【作者】付 強(qiáng)

上海寧和投資管理有限公司，上海市，200070

光生物安全標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應(yīng)用探討

【作者】付 強(qiáng)

上海寧和投資管理有限公司，上海市，200070

該文主要介紹了光生物危害和光生物安全標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應(yīng)用，分析了國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀，并對(duì)其進(jìn)行探討。

光生物安全；醫(yī)療器械；標(biāo)準(zhǔn)

1 醫(yī)療器械產(chǎn)品光生物安全簡介

光生物學(xué)是研究光與生物體相互作用的科學(xué)。內(nèi)容包括植物的光合作用、動(dòng)物視覺功能的光敏效應(yīng)、其他生物體非特異性的光敏效應(yīng)、生物體的發(fā)光現(xiàn)象及陽光對(duì)生物的作用等。通常涉及光化學(xué)和生物化學(xué)。一般不討論電離輻射對(duì)生物體的作用[1]。

近年來，醫(yī)用光學(xué)儀器在醫(yī)療領(lǐng)域中得到越來越廣泛的應(yīng)用，而光源（或者廣義的說輻射源）是絕大多數(shù)醫(yī)用光學(xué)醫(yī)療器械不可缺少的部分。在醫(yī)療監(jiān)督下，光源常作為治療、診斷過程中能量傳遞的提供者，有時(shí)也為滿足特殊醫(yī)療環(huán)境的需求提供照明。

隨著醫(yī)療水平的不斷進(jìn)步，醫(yī)用光學(xué)儀器中的光源也在不斷發(fā)展，從鹵素?zé)舻礁鞣N氣體放電燈(如汞燈、氙燈、金屬鹵化物燈等等)，再到目前因?yàn)閴勖L、功耗低、啟動(dòng)快、抗沖擊而應(yīng)用廣泛的LED光源，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮。各種醫(yī)療用光源的光生物安全性也逐漸被更多人關(guān)注，因?yàn)槌Ｒ姷墓馍镂：椭饕w現(xiàn)在光源對(duì)眼睛和皮膚的照射上。具體見表1。

2 國際與國內(nèi)光生物安全標(biāo)準(zhǔn)的介紹

2.1 三大國際組織

國際電工委員會(huì)（IEC）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際照明委員會(huì)（CIE）是制定有關(guān)光生物安全國際標(biāo)準(zhǔn)的主要國際組織。

IEC主要負(fù)責(zé)有關(guān)電氣工程和電子工程領(lǐng)域中的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。它現(xiàn)在有技術(shù)委員會(huì)（TC）97個(gè)，分技術(shù)委員會(huì)（SC）79個(gè)。其中的光輻射安全和激光設(shè)備技術(shù)委員會(huì)（TC76）負(fù)責(zé)制定在100 nm到1 mm之間人造光源輻射的人體暴露限值的標(biāo)準(zhǔn)。

表1 紫外、可見與紅外光輻射的危害[2]Tab.1 The hazards of ultraviolet、visible and infrared radiation[2]

ISO是由編制全世界工商業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)的各國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)代表組成的國際標(biāo)準(zhǔn)建立機(jī)構(gòu)，它現(xiàn)在有超過250個(gè)技術(shù)委員會(huì)。其中的TC172負(fù)責(zé)在光學(xué)和光子學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的術(shù)語、要求、分界和測試方法的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

CIE是由國際照明工程領(lǐng)域中光源制造、照明設(shè)計(jì)和光輻射計(jì)量測試機(jī)構(gòu)組成的非政府間多學(xué)科的世界性學(xué)術(shù)組織，是技術(shù)、科學(xué)、文化方面的非營利組織。

2.2 國際標(biāo)準(zhǔn)的演變

光生物安全國際標(biāo)準(zhǔn)有近二十年的演變過程。上述標(biāo)準(zhǔn)國際組織在早期沒有明確強(qiáng)調(diào)不同原理的發(fā)光源互不相同的光生物安全概念。由圖1可知，1993年到2002年，再到2006年，關(guān)于LED光輻射安全的歸屬有一些模糊，因?yàn)長ED既被包含在激光標(biāo)準(zhǔn)又被包含在燈和燈系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中，相信這也為當(dāng)時(shí)的醫(yī)療器械行業(yè)中的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行帶來了困擾。直到IEC 60825-1：2007的出現(xiàn)，光輻射安全的分類才有了比較清晰的局面。對(duì)LED這種新光源統(tǒng)一了認(rèn)識(shí)，也為國際上醫(yī)療器械行業(yè)的光生物安全標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)打下了基礎(chǔ)，即涉及到燈和燈系統(tǒng)的醫(yī)療器械均應(yīng)執(zhí)行CIE S 009：2002或 IEC 62471：2006。

圖1 光生物安全標(biāo)準(zhǔn)演變圖Fig.1 The figure about the development of photobiological safety standards

如圖1的演變圖所示，ISO 15004-2：2007的發(fā)布意味著所有的眼科醫(yī)療器械（預(yù)期用于治療人眼的并會(huì)超過此標(biāo)準(zhǔn)輻射值的除外），理應(yīng)至少符合此標(biāo)準(zhǔn)要求。若此標(biāo)準(zhǔn)與專用標(biāo)準(zhǔn)有差異，差異部分以專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先[3]（例如，ISO 10936-2：2010《光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡 第2部分：眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害》和ISO 15752：2010 《眼科儀器——眼內(nèi)照明器 光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法》[4]）。

將LED從激光標(biāo)準(zhǔn)中刪除之后，激光類設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)也繼續(xù)進(jìn)行了更新（見圖1）。和2007版相比，現(xiàn)版增加了一個(gè)“1C類”的分類；刪除了一個(gè)測量條件；規(guī)定了滿足特定條件下的激光產(chǎn)品，也可以選擇基于IEC 62471系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類；對(duì)部分分類的可達(dá)發(fā)射極限值也進(jìn)行了更新[5]。

上述三類與醫(yī)療器械相關(guān)的各現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系歸納見圖2。

2.3 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的跟進(jìn)

對(duì)于圖2中的國際標(biāo)準(zhǔn)，我國進(jìn)行了不同版本的轉(zhuǎn)化，激光類設(shè)備現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為：GB 7247.1-2007（IEC 60825-1：2007，IDT），燈和燈系統(tǒng)設(shè)備現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為：GB/T 20145-2006（CIE S 009/E：2002）。而對(duì)于眼科儀器，截至作者完稿為止，還未有出版發(fā)行ISO 15004-2：2007《眼科儀器 光輻射安全專用要求》中文版本的發(fā)布消息，但存在專門的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的眼科儀器種類較多。其部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及到有關(guān)光生物安全的內(nèi)容見表2[8-11]。

圖2 光生物安全現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系圖Fig.2 The figure about the relationship of current photobiological safety standards

表2 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的光生物安全內(nèi)容Tab.2 The information of photobiological safety for national standards and medical industry standards

作者認(rèn)為，表2中數(shù)次提到的《眼科儀器 光輻射安全專用要求》（或類似含義），應(yīng)指ISO 15004-2：2007的中文版本，但由于此版本并未發(fā)布，故這些醫(yī)療器械在中國執(zhí)行上述行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在光生物安全檢測的內(nèi)容方面存在一些指代不明之處。另外，表2中“GB 11239《手術(shù)顯微鏡》第2部分”也未見正式中文標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，前文所述ISO 10936-2只是國際標(biāo)準(zhǔn)中手術(shù)顯微鏡的光危害內(nèi)容。而且，除上述表2中所舉例的標(biāo)準(zhǔn)之外，YY 0579—2005《角膜曲率計(jì)》、YY 0633—2009《眼科儀器 間接檢眼鏡》、YY 0675—2008《眼科儀器 同視機(jī)》、YY 0676—2008《眼科儀器 視野計(jì)》、YY 0787—2010《眼科儀器 角膜地形圖儀》、YY 0673—2008《眼科儀器 驗(yàn)光儀》中也出現(xiàn)類似的情況。

綜上，在我國醫(yī)療行業(yè)，有關(guān)激光產(chǎn)品的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)為GB 7247.1—2007，燈和燈系統(tǒng)設(shè)備對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 20145—2006，而眼科光學(xué)設(shè)備至今無中文版本的光生物安全標(biāo)準(zhǔn)。但為了保證其最基本的光生物安全驗(yàn)證，在國內(nèi)注冊(cè)時(shí)，此類醫(yī)療器械在無現(xiàn)行中文版本的情況下至少應(yīng)滿足ISO 15004-2：2007的要求。

值得一提的是，上段所述醫(yī)療器械中的驗(yàn)光儀在我國同樣也屬于計(jì)量設(shè)備的范疇。在這類產(chǎn)品的計(jì)量檢定規(guī)程JJG 892—2011中，有一條“檢測驗(yàn)光儀出瞳處的可見光照度值”的要求，其要求值為：不大于3lx[12]。而目前市場上常見的客觀式驗(yàn)光儀在待機(jī)和測量時(shí)通常會(huì)發(fā)射兩種不同波長的紅外LED光。此條款在規(guī)程中的檢定方法是用光照度計(jì)來測量出瞳處的光照度，這種方法雖然未考慮到普通的光照度計(jì)探頭在紅外波段幾乎沒有響應(yīng)的情況，測試方法和測試含義都值得商榷，但本條款的設(shè)定也可算是光生物安全在計(jì)量類設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)上簡化的體現(xiàn)，同樣可為該領(lǐng)域的光生物安全研究帶來參考。

3 探討與建議

近年來，一些進(jìn)口醫(yī)用光學(xué)儀器(如驗(yàn)光儀、手術(shù)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、光固化機(jī)、手術(shù)無影燈等)的隨機(jī)文件中，已經(jīng)出現(xiàn)關(guān)于IEC 62471—2006和ISO 15004-2：2007分類的描述。這說明光生物安全標(biāo)準(zhǔn)的重要性已經(jīng)被許多進(jìn)口制造商熟悉，并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中考慮其風(fēng)險(xiǎn)。但是據(jù)作者了解，國產(chǎn)醫(yī)用光學(xué)醫(yī)療器械在注冊(cè)過程中的光生物安全評(píng)價(jià)報(bào)告并未作為必須被提供的內(nèi)容。除了前文提及到的因?yàn)檗D(zhuǎn)化不夠完整而造成知曉度不夠等因素以外，不同的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)于光生物安全本身的認(rèn)識(shí)程度也并不完全一致；即使是針對(duì)預(yù)期用途完全相同而僅僅是光源的發(fā)光原理不同的醫(yī)用光學(xué)儀器，是否所有非相干光源都需要評(píng)價(jià)其光生物安全，也沒有非常明確的指導(dǎo)原則；各國家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于光生物危害的承檢能力也各不相同，截此作者完稿，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站中可查的各個(gè)醫(yī)療器械檢測中心受檢目錄中，同時(shí)滿足GB7247.1—2012(IEC 60825-1：2007)、GB/T 20145—2006以及ISO 15004-2：2007的檢測中心僅有2個(gè)[13]。國內(nèi)雖然有不少對(duì)光生物安全進(jìn)行評(píng)價(jià)第三方檢測機(jī)構(gòu)，但按照現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，它們大多不是國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其出具的報(bào)告難以在國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)中被認(rèn)可；而相當(dāng)多數(shù)的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)光生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)不夠全面，在選用LED等新興光源時(shí)，并未將其光生物危害程度作為是否使用的因素來考慮。這一系列原因?qū)е挛覈t(yī)療器械行業(yè)的醫(yī)用光學(xué)儀器從上市前的注冊(cè)，到上市后的在用設(shè)備監(jiān)管，都有待進(jìn)一步完善光生物危害評(píng)估的內(nèi)容。

鑒于光生物作用對(duì)人體的眼睛和皮膚造成的生理影響，加之醫(yī)療器械的應(yīng)用比較復(fù)雜，各種新型光源在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用也愈加廣泛，為了保證人民群眾的用械安全，提高我國醫(yī)療器械的整體水平，作者建議，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對(duì)涉及到此類安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查；國內(nèi)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)加快相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化和更新，并適當(dāng)進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)的宣貫以便統(tǒng)一各從業(yè)人員從不同角度對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求及其試驗(yàn)方法的認(rèn)識(shí)；此外，由于如今的醫(yī)療器械功能繁復(fù)、形態(tài)各異，何況光生物安全的評(píng)估，需同時(shí)考慮患者和操作者面臨的安全危害，那么如何結(jié)合實(shí)際的使用情況，準(zhǔn)確找到最佳的測量位置也同樣考驗(yàn)測試人員，故各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)加大投入，保證專業(yè)的人員使用專業(yè)的設(shè)備在專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行測試；最后，各生產(chǎn)企業(yè)同樣需熟悉相關(guān)知識(shí)，把好光生物安全的第一道關(guān)口。

4 結(jié)束語

本文簡單地介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的光生物安全性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，并就行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行及監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行探討，以期待增加醫(yī)療人對(duì)此問題的關(guān)注程度并為醫(yī)療器械領(lǐng)域光學(xué)設(shè)備的光生物安全性研究提供參考。

[1] 程希望, 程榕, 程曉航. 光學(xué)詞典[M]. 北京: 科學(xué)出版社,2009.

[2] Hanson. 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全[EB/OL]. http://wenku.baidu. com/view/83dd94cf5fbfc77da269b139.html, 2010.

[3] ISO 15004-2: 2007.Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2: Light hazard protection[S]. ISO, 2007-02-15.

[4] 張志軍, 任海萍, 陳敏, 等. 醫(yī)療器械中LED光輻射危害評(píng)價(jià)的探討[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2013, 28(07): 1-4.

[5] h t t p://w e b s t o r e.i e c.c h/w e b s t o r e/w e b s t o r e.n s f/ artnum/049687!opendocument, Publication detail[EB/OL]. 2014-05-15.

[6] IEC. IEC 62471: 2006.Photobiological safety of lamps and lamp systems[S].

[7] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局/中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB/T 20145: 2006 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性[S]. [8] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0065—2007 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡[S].

[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0634—2008 眼科儀器 眼底照相機(jī)[S].

[10] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 1080—2009 眼科儀器 直接檢眼鏡[S].

[11] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局/中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 11239.1—2005手術(shù)顯微鏡 第1部分: 要求和試驗(yàn)方法[S].

[12] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. JJG 892—2011 驗(yàn)光儀[S].

[13] http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=18&table Name=TABLE18&title=醫(yī)療器械檢測中心受檢目錄&bcId=1187 14928370753714662210043652z[EB/OL].

Discussion on the Application for Standards of Photobiological Safety in the Products of Medical Devices

【W(wǎng)riter】FU Qiang

Shanghai Ninghe Investment Management Co. Ltd., Shanghai, 200070

This paper describes photobiological hazards and the standards of photobiological safety in the application of medical devices. It analyzes and discusses the current status of the international standardization and the national standardization.

photobiological safety, medical device, standard

TM923

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.01.016

2014-06-27

付強(qiáng)，E-mail: 03190115@163.com