董祥毅++王鄭

摘 要：簡(jiǎn)要闡述了全球生物技術(shù)藥物的發(fā)展現(xiàn)狀，提出了我國生物技術(shù)藥物的發(fā)展趨勢(shì)，即高收益有風(fēng)險(xiǎn)投資的介入；生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)；生命科學(xué)和生物技術(shù)的進(jìn)展為生物技術(shù)制藥業(yè)提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)、新資源和新動(dòng)力；產(chǎn)業(yè)化水平與國外同行相當(dāng)；人類基因組計(jì)劃縱深發(fā)展，繪制人類基因組的完成圖。

關(guān)鍵詞：生物技術(shù)；藥物；制藥業(yè)；基因組計(jì)劃

中圖分類號(hào)：Q819 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.22.028

隨著現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展，在不同的發(fā)展時(shí)期，對(duì)生物制藥技術(shù)學(xué)科的界定及其概念也在不斷變化。目前，生物制藥技術(shù)主要是通過DNA重組技術(shù)，借助對(duì)生物體自身的研究實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷和治療。

1 生物制藥技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀分析

生物制藥活動(dòng)主要包括4個(gè)階段，即藥物的發(fā)現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)配制、臨床研究表現(xiàn)和成藥制作，但是，最終還需要通過國家藥品監(jiān)管部門的審核、檢測(cè)才能實(shí)現(xiàn)藥物的正規(guī)生產(chǎn)。從生物技術(shù)的發(fā)展情況來看，在美國，參與生物制藥活動(dòng)的產(chǎn)品往往需要經(jīng)過8～9年的研發(fā)時(shí)間。就其研發(fā)成本（時(shí)間、人力、資源、財(cái)力）來說，研發(fā)階段6.15億美元，臨床研究階段6.26億美元，共需要耗費(fèi)12億美元左右，其花銷與小分子藥物的新型產(chǎn)品研究支出成本大致相同。在藥物研發(fā)活動(dòng)中，其結(jié)構(gòu)決定了藥效功能。在生物制藥研究項(xiàng)目中，其產(chǎn)品大多具有較為復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，在某些項(xiàng)目中，產(chǎn)品的分子量會(huì)達(dá)到500 000 Da，這也使得現(xiàn)有的藥物分析檢測(cè)無法明確其結(jié)構(gòu)特征，只能通過制造工藝實(shí)現(xiàn)對(duì)其結(jié)構(gòu)的保障。其中，溫度作為一個(gè)重要的影響因素，與其他諸多因素一樣，會(huì)影響利用生物技術(shù)制造的藥品的安全性和藥物療效，使其無法達(dá)到預(yù)期的使用效果。

自第一支人造胰島素面世以來，從1982年起至今，人造胰島素的發(fā)展時(shí)間已經(jīng)超過了30年。目前，全世界已經(jīng)有超過150種生物技術(shù)制造的藥物上市。其中，有許多藥物已經(jīng)成為了人類發(fā)展過程中重要的依賴性產(chǎn)品。在全球前20強(qiáng)藥物企業(yè)中，有7家是利用生物制藥技術(shù)生產(chǎn)產(chǎn)品的，并且其還在高速發(fā)展。

2 我國生物制藥技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀分析

在我國，生物制藥技術(shù)已經(jīng)進(jìn)入了自主創(chuàng)新發(fā)展的新時(shí)期，其研究的重點(diǎn)是研發(fā)生物技術(shù)疫苗，主要是用于疾病的預(yù)防和治療。雖然我國的生物制藥已取得了喜人的成績，但是，其總體發(fā)展趨勢(shì)與世界制藥強(qiáng)國，即美、日、歐等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的生物制藥活動(dòng)緊密相關(guān)。這個(gè)過程是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的。

2.1 投資活動(dòng)的開展風(fēng)險(xiǎn)與收益呈正相關(guān)

就生物技術(shù)制藥活動(dòng)來說，雖然項(xiàng)目開發(fā)耗費(fèi)的研發(fā)成本過高，研發(fā)周期也比較長，但是，一旦項(xiàng)目研發(fā)成功，所取得的收益是極為誘人的。在我國，開展生物制藥技術(shù)活動(dòng)時(shí)所需的資金主要是以社會(huì)集資的方式實(shí)現(xiàn)的。這樣做，使得整個(gè)生物制藥行業(yè)面臨巨大的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 政府不斷提高對(duì)生物制藥技術(shù)的重視程度

從我國政府制定的宏觀發(fā)展戰(zhàn)略來看，其對(duì)生物技術(shù)的重視程度在不斷提高，主要表現(xiàn)在兩方面：①制定一系列激勵(lì)政策，以此來劃分與生物技術(shù)相關(guān)的諸多產(chǎn)業(yè)，并在此基礎(chǔ)上推動(dòng)生物技術(shù)的發(fā)展，從而促進(jìn)我國先進(jìn)科技的發(fā)展；②加大對(duì)生物制藥技術(shù)的重視程度，使生物制藥的自主研發(fā)活動(dòng)能夠順利進(jìn)行，進(jìn)而完成疫苗的研發(fā)和運(yùn)用工作。

2.3 生物技術(shù)推動(dòng)制藥活動(dòng)的開展

在1990年正式啟動(dòng)的國際人類基因組研究計(jì)劃和2000年公布的人類基因組框架中，將生物技術(shù)制藥活動(dòng)帶入了新的發(fā)展階段。這些所取得的成就將人類對(duì)生物制藥技術(shù)的認(rèn)識(shí)帶入了新階段，也為人類對(duì)于疾病的認(rèn)識(shí)、預(yù)防、治療和相關(guān)生物技術(shù)研究項(xiàng)目的開展提供了強(qiáng)有力的保障。

2.4 產(chǎn)業(yè)化水平與國外相當(dāng)

就我國中藥制劑、化學(xué)藥制劑和生物技術(shù)藥制劑三者的創(chuàng)新研究而言，生物技術(shù)藥制劑最有希望達(dá)到國外先進(jìn)的研制水平。因?yàn)槲覈锛夹g(shù)制藥產(chǎn)業(yè)化水平基本與國外同行處在同一水平，只要各方面條件具備，保證經(jīng)費(fèi)投入，研發(fā)水平將會(huì)很快趕上。為此，相關(guān)人員要深入了解和掌握國外同行的研究情況、技術(shù)水平及其未來主攻的方向，有針對(duì)性地制訂和修正自己的研究計(jì)劃和策略，確保研發(fā)能力處于世界先進(jìn)水平。

2.5 人類基因組計(jì)劃縱深發(fā)展

分享人類的全部基因，研究全部的基因及其表達(dá)產(chǎn)物的功能，研究人類基因組的多態(tài)性，分析模式生物、病原微生物的基因組，促進(jìn)蛋白質(zhì)組學(xué)的研究……這些研究都能使生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)受益。另外，我國通過參與國際人類基因組計(jì)劃，已建立了國際一流的基因組學(xué)研究平臺(tái)和生物信息學(xué)研究平臺(tái)。

3 結(jié)束語

隨著人均收入的增長和醫(yī)保改革的逐漸深入，在城鎮(zhèn)化、人口老齡化等多重因素的影響下，國內(nèi)醫(yī)療和藥物需求已經(jīng)進(jìn)入了快速增長期。盡管我國生物技術(shù)藥物仍處于起步階段，僅占全球市場(chǎng)總額的2%，但是，它在我國已經(jīng)形成了產(chǎn)業(yè)集群。相信隨著政府對(duì)創(chuàng)新藥物支持力度的不斷加大，我國生物技術(shù)的藥物創(chuàng)新能力將會(huì)進(jìn)一步提高。

參考文獻(xiàn)

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〔編輯：白潔〕