胡裕明

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淺談水利行業(yè)實驗室資質(zhì)認定中的檔案管理

胡裕明

實驗室資質(zhì)認定在我國開展有近30年了，包括計量認證和審查認可（驗收）兩種形式?；春恿饔蛩h(huán)境監(jiān)測中心實驗室在1995年首次通過國家計量認證評審，獲得國家級計量認證資質(zhì)實驗室，又通過多次的周期性復查換證評審。檔案管理工作在實驗室資質(zhì)認定評審過程中為評審專家提供所需要的一切證明材料，在整個評審過程中發(fā)揮著極其重要的作用，檔案管理工作的好壞，直接關系到資質(zhì)認定能否順利通過。同時，科學規(guī)范的檔案管理，對實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行、實驗室管理水平和檢測能力的提高有著極大的促進作用。以下就水利行業(yè)實驗室資質(zhì)認定中的檔案管理談談自己的體會。

一、實驗室資質(zhì)認定的內(nèi)涵和依據(jù)

實驗室資質(zhì)是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室應當具有的基本條件和能力?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》中明確規(guī)定了管理要求和技術(shù)要求兩大類的19個要素，水利部在此基礎上根據(jù)水利行業(yè)特點，對其中的部分要素作了特殊要求，頒布和實施了《水利質(zhì)量檢測機構(gòu)計量認證評審準則》（以下簡稱《準則》），作為水利行業(yè)實驗室資質(zhì)認定評審依據(jù)。評審專家按照《準則》中19個要素的規(guī)定，對檢測機構(gòu)實驗室的組織、管理體系、文件控制、糾正預防措施及改進、內(nèi)部審核、管理評審、人員、設備和標準物質(zhì)、量值溯源、質(zhì)量控制、檢測原始記錄等檔案記錄進行全面的檢查、評估，其結(jié)果是直接關系到該實驗室能否獲得資質(zhì)認定（計量認證）評審合格的重要因素。

二、實驗室資質(zhì)認定中的檔案管理

檔案的本質(zhì)屬性是歷史再現(xiàn)性，是再現(xiàn)歷史真實面貌的原始文獻，建立完善的檔案管理制度和具備高素質(zhì)的檔案管理專業(yè)隊伍，才能科學地管理和利用檔案。首先，檔案管理人員必須具備基本的檔案管理專業(yè)知識，了解和掌握《檔案法》《保密法》等相關法律法規(guī)和單位有關檔案管理的各項規(guī)章制度，嚴格執(zhí)行檔案的收集、整理、歸檔制度，做到檔案目錄與內(nèi)容相符，各類資料進出檔案室必須嚴格執(zhí)行登記制度、借還制度、安全保密制度等。其次，檔案管理人員還需要掌握一定的水質(zhì)分析、質(zhì)量管理等相關專業(yè)知識，要牢牢把握住《準則》內(nèi)涵，緊緊圍繞《準則》中管理要求和技術(shù)要求兩大類的19個要素進行立卷歸檔，根據(jù)人員調(diào)動、設備更新情況等實行動態(tài)管理，在檔案管理實踐中，檔案管理人員還要與監(jiān)測室、質(zhì)量控制室等相關業(yè)務處室密切配合，協(xié)同完成。

1.儀器設備檔案

儀器設備的配置及狀態(tài)的好壞直接影響檢測結(jié)果的準確性，需要建立完整的儀器設備檔案。首先，要有總的儀器設備一覽表和儀器設備臺賬，在臺賬中注明每臺儀器的名稱、型號、出廠編號、生產(chǎn)廠家、接收日期、啟用日期、存放地點、隨機技術(shù)文件清單、檢定或校準記錄等信息。其次，對每臺儀器還要單獨建檔和集中存放，從購買使用到報廢處理的整個過程都要有完整詳細的記錄，內(nèi)容包括購置合同、安裝調(diào)試報告、試運行報告、檢定或校準計劃和報告、使用維護計劃和報告、維修、停用、報廢申請及處理記錄，全部的隨機資料和大型儀器使用授權(quán)等記錄。

2.人員技術(shù)檔案

人員的素質(zhì)和水平在很大程度上決定了一個實驗室檢測水平的高低，對檢測結(jié)果至關重要，需要建立完整的人員技術(shù)檔案。檔案管理員應及時準確地做好人員技術(shù)檔案的整理、分類、登記、歸檔工作。要有基本的人員信息一覽表，在一覽表中應包括姓名、性別、年齡、工作時間、畢業(yè)院校及專業(yè)、技術(shù)職稱、行政職務及獲得時間等信息，另外，還要有人員的學習培訓計劃和總結(jié)材料，人員上崗項目考核情況等。對個人資料應分別建檔和集中存放，檔案中要有個人履歷表、學歷和職稱、職務任命文件，科研論著、參加各類培訓學習記錄及材料，個人上崗考核項目材料，簽訂的勞務合同等。

3.服務和供應商檔案

服務和供應商是影響實驗室檢測質(zhì)量工作的外部因素，首先要對服務和供應商背景情況作調(diào)查和評價，選擇能夠滿足檢測工作需要的服務和供應商，資質(zhì)證明文件應當充分有效，服務和供應商檔案材料中要有總的合格服務和供應商一覽表，在一覽表中應當包括服務和供應商名稱、服務和供應的內(nèi)容、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、資質(zhì)有效期限、滿意度調(diào)查等信息，此外，還應有服務和供應商調(diào)查情況表、服務和供應商綜合評價表、完整有效的資質(zhì)證明材料，服務和供應的計劃、合同、驗收、總結(jié)材料等。

4.檢測原始記錄檔案

檢測原始記錄是檢測工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)，直接影響到檢測結(jié)果的準確性和可靠性，從而影響到客戶利益和實驗室聲譽，檢測原始記錄也是歷次專家評審重要內(nèi)容之一。所以，規(guī)范完整的檢測原始記錄檔案顯得尤為重要，實驗室應建立完善的檢測記錄制度，所有的原始檢測記錄均應按相關的程序文件嚴格執(zhí)行，記錄應包含足夠的信息以保證其能夠溯源。檢測原始記錄一般包括合同、委托書、任務書、檢測方案、現(xiàn)場采樣和檢測記錄、樣品交接記錄、樣品分析原始記錄、質(zhì)量控制報告，檢測報告等。

5.質(zhì)量體系和運行管理檔案

體系文件：實驗室的質(zhì)量體系文件有《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導書》等，它是實驗室內(nèi)部的法規(guī)性文件，是實驗室管理和檢測工作的依據(jù)。

檢測和校準方法（含自編方法）檔案：必須是現(xiàn)行有效和受控制的，均應做好相應的受控標識，將發(fā)放記錄、修訂記錄、收回銷毀記錄完整歸檔保存。

各種質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制、內(nèi)外部評審檔案：管理評審應包括評審實施計劃、會議記錄、輸入建議、改進措施表、評審報告等，內(nèi)部審核要有計劃、首末次會議記錄、質(zhì)量審核（現(xiàn)場）檢查表、不符合項報告、不符合項整改見證材料、內(nèi)審報告等。

量值溯源檔案：包括儀器檢定或校準、檢測方法的確認受控，實驗室間比對和能力驗證等都應進行有效控制和程序化管理，并將管理全過程記錄完整歸檔保存，內(nèi)容有計劃、通知、實施方案、原始數(shù)據(jù)、總結(jié)報告等。

三、檔案管理是質(zhì)量體系有效運行的重要保證和基礎性工作

檔案管理質(zhì)量的好壞，直接影響著資質(zhì)認定評審，同時，檔案管理也是質(zhì)量體系有效運行的重要保證和基礎性工作，檔案管理在質(zhì)量體系運行中發(fā)揮著參與、監(jiān)督、指導、促進等作用。

在檢測和實驗室管理中形成的各類檔案資料是質(zhì)量體系運行的真實見證，是實驗室資質(zhì)認定重要的基礎依據(jù)，資質(zhì)認定的顯著特征之一就是質(zhì)量體系文件化，檢測機構(gòu)為了實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，將所有影響質(zhì)量的因素都以程序化文件方式作了規(guī)定，并在質(zhì)量體系運行過程中不斷修改、補充和完善。檔案管理部門參與了和檔案直接相關的質(zhì)量體系文件如《質(zhì)量體系文件控制和維護程序》《技術(shù)檔案（記錄）管理程序》等的編制，在文件資料的形成、分類、編號、保管等方面做了大量工作。以檔案管理部門為責任主體，監(jiān)測室和質(zhì)量控制室等相關業(yè)務處室配合形成的檔案資料，一方面通過檔案管理部門的規(guī)范化管理，能夠及時、全面地為所需者提供準確、完整、系統(tǒng)的技術(shù)資料，另一方面通過文件資料的發(fā)放與回收即文件控制來保證質(zhì)量體系運行中文件資料的完整性和有效性，促進質(zhì)量體系有效運行。

四、結(jié)語

水利行業(yè)實驗室的檔案管理是以《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和《水利質(zhì)量檢測機構(gòu)計量認證評審準則》為目標和出發(fā)點，科學規(guī)范的檔案管理為實驗室資質(zhì)認定提供重要的依據(jù)，通過實驗室的資質(zhì)認定和科學規(guī)范的檔案管理，促進實驗室質(zhì)量管理體系的不斷完善和有效運行，提高了實驗室的檢測能力和管理水平■

（作者單位：淮河流域水環(huán)境監(jiān)測中心233001）