王涵，胥俊越

北京電力醫(yī)院 a.采供維保部；b.檢驗科，北京 100073

血壓測量方法的可專利性探討

王涵a，胥俊越b

北京電力醫(yī)院 a.采供維保部；b.檢驗科，北京 100073

血壓測量是臨床診斷高血壓的最基本的手段，因此找到簡單準確的測量血壓的方法對于實際臨床工作尤為重要。本文主要探討新的血壓測量方法能否被授予專利。通過實際的專利申請案例，并且以《專利審查指南》（2010）的審判標準和醫(yī)學(xué)診斷實踐作為依據(jù)進行分析，認為“血壓測量法”僅屬于人體生理參數(shù)的測量方法，不能作為診斷高血壓或判斷人體健康狀況的充分條件。但是“血壓測量法”不能直接等同于疾病的診斷方法，因而存在可被授予專利權(quán)的合理性。

血壓測量方法；專利；診斷疾??；高血壓診斷

引言

目前，我國的高血壓患者多達2億，且隨著老齡化的加速，這個數(shù)字將不斷增多。日常生活中及時連續(xù)的血壓測量對預(yù)防和監(jiān)測高血壓患病尤為重要。由此，各種血壓測量方法(包括診室血壓測量、家庭血壓測量和動態(tài)監(jiān)測血壓)以及基于不同血壓測量方法的血壓測量設(shè)備大量涌現(xiàn)，且在專利申請方面取得了長足的進展。血壓測量設(shè)備申請發(fā)明專利沒有任何爭議可言，但“血壓測量方法”目前被認為是不授予專利權(quán)的客體。

我國專利審查的實踐中，對于一項發(fā)明是否屬于疾病的診斷和治療方法，根據(jù)有關(guān)規(guī)則[1-2]需滿足一定的條件：① 以有生命的人體或動物體為對象；② 以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。如果滿足以上條件，則不能被授予專利權(quán)。在審查實踐中，對于人體生理參數(shù)的檢測方法，如果權(quán)利要求中明確出現(xiàn)了“用于疾病診斷”或“診斷報告”之類的詞語，通常被直接認定為疾病的診斷方法而不能被授予專利權(quán)。但對于某些特殊的生理參數(shù)檢測方法，能否根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和專利申請公開的內(nèi)容來解釋，或者只要知曉所說的檢測信息，就能直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，并沒有統(tǒng)一的結(jié)論，導(dǎo)致出現(xiàn)了不同的審查結(jié)果。隨著社會的發(fā)展和專利審查制度的完善，生理參數(shù)的檢測方法可以成為授予專利權(quán)客體的觀點逐漸占了主流，在實際操作中也多被認為屬于可授予專利權(quán)的客體。但由于《專利審查指南》（2010）中將“血壓測量法”作為例子明確認定為疾病的診斷方法，即認為血壓測量法同時滿足上述兩個條件。因此，在審查實踐中，各種與血壓測量法有關(guān)的專利申請大多以此為理由作為不授權(quán)的客體而被駁回或視為撤回。

本文認為“血壓測量法”僅屬于人體生理參數(shù)的測量方法，并不能絕對等同一種疾病的診斷方法，其成為授予專利權(quán)客體不僅符合道德上的準則，與現(xiàn)有專利法的精神和規(guī)定也并不沖突，以下將以實際案例做詳細分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本案公開了一種血壓測量方法，可使用在自動血壓計、監(jiān)護儀以及其他涉及到人體血壓測量的儀器中,將聽診法和振蕩法結(jié)合到電子測量技術(shù)中，使得測量的準確性和一致性得到有效提高。

1.2 實驗方法

本實驗的血壓測量方法的具體步驟如下：

（1）將袖套自動充氣，每次充氣使壓力增加10～40 mmHg，檢測識別脈搏波的最大值，此時的壓力為平均壓；繼續(xù)充氣檢測脈搏，當脈搏強度為脈搏波最大值的50%時，此時的壓力即為收縮壓；完成第一次充氣測量，根據(jù)測量得到的振蕩波形圖計算舒張壓，其中，舒張壓的值小于平均壓，并且脈搏強度為最大脈搏強度的60%處的壓力。

（2）進行第二次充氣測量。充氣到氣壓值比收縮壓高10～20 mmHg，之后逐步放氣進行脈搏波檢測，每次放氣使壓力減少3～5 mmHg，在放氣過程中，使用光脈搏檢測設(shè)備和聲音脈搏檢測設(shè)備修正收縮壓，當光脈搏檢測設(shè)備檢測到光信號且同時聲音脈搏檢測設(shè)備檢測到聲音信號時，此時的壓力為修正后的收縮壓。

1.3 實驗標準

根據(jù)《專利審查指南》（2010）提供的判斷依據(jù)，首先，該血壓測量方法以有生命的人體為對象，滿足條件①；再次，此方法最終獲得被測者修正后的收縮壓，但沒有明確指出能否直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況。因此，是否滿足條件②，關(guān)鍵在于判斷能否根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和專利申請公開的內(nèi)容，只要獲得被測者修正后的收縮壓，就直接獲得了疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，例如，診斷結(jié)果為高血壓。由此可見，重新探討“血壓的測量方法”是否屬于一種疾病的診斷方法十分迫切，否則，很有可能導(dǎo)致申請人的正當權(quán)益喪失。

有一種錯誤的觀點認為，“高血壓”顧名思義就是血壓高于正常值，因此只要測得血壓高于正常值，則必然可以診斷出被測者患高血壓。然而，從醫(yī)學(xué)角度分析，高血壓并不是一種疾病的表現(xiàn)癥狀，而其本身就是一種疾病，其表現(xiàn)除了血壓高于正常值之外，通常伴隨著并發(fā)癥，例如腦卒中[3]、心肌梗死[4-5]、冠狀動脈綜合癥、心力衰竭[6]及慢性腎臟病[7-8]等。高血壓的危害性除與患者的血壓水平相關(guān)外，還取決于同時存在的其它心血管病、靶器官損傷以及合并的其它疾病的情況。因此，在高血壓的定義與分類中，除了規(guī)定血壓水平之外，同時還根據(jù)危險因素、靶器官損傷和同時合并的其它疾病進行危險分層。臨床實踐中對高血壓的診斷[9]也包括確定患者高血壓的分級（1、2或3級）以及危險分層（低危、中危、高?；蛘吆芨呶＃?/p>

2 結(jié)果

毋庸置疑的是，血壓水平是診斷高血壓的一個重要參考依據(jù)。近年來，隨著人們對心血管疾病多重危險因素作用以及心、腦、腎靶器官保護的認識不斷深入，高血壓的血壓水平判斷標準也在不斷調(diào)整。2005年《中國高血壓防治指南》[10]以我國近年來心血管病流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)及大規(guī)模高血壓臨床研究進展為依據(jù)，根據(jù)我國的實際特點，并參考2003年國際高血壓聯(lián)盟/世界衛(wèi)生組織（ISH/WHO）高血壓指南和有關(guān)國際研究成果，將高血壓的血壓水平標準定在收縮壓≥140 mmHg和（或）舒張壓≥90 mmHg。

血壓測量是高血壓診斷及其評估過程中的主要手段，但并不是作出診斷結(jié)論的充分條件。由于存在不同的血壓測量方法、不同精度的血壓測量設(shè)備以及不同的測量環(huán)境，得到的實際血壓值會存在一定程度的差異，僅依照血壓水平會導(dǎo)致不同甚至相反的診斷結(jié)論。例如，有一種醫(yī)學(xué)現(xiàn)象被稱為“白大衣高血壓”[11]，也稱“門診高血壓”，指有些被測者在醫(yī)院就診時測量的血壓值偏高，但回到家中自己測量時血壓正常。這是由于被測者見到穿白大衣的醫(yī)生或在醫(yī)院環(huán)境中精神緊張，血液中產(chǎn)生兒茶酚胺，使得心跳加快、血管收縮，增加外周阻力，從而導(dǎo)致血壓上升。臨床觀察，在原發(fā)性輕、中度高血壓病人中，曾有過白大衣高血壓的占12%～50%。與之相反的現(xiàn)象是隱性高血壓[12]，指被測者在醫(yī)院就診時測量血壓正常，而自測時測量血壓偏高。在高血壓門診中，隱性高血壓的檢出率為5.7%～14.5%。

由此可見，盡管血壓測量被作為首要手段用于高血壓診斷及其評估，但僅由實測血壓值并不能忠實反映被測者是否必然患高血壓疾病，而是需要參考被測者的其它身體狀況做出綜合判斷[13]。血壓水平是一個不斷變化的參數(shù)，即使使用同樣的測量儀器和測量方法，一個人正常情況下，夜間血壓均值也會比白晝血壓均值低出10%～20%。在整體人群中，血壓水平會隨年齡增長而逐漸升高，以收縮壓更為明顯。因此簡單地依照測得的血壓值確診高血壓可能造成很大比例的誤診。

目前臨床上若對高血壓進行確診，通常需對血壓測量值異常者進行其它輔助檢測，如血生化、全血細胞計數(shù)、血紅蛋白和血細胞比容、尿液分析、心電圖等基本檢測項目以及頸動脈超聲等推薦項目和其它選擇項目的檢查。最終的診斷結(jié)論更需詢問患者是否存在頭暈、心悸、視物模糊等癥狀，是否有高血壓家族史，是否目前及既往有冠心病、心力衰竭、腦血管病、外周血管病、糖尿病等病癥，生活方式[14]如膳食脂肪、鹽、煙酒攝入量、體力活動量、體重變化[15]等，是否服用了使血壓升高的藥物，如口服避孕藥[16]、類固醇、中藥甘草等，心理因素如家庭情況、工作環(huán)境、文化程度及有無精神病創(chuàng)傷史等。

3 結(jié)論

隨著醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，疾病類型被進一步細分，而不同病因?qū)е碌耐话Y狀也被進一步分辨，用于有針對性的治療。比如繼發(fā)性高血壓被細分為腎性高血壓、內(nèi)分泌高血壓、代謝性高血壓、神經(jīng)源性高血壓、血流障礙性高血壓、外源因素性高血壓、妊娠性高血壓[17]等。因此，目前的醫(yī)學(xué)診斷很難僅根據(jù)個別生物檢測信息就得出明確的診斷結(jié)論，通常需要結(jié)合多方面信息進行綜合診斷。

目前的專利審查實踐中主導(dǎo)意見認為，如果權(quán)利要求僅涉及對生物檢測信息技術(shù)的改進，即使該生物檢測信息是診斷過程中必須利用的指標，但只要該權(quán)利要求沒有包括根據(jù)該生物檢測信息得出具體診斷結(jié)論的步驟，就應(yīng)當認為該權(quán)利要求不滿足審查指南規(guī)定的相關(guān)條件，不屬于疾病的診斷方法。如果在方法權(quán)利要求中僅包含將檢測到的生物信息與基準數(shù)據(jù)進行比較的步驟，而沒有根據(jù)比較結(jié)果得出具體診斷結(jié)論的步驟，此時需要根據(jù)說明書記載的內(nèi)容或者現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識判斷根據(jù)該比較步驟是否必然能夠得出診斷結(jié)論。如果不能得出診斷結(jié)論，則該方法權(quán)利要求不屬于疾病的診斷方法。

因此，上述案例中的血壓測量法發(fā)明點在于對血壓測量過程的改進，最終僅得到了被測者的血壓實時值，即僅反映了某一時段被測者的血壓水平，并沒有將其與基準數(shù)據(jù)進行比較的步驟，更沒有根據(jù)比較結(jié)果得出具體診斷結(jié)論的步驟。根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識，并不能將此方法所得的血壓修正值與通用血壓計所測得的血壓值進行轉(zhuǎn)換；而且即使能夠得出被測者血壓水平是否異常的結(jié)論，由于存在患者的個體差異、瞬時身體狀況、精神狀況等因素干擾[18]，以及其它心血管病危險因素，也不能僅以血壓水平作為診斷為高血壓或健康狀況異常的充分條件。因此，本案例中的血壓測量法僅是一種生理參數(shù)測量方法，并沒有得出診斷結(jié)論，也就不能歸于診斷方法。

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Study on the Patentability of Blood Pressure Measurement Methods

Blood pressure measurement is the basic method for diagnosis of hypertension diseases, so it is particularly important to find a simple and correct blood pressure measurement method for clinical work. In this paper, whether blood pressure measurement methods can be granted patents was discussed. The standards and medical diagnosis practices of Guidelines for Patent Examination 2010 and practical patent application cases were used in this paper for the discussion. Blood pressure measurement methods are thought to be methods for measurement of physiological parameters of human body, which is not a suff cient condition for the diagnosis of hypertension or to be judged as diagnosis method. However, the blood pressure measurement method cannot be directly equivalent to the diagnosis of diseases. Therefore, it is reasonable to grant patent to blood pressure measurement methods.

blood pressure measurement method; patent; diagnosis of disease; diagnosis of hypertension

WANG Hana, XU Jun-yueb
a. Department of Supply and Maintenance; b. Department of Clinical Laboratory, Beijing Electric Power Hospital, Beijing 100073, China

R443.5

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.12.054

1674-1633(2016)12-0181-03

2016-05-09

2016-11-23

作者郵箱：ziege17_wh@hotmail.com