田苑鑫　周晉陽　山西省長治醫(yī)學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系?。ㄩL治　046000）

縣域醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀與對策

田苑鑫周晉陽山西省長治醫(yī)學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系（長治046000）

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較晚，發(fā)展體系還不完善，其監(jiān)管工作也存在不少問題。本文基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，通過分析澤州縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作的特點和發(fā)展歷程，客觀公正地描述了其監(jiān)管現(xiàn)狀，總結(jié)縣區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的通病，并針對性的提出一些思考、建議與論證，以促進相關(guān)部門的監(jiān)管進程，保障人們的用械安全，使醫(yī)療器械更好更安全的為人們服務(wù)。

醫(yī)療器械監(jiān)管對策

1.前言

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者與此相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件［1］。這是一個需要較高專業(yè)技能的產(chǎn)業(yè)，因此對其的監(jiān)管也十分必要。隨著我國國內(nèi)醫(yī)療體系的日臻完善，國家對于醫(yī)療器械的監(jiān)管也建立了相應(yīng)體系，這期間的發(fā)展，傾注了我國政府對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的心血，也反映了其對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的認識的不斷深化。

本文旨在通過深入晉城市澤州縣食品藥品監(jiān)督管理局工作，了解該區(qū)域的醫(yī)療器械發(fā)展和監(jiān)管水平，客觀真實的描述其監(jiān)管現(xiàn)狀，并結(jié)合相關(guān)資料，總結(jié)我國目前在縣區(qū)監(jiān)管中存在的問題，并就這些現(xiàn)狀提出自己的建議，為法制化、規(guī)范化監(jiān)管醫(yī)療器械提供一些參考。

2.縣域醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的地位與作用

以澤州縣食藥監(jiān)局監(jiān)管情況為例，在該局領(lǐng)導(dǎo)班子的帶領(lǐng)下，澤州縣榮獲“山西省整頓和規(guī)范藥品市場經(jīng)濟秩序先進單位”、“晉城市歷年打假治劣先進單位”、“晉城市案件稽查先進單位”等多個稱號，2011年，成為山西省首批藥品安全示范縣，綜合排名第一。在不斷深入“研究式監(jiān)督”藥品監(jiān)管的進程中，該局對醫(yī)療器械的監(jiān)管也在不斷加強，目前，局內(nèi)已可實現(xiàn)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)及所有零售企業(yè)的信息化監(jiān)管，同時不斷創(chuàng)新，將藥品監(jiān)管的成功經(jīng)驗靈活的借鑒到醫(yī)療器械監(jiān)管中，該局也與公安部門、衛(wèi)生部門合作，對于假劣醫(yī)療器械嚴肅查處，使人們的用械安全較之以往有了巨大的飛躍。而澤州縣食藥監(jiān)在監(jiān)管方面的成功經(jīng)驗，也被其他地區(qū)的部門予以推廣，目前也取得了不錯的成就。

縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱食藥監(jiān)）作為我國食藥監(jiān)下屬的基層執(zhí)法部門，其監(jiān)管情況一直是備受重視的，縣域醫(yī)療器械監(jiān)管是最為貼近人們的日常生活的，它的發(fā)展過程也可以反映出我國相關(guān)部門在監(jiān)管工作中的探索歷程。如果縣域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管狀況良好，則人們的的日常用械安全就可以得到保障。因此，認真調(diào)研縣域內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，分析食藥監(jiān)管部門在監(jiān)管中存在的問題，是十分必要的。

3.縣域醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題

近年來，澤州縣高度重視醫(yī)療器械的各項監(jiān)管工作，同時監(jiān)管力度與標(biāo)準(zhǔn)也在不斷提升，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序，公民們的用械安全也得到了有效保障。但是，由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更新?lián)Q代速度較快，各種新產(chǎn)品也在不斷誕生，隨之而來的新問題也層出不窮，而相應(yīng)的監(jiān)管部門無法快速適應(yīng)，在認真調(diào)研并參閱參考文獻后，總結(jié)歸納出我國縣級區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題如下：

3.1監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置不合理，監(jiān)管力量薄弱［2～3］

我國大部分縣區(qū)的食藥監(jiān)局都將藥品和醫(yī)療器械劃分為同一股室（藥械綜合監(jiān)管股）管轄，但是受各種條件限制，醫(yī)療器械專業(yè)執(zhí)法人員相對較少，而該股室由于同時負責(zé)藥品和醫(yī)療器械兩個方面的監(jiān)管任務(wù)，監(jiān)管難度高，任務(wù)重，相關(guān)經(jīng)驗人員又不足，給監(jiān)管部門帶來了很多不便?，F(xiàn)實情況是，在監(jiān)管過程中，藥品監(jiān)管占據(jù)主要地位，醫(yī)療器械只能完成基礎(chǔ)的日常監(jiān)管，相應(yīng)的專項檢查只能勉強完成。

3.2醫(yī)療器械違法違規(guī)行為日趨隱蔽，監(jiān)管難度増大

雖然我國醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械違法違規(guī)行為一直保持高壓態(tài)勢，我國各縣級食藥監(jiān)局也嚴格遵守相關(guān)監(jiān)管制度，但是隨著現(xiàn)代科技化水平的不斷提升，犯罪分子的違法行為也越來越高科技化、產(chǎn)業(yè)鏈化。許多犯罪分子利用網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，更加隱蔽，而相關(guān)舉報人員又無法提供更多線索，這就使得監(jiān)管部門在處理違法案件時進展緩慢，從而形成了對違法犯罪行為打擊力度低的效果，沒有辦法實現(xiàn)真正的警示和震懾作用，因此在客觀上造成了違法行為無法根治的后果［4］。

3.3缺乏技術(shù)支撐，醫(yī)療器械的檢驗檢測無法開展

我國各縣級食藥監(jiān)局目前僅能從相關(guān)經(jīng)營使用單位的購進渠道、供貨商資質(zhì)證件、采購產(chǎn)品的合法性證明等方面等方面對醫(yī)療器械的流通進行監(jiān)管，但是在使用環(huán)節(jié)中則顯得無力。同時，在我國具有醫(yī)療器械檢測資質(zhì)的檢測機構(gòu)非常少，且檢測周期長、檢測費用高，這也導(dǎo)致對于醫(yī)療器械的監(jiān)管只能流于表面文書，而無法真正實現(xiàn)［5］。

3.4各監(jiān)管部門職能定位交叉，交流局限

我國對醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，相關(guān)監(jiān)管方式也在逐步探索中，而醫(yī)療器械由于其特殊性，對監(jiān)管人員技術(shù)性要求較高，且不同于藥品，醫(yī)療器械監(jiān)管部門有多個，技術(shù)、衛(wèi)生、行政監(jiān)督部門職能相互交叉，但彼此交流較少。目前，藥品已經(jīng)建立了較為完善的抽檢、檢測體制，且在市一級范圍內(nèi)即可完成對大部分藥品的檢測，而醫(yī)療器械的相關(guān)監(jiān)管體制尚在探索之中。

3.5醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)不健全，實際操作難度較高［6］

據(jù)了解，我國相關(guān)監(jiān)管部門目前使用的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）在2014年進行了二次修訂，該《條例》較2004年中《條例》的相關(guān)監(jiān)管辦法雖然已經(jīng)有較大改進，但是在縣區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管施行時仍有難度。如：對無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的處罰額度過高，按照《條例》規(guī)定，這些情況的處罰金額為最低50000元，而現(xiàn)實中，對于鄉(xiāng)鎮(zhèn)級經(jīng)營企業(yè)，50000元的罰款對其而言是無法接受的，但是若不給于處罰或警告，又無法達到規(guī)范監(jiān)管的目的，這樣的矛盾在基層執(zhí)法時普遍存在。

4.縣域醫(yī)療器械監(jiān)管思考及相關(guān)對策建議

4.1加強局內(nèi)人員培訓(xùn)機制，提高執(zhí)法人員素質(zhì)［7］

只有執(zhí)法人員素質(zhì)提高，執(zhí)法效率才能隨之提高，因此，各局應(yīng)加大對相關(guān)股室人員的醫(yī)療器械專業(yè)知識的培訓(xùn)力度，結(jié)合實際情況，制定相對應(yīng)的教育培訓(xùn)計劃，建立考核評價體系，提高專業(yè)知識和執(zhí)法能力，落實責(zé)任到人，提升隊伍整體的監(jiān)管能力和執(zhí)法水平。

4.2引進專業(yè)人才，帶動工作氛圍

局內(nèi)可有計劃的引進相關(guān)專業(yè)方面的人員，使其帶領(lǐng)其他工作人員，可實行“一對一”、“一對多”等多種帶隊方式，同時建立獎懲機制，對于教學(xué)質(zhì)量高或者進步快的人員進行獎勵，對于玩忽職守的進行懲罰。

4.3購進醫(yī)療器械檢驗設(shè)備，加強技術(shù)監(jiān)督

醫(yī)療器械檢驗是我國開展監(jiān)管工作以來的技術(shù)保障，是辨別醫(yī)療器械假劣真?zhèn)蔚淖钪苯臃绞?，也是?zhí)法部門進行行政處罰最重要的依據(jù)之一。但目前我國在大部分縣級管轄區(qū)域內(nèi)尚未能夠成立醫(yī)療器械送檢中心或抽檢體系，這就給基層執(zhí)法人員在進行日常檢查或者案件查處時帶來了很多不便［8］。如我國可對應(yīng)建立醫(yī)療器械檢測中心，并進行固定的抽檢計劃，則無論是醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的安全性的鑒別，還是基層執(zhí)法人員的執(zhí)法效率都能得到極大的改善。

4.4根據(jù)實際情況細化監(jiān)管條例，改進處罰方式

醫(yī)療器械產(chǎn)品更新速度越來越快，而在我國，相關(guān)行政法規(guī)的出臺是一件十分嚴肅的事情，這樣就可能出現(xiàn)許多新型違法犯罪事件在當(dāng)前《條例》找不到對應(yīng)的處理措施的情況，這時執(zhí)法人員就應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況制定相對應(yīng)的懲處方案，靈活辦案。

4.5加大宣傳力度，提高相關(guān)認識度

我國在醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，相關(guān)經(jīng)驗不足，因此在醫(yī)療器械監(jiān)管行業(yè)還需要摸索很久，這期間更需要加大對各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用機構(gòu)的法律規(guī)章的普及和宣傳力度，提高相關(guān)從業(yè)人員對于依法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的責(zé)任意識。同時雙管齊下，在提高從業(yè)人員素養(yǎng)的同時，也要加強在人民群眾中的宣傳力度，使其對于醫(yī)療器械有一個較為清晰的概念，這樣也可以督促醫(yī)療器械行業(yè)向更規(guī)范的方向發(fā)展。

4.6全面推行醫(yī)療器械信息電子監(jiān)管制度［9］［10］

我國食藥監(jiān)總局對藥品已經(jīng)采用了電子監(jiān)管碼追蹤制度，雖然目前該項目已暫停使用，但是依然具有一定的參考意義，醫(yī)療器械與用藥密不可分，亦可推行相應(yīng)電子監(jiān)管制度，對于醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)、流通渠道、使用情況實行一條龍的電子信息入庫制度，對逾期醫(yī)療器械或者預(yù)過期醫(yī)療器械采取警告機制，保證各醫(yī)療機構(gòu)合法購進、使用醫(yī)療器械，促使該產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展。

4.7與政府結(jié)合扶持中小型企業(yè)生產(chǎn)，鼓勵創(chuàng)新

中小型企業(yè)由于其自身資金、生產(chǎn)場地、營銷市場等問題，會容易出現(xiàn)產(chǎn)品成本高，但是無市場的尷尬局面，導(dǎo)致流動資金鏈斷裂，企業(yè)無法繼續(xù)發(fā)展。這樣的問題持續(xù)存在，在縣區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展就會受到很大沖擊，相關(guān)管理部門應(yīng)當(dāng)扶持主動這類中小型企業(yè)，可在租用場地、技術(shù)支持等方面提供相關(guān)幫助，使其擁有自己的特色產(chǎn)品，構(gòu)建相對穩(wěn)定的市場流通渠道，更利于當(dāng)?shù)蒯t(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展。

5.結(jié)論與展望

醫(yī)療器械已經(jīng)越來越成為目前醫(yī)院或者相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)在對患者進行治療時的一種必不可少的輔助性器具，在對于患者的疾病的診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)控等方面起到的作用也越來越大?，F(xiàn)在，我國相關(guān)部門也越來越意識到醫(yī)療器械在提高人體治愈率中的重要性，在未來，國家對于醫(yī)療器械監(jiān)管的力度也逐步加大，監(jiān)管方式也會越來越成熟。

這是一個機遇與挑戰(zhàn)并存的時代，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將不斷得到發(fā)展，但是，這也需要我們不懈的努力。社會在不斷進步，人們的生活質(zhì)量也在不斷提高，相信醫(yī)療器械行業(yè)的未來，無論是產(chǎn)品本身、還是國家的監(jiān)控模式方面，都會不斷取得新的突破，人們的健康保障度也會越來越高。

［1］ 徐叢.山東省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀與對策研究［D］.山東大學(xué)， 2012.

［2］ 史靜杰，白秀梅，岳素雪，等.淺析基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及對策［J］.中國藥事，2009，23（11）：1053-1055.

［3］ 宓現(xiàn)強，陳潔，潘爾頓，等.我國醫(yī)療器械管理的現(xiàn)狀與思考［J］.中國衛(wèi)生資源，2008，11（5）：208-209.

［4］ 楊娟.婁底市醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對策研究［D］.湖南大學(xué)，2013.

［5］ 趙軍輝.論我國醫(yī)療器械管理的現(xiàn)狀與革新［J］.世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘：連續(xù)型電子期刊，2015，15（77）：252-253.

［6］ 何靜.我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管現(xiàn)狀及對策——以云南省為例［D］.云南大學(xué)，2013.

［7］ 李靜莉， 鄭佳， 余新華.在用醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的形勢分析與建議［J］.中國醫(yī)療設(shè)備，2015，30（1）：68-70.

［8］ 李建玲.醫(yī)療器械的監(jiān)管對策與建議［J］.中國醫(yī)療設(shè)備，2011，26（9）：73-76.

［9］ 張杰.淺議我國醫(yī)療器械管理問題及對策［J］.經(jīng)濟師， 2016，6（4）：56-60.

［10］ 王維， 奚軍偉， 張寶寧.陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)階段存在的問題及分析［J］.中國藥業(yè)，2015，24（14）：5-6.

Current Situation and Countermeasures of County Medical Device Supervision

TIAN Yuan-xinZHOU Jin-yangthe Department of Biomedical Engineering， Changzhi Medical College（Changzhi046000）

The medical device industry develop rather slowly in our country.The development system is not perfect， and there are many problems in the supervision work. Based on “the supervision and administration of medical devices regulations "，the text objectively described the the regulatory status， summed up the county medical device supervision existing problem， and proposed some thinking， proposal and demonstration by analysing of the characteristics and history of Zezhou County medical device regulatory work.Those works can promote the relevant departments of the regulatory process，protect the people's safety of machinery， and make medical equipment provide better services to the people.

medical devices，supervision，countermeasure

1006-6586（2016）03-0104-03

TH77

A

周晉陽，教授，研究方向：生物醫(yī)學(xué)工程