楊謹(jǐn)成

（國家癌癥中心·中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院，北京 100021）

醫(yī)院藥劑科實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀與管理

楊謹(jǐn)成

（國家癌癥中心·中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院，北京 100021）

目的 分析我國藥劑科學(xué)科現(xiàn)狀，探討實(shí)驗(yàn)室建設(shè)內(nèi)容及管理方法。方法 回顧性分析國內(nèi)藥劑科現(xiàn)狀，調(diào)查北京市和全國其他地區(qū)醫(yī)院藥劑科人員的分布情況，分析目前國內(nèi)的藥師人員及藥學(xué)發(fā)展情況，將實(shí)驗(yàn)室管理內(nèi)容從實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求、組織結(jié)構(gòu)、人員管理、硬件軟件建設(shè)管理等方面進(jìn)行歸納分析。結(jié)果 需結(jié)合實(shí)際，從人員、硬件和軟件多元化同時(shí)規(guī)范，才能使實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、管理科學(xué)化。結(jié)論 要想提高藥劑科學(xué)科地位，促進(jìn)藥學(xué)學(xué)科發(fā)展，需要改變目前國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室過分重“硬”輕“軟”、重“技術(shù)”輕“規(guī)范”的現(xiàn)狀；開展藥學(xué)科研需要在實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃、系統(tǒng)管理等方面大力建設(shè)藥劑科實(shí)驗(yàn)室。

藥劑科實(shí)驗(yàn)室；管理；規(guī)范化

長期以來，我國醫(yī)院藥學(xué)工作主要任務(wù)是對醫(yī)院所需藥品進(jìn)行采購、儲存、調(diào)劑和配置，保障臨床醫(yī)療用藥的需要，以供應(yīng)保障為主體。現(xiàn)代醫(yī)院科學(xué)由醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)三大骨干學(xué)科組成，醫(yī)學(xué)與護(hù)理已有長足發(fā)展，而醫(yī)院藥學(xué)基本上還停留在一般的調(diào)劑等簡單的工作中，提供給醫(yī)院的附加值很低[1]。在新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革形勢下，藥劑科的發(fā)展有3個方向，即臨床藥學(xué)、醫(yī)院制劑、藥學(xué)科研，藥師的發(fā)展也有3個方向，即臨床藥師、信息化藥師和實(shí)驗(yàn)室藥師[2－3]。藥學(xué)是集理、工、醫(yī)于一體的綜合性應(yīng)用科學(xué)，藥學(xué)科研是藥學(xué)學(xué)科的重點(diǎn)發(fā)展方向，也是醫(yī)院藥學(xué)工作的一個亮點(diǎn)。藥劑科實(shí)驗(yàn)室建設(shè)在藥學(xué)學(xué)科發(fā)展中尤其重要，藥學(xué)類實(shí)驗(yàn)室涉及的儀器、設(shè)備、試劑也比較復(fù)雜，需要有一套高效、可行的管理方法對醫(yī)院藥劑科實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)管理[4]。

1 藥師工作和藥劑科實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀

目前，藥師的工作可分為以下3個層次：被動開展工作，如編輯藥訊、審核處方、收集藥物信息、進(jìn)行用藥咨詢，迎接各項(xiàng)檢查；主動和被動結(jié)合地開展工作，如參與查房、查閱病歷、書寫藥歷，參與臨床藥物治療，收集整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告，指導(dǎo)藥物合理應(yīng)用；主動開展工作，如利用高效液相色譜（HPLC）法、液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用（LC－MC）法、血液藥物濃度分析（TDX）、基因測序等方法，開展治療藥物監(jiān)測（TDM）實(shí)驗(yàn)工作，以及進(jìn)行藥物利用研究，利用實(shí)驗(yàn)和研究結(jié)果指導(dǎo)臨床合理用藥；進(jìn)行藥學(xué)科學(xué)研究[5]。

目前，由于藥劑科學(xué)科領(lǐng)域模糊(臨床藥學(xué)、醫(yī)院藥學(xué))，藥劑科的工作以事務(wù)性為主，以滿足患者用藥為第一要求，藥劑科實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展基礎(chǔ)薄弱。藥劑科實(shí)驗(yàn)室面臨空間不足、布局不合理、安全隱患多等現(xiàn)狀?？蒲薪?jīng)費(fèi)投入不足，設(shè)備得不到及時(shí)更新及維護(hù)，嚴(yán)重影響課題的開展。儀器使用缺乏專門的人員管理，不按規(guī)程操作、調(diào)試及使用，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2 藥劑科實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及管理內(nèi)容

2．1 建設(shè)要求

首先，要對科室的人員定位進(jìn)行設(shè)置，無論檢查內(nèi)容設(shè)置在藥劑科還是檢驗(yàn)科，均需要藥師參與；其次，在基礎(chǔ)建設(shè)方面要有相對獨(dú)立的空間，各類設(shè)施設(shè)置符合規(guī)范化要求，檢測技術(shù)及設(shè)備選擇得當(dāng)，人員一般應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和臨床藥師；再次，要建立規(guī)范化的管理制度及技術(shù)規(guī)范，對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行信息化建設(shè)[6－8]。

實(shí)驗(yàn)室工作系統(tǒng)一般包括組織結(jié)構(gòu)和人員管理，硬件方面有實(shí)驗(yàn)場所、環(huán)境及設(shè)施、實(shí)驗(yàn)樣品管理等，軟件方面有質(zhì)量管理及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)處理及實(shí)驗(yàn)文檔管理等[7,9－10]。

2．2 組織結(jié)構(gòu)及人員管理

由于醫(yī)院藥劑科的特點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室一般常駐人員較少，由科主任主導(dǎo)，設(shè)置負(fù)責(zé)人1名；除碩士研究生外，其他均為臨時(shí)實(shí)驗(yàn)人員；若實(shí)驗(yàn)室較大，則可在總負(fù)責(zé)人下設(shè)置安全責(zé)任人、設(shè)備管理員、試劑管理員等分部門負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)人管理實(shí)驗(yàn)室日常工作，包括實(shí)驗(yàn)室安全、儀器維護(hù)維修、試劑管理等。藥劑科實(shí)驗(yàn)人員主要特點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)技能不一，實(shí)驗(yàn)時(shí)間長短不一，相對于實(shí)驗(yàn)室來說人員流動性大。這些管理均需建立多種登記表來規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的使用。

在實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對初次使用者進(jìn)行上崗培訓(xùn)，使用者應(yīng)填寫《實(shí)驗(yàn)室使用申請表》，此表主要向使用者介紹實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)、主要儀器及易燃、易爆、腐蝕性等有害溶劑、試劑的特性，介紹實(shí)驗(yàn)室水、電、火的安全信息。讓使用者在總體上對實(shí)驗(yàn)室的使用有所認(rèn)識。

使用者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，應(yīng)填寫《實(shí)驗(yàn)室使用記錄表》。此表主要記錄實(shí)驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)間，所使用儀器的性能，以及提醒使用者在離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)水、電、門窗的安全措施。在實(shí)驗(yàn)過程中，各類大型儀器應(yīng)有相應(yīng)的使用登記表和維修記錄表。

2．3 硬件建設(shè)

2．3．1 實(shí)驗(yàn)室的管理

實(shí)驗(yàn)場所：實(shí)驗(yàn)室大小、位置、布局能滿足實(shí)驗(yàn)要求。有合理的功能分區(qū)，如測試區(qū)，稱量區(qū)，樣本處理、貯存區(qū)，化學(xué)試劑區(qū)、標(biāo)物區(qū)、辦公區(qū)等，各區(qū)域有足夠的分隔，防止相互干擾或交叉污染。如實(shí)驗(yàn)室面積較小，可將HPLC儀等潔凈度要求較高儀器的放置區(qū)域和其他操作區(qū)域嚴(yán)格分開，其他操作區(qū)域可由各實(shí)驗(yàn)臺、或?qū)嶒?yàn)臺各段功能分開。稱量區(qū)可放于靠墻一側(cè)，遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)區(qū)域。如實(shí)驗(yàn)室有足夠面積，應(yīng)將HPLC儀放置區(qū)域和稱量區(qū)、化學(xué)區(qū)和生物區(qū)分設(shè)于不同房間。

實(shí)驗(yàn)環(huán)境：對實(shí)驗(yàn)室整個操作流程有管理程序文件。實(shí)驗(yàn)室的一切操作均有規(guī)范化記錄，如環(huán)境的溫、濕度監(jiān)測和記錄，實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)不得有與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品，重要區(qū)域如檢測室、稱量室等的進(jìn)入和使用有使用記錄管理，檢測中形成的有害物質(zhì)有嚴(yán)格控制并妥善處理。

儀器設(shè)備管理：實(shí)驗(yàn)室的大型儀器設(shè)備除在使用過程中需要填寫登記表外，負(fù)責(zé)人還應(yīng)建有儀器設(shè)備檔案，并有唯一性編號。負(fù)責(zé)人除建立各類儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)對使用者進(jìn)行儀器培訓(xùn)外，還應(yīng)定期對儀器進(jìn)行校正，檢測設(shè)備及軟件的準(zhǔn)確度是否符合檢測要求；對檢修的儀器更應(yīng)進(jìn)行登記和測試，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。

2．3．2 實(shí)驗(yàn)樣品的管理

實(shí)驗(yàn)試劑：由于藥劑科實(shí)驗(yàn)室是集藥理、藥代、藥化等于一體的綜合實(shí)驗(yàn)室，其試劑多種多樣。試劑的擺放應(yīng)有固定位置，固體、液體試劑分開，酸性、堿性、中性試劑分開，易燃、易爆、易腐蝕的試劑單獨(dú)存放。若實(shí)驗(yàn)室試劑存放區(qū)較小，在試劑柜中應(yīng)由不易燃的鐵片板進(jìn)行分隔存放。若實(shí)驗(yàn)室有足夠空間，這些試劑應(yīng)分屬于不同試劑柜，在試劑柜頂端應(yīng)接入通風(fēng)櫥。試劑應(yīng)有管理軟件，對買入和用盡的試劑有登記，方便查詢試劑的種類和效期。對危險(xiǎn)品的使用有相應(yīng)說明。醫(yī)療廢棄物、過期的化學(xué)試劑或含化學(xué)試劑的廢棄物均應(yīng)定期和不定期處理，利器歸入利器盒，醫(yī)療垃圾歸入黃色垃圾袋，在袋子外側(cè)貼上標(biāo)簽標(biāo)明所屬科室、垃圾重量，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有處理記錄。

檢驗(yàn)樣品：樣品是否有唯一標(biāo)識和接收登記，如樣品數(shù)量、狀態(tài)、簽收情況是否完整；是否檢查樣品狀態(tài)標(biāo)識；樣品流轉(zhuǎn)如何控制，是否核對樣品清單；樣品制備有無要求，制備環(huán)境條件是否滿足要求；樣品存放狀態(tài)是否滿足要求，環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)鑒定、是否運(yùn)行正常，是否驗(yàn)證有關(guān)記錄；是否有樣品控制程序，有無規(guī)定留樣要求；是否留樣及登記，留樣是否滿足投訴、復(fù)驗(yàn)要求，到期樣品是否處理登記。

2．4 軟件管理

2．4．1 原則

建立健全實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度，讓各種操作有章可循、包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、質(zhì)量管理及試劑的購買、管理等。

2．4．2 實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)及圖譜的管理

實(shí)驗(yàn)有專門的實(shí)驗(yàn)記錄本，實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、可溯源，修改采用杠改，保持原記錄清晰可辨，并注明修改理由、簽名及修改日期。電子備份應(yīng)具有可讀性，不得篡改圖譜信息。電子數(shù)據(jù)修改時(shí)，應(yīng)保留全部修改痕跡，避免隨意、有意刪除或改動。

紙制文檔：有試驗(yàn)檔案管理的SOP；除本人實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)外，其他記錄由負(fù)責(zé)人專人管理；使用獨(dú)立存放柜，有安全及保密措施；試驗(yàn)后，及時(shí)將試驗(yàn)資料整理、匯總、歸檔(連續(xù)編碼)；有入檔、查閱、借閱、歸還及銷毀管理記錄，確保資料完整、規(guī)范及安全。

電子文檔：有電子文件存檔程序；獨(dú)立存放于計(jì)算機(jī)服務(wù)器系統(tǒng)，有系統(tǒng)故障應(yīng)急和災(zāi)難恢復(fù)措施；源數(shù)據(jù)有安全及保密措施，防止未授權(quán)者進(jìn)入；定期異地備份，并做好記錄；保證電子數(shù)據(jù)的可提取性。

2．4．3 質(zhì)量控制

質(zhì)量控制貫穿于檢測活動始終。首先，需要有良好內(nèi)部管理，各成員職責(zé)分工明確，所有環(huán)節(jié)問題都能落實(shí)到個人；其次，實(shí)驗(yàn)室所建立的質(zhì)量體系完整、有效、適應(yīng)實(shí)驗(yàn)需求，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)而不是隨意而為；再次，設(shè)備校準(zhǔn)和檢定處于受控狀態(tài)，設(shè)備、量具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合國家基準(zhǔn)，設(shè)施和環(huán)境條件互不干擾，符合檢測要求，校準(zhǔn)和檢測方法處于完全受控狀態(tài)；最后，數(shù)據(jù)處理、記錄、報(bào)告正確。

3 藥劑科實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中可能存在的問題及展望

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)是藥劑科發(fā)展的重頭戲，涵蓋以下幾個平臺：個體化藥物治療研究技術(shù)平臺、臨床用藥安全性評價(jià)平臺、新制劑開發(fā)與臨床研究平臺、藥學(xué)信息技術(shù)應(yīng)用平臺。這些平臺的建設(shè)需協(xié)調(diào)藥劑科日常工作與科研的關(guān)系、藥劑科成員結(jié)構(gòu)的合理化、藥師發(fā)展與藥劑科發(fā)展的一體化等問題。

目前，國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室過分重“硬”輕“軟”、重“技術(shù)”輕“規(guī)范”，對檢測數(shù)據(jù)質(zhì)量及操作過程關(guān)注較少，更缺乏質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，其產(chǎn)生的不準(zhǔn)確、不真實(shí)的數(shù)據(jù)直接誤導(dǎo)后期工作。藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)還存在實(shí)驗(yàn)室整體結(jié)構(gòu)、布局、規(guī)劃缺乏科學(xué)性、系統(tǒng)性，實(shí)驗(yàn)室章程缺乏可操作性，檢測系統(tǒng)質(zhì)量控制發(fā)展緩慢等一系列問題[11]。

藥劑科實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)是一項(xiàng)長期艱巨的任務(wù)，需要醫(yī)務(wù)工作人員的不斷支持和藥學(xué)工作者的大力參與。合格的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)條件和儀器、規(guī)范化的管理,是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的基石。只有結(jié)合醫(yī)院藥劑科具體實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況,不斷發(fā)展和完善實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理,才能把藥劑科實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理水平推上國內(nèi)一流、國際認(rèn)可的新臺階。

[1]郝文耀，張 燕，慶格樂，等．加強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科建設(shè)的思考[J]．北方藥學(xué)，2006，3(1)：44－45．

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Current Situation and Management of Pharmacy Laboratory in Hospital

Yang Jincheng
（National Cancer Center·Cancer Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Beijing，China 100021）

Objective To analyze the current situation of pharmacy discipline in China and discuss the content and management approaches of laboratory construction．M ethods In retrospective analysis，the current situation of pharmacy departments was analyzed，the distribution of pharmacists and pharmacy staffs in Beijing as well as all over the country were investigated，the development of pharmacist and the pharmaceutical were analyzed，and the construction model for pharmacy laboratory，such as requirements，organization structure，stuff management，software and hardware management were summarized．Results The standardization of laboratory construction and scientist laboratory management needs standardization in three aspects of personnel，hardware and software combined with practical conditions．Conclusion To promote pharmacy discipline and to develop pharmacy need to change the domestic situation of emphasis on hardware，neglect of software，emphasis on technology，neglect of standards；to start pharmacy scientific research needs to construct pharmacy on integral planning and systematic managements．

pharmacy laboratory；management；standardization

R952；R197．323

A

1006－4931(2016)10－0004－03

楊謹(jǐn)成，男，博士研究生，主管藥師，研究方向?yàn)獒t(yī)院藥學(xué)、臨床藥學(xué)，（電話）010－87788578（電子信箱）Yangjc＠cicams．a(chǎn)c．cn。

2015－12－10；

2016－01－11)