錄設(shè)備儀器維護(hù)、維修、校驗(yàn)及故障等信息。人員需嚴(yán)格執(zhí)行記錄制度，保證每種儀器都有詳細(xì)記錄，并由專人負(fù)責(zé)保管記錄，提高可追溯性，提升設(shè)備儀器準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性及適宜性［8］。人員除掌握設(shè)備儀器中文說明書外，也應(yīng)掌握英文說明書，不斷學(xué)習(xí)電子光電、計(jì)算機(jī)和機(jī)械技術(shù)，達(dá)到儀器軟件靈活運(yùn)用掌握、自動(dòng)化設(shè)備精心維護(hù)目的［9-10］。

材料管理包括實(shí)驗(yàn)標(biāo)本和檢驗(yàn)試劑等。實(shí)驗(yàn)標(biāo)本只有保證較高質(zhì)量，才能確保檢驗(yàn)質(zhì)量。標(biāo)本采集、運(yùn)送、傳遞及儲(chǔ)存等應(yīng)科學(xué)，保證無溶血、無遺漏、無污染、無纖維蛋白、無稀釋。血液標(biāo)本徹底離心，避免懸浮纖維蛋白、血凝塊和血細(xì)胞等。常用檢驗(yàn)試劑有梅毒試劑盒、抗血清、抗-HIV、抗HBsAg和抗-HCV等，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)檢，確保質(zhì)檢合格后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，且試劑必有有批檢合格證、注冊證及批準(zhǔn)文號(hào)，廠商及供應(yīng)商應(yīng)有合格資質(zhì)證明。所用試劑符合率、靈敏度及特異性應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，保存時(shí)應(yīng)按質(zhì)量要求，并配以嚴(yán)格管理辦法及溫度監(jiān)控。剛從冰箱中取出的檢驗(yàn)試劑，應(yīng)平衡至室溫使用，以防影響弱陽性標(biāo)本檢出能力［11］。

3　結(jié)語

血站血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制為動(dòng)態(tài)過程，人員必須強(qiáng)化意識(shí)，不斷學(xué)習(xí)，提高質(zhì)控水平，保證血液檢驗(yàn)安全與質(zhì)量，促進(jìn)輸血安全。

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Study on Quality Control of Laboratory Blood Station

JIANG Zuo-yun
Jilin Province Baishan Central Laboratory Blood，Baishan，Jilin Province，134300 China

［Abstract］At present，the speed of development of medical industry is increasing rapidly，which leads to the increase of the demand of blood and the safety of the blood supply.Blood test laboratory is main departments provide and detection of blood，laboratory quality control to ensure the safety and quality of blood has a important significance.This paper analyze the Jilin Baishan central blood station laboratory quality control of some existing problems，and to strengthen quality control and the effective countermeasures.

［Key words］Blood；Blood testing laboratory；Blood safety quality；Quality control；Blood borne

［中圖分類號(hào)］R2

［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A

［文章編號(hào)］1672-5654（2016）03（b）-0114-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.08.114

［作者簡介］姜作云（1974-），女，大專，主管檢驗(yàn)師，研究方向：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。

收稿日期：（2015-12-20）