吳建剛 王 棟

多參數(shù)監(jiān)護儀野外環(huán)境適應性研究*

吳建剛①王 棟①

目的：研究多參數(shù)監(jiān)護儀對野外環(huán)境的適應性。方法：選擇數(shù)家廠商不同型號多參數(shù)監(jiān)護儀6臺，參考國家軍用標準GJB7125-2011“部隊衛(wèi)生裝備選型技術要求”等規(guī)定的野外環(huán)境條件限值，將衛(wèi)生裝備的環(huán)境溫度、濕度及振動等3個條件組合，進行環(huán)境適應性試驗，檢測受試多參數(shù)監(jiān)護儀主要參數(shù)是否正常，從而研究其對野外環(huán)境適應性。結果：進行各分項環(huán)境試驗后，樣機參數(shù)均存在不合格現(xiàn)象。結論：目前市場上的多參數(shù)監(jiān)護儀，立足于室內環(huán)境條件而設計生產，對野外環(huán)境適應性有待完善，需要從不同角度研究該類設備對野外環(huán)境條件各項指標的適應情況，從而提高其環(huán)境適應性水平。

多參數(shù)監(jiān)護儀；野外環(huán)境；環(huán)境適應性

[First-author’s address] The Institute for Drug and Instrument Control of Health Department GLD of PLA, Beijing 100084, China.

環(huán)境條件對衛(wèi)生裝備功效的發(fā)揮有著顯著影響，在正常環(huán)境條件下各項指標均正常的裝備在野外等嚴苛條件下往往會出現(xiàn)各類功能異常乃至不能開機等問題，該問題已引起科研人員和檢測機構的廣泛重視[1-4]。多參數(shù)監(jiān)護儀作為常用醫(yī)療衛(wèi)生裝備之一，在傷病員診斷治療過程中發(fā)揮著重要的作用[5-6]。目前，各廠商設計生產的多參數(shù)監(jiān)護儀通常定位于醫(yī)院、診所等室內常規(guī)環(huán)境條件下使用。當需要在野外或更為苛刻的環(huán)境條件下使用時，該類產品并不能保證可正常工作。

本研究參考國家軍用標準GJB7125-2011“部隊衛(wèi)生裝備選型技術要求”[7]及GJB150A-2009“軍用裝備實驗室環(huán)境試驗方法”[8]，結合多參數(shù)監(jiān)護儀野外實際使用環(huán)境情況，將溫度、濕度及振動等3個環(huán)境條件進行組合，選擇數(shù)家常見廠商不同型號的6臺多參數(shù)監(jiān)護儀，對其心電、血壓及血氧3個模塊中靈敏度、心率測量誤差、耐極化電壓誤差、靜態(tài)壓力示值最大允許誤差、血壓示值重復性以及血氧飽和度準確度等6個關鍵指標進行檢測，評價其對野外環(huán)境的適應性[9-12]。

1 多參數(shù)監(jiān)護儀適應性試驗環(huán)境條件

我國“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”規(guī)定，正常銷售、使用的醫(yī)療器械均應符合國家或行業(yè)相關標準，通過資質檢測機構檢測合格后，取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證[13]。而檢測過程中包括環(huán)境試驗環(huán)節(jié)，其中多參數(shù)監(jiān)護儀依據國家標準GB/T 14710-2009“醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法”中氣候環(huán)境Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組條件進行環(huán)境適應性試驗[14]。因此，取得我國醫(yī)療器械注冊證的多參數(shù)監(jiān)護儀均符合GB/T 14710-2009標準相應要求，即符合室內環(huán)境使用要求。根據多參數(shù)監(jiān)護儀野外實際使用情況，參考GJB7125-2011“部隊衛(wèi)生裝備選型技術要求”及GJB150A-2009“軍用裝備實驗室環(huán)境試驗方法”系列標準參數(shù)限值，本研究在所列試驗設置條件下進行試驗，同時列出GB/T 14710-2009相應

試驗條件進行比較(見表1)。

2 多參數(shù)監(jiān)護儀適應性試驗設備及樣機

(1)試驗所用設備包括：①電磁振動臺，主要參數(shù)：額定推力為10 kN，最大位移為50 mm，頻率為2～2000 Hz；②步入式高低溫濕熱試驗箱，主要參數(shù)：溫度為-65～120 ℃，溫度波動性為±0.5 ℃，溫度均勻性為2 ℃，相對濕度≤99%，容積為10 m3。

(2)選擇不同廠商6個型號的多參數(shù)監(jiān)護儀作為試驗樣機，分別編號為樣機1、樣機2、樣機3、樣機4、樣機5和樣機6。

3 多參數(shù)監(jiān)護儀適應性試驗流程

本研究適應性試驗流程為：①初始試驗。室內環(huán)境條件下靜置24 h后對6臺多參數(shù)監(jiān)護儀樣機的6項關鍵指標進行檢測，即靈敏度、心率測量誤差、耐極化電壓誤差、靜態(tài)壓力示值最大允許誤差、血壓示值重復性以及血氧飽和度準確度，確認在初始情況下6臺樣機所檢測指標全部合格，并記錄試驗結果[10-12]；②試驗實施。將試驗樣機以列表中的試驗條件逐項進行試驗(見表1)。考慮由儲存狀態(tài)到使用狀態(tài)過程耗時，對儲存試驗，每項試驗按表1要求時間完成后，需在正常室內條件下靜置1 h后再對6項指標進行測試，并記錄試驗結果。對額定高溫工作試驗，樣機在試驗溫度下工作2 h后，在該試驗環(huán)境中立即進行檢測；③不合格情況處理。檢測發(fā)現(xiàn)有指標不合格時，若對其他指標無影響(如心電模塊指標不合格，分析是否影響血壓模塊后決定是否繼續(xù)檢測血壓模塊指標)，繼續(xù)檢測其他指標，記錄試驗結果。繼續(xù)進行下一試驗前，應修復在上一試驗中出現(xiàn)不合格指標樣機，并在正常室內條件下再次檢測，確認合格后方可繼續(xù)試驗，直到所有試驗項目完成。

4 多參數(shù)監(jiān)護儀適應性試驗結果

試驗結果表明，正常室內條件下檢測合格的多參數(shù)監(jiān)護儀樣機，在本次試驗設置的、更接近野外環(huán)境的苛刻條件下，選擇的性能指標出現(xiàn)大量不合格現(xiàn)象，甚至不能開機。結果提示，對正常室內環(huán)境條件下檢測合格的多參數(shù)監(jiān)護儀，在更苛刻的環(huán)境條件下，可能存在大量不合格現(xiàn)象，直接影響使用效能。說明本次試驗樣機對試驗設定環(huán)境適應不良(見表2)。

表1 多參數(shù)監(jiān)護儀野外環(huán)境適應性試驗條件

表2 多參數(shù)監(jiān)護儀野外環(huán)境適應性試驗不合格情況匯總

5 討論

衛(wèi)生裝備效能受環(huán)境條件影響已有廣泛共識，在救災搶險、軍事演習及突發(fā)事件等條件下，衛(wèi)生裝備實際使用環(huán)境往往較正常室內環(huán)境苛刻，在歷次外出執(zhí)行重大任務過程中，衛(wèi)生裝備對野外環(huán)境適應不良的情況屢屢發(fā)生，往往影響其保障效能，應當引起有關部門重視[15-17]。

本研究試驗指標不合格情況表明，6臺樣機均或多或少存在不合格項目，顯示出極高的不合格率。分析其原因，所有樣機從設計到制造過程，均為按照GB/T 14710-2009“醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法標準”要求，未考慮在更苛刻的環(huán)境條件下使用的情況。然而實際情況是需要考慮在野外環(huán)境條件下使用衛(wèi)生裝備的需求。如何篩選更符合苛刻環(huán)境條件要求的衛(wèi)生裝備，乃至引導企業(yè)設計生產符合野外環(huán)境的產品，應引起裝備采購以及相關技術監(jiān)督部門的重視。

在本研究試驗設置的6個項目中，有5個項目均存在樣機不合格的情況，不合格率同樣極高。尤其是低溫高濕儲存和高溫高濕儲存，分別有4～5臺樣機出現(xiàn)故障，單項不合格率分別達到66.7%和83.3%。初步分析認為，高濕度對其影響顯著。由于在高濕度條件下長時間的儲存，在低溫或高溫的共同作用下，能夠使設備內電阻阻值改變、出現(xiàn)短路等情況而導致檢測指標出現(xiàn)不合格情況。

綜上所述，制定客觀、適當?shù)尼t(yī)療衛(wèi)生裝備環(huán)境適應性評價標準和檢測方法，選擇出符合野外環(huán)境條件要求的醫(yī)療衛(wèi)生裝備，是部隊技術監(jiān)督部門應盡的責任。同時，積極研究醫(yī)療衛(wèi)生裝備環(huán)境防護措施，用最小的代價、最大程度地提高部隊醫(yī)療衛(wèi)生裝備的環(huán)境適應性水平，充分發(fā)揮其保障效能，還有待進一步的研究和論證。

[1]孫景海，鄭偉.嚴寒地區(qū)冬季作戰(zhàn)衛(wèi)勤保障的難點與對策[J].人民軍醫(yī)，2013，56(7)：762-764.

[2]楊陽，王鶴飛，陳遠樹，等.高原復雜電磁環(huán)境對衛(wèi)勤保障作業(yè)裝備的影響及對策[J].人民軍醫(yī)，2013，56(2)：136-137.

[3]王曉坤，趙曉余.談環(huán)境對衛(wèi)生裝備的影響[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2008，29(3)：103-104.

[4]唐植，張虎軍，付峰.遠程醫(yī)療會診車在惡劣環(huán)境下多發(fā)故障的分析與排除[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33(11)：156.

[5]夏黎明，夏立揚，張宜川，等.多參數(shù)監(jiān)護儀的基本性能及應用[J].醫(yī)療設備信息，2007，22(10)：56-57，81.

[6]張素瓊，劉璐，蔣瑛，等.便攜式多參數(shù)監(jiān)護儀的臨床應用與維護[J].中國醫(yī)學裝備，2012，9(9)：86-87.

[7]國家軍用標準.GJB7125-2011部隊衛(wèi)生裝備選型技術要求[S].中國人民解放軍總后勤部，2011-05-01.

[8]國家軍用標準.GJB150A-2009軍用裝備實驗室環(huán)境試驗方法[S].中國人民解放軍總裝備部，2009-05-25.

[9]中華人民共和國行業(yè)標準.YY1139-2000單道和多道心電圖機[S].國家藥品監(jiān)督管理局，2000-01-31.

[10]中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程.JJG1041-2008數(shù)字心電圖機[S].國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局，2008-04-16.

[11]中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程.JJG692-2010無創(chuàng)自動檢測血壓計檢定規(guī)程[S].國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局，2010-11-11.

[12]中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準.YY0784-2010醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用脈搏血氧儀基本安全和主要性能專用要求[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2010-12-27.

[13]中華人民共和國國務院.國務院令第650號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].中華人民共和國國務院，2014-03-07.

[14]國家標準.GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局，2009-11-15.

[15]王曉坤，趙曉余.環(huán)境對衛(wèi)生裝備的影響[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2008.29(3)：103-104.

[16]吳安華.試議軍隊衛(wèi)生裝備研究中的環(huán)境試驗[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，1992，13(4)：17-18.

[17]江玉柱，井賽，楊博，等.戰(zhàn)時復雜環(huán)境對衛(wèi)生裝備質量影響及裝備環(huán)境適應性研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33(9)：92-93.

The study on the field environment suitability of multi-parameter patient monitor

WU Jian-gang, WANG Dong// China Medical Equipment,2015,12(4):12-14.

Objective: To study the environment suitability of multi-parameter patient monitor. Methods: Choosing six different types of multi-parameter patient monitor from different manufactures, we tested six main parameters of the multi-parameter patient monitor when they had gone through the environmental tests, and the test limits come from field environment. Results: Each of the samples was not up to the standards. Conclusion: At present a clear most of the multiparameter patient monitor in the market are designed and produced for using indoors, which are not suitable for using in field environment. We need to enhance the protection of the multi-parameter patient monitor against field environment, and improve the environment suitability.

Multi-parameter patient monitor; Field environment; Environment suitability

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.04.004

1672-8270(2015)04-0012-03

R197.39

A

吳建剛,男,(1973- ),碩士，高級工程師?？偤笮l(wèi)生部藥品儀器檢驗所業(yè)務處處長，從事醫(yī)療設備管理、檢驗、計量以及質量控制等方面工作。

2014-08-21

軍隊十二五面上項目(CWS12J119)“部隊衛(wèi)生裝備環(huán)境適應性標準及檢測技術研究”

①總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所業(yè)務處 北京 100084