孟　欣，宋躍晉（廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)院，廣州　510006）

我國(guó)仿制藥發(fā)展的SWOT分析Δ

孟欣＊，宋躍晉#（廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)院，廣州510006）

目的：對(duì)我國(guó)仿制藥發(fā)展的國(guó)內(nèi)外環(huán)境進(jìn)行分析，為仿制藥的發(fā)展提出戰(zhàn)略分析以供參考。方法：通過(guò)SWOT分析，對(duì)我國(guó)仿制藥發(fā)展的自身優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)及其所面臨的外部機(jī)遇與挑戰(zhàn)進(jìn)行闡述，探索仿制藥發(fā)展的思路和對(duì)策。結(jié)果與結(jié)論：我國(guó)仿制藥發(fā)展的優(yōu)勢(shì)有銷售價(jià)格低、研發(fā)成本低、可及性強(qiáng)、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)形成規(guī)模等；劣勢(shì)有原料藥質(zhì)量參差不齊、制劑工藝不成熟、質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)于簡(jiǎn)單、參比制劑選用不統(tǒng)一導(dǎo)致生物等效性差等；機(jī)遇有原研藥專利到期、人口老齡化、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)空間巨大和政府支持等；威脅有專利侵權(quán)帶來(lái)的法律風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、審評(píng)工作效率低和仿制藥生產(chǎn)僅為低水平重復(fù)等。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)要利用優(yōu)勢(shì)、抓住發(fā)展機(jī)遇、回避威脅，充分意識(shí)到自身的劣勢(shì)，揚(yáng)長(zhǎng)避短推動(dòng)仿制藥的發(fā)展。政府、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)深刻剖析仿制藥發(fā)展前景，通過(guò)政府的政策支持、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力的提高，使我國(guó)仿制藥得到充分發(fā)展。

仿制藥；SWOT分析；戰(zhàn)略建議；政府；仿制藥生產(chǎn)企業(yè)

仿制藥的興起源于1984年美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過(guò)的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》（又稱Hatch-Waxman法案，以下簡(jiǎn)稱H-W法案），此法案既保障了原研藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，又確保了仿制藥的安全性和有效性，在美國(guó)藥品監(jiān)管歷史中起了至關(guān)重要的作用[1]。仿制藥是指與原研藥在活性成分、給藥途徑、安全性、有效性以及適應(yīng)證等方面一致的一種仿制品。與原研藥相比，仿制藥的研發(fā)時(shí)間大大縮短，經(jīng)濟(jì)投入大大降低，因此價(jià)格也低于原研藥。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提升醫(yī)療服務(wù)水平、提高藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性等重要的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，為解決患者因經(jīng)濟(jì)困難而無(wú)法用藥治療的窘迫局面提供了新的途徑。

SWOT分析由美國(guó)著名戰(zhàn)略專家Andrews KR提出，是一種企業(yè)戰(zhàn)略分析方法，又稱為態(tài)勢(shì)分析法。SWOT通過(guò)分析企業(yè)的優(yōu)勢(shì)（Strength）、劣勢(shì)（Weakness）、機(jī)遇（Opportunity）和威脅（Threats），對(duì)企業(yè)內(nèi)外部條件各方面進(jìn)行綜合和概括，已成為一種最為常用的企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境戰(zhàn)略因素分析法。對(duì)我國(guó)仿制藥發(fā)展進(jìn)行SWOT分析，不僅可以對(duì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展存在的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的研究，還可對(duì)仿制藥發(fā)展所面臨的外部機(jī)遇和威脅進(jìn)行探討，這將有利于我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，力爭(zhēng)避開(kāi)威脅和弱項(xiàng)，發(fā)揮自己的強(qiáng)項(xiàng)和優(yōu)勢(shì)，搶占適宜的發(fā)展機(jī)遇，取得更大的進(jìn)步，并根據(jù)研究結(jié)果制定適合我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略對(duì)策。

1　仿制藥發(fā)展的SWOT分析

1.1優(yōu)勢(shì)分析

1.1.1銷售價(jià)格低仿制藥的價(jià)格與原研藥比較具有很大差別，在價(jià)格上具有極高的優(yōu)勢(shì)，解決了部分患者無(wú)法支付高額醫(yī)療費(fèi)用的問(wèn)題，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)揚(yáng)人道主義精神、保障藥品可負(fù)擔(dān)性、減少國(guó)家公共衛(wèi)生開(kāi)支和節(jié)約資源提供了可能。

1.1.2研發(fā)成本低新藥的問(wèn)世需要漫長(zhǎng)的研發(fā)與審批周期，同時(shí)伴隨著巨額的資金投入。新藥研發(fā)往往需要從幾百個(gè)化合物中一一篩選并進(jìn)行試驗(yàn)，最終可以成功上市的也許僅有一個(gè)藥品。眾多科研工作人員長(zhǎng)期進(jìn)行工作繁重的試驗(yàn)研究，其時(shí)間成本、科研成本和經(jīng)濟(jì)成本都是高昂的。仿制藥的批準(zhǔn)上市與原研藥相比具有投入成本低、周期短、審批要求低等特點(diǎn)，市場(chǎng)前景良好。

1.1.3可及性強(qiáng)原研藥具有研發(fā)周期長(zhǎng)、生產(chǎn)成本高、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，在專利期內(nèi)上市擁有唯一性。但是，由于原研藥高昂的成本和利益的驅(qū)動(dòng)，導(dǎo)致其定價(jià)昂貴。仿制藥的出現(xiàn)解決了因患者經(jīng)濟(jì)問(wèn)題而無(wú)法正常使用藥物的窘迫局面，提高了藥品的可及性。

1.1.4仿制藥生產(chǎn)企業(yè)形成規(guī)模隨著全球大量原研藥的專利到期，在高利潤(rùn)和高需求的刺激下，仿制藥迅速搶占市場(chǎng)[2]。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)積累，已經(jīng)具備仿制藥生產(chǎn)的能力。目前很多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)融資合作共同進(jìn)行藥物生產(chǎn)，提高了生產(chǎn)能力，其總體處于仿制為主、創(chuàng)新為輔的階段。

1.2劣勢(shì)分析

1.2.1原料藥質(zhì)量參差不齊由于不同廠家的原料藥在晶型、含結(jié)晶水?dāng)?shù)目、藥物成鹽形式等方面存在諸多差異，導(dǎo)致仿制藥的溶出、分布、吸收、代謝、理化性質(zhì)、藥理活性、穩(wěn)定性、安全性等與原研藥相比可能存在差異，進(jìn)而影響仿制藥的療效。

1.2.2制劑工藝不成熟由于原研藥的制劑工藝都是保密的，仿制藥只能根據(jù)其處方組成和給藥途徑，自行進(jìn)行制劑工藝研究和驗(yàn)證[3]。不同劑型藥物使用的崩解劑、黏合劑等的不同會(huì)對(duì)藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝等產(chǎn)生影響。即使是使用相同的輔料，由于輔料的來(lái)源和品質(zhì)的不同，也會(huì)導(dǎo)致仿制藥的劑型和藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)與原研藥存在差異。仿制藥和原研藥工藝的不一致導(dǎo)致了藥物療效和安全性的差異。

1.2.3質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)于簡(jiǎn)單多數(shù)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)為了保證藥品檢驗(yàn)合格，報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中包括的項(xiàng)目往往過(guò)于簡(jiǎn)單，不能全面地控制藥品質(zhì)量。例如一些仿制藥的晶型和輔料的檢驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)少或不全面、人體生物等效性試驗(yàn)中受試對(duì)象選擇過(guò)于局限而不全面、評(píng)價(jià)指數(shù)單一、參比制劑的選擇不規(guī)范、忽略代謝產(chǎn)物的研究、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力參差不齊、體外溶出研究不夠深入透徹、片面制定藥品檢測(cè)項(xiàng)目等都是導(dǎo)致仿制藥藥效差的原因。質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目要求過(guò)少則不能對(duì)仿制藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和管理，從而無(wú)法保障其質(zhì)量與療效。

1.2.4參比制劑選用不統(tǒng)一仿制藥需要達(dá)到與原研藥具有相同的生物等效性后才可上市。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)需要通過(guò)對(duì)藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)、臨床試驗(yàn)、體外試驗(yàn)等進(jìn)行研究，考察仿制藥在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄方面與原研藥的差別，以進(jìn)一步優(yōu)化仿制藥的處方與制備工藝。生物等效性的確定需要使用參比制劑進(jìn)行對(duì)比研究。目前，我國(guó)許多仿制藥研發(fā)的過(guò)程中存在參比制劑不統(tǒng)一、生物利用度考察不完全等問(wèn)題[4]，導(dǎo)致仿制藥的質(zhì)量、安全、生物等效性受到質(zhì)疑。

1.3機(jī)遇分析

1.3.1原研藥專利到期從2012年初至2016年底這5年間，全球共有多達(dá)631個(gè)原研藥專利到期[5]，2012年原研藥專利到期損失為330億美元，2012年至2018年處于專利到期危險(xiǎn)的藥品銷售額將達(dá)到2 900億美元[6]。全球仿制藥市場(chǎng)容量達(dá)1 500億美元，并以每年10%～15%的速度增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于制藥業(yè)整體發(fā)展速度[7]。原研藥品專利紛紛到期和巨大的經(jīng)濟(jì)利益為推動(dòng)仿制藥的發(fā)展提供了巨大的機(jī)遇。

1.3.2人口老齡化我國(guó)人口老齡化帶來(lái)的問(wèn)題越來(lái)越嚴(yán)重，2014年底，我國(guó)65歲以上老年人超過(guò)1.3億，65歲以上老年人慢性病患病率為53%左右，醫(yī)療費(fèi)用支出占醫(yī)療總費(fèi)用30%～35%[8]。老齡化問(wèn)題已經(jīng)成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問(wèn)題。因此慢性病、老年人常見(jiàn)病等用藥數(shù)量的增加也為仿制藥的發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇，也為我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的空間。

1.3.3國(guó)際市場(chǎng)空間巨大據(jù)相關(guān)部門(mén)估計(jì)，2017年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總體規(guī)模將達(dá)到11 700億～12 000億美元，2013～2017年預(yù)期復(fù)合增長(zhǎng)率約為3%～6%。其中，美國(guó)將達(dá)到6 500億～6 800億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為1%～4%；中國(guó)將達(dá)到1 600億～1 900億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為14%～17%[9]。藥品市場(chǎng)需求呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。巨大的市場(chǎng)前景推動(dòng)我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)抓住時(shí)機(jī)，紛紛投入仿制藥生產(chǎn)項(xiàng)目，為仿制藥的發(fā)展提供了機(jī)遇。

1.3.4國(guó)內(nèi)市場(chǎng)蓬勃發(fā)展2012－2020年，預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將保持15%的年均增長(zhǎng)率[10]。截至2020年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)總體規(guī)?？赡艹^(guò)2 220億美元，將成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。人均預(yù)期壽命的提高對(duì)醫(yī)療水平提出了更高的期望與要求。同時(shí)，我國(guó)8億農(nóng)村人口的潛在市場(chǎng)也在逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)市場(chǎng)，對(duì)推動(dòng)仿制藥的發(fā)展意義重大。

1.3.5政府支持國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)在2016年2月14日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上指出：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系著全民健康，市場(chǎng)需求巨大。應(yīng)加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑等研發(fā)創(chuàng)新。支持已獲得專利的國(guó)產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，提高基本藥物質(zhì)量[11]。《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中提出：提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品的安全性和有效性，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力具有重要意義[12]。H-W法案規(guī)定：第一家仿制藥申報(bào)者通過(guò)第Ⅳ段申請(qǐng)后可獲得首次仿制藥180天市場(chǎng)獨(dú)占的數(shù)據(jù)保護(hù)。如果多個(gè)申請(qǐng)人同一天提出仿制藥申請(qǐng)，都可獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期。獨(dú)占期從仿制藥上市第1天或仿制藥生產(chǎn)企業(yè)法律勝訴的當(dāng)天，按其最早開(kāi)始的日期計(jì)算，期間FDA不再批準(zhǔn)相同的仿制藥上市。仿制藥獨(dú)占期以原研藥約80%的價(jià)格銷售，180天后大量仿制藥上市價(jià)格跌至原研藥30%～50%，甚至更低[13]。由此看出仿制藥在低成本下可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步收益。國(guó)家政府部門(mén)對(duì)于藥品高度關(guān)注，在保障患者生命質(zhì)量的前提下，積極推動(dòng)了仿制藥的發(fā)展，對(duì)保證醫(yī)療保健的可及性、可負(fù)擔(dān)性和公共衛(wèi)生普及性具有重要意義。

1.4威脅分析

1.4.1專利侵權(quán)帶來(lái)訴訟風(fēng)險(xiǎn)仿制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)注意避開(kāi)原研藥在專利范圍涵蓋的生產(chǎn)工藝，采用專利以外或到期專利的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品。這就要求仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備一定的研發(fā)水平和技術(shù)能力，同時(shí)應(yīng)具備規(guī)避專利風(fēng)險(xiǎn)的能力。國(guó)外市場(chǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)強(qiáng)，對(duì)藥品的生產(chǎn)有嚴(yán)格、規(guī)范的要求[14]。國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)稍有疏忽，就有可能面臨原研藥廠的侵權(quán)訴訟。

1.4.2市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈國(guó)外仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有豐富的專利競(jìng)爭(zhēng)經(jīng)驗(yàn)、先進(jìn)的市場(chǎng)營(yíng)銷手段和強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)實(shí)力支撐，而國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)多為低水平、重復(fù)性仿制。為了生存，國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不得不實(shí)施價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)策略，直接導(dǎo)致我國(guó)仿制藥的平均利潤(rùn)率僅為5%～10%，遠(yuǎn)低于國(guó)際仿制藥的平均利潤(rùn)率（30%～60%）[15]。同時(shí)，嚴(yán)重的市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致部分仿制藥生產(chǎn)企業(yè)虧損甚至破產(chǎn)，利益受損改變了仿制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)和研發(fā)的資產(chǎn)分配計(jì)劃，導(dǎo)致用于仿制藥技術(shù)創(chuàng)新的大量資源受到限制，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新停滯不前，無(wú)法實(shí)現(xiàn)仿制藥做大做強(qiáng)的發(fā)展戰(zhàn)略。

1.4.3審評(píng)工作效率低我國(guó)仿制藥上市準(zhǔn)入途徑狹窄，技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托加工限制過(guò)于嚴(yán)格，導(dǎo)致企業(yè)被迫轉(zhuǎn)向仿制藥上市申報(bào)，造成申請(qǐng)受理量大、批文重復(fù)，而審評(píng)資源的嚴(yán)重短缺限制了我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展[2]。部分企業(yè)為提高仿制藥上市幾率，盲目遞交仿制藥申請(qǐng)，而審批部門(mén)未對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行預(yù)篩選，使得大量參差不齊的申報(bào)資料堆積，導(dǎo)致審評(píng)效率過(guò)低。

1.4.4仿制藥生產(chǎn)僅為低水平重復(fù)我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)管理相對(duì)滯后，技術(shù)兼經(jīng)營(yíng)型人才匱乏，大部分仿制藥生產(chǎn)企業(yè)仍沿用原有傳統(tǒng)制藥企業(yè)的管理模式，與國(guó)外先進(jìn)企業(yè)相比差距較大。我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)由于自身研發(fā)能力弱，仿制創(chuàng)新的成分很少，未對(duì)原研藥的原料藥和制劑劑型進(jìn)行充分分析，導(dǎo)致仿制藥只是簡(jiǎn)單的重復(fù)模仿，缺乏核心科技支撐，在眾多同類仿制藥中缺乏競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2　基于SWOT分析的仿制藥發(fā)展對(duì)策思考

2.1優(yōu)勢(shì)-機(jī)遇（SO）組合

全球原研藥專利紛紛到期，仿制藥利用自身的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，根據(jù)藥品未來(lái)的市場(chǎng)前景和自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)進(jìn)行篩選。在仿制藥銷售價(jià)格低、研發(fā)成本低、可及性強(qiáng)、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)形成規(guī)模和國(guó)際原研藥到期、國(guó)內(nèi)外巨大仿制藥發(fā)展空間的大環(huán)境下，我國(guó)仿制藥正處在發(fā)展的最佳時(shí)機(jī)。政府在政策層面應(yīng)優(yōu)化藥品定價(jià)機(jī)制，從我國(guó)國(guó)情出發(fā)對(duì)藥品進(jìn)行定價(jià)，逐步取消原研藥的“超國(guó)民待遇”，提高國(guó)產(chǎn)藥品的競(jìng)爭(zhēng)力，加強(qiáng)關(guān)于仿制藥的公眾教育和科學(xué)研究。同時(shí)，政府對(duì)于城市社區(qū)醫(yī)療和農(nóng)村醫(yī)療日益重視，也為我國(guó)仿制藥市場(chǎng)拓展奠定了基礎(chǔ)。

2.2劣勢(shì)-機(jī)遇（WO）組合

為充分利用機(jī)遇，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可從以下方面克服劣勢(shì)：（1）增強(qiáng)科研學(xué)術(shù)與生產(chǎn)實(shí)踐的對(duì)接交流，增加科研資金的投入，使科研與生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，切實(shí)提高仿制藥質(zhì)量；（2）聘請(qǐng)熟練掌握原輔料化學(xué)結(jié)構(gòu)、處方組成分析經(jīng)驗(yàn)豐富的藥品生產(chǎn)研發(fā)人員，利用高、精、尖儀器（如質(zhì)譜、高效液相色譜、紅外、紫外等）對(duì)原研藥的信息從定性到定量進(jìn)行系統(tǒng)剖析；（3）加強(qiáng)申報(bào)仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理，不能簡(jiǎn)單地為了生產(chǎn)批準(zhǔn)而簡(jiǎn)化或者刪減質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）加強(qiáng)對(duì)原研藥的處方組成及制劑工藝的研究，盡量做到與原研藥一致，減少制劑因素造成的療效差異。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格注意影響藥品質(zhì)量的相關(guān)因素并加以控制，保障仿制藥和原研藥在療效上具有等效性、可互換性。此外，政府部門(mén)還應(yīng)該合理規(guī)范制定藥品鑒別、檢驗(yàn)、含量測(cè)定等參考資料，提高對(duì)藥品的質(zhì)量要求，建立我國(guó)參比制劑目錄；藥品審批注冊(cè)中，由于藥品監(jiān)督監(jiān)管部門(mén)的職能僅是對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，并不具備處理專利糾紛的職能[16]，因此建議政府相關(guān)部門(mén)盡快建立完善藥監(jiān)部門(mén)與國(guó)家專利管理部門(mén)的合作。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分利用國(guó)內(nèi)外大環(huán)境的良好機(jī)遇，合理規(guī)避和改善劣勢(shì)，在國(guó)際仿制藥大環(huán)境中占有一席之地，將中國(guó)仿制藥打進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)。

2.3優(yōu)勢(shì)-威脅（ST）組合

我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在利用自身價(jià)格優(yōu)勢(shì)的前提下，采用通用技術(shù)文件（CTD）進(jìn)行化學(xué)藥品仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，兼顧合理規(guī)避國(guó)內(nèi)外專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)，回避外界帶來(lái)的威脅。政府層面應(yīng)加大對(duì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)中創(chuàng)新技術(shù)質(zhì)量的財(cái)政扶持力度，鼓勵(lì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在仿制中謀求創(chuàng)新；減少仿制藥注冊(cè)專利審評(píng)程序，縮短審批時(shí)間；提高醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，防止仿制藥企業(yè)之間的惡性競(jìng)爭(zhēng)，并將不良仿制藥生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)清理出醫(yī)藥行業(yè)[17]。一些原研藥生產(chǎn)企業(yè)為了一直占領(lǐng)市場(chǎng)份額、獲得豐厚的利潤(rùn)，會(huì)繼續(xù)設(shè)下各種各樣的專利壁壘，阻止仿制藥的申請(qǐng)上市，這就要求仿制藥生產(chǎn)企業(yè)要科學(xué)、合理地規(guī)避原研藥的專利，在政府相關(guān)部門(mén)科學(xué)、合理、高效的審批前提下，加快仿制藥生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)目進(jìn)度，在原研藥專利到期時(shí)及時(shí)搶占第一市場(chǎng)，獲得仿制藥發(fā)展的先機(jī)。

2.4劣勢(shì)-威脅（WT）組合

仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在未獲得技術(shù)要領(lǐng)時(shí)所生產(chǎn)的藥品療效往往不如原研藥理想，經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間的競(jìng)爭(zhēng)后，原研藥的市場(chǎng)份額會(huì)慢慢提高，最終獲得較大市場(chǎng)占有率，這種專利策略在很大程度上限制了仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)[18]。仿制藥生產(chǎn)企業(yè)只有提升仿制藥的質(zhì)量才能占據(jù)一定市場(chǎng)，得到醫(yī)療界對(duì)仿制藥的認(rèn)可。相關(guān)部門(mén)也應(yīng)對(duì)已上市的臨床反饋療效差異較大的仿制藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)，如再評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取停止銷售、召回、檢查、整頓等一系列措施，切實(shí)保證已上市藥品的質(zhì)量。政府在仿制藥注冊(cè)審批管理工作中應(yīng)合理規(guī)范地制定參比制劑目錄，構(gòu)建原輔料主控文件管理制度以及關(guān)于輔料、雜質(zhì)控制、生物等效性試驗(yàn)、說(shuō)明書(shū)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)等制度，并結(jié)合我國(guó)特色制定仿制藥相關(guān)政策。

3　結(jié)語(yǔ)

從仿制藥生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展考慮，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在仿制的同時(shí)加強(qiáng)創(chuàng)新，不斷培養(yǎng)專業(yè)復(fù)合型創(chuàng)新人才，增強(qiáng)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)實(shí)力，凸顯品牌效應(yīng)。政府應(yīng)優(yōu)化和調(diào)整仿制藥注冊(cè)審批和知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策，協(xié)助仿制藥生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)復(fù)合型創(chuàng)新人才，逐漸形成仿制中有創(chuàng)新的科學(xué)的發(fā)展理念。同時(shí)，國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)盟合作，突破低質(zhì)量仿制的怪圈，立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，拓展國(guó)際市場(chǎng)，提升我國(guó)仿制藥在國(guó)際市場(chǎng)的地位。

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（編輯：劉明偉）

SWOT Analysis for the Generics Development in China

MENG Xin，SONG Yuejin（School of Medical Economics，Guangdong Pharmaceutical University，Guangzhou 510006，China）

OBJECTIVE：To analyze the domestic and overseas environment of Chinese generics development and put forward some references for development strategies of generics.METHODS：By SWOT analysis，the internal strengths and weaknesses，external opportunities and threats about Chinese generics development were interpreted to explore the thought and strategies.RESULTS&CONCLUSIONS：The development of Chinese generics shows the advantage of low sale price，low R&D cost，good accessibility，sizeable generics manufacturers；the disadvantage of various quality of raw material，immature preparation technology，too simple quality detection，poor bioequiavailability due to the disvnity of reference preparation.It faces the opportunities of original drug patent expiry，ageing of population，large domestic and foreign market and government support；and it also faces the threats of patent infringement risk，fierce market competition，poor efficiency of appraisal，low-level repeated production of generics.Generics manufacturers should seize the opportunity and avoid the threats by using advantages，be fully aware of own disadvantages and promote the development of generics by making best use of the advantages and bypassing the disadvantages.

Generics；SWOT analysis；Strategic suggestion；Government；Generics manufacturers

R956

A

1001-0408（2016）28-3889-04

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.28.01

廣東省省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目（No.2015A070704061）

＊碩士研究生。研究方向：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。E-mail：515573182@qq. com

教授，碩士。研究方向：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)政策與法規(guī)。電話：020-39352989。E-mail：syuejin@126.com

（2016-06-05

2016-08-12）