邵玉波 李 非

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)鍵路徑計(jì)劃及其對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的啟示

邵玉波①李 非②

目的：通過閱讀大量文獻(xiàn)對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)鍵路徑計(jì)劃進(jìn)行研究，分析關(guān)鍵路徑計(jì)劃對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的貢獻(xiàn)與不足。方法：采用文獻(xiàn)綜述的方法對(duì)美國(guó)FDA關(guān)鍵路徑計(jì)劃進(jìn)行分析研究。結(jié)果：我國(guó)應(yīng)借鑒關(guān)鍵路徑計(jì)劃，改革現(xiàn)有醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，提高效率，簡(jiǎn)化程序，促進(jìn)產(chǎn)品的安全與發(fā)展。結(jié)論：研究借鑒美國(guó)FDA關(guān)鍵路徑計(jì)劃，對(duì)于構(gòu)建我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑具有重要的指導(dǎo)意義。

食品藥品監(jiān)督管理局；關(guān)鍵路徑計(jì)劃；醫(yī)療器械；市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.11.037

[First-author’s address] National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China.

保護(hù)公眾健康是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(food drug fdministration，F(xiàn)DA)的使命，他主要通過以下三種途徑來實(shí)現(xiàn)該使命。第一，保證醫(yī)療產(chǎn)品的安全、有效；第二，促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新，讓更安全、更有效的產(chǎn)品以病人償付得起價(jià)格提供給公眾；第三，幫助公眾獲得其所需的準(zhǔn)確、科學(xué)的信息。為了實(shí)現(xiàn)該使命，美國(guó)FDA提出了“關(guān)鍵路徑計(jì)劃”，以解決產(chǎn)品從基礎(chǔ)研究走向市場(chǎng)周期過長(zhǎng)的危機(jī)，從而改善產(chǎn)品創(chuàng)新過程。

美國(guó)FDA于2004年首次發(fā)布了關(guān)于關(guān)鍵路徑的白皮書《創(chuàng)新/停滯：新醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)鍵路徑上的挑戰(zhàn)與機(jī)遇》(Innovation/Stagnation：Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products)[1]。該報(bào)告研究危機(jī)產(chǎn)生的原因及未來發(fā)展趨勢(shì)；分析以往對(duì)關(guān)鍵路徑有益的嘗試和發(fā)展，計(jì)劃未來的努力方向；號(hào)召通過行業(yè)、學(xué)術(shù)科研機(jī)構(gòu)與FDA共同合作，識(shí)別關(guān)鍵問題和開發(fā)解決方案。

我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑正處于關(guān)鍵的改革過程中，研究借鑒美國(guó)FDA關(guān)鍵路徑計(jì)劃對(duì)于構(gòu)建我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑，實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械兼顧安全和發(fā)展的長(zhǎng)期目標(biāo)具有十分重要的指導(dǎo)意義。本文通過閱讀大量文獻(xiàn)對(duì)美國(guó)FDA關(guān)鍵路徑計(jì)劃進(jìn)行了研究，分析了關(guān)鍵路徑計(jì)劃對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的貢獻(xiàn)與不足。

1 美國(guó)FDA的關(guān)鍵路徑計(jì)劃

1.1 關(guān)鍵路徑計(jì)劃提出的背景

醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全直接影響著公眾的生命安危。如何更好的對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，保證其安全性和有效性，已成為世界各國(guó)共同努力的目標(biāo)。醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入是產(chǎn)品上市前的必經(jīng)之路，也是監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑本身包含了“流水線”式的過程，如產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系檢查、注冊(cè)評(píng)價(jià)等。美國(guó)FDA在2004年的研究中發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新產(chǎn)品的上市速度越來越慢，產(chǎn)品的研發(fā)與實(shí)際應(yīng)用之間的距離不斷擴(kuò)大。2004年的前10年間，行業(yè)在醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)的基礎(chǔ)投入增長(zhǎng)了2.5倍，美國(guó)政府的在醫(yī)療產(chǎn)品研究的基礎(chǔ)投入增長(zhǎng)了2.3倍；而醫(yī)療產(chǎn)品的申請(qǐng)反而減少了10%到90%不等，這表明醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)已經(jīng)跟不上基礎(chǔ)科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新[2]。美國(guó)FDA認(rèn)為要集中努力為從基礎(chǔ)科學(xué)創(chuàng)新到醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)之間的過程提供充分的支持，這就迫切地需要在構(gòu)建現(xiàn)代化關(guān)鍵路徑上取得突破。

1.2 關(guān)鍵路徑的內(nèi)涵

關(guān)鍵路徑指的是新藥、新生物制品及新醫(yī)療器械的研發(fā)過程中的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)[3]。企業(yè)經(jīng)過基礎(chǔ)研究后，通過設(shè)計(jì)研發(fā)新品，新研發(fā)的產(chǎn)品需要經(jīng)過臨床前和臨床試驗(yàn)以及申報(bào)、審批過程，才能上市。在新產(chǎn)品的研發(fā)過程中，只有很少的一部分能順利通過關(guān)鍵路徑最終成活上市(如圖1所示)。

圖1 醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵路徑

1.3 關(guān)鍵路徑計(jì)劃的主要內(nèi)容

生物醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)研究成果理應(yīng)能迅速轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣吖步】档尼t(yī)療器械產(chǎn)品，但是新產(chǎn)品的低產(chǎn)率卻未能使這些研究成果充分用于改善人類健康。一方面是因?yàn)樾缕返难邪l(fā)成本不斷上升，嚴(yán)重妨礙企業(yè)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)新項(xiàng)目的研發(fā)投入；另一方面，新品研發(fā)的高失敗率嚴(yán)重影響資源的有效配置，陳舊的評(píng)價(jià)工具如檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)及人體試驗(yàn)也經(jīng)常不能準(zhǔn)確的預(yù)見一些潛在的安全問題，因而無法有效評(píng)估新的醫(yī)學(xué)技術(shù)。關(guān)鍵路徑計(jì)劃研究的內(nèi)容主要是優(yōu)先處理當(dāng)前最迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)路徑問題，使生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的成果能迅速轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣吖步】档男庐a(chǎn)品。這些最優(yōu)先研究的問題將列入關(guān)鍵路徑機(jī)遇清單，并從安全評(píng)價(jià)、臨床效果評(píng)價(jià)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)三個(gè)維度進(jìn)行研究。美國(guó)FDA認(rèn)為清單中很重要的一項(xiàng)就是迫切需要構(gòu)建一套新的產(chǎn)品研發(fā)支持工具集，以提高關(guān)鍵路徑上產(chǎn)品研發(fā)的可預(yù)測(cè)性和有效性，確保新的生物醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究成果能更快更準(zhǔn)確的轉(zhuǎn)變?yōu)橛行У闹委熓侄巍?/p>

1.4 關(guān)鍵路徑計(jì)劃的進(jìn)展

自美國(guó)FDA在2004年正式啟動(dòng)了關(guān)鍵路徑計(jì)劃，其后的近10年間美國(guó)FDA堅(jiān)持推動(dòng)和實(shí)施關(guān)鍵路徑計(jì)劃，并且每年都發(fā)布計(jì)劃實(shí)施的活動(dòng)和結(jié)果評(píng)估[3]。在2006年發(fā)布了《關(guān)鍵路徑機(jī)遇報(bào)告》；2007年發(fā)布了《開展中的主要關(guān)鍵路徑活動(dòng)》；2008年發(fā)布了《財(cái)政支持的關(guān)鍵路徑活動(dòng)》；2009年發(fā)布了《主要成果報(bào)告》；2010年發(fā)布了《受關(guān)鍵路徑計(jì)劃支持的項(xiàng)目報(bào)告》[4-5]。通過以上努力，美國(guó)FDA在促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新上取得了顯著的成績(jī)。

在美國(guó)FDA構(gòu)建和實(shí)施的產(chǎn)品研發(fā)支持工具集中，指導(dǎo)原則文件是美國(guó)FDA一直堅(jiān)持并取得突出效果的市場(chǎng)準(zhǔn)入工具。美國(guó)FDA發(fā)布指導(dǎo)原則的目的是解釋當(dāng)前政府的政策和監(jiān)管問題，代表了美國(guó)FDA對(duì)政策和問題的現(xiàn)行理解。指導(dǎo)原則內(nèi)容包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售，測(cè)試；申報(bào)的處理、內(nèi)容和評(píng)價(jià)；檢查和執(zhí)法；科學(xué)問題。其中美國(guó)FDA醫(yī)療器械和放射產(chǎn)品中心至今已發(fā)布了很多指導(dǎo)原則，有效地提高了醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)關(guān)鍵路徑的可預(yù)測(cè)性和效率。

2 關(guān)鍵路徑計(jì)劃對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的啟示

2.1 我國(guó)研究現(xiàn)狀

雖然美國(guó)FDA在2004年就發(fā)起了革新性的關(guān)鍵路徑計(jì)劃，并逐步取得了成效，但是在我國(guó)僅僅引起監(jiān)管當(dāng)局和行業(yè)很少關(guān)注，在國(guó)家級(jí)醫(yī)藥期刊上公開發(fā)表的文獻(xiàn)只有2篇。李中華在2007年系統(tǒng)介紹了美國(guó)FDA關(guān)鍵路徑計(jì)劃的背景、科技要素和主要內(nèi)容[6]；常永亨在2009年介紹了美國(guó)FDA關(guān)鍵路徑計(jì)劃，并提出結(jié)合我國(guó)國(guó)情，研究發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，設(shè)計(jì)我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑[7]。我國(guó)正處于關(guān)鍵的改革過程中，研究借鑒美國(guó)FDA關(guān)鍵路徑計(jì)劃對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管有著積極意義。

2.2 對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的啟示

美國(guó)FDA關(guān)鍵路徑計(jì)劃的核心價(jià)值主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：科學(xué)審評(píng)前移和優(yōu)化準(zhǔn)入路徑?？茖W(xué)審評(píng)前移是將市場(chǎng)準(zhǔn)入過程中政府的服務(wù)職能前置或前移，有助于產(chǎn)品從研發(fā)階段就與法規(guī)、準(zhǔn)入要求對(duì)接，從而設(shè)計(jì)出符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品質(zhì)量、縮短準(zhǔn)入周期；優(yōu)化準(zhǔn)入路徑是減少市場(chǎng)準(zhǔn)入過程中的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，有助于新產(chǎn)品、新企業(yè)的發(fā)展。

2.3 對(duì)于關(guān)鍵路徑計(jì)劃的借鑒

美國(guó)FDA實(shí)施關(guān)鍵路徑計(jì)劃是圍繞其監(jiān)管使命，即保證醫(yī)藥產(chǎn)品安全有效，又促進(jìn)創(chuàng)新進(jìn)步，使公眾能夠獲得更有效、更便宜的產(chǎn)品。這與我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管的使命是一致的。因此，應(yīng)借鑒關(guān)鍵路徑計(jì)劃，改革我國(guó)監(jiān)管方式，提高效率，簡(jiǎn)化程序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全與發(fā)展。

2.4 對(duì)于現(xiàn)有醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的改革

為保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全，各國(guó)都設(shè)立了市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。我國(guó)與美國(guó)FDA相比，醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度面臨不同的現(xiàn)狀：

(1)市場(chǎng)準(zhǔn)入效率尚需完善。美國(guó)FDA從1976年發(fā)布聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法有關(guān)醫(yī)療器械的修訂案，逐步形成成熟的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度體系，主要包括分類、一般控制、510(k)程序、PMA審批、GMP、臨床試驗(yàn)審批監(jiān)查等。而我國(guó)2000年才將醫(yī)療器械正式納入監(jiān)管體系，2004年發(fā)布第一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，并于2014年進(jìn)行了第一次修訂，文件中雖然明確了注冊(cè)的程序和職責(zé)，但在與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的審評(píng)模式改革方面尚需完善，例如美國(guó)FDA推行的實(shí)質(zhì)性等同原則和簡(jiǎn)化510(k)等手段，對(duì)提高產(chǎn)品注冊(cè)效率更有積極的意義。

(2)注冊(cè)審評(píng)資源不足已成為制約行業(yè)發(fā)展的因素。醫(yī)療、教育、住房是我國(guó)三大民生話題，醫(yī)療器械行業(yè)是構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展給政府監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。我國(guó)用于醫(yī)療器械研究和開發(fā)的公共和私人投資不斷增加，但是更加有效、更加支付得起的醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣應(yīng)用速度卻越來越慢。究其原因，主要是當(dāng)前的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)資源嚴(yán)重不足，制約了行業(yè)發(fā)展。美國(guó)FDA從事醫(yī)療器械上市審查的人員有300余人，而歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械審查的公告機(jī)構(gòu)達(dá)到74個(gè)。而中國(guó)目前在國(guó)家局層面從事醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的人員僅有70余人；各省級(jí)藥品監(jiān)管部門從事醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的人員僅為140余人[8]。

(3)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度未能對(duì)行業(yè)良性發(fā)展提供有效的導(dǎo)向。成熟的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度不僅是產(chǎn)品上市前控制，更應(yīng)該對(duì)行業(yè)的良性發(fā)展提供導(dǎo)向，包括鼓勵(lì)產(chǎn)品不斷創(chuàng)新；提高有效性的同時(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)；促進(jìn)企業(yè)完善自身質(zhì)量管理；推動(dòng)行業(yè)整合優(yōu)化等。例如，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不僅僅是對(duì)醫(yī)療器械制造商自我控制的要求，更是我國(guó)監(jiān)管的強(qiáng)制性要求。作為責(zé)任主體，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的所有階段執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理[9-12]。然而我國(guó)很多企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)僅在產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入階段準(zhǔn)備的一份風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，市場(chǎng)準(zhǔn)入未起到推動(dòng)企業(yè)貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念的作用。美國(guó)FDA具有成熟的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度體系，其關(guān)鍵路徑計(jì)劃重在發(fā)展新的、更可靠的安全性評(píng)價(jià)工具及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)[13]。我國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入制度建立尚處起步階段，行業(yè)發(fā)展需要更加科學(xué)、成熟的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，應(yīng)把改革重點(diǎn)放在構(gòu)建現(xiàn)代化的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度上[14]。

2.5 構(gòu)建現(xiàn)代化的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)鍵路徑

目前，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入缺乏系統(tǒng)研究，以往文獻(xiàn)主要是介紹國(guó)外政府監(jiān)管模式和經(jīng)驗(yàn)，未能提出我國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑中存在的問題，以及客觀評(píng)價(jià)準(zhǔn)入路徑的標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)FDA關(guān)鍵路徑計(jì)劃在這方面給了有益的啟示：

(1)應(yīng)用關(guān)鍵路徑法。以此確定醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)；

(2)分析關(guān)鍵路徑上每個(gè)環(huán)節(jié)的問題。以此協(xié)調(diào)各方解除制約因素；

(3)主動(dòng)改革醫(yī)療器械分類、臨床試驗(yàn)、審評(píng)等機(jī)制。以此使醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑更加安全、高效；

(4)發(fā)展新的安全性評(píng)價(jià)指南相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。以此指導(dǎo)行業(yè)通過關(guān)鍵路徑提高效率；

3 結(jié)語

借鑒美國(guó)FDA關(guān)鍵路徑計(jì)劃，構(gòu)建我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)是：分析醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑中存在的問題，探討產(chǎn)生這些問題的原因并提出相應(yīng)的解決方案；用管理學(xué)理論及關(guān)鍵路徑法客觀分析、闡述市場(chǎng)準(zhǔn)入路徑的關(guān)鍵路徑及其規(guī)制；用模型方法建立關(guān)鍵路徑的模型；用風(fēng)險(xiǎn)分析方法評(píng)價(jià)模型對(duì)醫(yī)療器械安全有效的影響；用經(jīng)濟(jì)學(xué)方法評(píng)價(jià)模型對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入效率和成本的影響[15]。從建立模型、關(guān)鍵路徑法和模型評(píng)價(jià)的角度出發(fā)，比較研究國(guó)外如何通過改革分類模式、臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?10(k)注冊(cè)模式等關(guān)鍵路徑，以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)和技術(shù)發(fā)展，構(gòu)建適于我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。

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Research on inspiration to medical device market access system from FDA's critical pathplan

SHAO Yu-bo, LI Fei
China Medical Equipment,2015,12(11)∶117-120.

Objective∶ Through reading a lot of literature on the critical path planning of FDA, analyzed the contribution and shortage of the critical path plan to China's medical device market access system. Methods∶ To analyze the critical path planning of FDA by using the method of literature review. Results∶ China should reference the critical path plan, reform the existing medical instrument market access system, improve the efficiency, simplify the procedure and promote the safety and development of the product. Conclusion∶ The research on the critical path planning of FDA is very important for the construction of China's modern medical device market access path.

Food drug fdministration; Critical path plan; Medical device; Market access path

邵玉波，女，(1977- )，碩士，工程師。中國(guó)食品藥品檢定研究院，從事有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)以及實(shí)驗(yàn)室綜合業(yè)務(wù)管理工作。

1672-8270(2015)11-0117-04

R197.39

A

2015-07-27

①中國(guó)食品藥品檢定研究院 北京 100050

②遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心 遼寧 沈陽 110003