【作者】羅華杰，羅章源，金勛，張蕾蕾，王長金，張文贊，涂權(quán)

杰升生物科技（上海）有限公司，上海市，201112

穿戴式自動體外除顫儀

【作者】羅華杰，羅章源，金勛，張蕾蕾，王長金，張文贊，涂權(quán)

杰升生物科技（上海）有限公司，上海市，201112

電擊除顫是最有效的治療室顫（VF）的方法，該文介紹的是基于嵌入式系統(tǒng)的穿戴式自動體外除顫儀，包括心電信號測量，生物阻抗測量，放電除顫模塊，能夠自動識別室顫信號，以雙相指數(shù)波型進行除顫放電。經(jīng)動物實驗驗證，該設(shè)備可實現(xiàn)心電信號采集及自動識別，在識別出室顫信號后能自動進行電擊除顫，可中止室顫，實現(xiàn)心臟電轉(zhuǎn)復(fù)。

穿戴式；自動識別；電擊除顫；雙相指數(shù)波形放電

0　引言

猝死是21世紀人類與醫(yī)學(xué)面臨的最大挑戰(zhàn)之一，心源性猝死(SCD) 見于各個年齡段，多發(fā)生于醫(yī)院外，常沒有任何先兆。絕大多數(shù)SCD為致命性心律失常(約90%) ，而心源性猝死(SCD)的 80%為心室顫動(VF) 。研究顯示, 發(fā)生VF后搶救時間窗為10 min，最佳搶救時間是最初的3～5 min，每延遲1 min CPR 和除顫，心臟驟停（SCA）患者的生存率以7%～10%遞減[1-3]。早期電除顫是VF最有效的治療方式[4]。而醫(yī)院使用的除顫設(shè)備難以滿足現(xiàn)場急救的要求，自動體外除顫儀(AED)的出現(xiàn)使在SCA發(fā)生現(xiàn)場早期電除顫成為可能，它給醫(yī)務(wù)人員甚至非醫(yī)務(wù)人員為心臟驟停除顫提供合適的儀器。但對于院外患者來講，自動體外除顫儀(AED)還是無法保證治療得及時性，而且對于一些需要短時間內(nèi)除顫保護的患者，病人需要臥床監(jiān)控，并需要外部人員的幫助，病人生活受到很大限制。穿戴式自動體外除顫儀(WCD)的出現(xiàn)解決了這一問題，穿戴式自動除顫儀(WCD)可以把自動除顫儀和電極穿戴到患者身上，不需要外部協(xié)助，自動實時監(jiān)測患者心電信號，如出現(xiàn)危及患者生命的心律信號時，則自動進行電擊除顫，實現(xiàn)心電的轉(zhuǎn)復(fù)。

本裝置為可穿戴式自動體外除顫儀(WCD)，由一個貼身背心式電極帶和一個有警報裝置的心電信號除顫監(jiān)測儀組成，使用電池供電。電極帶由三個心電信號電極和兩個除顫放電電極組成。整個裝置除洗澡外，可以全天穿戴。儀器使用雙相指數(shù)波形除顫技術(shù)，相對于傳統(tǒng)的單向波形除顫技術(shù)，能增加首次除顫成功率，并增加約30%的除顫成功率，減少胸部灼傷，減少除顫電擊對心肌的損傷[5-9]。使用對象是那些暫時無法安裝或不適合，不愿意安裝埋藏式除顫器的需要短時間內(nèi)除顫保護的病人。其優(yōu)點是：穿戴舒適，應(yīng)用簡便無創(chuàng)，除顫脈沖釋放前會對患者進行意識測試，使誤擊率降低，并能使患者脫離病房，改善生活質(zhì)量。

1　系統(tǒng)總體設(shè)計

1.1系統(tǒng)組成

系統(tǒng)由心電信號除顫監(jiān)控儀和貼身電極帶組成。系統(tǒng)總框圖見圖1。

心電信號除顫監(jiān)控儀分為：除顫電路模塊、心電采集處理電路模塊、生物阻抗測量電路模塊、MCU控制電路模塊和電源模塊。

圖1　系統(tǒng)總框圖Fig.1 System bl°ck diagram

貼身電極帶由心電信號電極和除顫電極組成。

1.2系統(tǒng)工作流程

心電信號除顫監(jiān)控儀通過心電電極，實時采集心電信號，并對信號進行分析識別。當監(jiān)測到患者心律達到室顫或室速標準時，儀器通過語音報警，對患者進行意識測試。如果患者清醒并認為WCD是誤報，患者或者旁邊的人可以手動開關(guān)終止除顫治療。如果沒有手動終止，電擊除顫開始工作，測量胸部生物阻抗，根據(jù)自動設(shè)定的放電能級, 快速充電，根據(jù)測得的胸部阻抗選擇放電脈寬，進行除顫放電。一次放電除顫結(jié)束后繼續(xù)監(jiān)測心電信號，如心臟電沒有轉(zhuǎn)復(fù)，繼續(xù)進行電擊除顫，如果心臟電轉(zhuǎn)復(fù)，心律恢復(fù)正常，系統(tǒng)繼續(xù)進行心電監(jiān)控。

2　系統(tǒng)電路設(shè)計

系統(tǒng)電路由除顫電路模塊、心電采集處理模塊、生物阻抗測量電路模塊、MCU控制電路模塊、電源模塊組成。外圍電路框圖詳見圖2。

2.1除顫電路模塊

除顫電路模塊包括：高壓充電電路和雙相放電電路。

圖2　外圍電路框圖Fig.2 Peripheral circuit bl°ck diagram

2.1.1高壓充電電路

高壓充電電路使用反激式充電電路，此電路結(jié)構(gòu)簡單，屬于非線性電路，工作原理較正激式充電電路復(fù)雜，不需要高匝比就能短時間內(nèi)充到1 000 V以上的高電壓，高壓充電電路框圖見圖2(a)，通過高壓監(jiān)測電路，能夠精準控制儲能電容的充入電量。整個充電電路使用直流9 V供電時，能在7 s內(nèi)對儲能電容充入150 J電量，充電電壓超過1 700 V，實現(xiàn)快速高效地充電。

2.1.2雙相放電電路

雙相放電電路由H橋IBGT放電管及驅(qū)動電路和放電保護電路組成，雙相放電電路框見圖2(b)，可以實現(xiàn)雙相指數(shù)波形放電，隔離驅(qū)動電路能提供超過2 500 V的隔離驅(qū)動需求，并能夠使IGBT的導(dǎo)通或截止在1 μs內(nèi)完成。

2.2心電采集功能模塊

心電信號通過除顫保護電路進入心電采集處理電路，心電采集電路框圖見圖2(c)。心電采集處理電路使用ADI公司心電測量芯片AD8232，心電芯片采用三電極輸入設(shè)計，內(nèi)置截止頻率0.3 Hz的雙極點高通濾波器和截止頻率37 Hz的雙極點低通濾波器，帶通內(nèi)的信號增益為340倍。心電芯片提供電極脫落監(jiān)測信號、心電信號、基準電壓信號給主控MCU，MCU通過12 bit ADC對采集的心電信號進行數(shù)模轉(zhuǎn)換，采樣頻率為200 Hz，并對心電信號數(shù)據(jù)進行VF/VT識別分析處理，通過指示燈精確顯示電極的連接狀態(tài)。

2.3生物阻抗測量電路模塊

生物阻抗測量模塊使用ADI專用生物阻抗測量芯片AD5933，并針對胸部阻抗較小特點設(shè)計低阻抗測量電路，在10 Ω到150 Ω阻抗范圍內(nèi)測量精度超過96%；使用獨立的供電模塊，在阻抗測量模塊不工作時，關(guān)閉整體模塊電源，降低功耗；使用放電電極作為測量電極，可以降低設(shè)計和使用的復(fù)雜度，生物阻抗測量電路框圖見圖2(d)。

生物阻抗測量模塊測量兩個放電電極間的經(jīng)胸阻抗，雙相放電時，因放電能量固定，根據(jù)經(jīng)胸阻抗值的大小，自動選擇合適的雙相放電脈沖寬度，可以降低除顫閾值，減小心肌損傷程度，提高除顫效果[10-12]。

2.4MCU控制電路

MCU控制電路模塊使用ARM STM32F103作為主控MCU，控制電路框圖見圖3，實現(xiàn)心電信號測量和識別分析、生物阻抗測量、放電能級選擇、終止放電，除顫報警、快速充電、雙相放電、自放電、指示信號輸出等功能。

圖3　MCU控制電路框圖Fig.3 MCU c°ntr°l circuit bl°ck diagram

2.5電源模塊部分

主電源模塊使用TI的TPS62172降壓轉(zhuǎn)換器，輸入電壓范圍3～17 V，輸出電壓3.3 V，最大輸出電流500 mA。12 V電源模塊使用集成型5 A 40 V 寬輸入范圍升壓TPS55340升壓穩(wěn)壓器，輸入電壓范圍2.9～32 V；生物阻抗測量電源模塊使用ADI固定型穩(wěn)壓模塊 ADP7102，輸入電壓范圍：3.3～20 V，最大輸出電流300 mA，噪聲低至15 μV/ms，為高精度阻抗測量提供電源供應(yīng)。

3　系統(tǒng)軟件設(shè)計

系統(tǒng)軟件設(shè)計主要分為：MCU主程序、心電信號采集識別處理程序、生物阻抗測量程序、高壓充電程序、雙相放電和自放電程序。

系統(tǒng)程序流程如圖4所示：系統(tǒng)開始，MCU片內(nèi)模塊進行初始化，如AD模塊、DA模塊、PWM模塊、I2C通信模塊等，初始化完成后監(jiān)測心電電極連接狀態(tài)。當電極連接正常后，觸發(fā)心電采集信號，心電信號開始采集識別分析。當監(jiān)測到室顫信號，系統(tǒng)開始生物阻抗測量，高壓充電，同時進行患者意識清醒測量。如患者昏迷，則進行雙相放電除顫，剩余電量自放電釋放，如果患者意識清醒，可以在高壓充電時或者充電完成后的3 s內(nèi)，中斷除顫，則系統(tǒng)只進行自放電，不進行雙相放電除顫?；蛘咄ㄟ^外部給出除顫命令信號，系統(tǒng)直接進入生物阻抗測量，高壓充電，雙相除顫工作流程，也可以在高壓充電時或者充電完成后的3 s內(nèi)中斷除顫。

心電信號識別程序，使用差分閾值法分析檢測R波。此方法首先設(shè)定檢測閾值和判定條件，然后對ECG信號進行差分運算。計算出ECG信號波形中各個數(shù)據(jù)點其幅度相對于時間的變化率，再將各個數(shù)據(jù)點的變化率與預(yù)先設(shè)定的閾值進行比較。若滿足相應(yīng)的判定條件，就判斷檢測到一個R波。由于R波峰值點兩側(cè)的波形斜率在ECG信號波形中是最大的，因此可以被檢測出來。根據(jù)判斷出的R波，找出Q波和S波的位置，計算QRS波寬。根據(jù)是否能檢測出R波，R-R間期和QRS波寬，判斷心電信號是正常心律狀態(tài)還是室速室顫心律狀態(tài)。如果判斷患者處于室速室顫狀態(tài)，則進行除顫警報，充電除顫電擊流程。

圖4　系統(tǒng)程序流程圖Fig.4 System pr°gram fl°w chart

4　動物實驗結(jié)果

實驗準備 實驗對象是重3 kg的新西蘭兔，雌雄不限，進行動物基礎(chǔ)麻醉劑呼吸麻醉后，固定于實驗動物臺，進行胸部備皮等手術(shù)處理。連接心電監(jiān)護，體表胸前區(qū)域放置使用50 mm×60 mm除顫電極片。確認刺激儀及射頻消融導(dǎo)管連接正常。

實驗階段 設(shè)置刺激儀參數(shù)，通過心臟電生理刺激儀配合射頻消融導(dǎo)管直接對兔子心臟進行誘導(dǎo)室顫，通過監(jiān)護儀觀察到刺激誘發(fā)出室顫時，對其進行除顫放電，放電能量為125 J，監(jiān)護儀記錄室顫誘發(fā)及除顫的全過程。

實驗結(jié)果 通過心電監(jiān)護可驗證，新西蘭兔通過刺激誘發(fā)室顫后通過穿戴式除顫器除顫，實現(xiàn)了兔子室顫的終止，轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律，經(jīng)過多次室顫除顫電擊，均能一次電擊轉(zhuǎn)復(fù)成功。誘發(fā)室顫電擊除顫轉(zhuǎn)復(fù)心電波形如圖5所示。

圖5　心電波形Fig.5 ECG wavef°rm

5　結(jié)論

通過模擬環(huán)境試驗和動物實驗證實，本文中介紹的穿戴式自動體外除顫儀系統(tǒng)工作穩(wěn)定。它能夠?qū)崿F(xiàn)心電信號實時測量，生物阻抗測量，通過系統(tǒng)VF/VT識別算法，能夠自動識別心電室顫心律信號，自動進行快速充電，自動選擇雙相放電時間，以雙相指數(shù)波型自動除顫放電，終止室顫，實現(xiàn)心臟電轉(zhuǎn)復(fù)。

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Wearable Automatic External Defibrillators

【 Writers 】LUO Huajie, LUO Zhangyuan, JIN Xun, ZHANG Leilei, WANG Changjin, ZHANG Wenzan, TU Quan Ensense Biomedical Technologies(Shanghai) Co. Ltd., Shanghai, 201112

【 Abstract 】Defibrillation is the most effective method of treating ventricular fibrillation(VF), this paper introduces wearable automatic external defibrillators based on embedded system which includes ECG measurements, bioelectrical impedance measurement, discharge defibrillation module, which can automatic identify VF signal, biphasic exponential waveform defibrillation discharge. After verified by animal tests, the device can realize ECG acquisition and automatic identification. After identifying the ventricular fibrillation signal, it can automatic defibrillate to abort ventricular fibrillation and to realize the cardiac electrical cardioversion.

wearable, automatic identification, automatic defibrillation, biphasic exponential waveform defibrillation discharge

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.001

2015-07-30

2012年上海市科技創(chuàng)新心動計劃（12411951190）；2014年上海市科技創(chuàng)新支撐計劃（14441904100）

羅章源，E-mail: zylu°@ensensemed.c°m