李 娜，何雨桐

（云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評中心，云南 昆明 650101）

云南省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品管理現(xiàn)狀及監(jiān)管思路

李 娜，何雨桐

（云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評中心，云南 昆明 650101）

2013年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒布新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），對藥品經(jīng)營企業(yè)用于保障冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、運輸全過程的設(shè)施設(shè)備及管控文件提出了明晰的標(biāo)準(zhǔn)。該文通過對醫(yī)藥冷鏈管理現(xiàn)狀進行分析，針對存在的問題提出了具體解決方法，為藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品的管理提供參考。

藥品；批發(fā)企業(yè)；冷鏈管理

醫(yī)藥冷鏈，是為滿足人們疾病預(yù)防、診斷和治療的目的而進行的冷藏藥品從生產(chǎn)者到使用者之間包括其生產(chǎn)、運輸、儲存、使用等一系列環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程。2013年6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒布了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP），對藥品經(jīng)營企業(yè)用于保障冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、運輸全過程的設(shè)施設(shè)備及管控文件提出了明晰的標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)對我省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品管理的現(xiàn)狀進行分析，并有針對性地提出監(jiān)管思路。

1 醫(yī)藥冷鏈現(xiàn)狀

1．1 全國情況

從全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)收集的信息及日常接觸的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)了解的情況來看，目前的冷鏈藥品管理體系仍存在很多問題，如缺乏統(tǒng)一的行業(yè)規(guī)范、完善的追溯機制、實時的監(jiān)控體系，行業(yè)惡性競爭等。新版GSP頒布后，對用于保障冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、運輸全過程的設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量體系文件提出了要求，經(jīng)營冷鏈藥品的企業(yè)均積極采取了措施，提升人員管理能力，升級或更換了設(shè)備，大多數(shù)企業(yè)已順利通過了新的GSP認(rèn)證，冷鏈藥品管理水平也上升了一個臺階，但仍有如下問題掣肘批發(fā)企業(yè)冷鏈管理水平的進一步提升。

1．2 云南省現(xiàn)狀

企業(yè)規(guī)模懸殊大：云南省有醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)491家，其中經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的有276家，這些企業(yè)因公司性質(zhì)及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的不同，經(jīng)營規(guī)模也不同，如全省最大的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)云南省醫(yī)藥有限公司，2015年藥品配送額為122．7億元（不含稅）；而其他90%以上的中小規(guī)模企業(yè)，年銷售額基本僅為幾十萬元或一兩百萬元。整體規(guī)模不均衡導(dǎo)致云南省冷鏈藥品整體管理水平也不平衡。

設(shè)備投入差距大：云南省大型企業(yè)的冷鏈管理水平已與全國先進企業(yè)接軌，設(shè)有多個冷庫（含冷藏庫及冷凍庫），容積在 2 000 m3以上，配備有多輛符合國家標(biāo)準(zhǔn)的冷藏車用于冷鏈藥品的運輸；同時，冷鏈藥品供應(yīng)鏈采用可視化數(shù)控系統(tǒng)對全過程的溫、濕度情況進行監(jiān)控，并配置雙回路電源及功率符合測算要求的發(fā)電機，以保障冷庫及溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng)24 h持續(xù)不斷電。絕大多數(shù)的小型企業(yè)冷庫容積偏小，備用設(shè)備簡單或缺失，備用發(fā)電機組為小馬力的發(fā)電機，部分企業(yè)應(yīng)急能力無數(shù)據(jù)支撐，對于保障冷鏈正常運行都難以做到。設(shè)備配備的參差不齊制約了冷鏈整體水平的提升。

質(zhì)量管理團隊能力差距大：隨著新版GSP認(rèn)證的推行，大部分企業(yè)對設(shè)備、人員、管理制度進行了優(yōu)化和提升，其中優(yōu)秀企業(yè)實現(xiàn)了溫、濕度全過程可控、可監(jiān)測，出現(xiàn)異常、故障可及時報警，且操作人員能及時分析和處理。供應(yīng)鏈中各環(huán)節(jié)流程清晰，風(fēng)險可控。然而有相當(dāng)一部分企業(yè)的質(zhì)量管理人員及物流配送人員流動性大，有的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理入行時間短，對冷鏈管理的要求理解單一、片面，出現(xiàn)異常情況亦不能正確判斷、及時糾正。

驗證情況堪憂：在新版GSP強制要求的推動下，凡經(jīng)營冷鏈藥品的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)均對冷庫、冷藏車、冷藏箱進行了驗證。在實際操作中，除了少數(shù)幾家大型醫(yī)藥公司由本企業(yè)的質(zhì)量管理團隊自行完成系統(tǒng)驗證工作外，其他多數(shù)企業(yè)均委托第三方完成驗證。在認(rèn)證過程中，部分企業(yè)質(zhì)量管理人員對提出的驗證問題并不能給出正確解釋，需由第三方進行說明。企業(yè)驗證工作差距如此大的根源在于企業(yè)如何定位冷鏈藥品管理工作的重要性，部分企業(yè)選擇第三方驗證公司解決驗證問題，而企業(yè)質(zhì)量管理人員不能深入理解驗證工作，也不能很好地運用驗證結(jié)果。同時，大量冷鏈設(shè)備驗證需求的形成，間接導(dǎo)致第三方驗證公司原有人員及設(shè)備資源不足，導(dǎo)致臨時購進設(shè)備、新招聘人員稍稍培訓(xùn)就承接不同規(guī)模的驗證，這樣的驗證人員在驗證過程中對數(shù)據(jù)分析的經(jīng)驗不足，驗證報告的水平和科學(xué)性有待推敲。

2 監(jiān)管調(diào)整方向

2．1 出臺指導(dǎo)性文件

針對大多數(shù)企業(yè)對新版GSP冷鏈要求的理解不全面及不知從何入手的問題，監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會應(yīng)組織力量，根據(jù)實際情況，制訂關(guān)于冷鏈設(shè)施設(shè)備性能標(biāo)準(zhǔn)、驗證操作要求、驗證結(jié)果應(yīng)用、冷鏈儲運操作基本要求等的標(biāo)準(zhǔn)性文件，并有針對性地開展培訓(xùn)、答疑等工作，指導(dǎo)企業(yè)開展具體工作。同時，指導(dǎo)性文件也可根據(jù)企業(yè)冷鏈水平的發(fā)展、市場需求的變化等進行適時調(diào)整，使其具備時代特點，使企業(yè)能根據(jù)文件開展冷鏈管理工作，既有可操作性，又符合法規(guī)的要求。

2．2 提高冷鏈檢查水平

監(jiān)管水平的高低在一定程度上引導(dǎo)了行業(yè)的發(fā)展水平，我省目前的冷鏈監(jiān)管水平也有待提高。應(yīng)持續(xù)開展監(jiān)管人員的培訓(xùn)工作，從冷鏈基礎(chǔ)知識、設(shè)備性能特點、驗證基礎(chǔ)、冷鏈法規(guī)要求等方面夯實監(jiān)管人員的基礎(chǔ)知識及專業(yè)知識，從藥品經(jīng)營企業(yè)常用冷鏈管理模式、冷鏈管理常見問題、檢查要點等方面來豐富監(jiān)管知識和檢查技能，從冷鏈的前沿發(fā)展、新技術(shù)應(yīng)用、標(biāo)桿企業(yè)現(xiàn)場參觀等方面拓寬監(jiān)管視野。通過各種知識及技能的組合培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的冷鏈現(xiàn)場檢查能力，從而更好地在檢查中給予企業(yè)專業(yè)指導(dǎo)，讓企業(yè)向合規(guī)、專業(yè)的方向健康發(fā)展。

2．3 加大檢查力度，開展專項整治

在冷鏈的發(fā)展過程中，大部分企業(yè)能高標(biāo)準(zhǔn)要求自己，不斷學(xué)習(xí)新知識、規(guī)范冷鏈操作、提升冷鏈管理水平，但仍有一小部分企業(yè)片面追求利益，完全忽視冷鏈管理、注重表面形式或直接修改數(shù)據(jù)，擾亂行業(yè)的良性發(fā)展，直接影響到藥品的質(zhì)量安全。因此，應(yīng)加大檢查力度，不定期開展專項整治，督促企業(yè)自查自改，持續(xù)提高冷鏈管理水平，對于不合規(guī)或故意違規(guī)的企業(yè)予以取締，規(guī)范行業(yè)秩序。

2．4 鼓勵行業(yè)自律及互助

由行業(yè)協(xié)會組織各企業(yè)進行學(xué)習(xí)交流，對于冷鏈管理較好的企業(yè)組織經(jīng)驗分享，共同學(xué)習(xí)、共同進步；對有困難但有意愿做好的企業(yè)進行幫扶，指導(dǎo)冷鏈工作的開展；對各企業(yè)在冷鏈工作中遇到的問題和難點組織探討，聯(lián)合企業(yè)、協(xié)會、藥監(jiān)部門的力量共同解決，讓冷鏈管理水平得到良好的發(fā)展。

3 結(jié)語

藥品冷鏈管理是藥品經(jīng)營企業(yè)管理工作中的重要部分，通過加強藥品冷鏈管理，對藥品的質(zhì)量安全提供了有效保證[1]。通過細(xì)化和完善GSP等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，提高監(jiān)管水平，規(guī)范冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理體系，保證藥品流通始終處于低溫恒定狀態(tài)，確保藥品質(zhì)量。這短期內(nèi)可能導(dǎo)致企業(yè)投入和成本增加，甚至行業(yè)的洗牌，但長遠(yuǎn)來看，可全面提升整個醫(yī)藥行業(yè)的藥品冷鏈物流體系的水平，從而更好地確保人民群眾用藥安全[2]。

作為藥品監(jiān)管部門，應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)向管理規(guī)范、控制有效、高效率、低成本的方向發(fā)展，營造“質(zhì)量就是企業(yè)生命”的行業(yè)風(fēng)氣，鼓勵創(chuàng)新減負(fù)、做大做強，讓企業(yè)良性、有序發(fā)展。

[1]丁 江，藥品冷鏈管理的實踐與思考[J]．世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2015，15（41）：9－10．

[2]王 力，余蘇珍，王素珍．關(guān)于 GSP中藥品冷鏈管理條款修訂的建議[J]．中國藥房，2012，23(5)：395－397．

Cold－Chain M anagement and Supervision M easures for Drug Distributors in Yunnan

Li Na，He Yutong
（Drug Certification and Evaluation Center，Yunnan Food and Drug Administration，Kunming，Yunnan，China 650101）

China food and drug administration（CFDA）has issued Good Supply Practice for Pharmaceutical Products（GSP）on June 1，2013．This normative document clarified the demands of cold－chain management including facilities，equipments and quality management system document in receiving，acceptance，storage and delivery．This paper analyzed the situation of cold－chain management in drug distributors to provide some solutions for main problems and supervision methods．

drug；distributors；cold－chain management

R954

A

1006－4931(2016)10－0008－03

2016－01－10)