世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會倫理審查委員會

?

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求

世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會倫理審查委員會

2014年12月29日，國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準“中醫(yī)藥研究倫理審查體系”成為我國第一個醫(yī)學(xué)倫理認證項目，也是中醫(yī)藥領(lǐng)域的首個認證項目?！渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》(CNCA/CTS0008-2014認證技術(shù)規(guī)范備案)作為認證依據(jù)。

1　范圍

本標準規(guī)定了倫理審查體系認證的基本要求和衡量要素，特別是明確了對中醫(yī)藥研究的倫理審查的特點和要求。

本標準適用于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究(特別是中醫(yī)藥研究，下同)倫理審查體系的認證。

2　術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

倫理審查體系

開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的組織機構(gòu)(如臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、高等院校等)依據(jù)倫理相關(guān)的法律、法規(guī)和指南建立的，由組織機構(gòu)、倫理委員會、倫理委員會辦公室、研究人員等四個方面組成。在這個體系框架中，各相關(guān)部門和人員遵循相關(guān)規(guī)范和要求，相互協(xié)作，以達到高質(zhì)量的倫理審查和受試者保護的目標。

3　倫理審查體系基本要求

3.1組織機構(gòu)基本要求

3.1.1倫理審查體系的組織管理。

組織機構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和指南，負責(zé)建立倫理審查體系，明確相關(guān)部門與人員職責(zé)，保證本機構(gòu)承擔(dān)的以及在本機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，保護受試者，并對倫理審查體系的運行和審查質(zhì)量提供支持和相應(yīng)的管理。

3.1.2倫理委員會的管理。

組織機構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和指南，批準倫理委員會章程，并按章程規(guī)定，負責(zé)倫理委員會的組建與換屆，為倫理委員會提供所需的資源，有機得保證倫理委員會工作的獨立性和透明性。

3.2倫理委員會基本要求

3.2.1審查。

倫理委員會應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和指南的倫理準則進行審查。

3.2.2決定程序。

倫理委員會應(yīng)按照會議審查的流程，對研究項目所涉及的倫理問題經(jīng)過充分討論后，以投票的方式作出決定。

3.3倫理委員會辦公室基本要求

3.3.1管理制度、指南與標準操作規(guī)程。

倫理委員會辦公室應(yīng)根據(jù)組織機構(gòu)批準的倫理委員會章程，按規(guī)定的程序，組織制定、頒布并執(zhí)行倫理委員會的管理制度、指南與標準操作規(guī)程；對倫理委員會工作情況的檢查評估，定期審核相關(guān)制度、指南與標準操作規(guī)程，必要時加以修改完善。

3.3.2文件檔案與信息管理。

文件檔案應(yīng)管理有序，采取良好的安全措施以滿足保密的要求；倫理委員會的文件檔案可以是紙質(zhì)文件或電子文件，或兩者兼有。

3.4研究人員基本要求

3.4.1受試者保護。

研究者應(yīng)將受試者的權(quán)益、健康和安全作為研究的首要關(guān)注問題。

3.4.2研究實施。

研究者應(yīng)遵循法規(guī)，遵循方案開展研究。

4　倫理審查體系要求

4.1組織機構(gòu)

4.1.1倫理審查體系組織管理

①組織領(lǐng)導(dǎo)

a.組織機構(gòu)應(yīng)指定1名機構(gòu)高層領(lǐng)導(dǎo)分管倫理審查體系建設(shè)與管理工作。

b.分管領(lǐng)導(dǎo)在機構(gòu)高層領(lǐng)導(dǎo)的集體支持下，協(xié)調(diào)相關(guān)管理部門、研究部門和倫理委員會的管理制度與操作程序的合規(guī)性，以及各部門執(zhí)行的一致性。

c.組織機構(gòu)應(yīng)為倫理審查體系高質(zhì)量的運行和管理提供必要的資源和條件。

②研究項目管理

a.應(yīng)明確研究管理部門(如科研管理部門、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室等)在受試者保護和研究監(jiān)管中的職責(zé)。

b.制度規(guī)定本機構(gòu)承擔(dān)的以及在本機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目(包括利用人的信息和生物標本的研究)都應(yīng)向倫理委員會提交初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

c.制度規(guī)定應(yīng)獲取受試者或其法定代理人的知情同意；免除知情同意應(yīng)獲得倫理委員會的批準。

d.制度規(guī)定研究人員應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過臨床研究管理規(guī)范(以下簡稱GCP)和受試者保護的培訓(xùn)，研究利益沖突的培訓(xùn)。

e.制度規(guī)定以人為對象的前瞻性、干預(yù)性臨床研究，在招募首例受試者之前應(yīng)完成臨床研究注冊。

f.制度規(guī)定研究人員應(yīng)遵循倫理委員會批準的方案開展研究。

g.應(yīng)制定相應(yīng)的操作程序以保證有關(guān)受試者保護的管理規(guī)定的有效執(zhí)行。

h.對違反倫理原則與誠信原則的研究行為應(yīng)有相應(yīng)的管理與處理規(guī)定。

③研究利益沖突管理

a.應(yīng)明確研究利益沖突管理的部門及其職責(zé)。

b.應(yīng)制定頒布研究利益沖突管理制度，明確界定和管理與研究相關(guān)的組織機構(gòu)、倫理委員會委員和研究人員的研究利益沖突。

c.應(yīng)制定相應(yīng)的操作程序以有效執(zhí)行研究利益沖突的管理規(guī)定，組織機構(gòu)管理者、倫理委員會委員、研究人員的研究利益沖突能夠在適當?shù)沫h(huán)節(jié)聲明，并得到相應(yīng)的審查和處理。

d.對違反研究利益沖突政策者應(yīng)有相應(yīng)的調(diào)查與處理規(guī)定。

④研究合同管理

a.制定頒布研究合同管理制度，應(yīng)明確規(guī)定研究合同的起草、審核和簽署的責(zé)任部門/責(zé)任者。

b.應(yīng)明確規(guī)定研究合同應(yīng)列明受試者保護的相關(guān)條款，如嚴重不良事件的報告與醫(yī)療處理的責(zé)任者，出現(xiàn)研究相關(guān)損害時受試者的治療費用與經(jīng)濟補償?shù)呢?zé)任者；研究過程中，發(fā)現(xiàn)任何直接影響受試者健康或安全的信息，應(yīng)向研究者、研究機構(gòu)、倫理委員會和受試者通報。

c.應(yīng)制定相應(yīng)的操作程序以保證研究合同管理規(guī)定的有效執(zhí)行，如制定研究合同模板，制定研究合同審核要素和要點的清單。

⑤經(jīng)費管理

a.應(yīng)由計財部門負責(zé)研究經(jīng)費和倫理審查經(jīng)費的管理，研究項目的申辦者/組織者不能直接向研究人員和倫理委員會支付研究經(jīng)費與倫理審查費。

b.應(yīng)依法制定頒布相關(guān)財務(wù)管理規(guī)定，明確規(guī)定并公開倫理審查的項目收費標準，審查勞務(wù)費的支出標準。

c.研究經(jīng)費預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費，免費提供給受試者的醫(yī)療和理化檢查項目的費用等。

⑥培訓(xùn)管理

a.應(yīng)明確培訓(xùn)的管理部門和職責(zé)，制定頒布培訓(xùn)管理制度。

b.管理人員、倫理委員會委員和研究人員都應(yīng)接受基礎(chǔ)培訓(xùn)?；A(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容包括GCP，受試者保護和研究利益沖突管理。

c.管理人員、倫理委員會委員和研究人員還應(yīng)接受針對性的培訓(xùn)，如相關(guān)的法律法規(guī)政策和指南，機構(gòu)的管理制度與操作規(guī)程，基本的研究設(shè)計與方法，倫理審查程序，研究主要倫理問題審查要素，不同研究設(shè)計類型(實驗性研究、觀察性研究等)和倫理審查類別(初始審查、跟蹤審查、復(fù)審)的主要倫理問題考量等。

d.倫理委員會委員都必須經(jīng)過基礎(chǔ)培訓(xùn)和倫理審查的培訓(xùn)，每年都應(yīng)參加相關(guān)的培訓(xùn)項目。

e.培訓(xùn)的責(zé)任管理部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃和經(jīng)費預(yù)算，并做好培訓(xùn)記錄。

⑦與受試者的溝通交流

a.應(yīng)明確與受試者溝通交流的相關(guān)責(zé)任部門。

b.應(yīng)制定對受試者抱怨或訴求的受理和處理操作程序。

c.應(yīng)明確對受試者的訴求進行評估的機制，以改進研究和倫理審查體系運行的質(zhì)量。

⑧質(zhì)量管理

a.應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門。

b.應(yīng)采用事先制定的檢查清單，定期(每年至少1次)評估本機構(gòu)研究倫理審查體系相關(guān)的管理部門、研究部門和倫理委員會對法律、法規(guī)和指南的依從性，對組織機構(gòu)政策/規(guī)章制度、程序的依從性。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時向倫理審查體系相關(guān)部門反饋檢查評估結(jié)果，并對其改進報告進行跟蹤評估；必要時建議修訂相關(guān)制度與操作程序，以改進倫理審查體系運行的質(zhì)量。

c.應(yīng)制定各相關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)問題的溝通、協(xié)調(diào)與處理的機制。

d.倫理委員會應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，有條件的可接受獨立的第三方質(zhì)量認證。

4.1.2倫理委員會管理

①倫理委員會的組建與換屆

a.應(yīng)依法制定頒布倫理委員會章程，章程應(yīng)包括以下的內(nèi)容：倫理委員會的隸屬機構(gòu)，組織架構(gòu)與組織管理；委員與主席的產(chǎn)生與任命程序，委員任期、換屆、免職、辭職與替換的程序以及任命條件；倫理委員會的審查運行，如審查方式、法定人數(shù)、決定的票數(shù)、利益沖突管理。

b.可根據(jù)本機構(gòu)倫理審查的范圍和審查項目的數(shù)量，確定倫理委員會的組織架構(gòu)與職責(zé)。機構(gòu)內(nèi)可設(shè)立多個倫理委員會或分會，一個總體負責(zé)的辦公室。

c.可設(shè)置倫理委員會(行政)主任，負責(zé)倫理委員會和辦公室的行政管理工作，明確倫理委員會主任的行政隸屬關(guān)系，規(guī)定倫理委員會主任、秘書的產(chǎn)生與任命程序。

d.應(yīng)按照章程規(guī)定組建倫理委員會。按照倫理委員會的任期，并考慮倫理委員會工作的連續(xù)性、審查能力的發(fā)展以及委員的專業(yè)類別進行換屆；每次換屆應(yīng)有一定比例的委員輪換。任命文件應(yīng)遞交政府相關(guān)管理部門備案。

e.倫理委員會組成的人員類別應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)。科學(xué)背景委員的專業(yè)應(yīng)與其所審查項目的性質(zhì)相適應(yīng)。審查中醫(yī)藥臨床研究項目的倫理委員會，應(yīng)有中醫(yī)藥專業(yè)的委員。外單位委員應(yīng)來自研究項目的資助、申辦、組織與實施單位之外的機構(gòu)。

②倫理委員會的資源

a.組織機構(gòu)應(yīng)任命與高質(zhì)量工作需求相適應(yīng)的、足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，有明確的職責(zé)分工，并經(jīng)過充分的培訓(xùn)，能夠勝任其工作。

b.組織機構(gòu)應(yīng)為倫理委員會提供能滿足其有效履行職責(zé)的辦公經(jīng)費，審查勞務(wù)經(jīng)費的補償機制，并列入預(yù)算管理。

c.倫理委員會辦公室的面積與設(shè)備(計算機、網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真、掃描儀、碎紙機等)應(yīng)能滿足其工作的需求。

d.檔案室應(yīng)能夠滿足倫理委員會檔案文件保管的需要，并保證檔案文件的安全和機密。

e.會議室面積與設(shè)備(投影、擴音)應(yīng)能夠滿足審查會議的需要。

f.可采用符合法規(guī)與倫理指南要求的計算機應(yīng)用軟件，對研究項目的送審、審查、傳達決定以及跟蹤審查的信息進行管理。

③倫理委員會工作的獨立性

a.組織的獨立性：倫理委員會章程應(yīng)規(guī)定，倫理委員會至少有1名委員與審查項目的組織者和實施機構(gòu)不存在隸屬關(guān)系；組織機構(gòu)的法定代表人/研究機構(gòu)主任，以及組織機構(gòu)的上級行政主管部門成員不宜兼任倫理委員會主任和委員。

b.運行的獨立性：會議程序應(yīng)規(guī)定，研究項目的申請人(研究者、申辦者和資助者)可以參加會議回答委員提問，但應(yīng)退出審查的討論和決定環(huán)節(jié)。與研究項目有利益沖突的委員應(yīng)在審查開始前主動聲明，并退出審查的討論、決定程序。

④倫理委員會工作的透明性

a.研究者應(yīng)有渠道與倫理委員會委員討論審查決定或其他問題。

b.通過臨床研究注冊，以及網(wǎng)站、公告欄、新聞報道等方式，公眾應(yīng)能夠獲知倫理審查的程序，批準研究的標準，以及本機構(gòu)倫理委員會審查研究項目的決定(保密信息除外)，包括批準、提前中止、不批準的研究項目，獲得的研究成果。

4.2倫理委員會

4.2.1審查

①一般規(guī)則

a.應(yīng)列明審查所依據(jù)的法律、法規(guī)和指南。

b.研究者和公眾應(yīng)能夠容易地獲取這些法律、法規(guī)和指南。

c.倫理審查工作表應(yīng)體現(xiàn)相關(guān)的倫理審查要素和審查要點。

d.對各種資助來源、研究設(shè)計類型的項目，應(yīng)采用同一標準進行審查。

e.對中醫(yī)藥項目的審查，應(yīng)對其傳統(tǒng)經(jīng)驗和實踐作為重要依據(jù)進行考量。

②審查要素

a.初始審查

研究的設(shè)計與實施：符合公認的科學(xué)原理，有相關(guān)的科學(xué)文獻、實驗室研究、中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗作為依據(jù)，中醫(yī)藥研究還需注意中藥材的產(chǎn)地和質(zhì)量、制備工藝的改變可能影響中醫(yī)傳統(tǒng)臨床經(jīng)驗的可重復(fù)性；研究方法合乎研究目的并適用于研究領(lǐng)域；研究機構(gòu)的設(shè)施設(shè)備和條件，研究者的專業(yè)特長、資格、能力、參加研究的時間，以及人員配備等能滿足安全有效地進行研究的項目要求。

風(fēng)險與受益：評估研究風(fēng)險的種類(身體、心理、社會、經(jīng)濟)、程度、概率及其影響因素，研究風(fēng)險對受試者及其家庭以及其所代表人群的影響；風(fēng)險最小化設(shè)計(潛在風(fēng)險的預(yù)防，潛在風(fēng)險不良影響的最小化)；風(fēng)險相對于受益是合理的。

受試者的選擇和招募：受試人群的選擇是公正的，研究的負擔(dān)與受益公平分配；避免夸大或承諾受益，低估研究風(fēng)險；避免招募者的身份對受試者產(chǎn)生不正當?shù)挠绊?；合理的激勵與補償，避免過度勸誘。

知情同意書告知的信息：文字和語言能被受試者所理解；告知的信息應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)及指南的要求，并與研究設(shè)計類型相符。

知情同意的過程：信息告知的方式，受試者有機會提問并有足夠的時間考慮，在充分理解的情況下自主決定；對無能力表達同意的受試者，應(yīng)獲得其法定代理人的許可。免除知情同意或免除知情同意簽字，應(yīng)符合相關(guān)指南的倫理原則。

受試者的醫(yī)療和保護：研究者負責(zé)作出與研究相關(guān)的醫(yī)療決定；受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權(quán)利。

隱私和保密：采取的措施足以保護受試者的隱私與數(shù)據(jù)的機密性。

涉及弱勢群體的研究：選擇弱勢人群作為受試者的理由是正當與合理的；采取特殊的措施，保護該人群的權(quán)益和健康。

b.跟蹤審查

倫理委員會應(yīng)對已批準的項目進行跟蹤審查，包括修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查。

評估研究的風(fēng)險與受益。

評估受試者的安全和權(quán)益保護。

c.復(fù)審

倫理委員會提出“修改”的審查意見，申請人修改后或?qū)惱韺彶橐庖娪胁煌目捶ǎ瑧?yīng)提交復(fù)審申請。

評估申請人所做的修改或說明是否符合倫理委員會的要求。

是否認可申請人對倫理審查意見的不同看法。

4.2.2決定程序

①會議審查的決定程序

a.預(yù)審和主審：審查會議前，委員應(yīng)預(yù)審送審材料；主審委員應(yīng)填寫審查工作表。

b.法定人數(shù)：每次審查會議應(yīng)符合法定人數(shù)，到會委員應(yīng)超過半數(shù)，并不少于5人；應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于組織機構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。

c.會議主持：主席按程序主持會議，尊重并鼓勵發(fā)表不同意見，經(jīng)過充分討論后，盡可能達成委員都可以接受的審查意見。

d.投票決定：送審文件齊全，符合法定人數(shù)，申請人以及與審查項目存在利益沖突的委員離場，委員依據(jù)倫理準則對研究方案及其相關(guān)文件的所有關(guān)注問題和觀點經(jīng)過充分討論后，以投票方式作出決定；以超過半數(shù)票的意見作為會議決定；只有參加會議討論的委員才能投票。

e.審查意見：①是否批準送審的研究項目：同意，做必要的修正后同意，做必要的修正后重審，不同意，終止或暫停已經(jīng)批準的研究；②跟蹤審查的頻率：根據(jù)研究的風(fēng)險程度確定跟蹤審查的頻率，至少每年1次。

②快速審查的決定程序

a.適用范圍：不大于最小風(fēng)險的研究項目；研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比；尚未納入受試者，或已完成研究干預(yù)措施的研究項目；預(yù)期嚴重不良事件的審查。

b.快速審查可由1位或多位委員負責(zé)審查。

c.如果審查為否定性意見，或修正后重審，或委員的意見不一致，或委員提出需要會議審查，快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查。

d.快速審查“同意”的研究項目，應(yīng)在下一次倫理委員會會議上報告；如果到會委員提出異議，快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查。

4.3倫理委員會辦公室

4.3.1管理制度、指南與標準操作規(guī)程

①主要管理制度

a.審查會議規(guī)則：審查會議的主持、議事與決定的規(guī)則和程序。

b.倫理委員會主任的職責(zé)：負責(zé)倫理委員會和辦公室的行政管理工作；組織制定并批準倫理委員會的管理制度、指南與標準操作規(guī)程(以下簡稱SOP)；決定送審項目的審查方式、主審委員；評估委員的審查能力；制定年度工作計劃，撰寫年度工作總結(jié)。

c.委員的職責(zé)：主審研究項目；參加會議審查，會議出席率每年不低于四分之三。

d.主席的職責(zé)：承擔(dān)委員的審查職責(zé)；主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主席與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。

e.獨立顧問的職責(zé)：應(yīng)邀對所咨詢的研究方案、研究人群或特定的問題發(fā)表意見。

f.辦公室秘書的職責(zé)：受理倫理審查申請/報告，指導(dǎo)送審材料的完整性和規(guī)范性；準備審查會議，包括會議日程，給委員分發(fā)審查材料，確保到會委員符合法定人數(shù)；準備快速審查的材料；文件檔案與信息管理，并執(zhí)行安全管理規(guī)定；幫助委員獲取法規(guī)、指南和操作規(guī)程等文件，以及培訓(xùn)信息；更新委員文檔；協(xié)助準備年度工作報告(其中包括經(jīng)費來源與支出)；通過網(wǎng)站或其他方式向公眾公開倫理審查的程序，批準研究的標準，倫理委員會審查研究項目的決定；建立與其他倫理委員會之間的信息交流與工作合作機制。

②指南

a.申請指南

倫理審查申請/報告指南：需要提交倫理審查的研究項目范圍；各倫理審查申請/報告類別(初始審查申請，修正案審查申請，研究進展報告，嚴重不良事件報告，違背方案報告，暫停/終止研究報告，研究完成報告，復(fù)審申請)的定義與送審文件要求(送審文件清單、份數(shù))，以及安全信息報告；為申請人提供的倫理審查申請/報告模板；與審查日期相關(guān)的受理截止日期；受理通知，或補充修改通知以及補充修改的時限要求；倫理審查與傳達決定的時限；倫理審查的費用；招募材料和知情同意書的模板；送審材料受理的辦公室，受理人和聯(lián)系方式。

初始審查的送審文件包括(但不限于)：臨床研究方案(注明版本號和日期)及其附屬文件，包括方案摘要，相關(guān)研究倫理問題的考慮，與研究內(nèi)容相關(guān)的臨床前和臨床研究的背景信息等；研究者手冊；數(shù)據(jù)采集報告文件，如病例報告表、日記卡、問卷、訪視計劃等；招募材料(注明版本號和日期)；知情同意書(注明版本號和日期)；最新的主要研究者簡歷，研究人員名單、執(zhí)業(yè)資格及其研究職責(zé)分工，GCP培訓(xùn)的證明文件；其他倫理委員會對研究項目的重要決定的說明，包括否定結(jié)論的理由；倫理審查申請表(簽名并注明日期)，包括招募程序和計劃的說明，獲取和簽署知情同意書過程的說明，受試者隱私和數(shù)據(jù)機密保護措施的說明，給予受試者報酬、補償、免費醫(yī)療安排的說明(如有)，受試者參加研究保險的說明(如有)，申請人遵循相關(guān)倫理準則開展研究的聲明等。

b.審查指南

研究主要倫理問題審查指南：研究的科學(xué)設(shè)計與實施、風(fēng)險與受益、受試者招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究等臨床主要倫理問題的審查要素與審查要點，并符合相關(guān)法律、法規(guī)和指南的倫理準則。

③標準操作規(guī)程

a.SOP的制定類

標準操作規(guī)程和指南的制定：SOP制定的流程；版本信息；內(nèi)容大綱(目的，范圍，職責(zé)，流程圖，流程的操作細則，相關(guān)文件，附件表格，術(shù)語表，參考文獻)；SOP的管理。有制度、指南和標準操作規(guī)程列表，相應(yīng)的工作表格列表，涵蓋倫理委員會和辦公室工作的各個環(huán)節(jié)。

b.組織管理類

委員的培訓(xùn)：基礎(chǔ)培訓(xùn)與持續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容，培訓(xùn)計劃，經(jīng)費預(yù)算，培訓(xùn)記錄。

獨立顧問的選聘：當委員專業(yè)知識不能勝任研究項目的審查時，或受試者與委員的社會文化背景明顯不同時，需聘請獨立顧問。獨立顧問提供咨詢意見，但沒有決定的投票權(quán)。獨立顧問的授權(quán)與咨詢程序，包括利益沖突聲明，簽署保密協(xié)議。

c.審查方式類

會議審查：會議流程；審查會議報告項目(上次會議記錄，快審“同意”的項目)，審查會議審查項目；會議決定程序，批準研究項目的標準。

快速審查：快審的適用范圍，選擇快審方式和審查委員的責(zé)任者，快審的流程。

d.送審項目管理類

受理：送審文件的完整性和文件要素的形式審查；送審項目的管理；受理至審查的時限規(guī)定。

處理：選擇審查方式；會議審查、緊急會議審查、快速審查的標準。

e.研究項目審查類

各倫理審查類別(初始審查；修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查；復(fù)審)的審查流程。

f.傳達決定類

傳達決定：決定文件類型(倫理審查批件，倫理審查意見)的適用規(guī)則。決定文件的基本信息包括：批件號/意見號；研究項目信息；臨床研究機構(gòu)，主要研究者；審查類別，審查方式；審查委員；審查日期；審查批準文件/審查文件；審查意見為肯定性決定，應(yīng)說明批準事項，以及對申請人提交跟蹤審查的要求；條件性決定應(yīng)具體說明倫理審查的修正意見，以及提交復(fù)審的程序；否定性決定應(yīng)清楚地說明否定的理由和倫理審查的相關(guān)考慮；批件應(yīng)注明定期跟蹤審查頻率，批件有效期；倫理委員會名稱、聯(lián)系人和聯(lián)系方式；主席審簽決定文件并注明簽發(fā)日期。倫理委員會提出的不具約束力、僅供參考的建議可作為決定文件的附件。審查決定至傳達決定的最長時限規(guī)定。

若申請人對倫理委員會的決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復(fù)審。

g.監(jiān)督檢查類

實地訪查：需要實地訪查的情況；實地訪查的程序；處理意見提交會議報告或會議審查的規(guī)定。

受試者抱怨：受理與處理的程序、責(zé)任部門和責(zé)任人；處理意見提交會議報告或會議審查的規(guī)定。

h.辦公室管理類

審查會議的管理：定期召開審查會議的時間(根據(jù)審查項目的數(shù)量，避免拖延)。辦公室的會前準備(包括會前遞送材料給委員預(yù)審的時間規(guī)定)、會議工作、會后工作的管理程序；會議記錄的形成與批準程序。

文件檔案的管理：文件分類定義；建檔、存檔、歸檔的程序；借閱程序與管理規(guī)定。

文件檔案的保密：文件類別的保密等級與訪問權(quán)限；檔案室與文件柜的安全管理要求。

溝通交流記錄：與申請人、其他機構(gòu)倫理委員會溝通交流記錄的程序；需要向倫理委員會報告的事項。

接受檢查記錄：接受內(nèi)部與外部質(zhì)量檢查的準備、接受檢查與質(zhì)量改進的程序。

4.3.2文件檔案與信息管理

①文件分類

a.管理類文檔：法律、法規(guī)與指南；管理制度，指南與SOP；委員文檔(任命文件，委員專業(yè)履歷，培訓(xùn)文件，委員聲明，保密協(xié)議)；委員通訊錄；獨立顧問文檔(簡歷，保密協(xié)議，利益沖突聲明)；主要研究者文檔(專業(yè)履歷，GCP培訓(xùn)證書)；會議記錄文件夾(會議日程，會議簽到表，會議記錄)；工作日志文件夾(實地訪查記錄，受試者抱怨記錄，接受檢查的相關(guān)文件和記錄)；培訓(xùn)記錄；經(jīng)費收支管理記錄；年度工作計劃與工作總結(jié)。

b.項目審查文檔：按項目建檔；各審查類別的送審文件，審查工作表，投票單，(項目)會議記錄，倫理審查批件/倫理審查意見；與申請人溝通交流文件。

②文件管理

a.檔案室：分別設(shè)置檔案室?guī)旆?、工作人員辦公室與閱檔室；配備防盜、防光、防高溫、防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等防護措施；安裝監(jiān)控探頭。

b.文檔編號并有序保存。

c.在研項目與研究完成項目的文檔分開保管。

e.保存時限符合相關(guān)法規(guī)、組織機構(gòu)政策和申辦者要求。

f.委員與辦公室工作人員經(jīng)過培訓(xùn)并執(zhí)行文件保管、查閱權(quán)限、保密等安全管理規(guī)定。

g.倫理委員會的管理制度、指南和操作程序應(yīng)方便委員、申請人查閱。

③計算機應(yīng)用軟件管理系統(tǒng)

a.研究項目的受理、處理、審查、傳達決定的信息管理。

b.跟蹤審查的信息管理。

c.批件有效期的信息管理。

d.系統(tǒng)權(quán)限管理，數(shù)據(jù)容災(zāi)備份與恢復(fù)。

4.4研究人員

4.4.1受試者保護

①主要研究者負責(zé)向倫理委員會提交倫理審查申請/報告(初始審查申請，修正案審查申請，研究進展報告，嚴重不良事件報告，違背方案報告，暫停/終止研究報告，研究完成報告，復(fù)審申請)。

②應(yīng)遵循組織機構(gòu)利益沖突政策，公開與研究項目相關(guān)的經(jīng)濟利益。

③應(yīng)以公平公正的方式招募受試者，避免強迫或不正當?shù)挠绊憽?/p>

④應(yīng)采用與研究設(shè)計類型和受試人群相適應(yīng)的知情同意過程及文件，獲取受試者參加研究的知情同意。知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

⑤應(yīng)及時回應(yīng)受試者的疑問、抱怨和要求。

⑥研究過程中發(fā)生影響研究風(fēng)險/受益的事件、研究流程的修正或提前中止研究時，應(yīng)及時告知受試者。

⑦研究者負責(zé)作出與研究相關(guān)的醫(yī)療決定，采取必要的措施以保障受試者的安全。

4.4.2研究實施

①主要研究者應(yīng)根據(jù)專業(yè)科學(xué)標準，以及受試者風(fēng)險最小化的原則設(shè)計研究方案。中醫(yī)藥研究應(yīng)考慮其特點與規(guī)律。

②主要研究者應(yīng)評估并保證研究條件能滿足研究方案的實施和受試者保護的需求，獲得所在機構(gòu)的批準，保證有充分的時間開展研究。

③主要研究者應(yīng)負責(zé)組織研究團隊、恰當委派研究職責(zé)，保證研究人員的資質(zhì)、經(jīng)驗和培訓(xùn)適任研究崗位要求，并有充分的時間參加研究。主要研究者應(yīng)對研究項目的實施保持適當?shù)谋O(jiān)督、指導(dǎo)和管理。

④研究人員應(yīng)遵循倫理委員會批準的方案開展研究工作。為避免研究對受試者的即刻危險而偏離或修改研究方案，事后應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會，并說明理由。當研究中心條件發(fā)生變化，對研究實施產(chǎn)生重大影響，減少受試者的保護措施或受益，或增加受試者風(fēng)險的情況時，應(yīng)及時向倫理委員會報告。

⑤研究者負責(zé)觀察記錄受試者的醫(yī)療信息和研究數(shù)據(jù)。

⑥應(yīng)接受研究項目的監(jiān)查/稽查/視察。

⑦應(yīng)有專人負責(zé)研究項目文件檔案的管理。

RequirementsoftheEthicalReviewSystemofBiomedicalResearch

InvolvingHumanInstitutional Review Board, World Federation of Chinese Medicine Societies

R-052

A

1001-8565(2016)04-0723-06

doi:10.12026/j.issn.1001-8565.2016.04.54