○文/本刊通訊員 耿榮裕 李旭豐

臺當(dāng)局從研發(fā)、商業(yè)化、人才、資金、法規(guī)、育成、園區(qū)等產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面積極推動下，已為生技產(chǎn)業(yè)營造出優(yōu)良的發(fā)展環(huán)境。學(xué)研機(jī)構(gòu)的研發(fā)成果可通過專責(zé)部門的專業(yè)評估，將技術(shù)轉(zhuǎn)讓或授權(quán)企業(yè)，業(yè)界經(jīng)由技術(shù)承接，累積并逐步建立自主研發(fā)能力，更通過與學(xué)研機(jī)構(gòu)合作，進(jìn)行前瞻性技術(shù)開發(fā)；對于創(chuàng)業(yè)者，通過學(xué)研機(jī)構(gòu)成立的育成中心，協(xié)助技術(shù)扶育與企業(yè)經(jīng)營模式規(guī)劃，促成生技新創(chuàng)公司設(shè)立，并運(yùn)用臺當(dāng)局已建立的研發(fā)設(shè)施與各項投資獎勵措施，進(jìn)行技術(shù)產(chǎn)品商業(yè)化，加速產(chǎn)品上市。在臺當(dāng)局各項措施的相互銜接下，臺灣生技產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐年增長，更吸引島內(nèi)外公司投資生技產(chǎn)業(yè)。未來將在既有基礎(chǔ)設(shè)施，進(jìn)一步提升運(yùn)用效能，并規(guī)劃推動下一波可能成為生技產(chǎn)業(yè)的主流品項，讓臺灣生技產(chǎn)業(yè)在不同階段各有主力產(chǎn)品帶領(lǐng)下，加速生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展及躍升。

臺灣未來生技產(chǎn)業(yè)推動重點(diǎn)

鑒于生技產(chǎn)業(yè)為高度法規(guī)管制產(chǎn)業(yè)，并以全球生技市場為目標(biāo)，臺當(dāng)局對生技產(chǎn)業(yè)的推動，將考慮全球生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及各國和地區(qū)生技政策措施變革，并從臺灣生技產(chǎn)業(yè)優(yōu)劣勢出發(fā)，提出前瞻性的發(fā)展藍(lán)圖，突破既有瓶頸，引領(lǐng)生技產(chǎn)業(yè)邁向新的發(fā)展階段。根據(jù)臺當(dāng)局目前最新發(fā)表文件和報告披露，未來臺灣生技產(chǎn)業(yè)的推動重點(diǎn)規(guī)劃如下：

針對兩岸競爭與合作，以及島內(nèi)邁入高齡社會等新形勢與趨勢，臺灣“行政院科技會報辦公室”已著手規(guī)劃2016年起島內(nèi)整體生技推動方案，發(fā)展臺灣生物經(jīng)濟(jì)中醫(yī)療生技與農(nóng)業(yè)生技的利基。例如針對島內(nèi)外健康與照護(hù)需求，結(jié)合資通訊、機(jī)械、材料科技，強(qiáng)化醫(yī)療生技中的藥品、醫(yī)材與醫(yī)管服務(wù)；同時加強(qiáng)運(yùn)用農(nóng)業(yè)生技，因應(yīng)未來自由貿(mào)易環(huán)境中臺灣糧食安全、食品安全、提升農(nóng)業(yè)附加價值及農(nóng)民生計等需求。

圖1 臺灣藥品領(lǐng)域推動架構(gòu)

2014年召開的臺灣“行政院生技產(chǎn)業(yè)策略咨議委員會議”其所達(dá)成的共識與結(jié)論，以“整合醫(yī)管實力，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)”、“創(chuàng)新智慧醫(yī)療器材開發(fā)”及“生技新藥的利基探討及策略”為核心議題，從生技人才培訓(xùn)與延攬、建立與國際銜接的法規(guī)環(huán)境、強(qiáng)化研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化推動、整合醫(yī)管實力，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新智慧醫(yī)療器材開發(fā)及生技新藥的利基探討及策略等方面，邀集相關(guān)“部會”研議實施計劃，并列入各“部會”推動項目。

在生技人才培訓(xùn)與延攬方面，從生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢評估所需各專業(yè)領(lǐng)域的人才，依需求調(diào)查，研議跨領(lǐng)域、創(chuàng)新及創(chuàng)業(yè)人才培育規(guī)劃；推動生技人才培訓(xùn)與就業(yè)計劃，鼓勵跨領(lǐng)域人才投入生技產(chǎn)業(yè)，延攬具國際經(jīng)營管理能力的生技人才協(xié)助培育與輔導(dǎo)。

在建立與國際銜接的法規(guī)環(huán)境方面，將完善相關(guān)法規(guī)，如干細(xì)胞、基因治療產(chǎn)品的規(guī)范，臨床試驗相關(guān)法規(guī)的解釋與執(zhí)行更具彈性；針對臺灣產(chǎn)新藥的人體首次使用、早期臨床試驗等，“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”藥品咨詢小組的角色以提供咨詢意見為主，積極落實兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議，推動依ICH等公認(rèn)規(guī)范共同審查，必要時可成立跨“部會”咨詢委員會協(xié)助。

在強(qiáng)化研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化推動方面，將加強(qiáng)學(xué)研單位策略性的選題機(jī)制，選擇適合臺灣發(fā)展且具國際競爭力的項目，并強(qiáng)化新藥研發(fā)專案管理的效能，如提升生技醫(yī)藥研發(fā)計劃的組合管理能力，加強(qiáng)學(xué)研單位承擔(dān)風(fēng)險與創(chuàng)新的誘因（除論文發(fā)表外）及產(chǎn)學(xué)合作，厘清法人研究機(jī)構(gòu)的定位，整合研發(fā)能力；加強(qiáng)大學(xué)關(guān)鍵技術(shù)的智財保護(hù)和策略布局；“衛(wèi)生福利部”及其所屬機(jī)構(gòu)應(yīng)補(bǔ)強(qiáng)提攜產(chǎn)業(yè)的角色，納入“部會”職責(zé)，以鼓勵臺灣新藥、新醫(yī)材產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展；持續(xù)強(qiáng)化臺當(dāng)局推動政策、法規(guī)及獎勵措施，秉持透明、公正、高效率、務(wù)實、友善的原則支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以提升臺灣國際競爭力。

在整合醫(yī)管實力、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)方面，將加強(qiáng)對醫(yī)療服務(wù)輸出的管理，不致引起醫(yī)療人員的流失；建立目標(biāo)市場官方高層交流管道或溝通平臺，以突破法規(guī)障礙，例如借助兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生協(xié)議，達(dá)成法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的交流與調(diào)和，規(guī)范醫(yī)療品質(zhì)的要求，進(jìn)一步激發(fā)目標(biāo)市場品質(zhì)管理需求；以試點(diǎn)試辦切入，建立適當(dāng)?shù)臓I運(yùn)模式及異業(yè)整合的成效；優(yōu)先考慮帶動低度規(guī)范的產(chǎn)品，例如醫(yī)療管理資訊系統(tǒng)、低階醫(yī)療器材；具有高度法規(guī)規(guī)范的產(chǎn)品，如藥品等，通過已建立的協(xié)議平臺，建立法規(guī)聯(lián)系，以降低或消除進(jìn)入目標(biāo)市場的障礙；研議建立獲利廠商的回饋機(jī)制，將醫(yī)療管理服務(wù)的核心技術(shù)與制造產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合，例如ICT資訊管理系統(tǒng)等，以產(chǎn)出具體有形的實體產(chǎn)品形成產(chǎn)業(yè)；全面盤點(diǎn)島內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)療管理服務(wù)的供給量能，如醫(yī)院管理、醫(yī)療資訊系統(tǒng)（電子病歷、云端運(yùn)用、遠(yuǎn)距醫(yī)療照護(hù)等）與醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)與評鑒等，以利市場的需求；在法規(guī)面予以協(xié)助，提供充足的資金挹注與支持，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)長久發(fā)展；參考國際市場運(yùn)用資通訊技術(shù)發(fā)展健康照護(hù)產(chǎn)品的趨勢，如移動健康照護(hù)等，構(gòu)建相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)圖，與異業(yè)結(jié)合帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展；由臺當(dāng)局出面整合產(chǎn)官學(xué)界，成立“健康醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟”，以項目輸出模式完全主導(dǎo)為原則，通過投資、并購或承包醫(yī)療照護(hù)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、營運(yùn)與輔導(dǎo)，建立臺灣國際品牌。

圖2 臺灣醫(yī)療器材領(lǐng)域推動架構(gòu)

在創(chuàng)新智慧醫(yī)療器材開發(fā)方面，盤點(diǎn)島內(nèi)醫(yī)材產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況，及評估跨領(lǐng)域技術(shù)（如資通訊、精密機(jī)械、光學(xué)、材料等）合作可行性，進(jìn)一步規(guī)劃整體醫(yī)材產(chǎn)業(yè)短、中、長期發(fā)展方向與推動策略，內(nèi)容需包括聚焦品項、產(chǎn)業(yè)鏈后段（如營銷、通路及商業(yè)模式等），并參考衛(wèi)生福利部針對醫(yī)療、照護(hù)給付等需求面的意見；臺灣將以資通訊技術(shù)優(yōu)勢，因應(yīng)個人化醫(yī)療及長照需求，發(fā)展整合型、個人化的消費(fèi)性電子產(chǎn)品，以健康照護(hù)服務(wù)模式，搭配醫(yī)療管理，帶動利基醫(yī)材產(chǎn)品的銷售；研議經(jīng)營醫(yī)材品牌與通路相關(guān)措施，利用既有醫(yī)療器材品牌優(yōu)勢，鼓勵整合島內(nèi)研發(fā)、制造能力，擴(kuò)大國際化步伐，鼓勵已具健康品牌知名度的廠商，從掌握消費(fèi)者需求、開發(fā)創(chuàng)新營運(yùn)模式，進(jìn)而達(dá)成推動島內(nèi)營運(yùn)模式復(fù)制國際化，協(xié)助企業(yè)跨境服務(wù)合作的目標(biāo)，鼓勵并購國際知名品牌，運(yùn)用優(yōu)勢品牌整合組件與渠道，完善市場布局，可參考韓國保健產(chǎn)業(yè)振興院在海外推動醫(yī)材產(chǎn)業(yè)品牌的做法，例如以類似“臺灣精品”的方式推動。

成立專家遴選機(jī)制，篩選優(yōu)良學(xué)研醫(yī)材案源，建立誘因機(jī)制（如研究經(jīng)費(fèi)）以鼓勵學(xué)研人員全時進(jìn)駐生醫(yī)園區(qū)生醫(yī)研發(fā)中心，加速新竹生醫(yī)園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚落形成；建立生技園區(qū)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)育成橋接服務(wù)機(jī)制、并與商業(yè)模式及資金銜接；建立臺灣“科技部”研究計劃與醫(yī)療器材快速試制服務(wù)中心連結(jié)機(jī)制，以專職團(tuán)隊服務(wù)上游研發(fā)原型品試制。

“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”善用法人研究機(jī)構(gòu)的能力，以培育專業(yè)人才，提升審查效率；建立與國際接軌的醫(yī)療器材法令專法或?qū)Ｕ?，完善醫(yī)療器材臨床試驗環(huán)境及臨床試驗法規(guī)環(huán)境，與臨床試驗中心連結(jié)以利創(chuàng)新醫(yī)材研發(fā)，并與國際醫(yī)材大廠合作；建立臨床醫(yī)師在計劃初期即參與研發(fā)的誘因制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)與工程領(lǐng)域?qū)＜医涣骰?，補(bǔ)助創(chuàng)新醫(yī)療器材研發(fā)與臨床實驗；以臨床試驗中心為核心，建立完整醫(yī)材臨床試驗團(tuán)隊（如臨床醫(yī)師及護(hù)理人員、計劃管理者與人體試驗委員會委員等），提升醫(yī)材臨床試驗?zāi)芰Α?/p>

善用兩岸搭橋計劃與兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議，并提高醫(yī)療器材臨床試驗計劃審查速度，吸引國際醫(yī)材大廠到臺灣進(jìn)行指標(biāo)案例臨床試驗，促進(jìn)臺灣醫(yī)材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與國際化；研議將臺灣產(chǎn)醫(yī)材納入健保給付或準(zhǔn)許自費(fèi)，如由公立機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、療養(yǎng)院等）配合政策優(yōu)先使用島內(nèi)研發(fā)制造的產(chǎn)品。

在發(fā)展生技新藥方面，研擬島內(nèi)蛋白質(zhì)藥物發(fā)展策略，先以生物相似藥為發(fā)展基礎(chǔ)，累積島內(nèi)產(chǎn)學(xué)研各界在蛋白質(zhì)藥品開發(fā)的能力與經(jīng)驗，并逐步強(qiáng)化抗體工程技術(shù)，最終以加速產(chǎn)出臺灣生技創(chuàng)新藥品為目標(biāo)；建立生物藥品分析技術(shù)平臺能力，尤其是醣基化質(zhì)譜分析技術(shù)平臺；鑒于歐美發(fā)展生物相似性藥品的藥廠競爭者多，應(yīng)建立多元化的發(fā)展策略，短期先以滿足島內(nèi)進(jìn)口替代及培養(yǎng)研發(fā)實力為目標(biāo)，再逐步拓展國際市場；“衛(wèi)生福利部”在法規(guī)面除科學(xué)證據(jù)外，應(yīng)強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)輔導(dǎo)，以加速島內(nèi)第一個生物相似性藥品上市。

推動醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展

臺灣“科技部”將持續(xù)推動生技醫(yī)藥類科技計劃，落實學(xué)研界成果產(chǎn)業(yè)化及商品化。推動重點(diǎn)包括：持續(xù)提升島內(nèi)轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)研究的研發(fā)能力及基礎(chǔ)建設(shè)，整合研發(fā)體系，加速推動具發(fā)展?jié)摿Φ捻椖?，借助臨床前試驗及初期臨床試驗，使研發(fā)成果得以驗證與增加附加值，在2016年前完成5件臨床概念驗證；健全專利知識產(chǎn)權(quán)管理，推廣技術(shù)，并促進(jìn)產(chǎn)學(xué)合作及國際合作機(jī)會，提供的相關(guān)服務(wù)包括研發(fā)成果與技術(shù)評估、專利檢索/分析、市場評估/分析、專利布局/知識產(chǎn)權(quán)申請及商務(wù)法務(wù)規(guī)劃與推動、權(quán)利義務(wù)談判等；協(xié)調(diào)相關(guān)法規(guī)，加速臨床試驗的進(jìn)行及藥品臨床試驗申報/新藥申請審核，包括通過臨床試驗聯(lián)盟聯(lián)合倫理審查機(jī)制，加速多中心臨床試驗案通過臨床試驗評審及管理委員會審查，并研擬臨床試驗合約的條文范本，減少因?qū)霞s內(nèi)容的認(rèn)知不同而導(dǎo)致簽約延宕。另一方面，研發(fā)計劃在開發(fā)過程中，也將及早邀請臺灣醫(yī)藥品查驗中心，提供個案臨床前試驗/臨床試驗的法規(guī)咨詢與輔導(dǎo)，并針對產(chǎn)品上市所需的查核與醫(yī)藥法規(guī)給予建議。未來也將敦促法規(guī)單位推動醫(yī)藥法規(guī)國際協(xié)和化，使臨床試驗得以在海外進(jìn)行，拓展產(chǎn)品海外市場。

臺灣“經(jīng)濟(jì)部”推動醫(yī)藥領(lǐng)域的項目，包括小分子新藥、生技藥品、植物新藥、中草藥、學(xué)名藥、核醫(yī)藥物與寵物用生物制劑及醫(yī)療器材等，以開發(fā)具原創(chuàng)性、專利性及國際競爭力的藥物及技術(shù)，補(bǔ)足島內(nèi)生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的研發(fā)缺口，帶動產(chǎn)業(yè)研發(fā)投資。

在小分子新藥方面，因應(yīng)先進(jìn)藥物傳輸技術(shù)與市場的發(fā)展，智慧標(biāo)靶傳輸包括藥物與抗體共軛、奈米劑型與抗體共軛將是藥物傳輸?shù)闹髁?，將結(jié)合法人與業(yè)界的研發(fā)能力，建立自主創(chuàng)新智慧標(biāo)靶藥物傳輸技術(shù)，針對藥物與抗體共軛復(fù)合體技術(shù)與藥物共軛技術(shù)，開發(fā)高藥效低副作用具國際競爭力的主動標(biāo)的抗癌候選藥物。

在生技藥品方面，聚焦于抗體藥品的發(fā)展，將建立一系列單株抗體藥品開發(fā)核心技術(shù)，包括抗體基因庫構(gòu)筑、單株抗體自動化篩選系統(tǒng)、抗體人源化與最適化技術(shù)、抗體活性與親和性增進(jìn)的藥品修飾、抗體的量產(chǎn)細(xì)胞株開發(fā)與特性分析，以整備出島內(nèi)唯一具抗體藥物篩選與開發(fā)的專業(yè)團(tuán)隊。另外亦將以自行構(gòu)筑的雙特異性抗體構(gòu)型為基礎(chǔ)，針對具能滿足醫(yī)療迫切需求的腫瘤標(biāo)靶，進(jìn)行新型抗體藥品開發(fā)，建立專利等知識產(chǎn)權(quán)價值，開發(fā)具有市場潛力的標(biāo)的藥品。

在植物新藥方面，將結(jié)合島內(nèi)免疫醫(yī)學(xué)研究能力及臺灣擁有的中草藥寶貴資產(chǎn)，從調(diào)控免疫異常的角度切入，進(jìn)行治療自體免疫疾病植物新藥的研究與開發(fā)。另外，為建立完整現(xiàn)代化植物新藥開發(fā)技術(shù)平臺，以及為臺灣自行研發(fā)新藥奠定技術(shù)基礎(chǔ)，將建立活性與成分群組關(guān)聯(lián)性技術(shù)與藥材資源多樣性技術(shù)等技術(shù)平臺，為針對具有潛力的候選試驗物質(zhì)進(jìn)行源頭管控與品管，以及為發(fā)展島內(nèi)中藥材相關(guān)產(chǎn)業(yè)取得藥材資源與種植做準(zhǔn)備，以確保后續(xù)推動人體臨床試驗時試驗物質(zhì)的供應(yīng)與品質(zhì)，以順利開發(fā)出具有治療效果的植物新藥。

在中草藥方面，選擇藥物市場龐大且目前西藥療效不彰的消化道及中樞疾病進(jìn)行植物藥新藥開發(fā)；另外因應(yīng)天然物的多樣性，將借著腸激躁癥治療用藥物開發(fā)，進(jìn)行成分的分離純化及動物實驗評估活性，建立藥品品質(zhì)及活性的管控。

在學(xué)名藥方面，構(gòu)建專利布局的保護(hù)，可使開發(fā)的劑型產(chǎn)品在海外營銷推廣，進(jìn)行市場區(qū)隔及突破原廠知識產(chǎn)權(quán)的封鎖，而達(dá)到產(chǎn)品領(lǐng)先上市。

在核醫(yī)藥物方面，推動核醫(yī)藥物研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化，成立“核醫(yī)藥物產(chǎn)銷中心”，開拓核醫(yī)藥物凍晶制劑市場。

在寵物用生物制劑方面，開發(fā)寵物犬用生物制劑，包括犬瘟熱病毒治療用抗體、疾病檢測試劑及單/多價疫苗。未來開發(fā)重點(diǎn)為提高以無特點(diǎn)抗原（SPF）豬只生產(chǎn)抗體力價，建立生產(chǎn)抗體產(chǎn)品GMP制程，完成上市前文件準(zhǔn)備工作，加速產(chǎn)品商品化腳步。在檢測試劑開發(fā)方面，完成快速檢驗試劑有效性驗證。在犬用疫苗方面則進(jìn)行標(biāo)定動物的疫苗安全及功效試驗，加速產(chǎn)品商品化。

在醫(yī)療器材方面，推動重點(diǎn)為診斷治療用的生物標(biāo)記、預(yù)警、診斷醫(yī)材、植入式醫(yī)材、復(fù)合醫(yī)材與光電醫(yī)療檢測技術(shù)開發(fā)，整合島內(nèi)IT、半導(dǎo)體及光電產(chǎn)業(yè)等企業(yè)投入制造附加價值較高的數(shù)位X光機(jī)與麻醉監(jiān)測儀等產(chǎn)品。此外，延續(xù)齒科產(chǎn)業(yè)聚落的銜接與持續(xù)深化，并以植牙全系列商品高值化精進(jìn)輔導(dǎo)與建立微創(chuàng)醫(yī)材專業(yè)試制能力與整合服務(wù)窗口。

推動農(nóng)業(yè)生技領(lǐng)域發(fā)展

臺灣“科技部”將規(guī)劃推動市場導(dǎo)向的農(nóng)業(yè)生技應(yīng)用型計劃，以臺當(dāng)局出資、產(chǎn)業(yè)出題、學(xué)研解題的模式運(yùn)作，計劃目標(biāo)為建立業(yè)界與學(xué)界的溝通平臺，匯整業(yè)界提出具重要性及需求的關(guān)鍵項目，遴選學(xué)界具高度研發(fā)能力研究人員推動農(nóng)業(yè)生物科技的創(chuàng)新研發(fā)，并將優(yōu)秀研究成果落實于產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，解決臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)業(yè)所面臨的瓶頸，提升產(chǎn)業(yè)效能與價值，以培養(yǎng)具備國際觀的全球化企業(yè)，并朝向農(nóng)漁牧業(yè)可持續(xù)化經(jīng)營邁進(jìn)。推動重點(diǎn)包括：依據(jù)產(chǎn)業(yè)需求建立臺灣現(xiàn)有的種原庫，將其分類妥善保存，以作為重要研究依據(jù)，并陸續(xù)開發(fā)新種原，以供育成良種供產(chǎn)業(yè)應(yīng)用；鎖定具有高應(yīng)用價值及發(fā)展?jié)摿Φ难芯磕繕?biāo)，集中于提高產(chǎn)量、環(huán)境復(fù)育、耐受性（溫度、土壤、化學(xué)等）、抗病蟲害、提高市場接受度、增加觀賞經(jīng)濟(jì)價值等六大研究方向。

臺灣“農(nóng)委會”將針對具產(chǎn)業(yè)應(yīng)用潛力的研發(fā)成果，強(qiáng)化學(xué)研界與業(yè)界分工合作，聚焦研發(fā)重點(diǎn)，開發(fā)關(guān)鍵科技，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、商品原型開發(fā)、試量產(chǎn)及功效驗證，縮短商品化上市時程，為產(chǎn)業(yè)挹注創(chuàng)新增長動能。

在植物種苗方面，將朝建立種苗關(guān)鍵技術(shù)及組織培養(yǎng)場驗證制度，并致力推動知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)性措施等方向持續(xù)努力，聚焦于安全農(nóng)業(yè)、優(yōu)質(zhì)種苗及因應(yīng)氣候變遷等研發(fā)主題，加強(qiáng)分子標(biāo)志輔助育種、植物品種分子鑒定技術(shù)、生技種苗量產(chǎn)技術(shù)、健康種苗繁殖技術(shù)、國際重要作物病原檢測技術(shù)、種子種苗品質(zhì)檢測技術(shù)，以及基因轉(zhuǎn)殖作物檢監(jiān)測技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)，建立植物種苗產(chǎn)業(yè)檢測技術(shù)服務(wù)平臺，協(xié)助植物種苗產(chǎn)業(yè)健全發(fā)展與國際市場拓展。在林業(yè)方面，除持續(xù)推動發(fā)展具有量產(chǎn)規(guī)模的紅豆杉與牛樟產(chǎn)業(yè)外，未來也將以具有產(chǎn)業(yè)需求的抗癌、保健藥品與油脂產(chǎn)品及觀賞品種等開發(fā)為推動重點(diǎn)，輔導(dǎo)產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，開發(fā)自有品牌，并強(qiáng)化自品種至商品化的加值鏈關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)。

在水產(chǎn)生技方面，將結(jié)合水產(chǎn)養(yǎng)殖與生物技術(shù)，強(qiáng)化臺灣高經(jīng)濟(jì)價值養(yǎng)殖魚種的分子育種、種原管理、疫苗開發(fā)、降低化學(xué)藥品使用、疾病檢測防治等技術(shù)研發(fā)，以及水產(chǎn)高附加價值生物材料的開發(fā)等，如利用分子生物技術(shù)，進(jìn)行觀賞魚相關(guān)疾病快速檢測套組等周邊產(chǎn)品研發(fā)，建立觀賞魚疾病快速檢測防治模式；以及加強(qiáng)臺灣經(jīng)濟(jì)魚種的分子育種篩選技術(shù)研發(fā)與種原保存，進(jìn)行種魚親緣鑒定工作，使種魚間基因多元化，避免基因窄化，借以提供優(yōu)質(zhì)種苗供水產(chǎn)養(yǎng)殖與發(fā)展栽培漁業(yè)運(yùn)用，以提升水產(chǎn)養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)競爭力與培育沿近海重要漁業(yè)資源。

在種畜禽產(chǎn)業(yè)方面，主要研發(fā)方向包括種畜禽產(chǎn)業(yè)科技、分子牧場構(gòu)建、生醫(yī)和生物轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)等關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。技術(shù)上朝結(jié)合種畜禽分子標(biāo)記選育技術(shù)、人工生殖關(guān)鍵技術(shù)及畜禽生產(chǎn)醫(yī)學(xué)體系發(fā)展，借助全面整合育種、生殖科技、營養(yǎng)、飼養(yǎng)管理、廢棄物資源化等各層面的技術(shù)鏈，將傳統(tǒng)畜牧產(chǎn)業(yè)推向精準(zhǔn)化營運(yùn)的精致農(nóng)業(yè)。此外將持續(xù)開發(fā)利用畜禽為生物反應(yīng)器生產(chǎn)高價特定功能性蛋白質(zhì)等生物活性物質(zhì)的技術(shù)平臺，積極選育生醫(yī)試驗用家畜禽，并發(fā)展家畜禽干細(xì)胞科技。在種畜禽產(chǎn)業(yè)化的推動方面，臺灣種畜禽產(chǎn)業(yè)的技術(shù)與產(chǎn)品已臻國際水準(zhǔn)，未來除通過種畜禽研究團(tuán)隊及其后續(xù)相關(guān)計劃結(jié)合試驗研究量能與種畜禽牧場輔導(dǎo)，持續(xù)推動優(yōu)質(zhì)種畜禽選育、加值技術(shù)開發(fā)與強(qiáng)化人工生殖關(guān)鍵技術(shù)轉(zhuǎn)移到種畜禽產(chǎn)業(yè)之外，也將納入畜禽生產(chǎn)醫(yī)學(xué)體系，并積極參與國際畜政組織的運(yùn)作，以建立生產(chǎn)安全、衛(wèi)生防疫完備的國際化優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)體系，引導(dǎo)臺灣種畜禽產(chǎn)業(yè)朝向高科技、高品質(zhì)、高單位價值、高國際競爭力方向轉(zhuǎn)型發(fā)展。

圖3 臺灣醫(yī)療管理服務(wù)推動架構(gòu)

未來將尋求島內(nèi)外生物科技或生物醫(yī)藥公司，承接經(jīng)國際認(rèn)證的分子牧場，串聯(lián)基因選殖與構(gòu)筑技術(shù)、基因轉(zhuǎn)殖技術(shù)及動物復(fù)制技術(shù)等研發(fā)平臺所衍生的關(guān)鍵技術(shù)或家畜禽生物反應(yīng)器，利用隔離田間試驗場進(jìn)行后續(xù)的生物安全性評估與效能驗證，推動產(chǎn)業(yè)化與國際化。在生醫(yī)和生物轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化推動方面，將以生醫(yī)用小型豬選育與供應(yīng)體系的發(fā)展作為模式，推動包括家兔、小型豬（蘭嶼豬、李宋豬）、山羊與其他適合于生醫(yī)研究的家畜禽產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并完成國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）等國際化品質(zhì)認(rèn)證，以建立國際化生醫(yī)和生物轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)研發(fā)試驗平臺為產(chǎn)業(yè)化推動的目標(biāo)。

針對臺灣畜禽水產(chǎn)動物產(chǎn)業(yè)目前所面臨動物傳染病，持續(xù)研發(fā)動物用疫苗及相關(guān)新型佐劑，以解決島內(nèi)防疫問題，同時可因應(yīng)未來動物疫苗市場持續(xù)增長趨勢，善用臺灣研發(fā)水準(zhǔn)及地理位置優(yōu)勢，促使臺灣成為東亞地區(qū)動物用疫苗研制及供應(yīng)基地。2015年將持續(xù)研發(fā)浸泡型石斑魚虹彩病毒不活化疫苗、傳染性華氏囊病次單位疫苗及動物用水性脂囊體佐劑。還將強(qiáng)化生物農(nóng)藥研究團(tuán)隊的整合，補(bǔ)足產(chǎn)品登記技術(shù)缺口，媒介研發(fā)成果技轉(zhuǎn)與適時修訂產(chǎn)品登記規(guī)范等，以加速生物農(nóng)藥研發(fā)成果商品化。

在生物農(nóng)藥方面，未來研究方向?qū)⒁蚤_發(fā)殺菌劑為主，已盤點(diǎn)島內(nèi)各大專院校及試驗改良場（所）研發(fā)成果，將依政策及產(chǎn)業(yè)需求，篩選具發(fā)展為生物性殺菌劑潛力的微生物，主要包括Bacillussp.、Streptomycessp.及Trichodermasp.等9個菌株，協(xié)助進(jìn)行符合農(nóng)藥登記的規(guī)格試驗，并將借助包裹式技術(shù)轉(zhuǎn)讓，促進(jìn)相關(guān)研發(fā)成果商品化應(yīng)用。

在微生物肥料管理方面，未來將持續(xù)依肥料功能及與作物共生關(guān)系菌群修訂肥料品目，以因應(yīng)未來日趨多樣化的微生物肥料研究發(fā)展。同時配合新興農(nóng)業(yè)及微生物肥料產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將持續(xù)檢討新增或修改肥料品目，加速審查微生物安全性，增列公告安全微生物肥料菌種，簡化企業(yè)申辦微生物肥料登記證程序，輔導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)符合肥料品目規(guī)范的微生物肥料，加速生物肥料技術(shù)轉(zhuǎn)移，促進(jìn)研發(fā)成果商品化，協(xié)助產(chǎn)業(yè)開發(fā)創(chuàng)新微生物肥料產(chǎn)品與創(chuàng)造產(chǎn)值。

在農(nóng)業(yè)檢驗檢測生技方面，將持續(xù)依據(jù)國際規(guī)范或國際期刊發(fā)布具公信力的檢測方法，針對島內(nèi)及輸入動植物及其產(chǎn)品的相關(guān)重要動植物疫病蟲害進(jìn)行監(jiān)測，并積極開發(fā)快速診斷鑒定技術(shù)，以及可擴(kuò)充有害生物診斷鑒定平臺、可同時檢測多種作物有害生物套組、微陣列生物芯片等，除可強(qiáng)化第一線檢疫把關(guān)能力，迅速掌握有害生物發(fā)生情形外，并能應(yīng)用于推動健康種子種苗驗證制度，提供農(nóng)民健康種子種苗，協(xié)助構(gòu)建有害生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，正確與及時診斷田間農(nóng)作物疫病蟲害，提供正確用藥資訊，確保島內(nèi)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境安全，守護(hù)島內(nèi)生物安全。

在功能性生技食品的關(guān)鍵生物技術(shù)方面，未來將持續(xù)開拓農(nóng)業(yè)微生物種原、厚植發(fā)酵技術(shù)發(fā)展?jié)摿Γ斫Y(jié)合稻米或豆類等品質(zhì)優(yōu)良臺灣產(chǎn)原料，利用微生物（如乳酸菌或酵母菌）及非基因操作等關(guān)鍵生技手段，進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化。通過功效成分或生理活性的分析平臺，建立指標(biāo)成分，以獲得具有科學(xué)證據(jù)及國際競爭力的生技保健產(chǎn)品，一方面可提高產(chǎn)業(yè)界研發(fā)能力，另一方面增加臺灣農(nóng)作物的利用性，并據(jù)以開發(fā)高價值的保健食品及化妝品素材，促進(jìn)食品生技領(lǐng)域的發(fā)展。此外，篩選具有抑制霉菌生長的微生物代謝產(chǎn)物，并建立發(fā)酵槽量產(chǎn)條件，預(yù)期可應(yīng)用于水果防霉處理，延長生鮮水果的保存期，以期增加臺灣產(chǎn)農(nóng)產(chǎn)品的競爭力。

其他生技領(lǐng)域發(fā)展

在食品技術(shù)方面，臺灣“行政院科技會報辦公室”將運(yùn)用現(xiàn)有跨“部會”協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)食品安全治理。同時，運(yùn)用食品科技與資通訊科技，落實提升制造業(yè)者自主管理、強(qiáng)化通路企業(yè)的責(zé)任履行、強(qiáng)化源頭管理與應(yīng)變勾稽等策略。

臺灣“經(jīng)濟(jì)部”未來推動食品技術(shù)重點(diǎn)分別為產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)質(zhì)化，降低制程成本；跨領(lǐng)域整合，使制造業(yè)服務(wù)化創(chuàng)造新價值；支持食品加工與機(jī)械業(yè)的技術(shù)能力提升。

在推動醫(yī)療管理服務(wù)方面，臺灣“衛(wèi)生福利部”除落實“行政院生技產(chǎn)業(yè)策略咨議委員會議”相關(guān)結(jié)論外，也將持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)國際化內(nèi)外環(huán)境的構(gòu)建與革新，推廣臺灣健康產(chǎn)業(yè)入口平臺，并擴(kuò)大參與醫(yī)管服務(wù)產(chǎn)業(yè)交流活動，以利促成實質(zhì)交易。

在生物資源方面，未來發(fā)展重點(diǎn)為以生物資源銀行帶動臺灣生物資源服務(wù)鏈，整合現(xiàn)代科技拓展構(gòu)建生物資源的新興生物資源庫，運(yùn)用篩選策略建立發(fā)酵庫探勘生物資源以構(gòu)建生物資源價值鏈，落實生物資源開發(fā)產(chǎn)品，并建立產(chǎn)品化技術(shù)，以構(gòu)建生物資源產(chǎn)品生產(chǎn)鏈。

強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)環(huán)境

臺灣生技產(chǎn)業(yè)未來將以商品開發(fā)生命周期管理導(dǎo)向與建立創(chuàng)新服務(wù)導(dǎo)向模式思維，針對藥品、醫(yī)療器材、醫(yī)療管理服務(wù)三領(lǐng)域，在研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化、整合育成、創(chuàng)業(yè)投資及法規(guī)環(huán)境方面，持續(xù)強(qiáng)化已構(gòu)建的體系機(jī)制與技術(shù)基礎(chǔ)，促成產(chǎn)品成功案例與創(chuàng)新服務(wù)，從硬實力擴(kuò)及軟實力與巧實力，其在生技人才、生技整合育成、科學(xué)工業(yè)區(qū)的推動重點(diǎn)分述如下：

推動生技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才培育跨部會銜接與整合

臺灣“行政院科技會報辦公室”推動“生技高級人才培訓(xùn)與就業(yè)計劃”，提升產(chǎn)業(yè)能力與協(xié)助產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，結(jié)合學(xué)研機(jī)構(gòu)前期培訓(xùn)與業(yè)界后期實習(xí)，串聯(lián)合作培養(yǎng)業(yè)界所需高級人才，除將于3年內(nèi)培育300位產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向博士級專業(yè)人才，引導(dǎo)進(jìn)入生技產(chǎn)業(yè)為業(yè)界所用外，還鼓勵自行創(chuàng)業(yè)，以提升產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力，所培訓(xùn)的高級人才將成為培訓(xùn)機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)界未來的橋梁，增強(qiáng)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的育成能力，進(jìn)而促成學(xué)研機(jī)構(gòu)主動引導(dǎo)高級人才進(jìn)入產(chǎn)業(yè)、帶動產(chǎn)業(yè)價值與競爭力提升的良性循環(huán)。該計劃將同時從醫(yī)材或藥品研發(fā)鏈的上游到下游的產(chǎn)業(yè)端，與“教育部”、“科技部”、“經(jīng)濟(jì)部”、“衛(wèi)生福利部”各相關(guān)部門的人才培育或培訓(xùn)計劃結(jié)合，發(fā)揮最大綜效。

推動生技整合育成

臺灣“科技部”將以品牌推廣為目標(biāo)，以成果技術(shù)的商業(yè)加值最大化為期許，繼續(xù)推動產(chǎn)業(yè)核心價值鏈的盤點(diǎn)構(gòu)建、新興市場潛在商機(jī)評估；藥品/醫(yī)療器材案源篩選及輔導(dǎo)育成；區(qū)域資源整合暨育成機(jī)制建立；跨領(lǐng)域創(chuàng)新與創(chuàng)業(yè)人才培育的重點(diǎn)工作，以尋求臺灣可切入的利基，并掌握全球市場脈動，借此銜接島內(nèi)上游基礎(chǔ)研究重要案源，做好第一棒和第二棒的串連，通過策略性整合臺灣轉(zhuǎn)譯醫(yī)學(xué)資源及能力，提供藥品/醫(yī)療器材發(fā)展階段所需的轉(zhuǎn)譯、臨床、資金、法務(wù)、智權(quán)、技術(shù)及營運(yùn)等各類服務(wù)與協(xié)助，將臺灣生技醫(yī)藥相關(guān)學(xué)研機(jī)構(gòu)的能力扶育為商業(yè)化成果，加速臺灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展；配合國際合作聯(lián)盟及協(xié)助推動生醫(yī)與醫(yī)材轉(zhuǎn)譯加值人才培訓(xùn)與先期輔導(dǎo)，培育臺灣具有國際視野的跨領(lǐng)域醫(yī)藥與醫(yī)材人才，累積生醫(yī)與醫(yī)材轉(zhuǎn)譯加值能力。期整體強(qiáng)化臺灣生技創(chuàng)新系統(tǒng)國際網(wǎng)絡(luò)連結(jié)的角色，并提升臺灣生醫(yī)科技國際競爭優(yōu)勢。

強(qiáng)化科學(xué)工業(yè)園區(qū)功能

新竹科學(xué)園區(qū)將加強(qiáng)推動“新竹生物醫(yī)學(xué)園區(qū)計劃”，南科高雄園區(qū)將繼續(xù)發(fā)展“生技醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)聚落發(fā)展計劃”。新竹科學(xué)園區(qū)將啟動生物醫(yī)學(xué)園區(qū)研發(fā)中心建設(shè)，并配合生技產(chǎn)業(yè)育成中心相關(guān)規(guī)劃推動，成為帶動臺灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的領(lǐng)航園區(qū)。南部科學(xué)園區(qū)繼續(xù)推動“生技醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)聚落發(fā)展計劃”第二期計劃，借助補(bǔ)助機(jī)制，鼓勵產(chǎn)業(yè)生根與創(chuàng)新、平臺建立及計劃資源等，發(fā)揮聚落綜效，加速島內(nèi)外廠商合作并進(jìn)駐投資，帶動園區(qū)整體發(fā)展。

“南部生技醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)聚落發(fā)展計劃”在第一期（2009～2012年）已成功協(xié)助傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級，吸引廠商進(jìn)駐園區(qū)并投資設(shè)廠，形成產(chǎn)業(yè)聚落，廠商已逐步開發(fā)出自有品牌及產(chǎn)出產(chǎn)值；繼續(xù)推動第二期計劃（2013～2016年），主要工作方向為：加強(qiáng)國際營銷，強(qiáng)化第一期計劃已具雛型的齒科、骨科等產(chǎn)業(yè)聚落，鼓勵廠商與產(chǎn)學(xué)研合作，進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)與技術(shù)缺口填補(bǔ)，并提供一條龍服務(wù)，包括廠商需要的認(rèn)證及營銷服務(wù)，協(xié)助廠商進(jìn)行國際營銷及加速產(chǎn)品上市時程；臨床創(chuàng)意商品化，以臨床需求出發(fā)，構(gòu)建適合新創(chuàng)產(chǎn)業(yè)的環(huán)境，鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)開發(fā)具創(chuàng)新性的原形品或?qū)＠?/p>

中部科學(xué)工業(yè)園區(qū)規(guī)劃引進(jìn)的醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)以精密機(jī)械加工相關(guān)產(chǎn)業(yè)為主，輔以如云計算技術(shù)、行動裝置及大數(shù)據(jù)分析等資通訊及如LED、光學(xué)及材料等光電技術(shù)，增加產(chǎn)業(yè)附加價值。未來將積極引進(jìn)的相關(guān)生技產(chǎn)業(yè)，包括從事醫(yī)療器材研發(fā)制造廠商，如骨板骨釘、牙醫(yī)診療床與微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備等；生產(chǎn)具創(chuàng)新性及高附加價值醫(yī)藥產(chǎn)品的廠商，包括藥品、疫苗、生物制劑與生物材料等公司；具有研發(fā)制造醫(yī)療保健用藥的廠商，如生產(chǎn)非處方藥與檢驗試劑等公司。

推動生技法規(guī)管理與審查體系

藥品及醫(yī)療器材全生命周期管控

參酌國際規(guī)范，以風(fēng)險管理方式修訂與國際接軌的管理法規(guī)，不僅提升審查效率、一致性及透明度，并可減少資源重復(fù)，預(yù)期可加速全球新藥及新醫(yī)療器材在臺灣上市，并開拓臺灣產(chǎn)產(chǎn)品的國際市場。另外國際間針對上市后藥品的品質(zhì)要求逐年提高，尤其是上市后變更登記的管理，因此需建立完善的管理制度，以確保其產(chǎn)品品質(zhì)。

針對臺灣生技產(chǎn)業(yè)特性，改善管理法規(guī)，修定藥事法及醫(yī)療器材專法架構(gòu)，加速推動兩岸藥品及醫(yī)療器材研發(fā)合作，通過雙邊協(xié)議及相互認(rèn)證的簽署或咨商過程，突破各國和地區(qū)法規(guī)障礙，協(xié)助拓展國際市場。

提升審查品質(zhì)與效率

借助整合島內(nèi)審查能力與資源，建立一元化審查體系，持續(xù)強(qiáng)化審查人員訓(xùn)練與體系改良，建立獨(dú)立審查實力，研擬新興生技產(chǎn)品審查技術(shù)規(guī)范，預(yù)期達(dá)成全球領(lǐng)先新藥及世界首賣重要醫(yī)療器材的目標(biāo)，展現(xiàn)臺灣審查的國際水準(zhǔn)。

推動藥政革新

臺灣“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”將持續(xù)推動藥政革新，包括：完成藥品咨議會轉(zhuǎn)型升級，加強(qiáng)廠商送件前輔導(dǎo)及審查后溝通，并得列席報告；針對干細(xì)胞、基因治療、生物相似性藥品等產(chǎn)品，公告與國際接軌的規(guī)范，完善法規(guī)環(huán)境；與大專院校合辦碩士學(xué)分班、加強(qiáng)藥品研發(fā)人才培訓(xùn)；整合跨“部會”計劃項目，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)輔導(dǎo)，提升民眾新藥可近性，滿足醫(yī)療需求。

產(chǎn)業(yè)專案咨詢主動輔導(dǎo)機(jī)制

將通過已建立的藥品及醫(yī)療器材專案咨詢主動輔導(dǎo)機(jī)制，持續(xù)加強(qiáng)對重點(diǎn)產(chǎn)品積極主動輔導(dǎo)，協(xié)助產(chǎn)業(yè)界跨越法規(guī)障礙，加速產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗及申請查驗登記，縮短產(chǎn)品上市時程，加速創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化。同時，針對重點(diǎn)產(chǎn)品或目標(biāo)市場國，提供各種藥物的國際法規(guī)咨詢輔導(dǎo)，配合“經(jīng)濟(jì)部”策略，輔導(dǎo)開發(fā)，縮短臺灣產(chǎn)藥物在島內(nèi)外上市時程。

以藥品法規(guī)科學(xué)為基礎(chǔ)，發(fā)展藥物法規(guī)咨詢與輔導(dǎo)機(jī)制，提供科專研發(fā)計劃法規(guī)科學(xué)咨詢服務(wù)、技術(shù)產(chǎn)品化開發(fā)法規(guī)科學(xué)輔導(dǎo)，使研發(fā)計劃從選題開始即融入法規(guī)需求，加強(qiáng)法規(guī)途徑布局，提升研發(fā)計劃產(chǎn)品化成功率，促進(jìn)醫(yī)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。此外，為確保研發(fā)中產(chǎn)品的競爭力，未來將構(gòu)建藥物研發(fā)資訊數(shù)據(jù)庫，包括發(fā)達(dá)國家和地區(qū)企業(yè)資料與島內(nèi)企業(yè)研發(fā)進(jìn)度，以利政策方向的擬定，有助于推動生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

加強(qiáng)政策法規(guī)宣導(dǎo)

加強(qiáng)藥品及醫(yī)療器材政策法規(guī)宣導(dǎo)，整合島內(nèi)法規(guī)咨詢輔導(dǎo)資源及加強(qiáng)政策與法規(guī)，促進(jìn)藥政法規(guī)管理制度效能，增進(jìn)臺灣新興生技產(chǎn)品的競爭力；擴(kuò)大保護(hù)消費(fèi)者的宣傳教育，借助強(qiáng)化違規(guī)廣告查處及建立系統(tǒng)性稽查監(jiān)督管理體系，以規(guī)劃監(jiān)控策略、分析監(jiān)控的媒體廣告，適時發(fā)布新聞提醒消費(fèi)者，達(dá)到保障民眾消費(fèi)權(quán)益及身心健康。

分析民眾常用及易誤用的藥品及醫(yī)療器材種類，規(guī)劃多元化宣導(dǎo)內(nèi)容，建立消費(fèi)者選用合法藥物的觀念，借重地方衛(wèi)生部門能力緊密合作，提升管理效能并增加查緝不法藥物強(qiáng)度，落實杜絕不法藥物流通，強(qiáng)化島內(nèi)消費(fèi)環(huán)境安全。

強(qiáng)化藥品風(fēng)險及醫(yī)療器材追溯與流通管理機(jī)制

為有效降低民眾用藥風(fēng)險，經(jīng)參酌醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)管理制度，以用藥安全為出發(fā)點(diǎn)，依據(jù)藥品風(fēng)險程度，規(guī)劃不同程度管理內(nèi)容，以加速新藥上市，及早提供治療效益，或?qū)τ谝焉鲜芯咛厥怙L(fēng)險藥品，于適當(dāng)管控下提供特殊用藥族群使用，免于下市而造成病患無藥可用情形，維護(hù)民眾健康；推動藥品及醫(yī)療器材優(yōu)良流通規(guī)范（GDP）為確保藥品醫(yī)療器材上市后能夠不受產(chǎn)品運(yùn)輸、流通與儲存等過程而影響品質(zhì)，借助搜集并參照國際組織及世界各國和地區(qū)優(yōu)良流通規(guī)范，公告臺灣藥品優(yōu)良運(yùn)銷規(guī)范、藥品GDP實施方法及時程，并辦理企業(yè)輔導(dǎo)性訪查、企業(yè)教育訓(xùn)練及GDP符合性查核。

另為有效加強(qiáng)醫(yī)療器材販賣業(yè)藥商管理與產(chǎn)品上市后追溯性。初步于2013年公告醫(yī)療器材優(yōu)良流通規(guī)范草案，辦理醫(yī)療器材GDP宣導(dǎo)及教育訓(xùn)練課程，并借助專家與公協(xié)會溝通討論，修訂GDP規(guī)范草案，分階段輔導(dǎo)試行，以利政策順利推展。

為發(fā)展有效識別上市醫(yī)療器材產(chǎn)品的管理工具，協(xié)助醫(yī)療器材產(chǎn)品上市后監(jiān)督，臺灣于2013年啟動單一識別系統(tǒng)研究計劃，依國際法規(guī)動態(tài)及島內(nèi)需求，研擬島內(nèi)醫(yī)療器材單一識別追溯系統(tǒng)（UDI）印貼規(guī)范及實施期程草案，依國際期程及管理需求持續(xù)對外說明、溝通、宣傳及輔導(dǎo)，以第3等級高風(fēng)險醫(yī)療器材UDI為先導(dǎo)試行工作，并進(jìn)一步于醫(yī)院端研究以UDI作為追溯原料工具的可行性。

促進(jìn)中醫(yī)藥管理

為提升研發(fā)成果的價值及各項中醫(yī)藥研究發(fā)展計劃成果的應(yīng)用，除出版中醫(yī)藥年報、成果專書及電子書刊登于“衛(wèi)生福利部”網(wǎng)站供各界參考外，還借助學(xué)術(shù)研究成果，轉(zhuǎn)為實務(wù)政策執(zhí)行，如公告《臺灣傳統(tǒng)藥典》、建立中醫(yī)醫(yī)院評鑒制度與中醫(yī)師臨床訓(xùn)練制度、實施中藥材邊境管理、公告中藥重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)等。具有產(chǎn)學(xué)合作潛力者，并推動辦理研究成果下放及授權(quán)推廣，鼓勵申請專利，以保護(hù)智慧財產(chǎn)權(quán)。未來，除了將研究成果提供醫(yī)藥學(xué)術(shù)界參考應(yīng)用，也配合臺當(dāng)局組織再造，強(qiáng)化不同單位橫向鏈結(jié)，加強(qiáng)與業(yè)界的溝通，使其符合臺當(dāng)局的既定政策與法規(guī)，建立無礙的雙向交流。在國際化的推動上，仍將努力與相關(guān)產(chǎn)官學(xué)研合作互動，期望能將執(zhí)行成果展現(xiàn)在國際醫(yī)學(xué)場合而增加與他國和地區(qū)交流，進(jìn)而促進(jìn)科學(xué)研究、人才交流與中藥理論實務(wù)化。

推動產(chǎn)業(yè)化與國際市場拓展

臺灣“經(jīng)濟(jì)部”將持續(xù)營造良好的生技產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展環(huán)境，并鼓勵廠商投入利基品項開發(fā)，以提高臺灣生技產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并拓展國際市場，其推動重點(diǎn)與項目包括：

促成研發(fā)成果商業(yè)化應(yīng)用，運(yùn)用產(chǎn)學(xué)研技術(shù)交流平臺、研發(fā)成果發(fā)表會，以及邀集產(chǎn)業(yè)界與臨床醫(yī)師召開臨床需求討論會，促成創(chuàng)新品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與合作。

鼓勵廠商投入利基產(chǎn)品開發(fā)，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，協(xié)助利基品項的評估、篩選，并運(yùn)用“生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例”與研發(fā)補(bǔ)助等投資獎勵措施，鼓勵島內(nèi)廠商進(jìn)行具市場利基的產(chǎn)品開發(fā)，例如新藥、特色藥品、高級醫(yī)療器材產(chǎn)品及其系統(tǒng)模組或組件。另外，也將協(xié)助推動原物料/設(shè)備廠及制劑廠合作開發(fā)利基品項。

運(yùn)用法人研究機(jī)構(gòu)研發(fā)能力，協(xié)助廠商的產(chǎn)品市場推廣，依據(jù)生技廠商技術(shù)與產(chǎn)品的開發(fā)能力，提供島內(nèi)潛力廠商客制化的咨詢診斷、關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展、法規(guī)等輔導(dǎo)，協(xié)助產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型/加值、上市規(guī)劃及營銷布局。

籌組產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)能力及跨業(yè)整合，盤點(diǎn)島內(nèi)產(chǎn)學(xué)研生技研發(fā)能力，強(qiáng)化臺灣生技產(chǎn)業(yè)上、中及下游供應(yīng)鏈發(fā)展，并推動生技產(chǎn)業(yè)（含異業(yè)）策略聯(lián)盟，引導(dǎo)異業(yè)進(jìn)入生技醫(yī)藥領(lǐng)域，促成跨領(lǐng)域合作與技術(shù)媒合，提升產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品研發(fā)能力。

推動投資招商，擴(kuò)大生技產(chǎn)業(yè)增長動能，運(yùn)用已構(gòu)建完善的優(yōu)質(zhì)生技投資環(huán)境，并以“生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動小組”作為單一服務(wù)窗口，提供島內(nèi)外廠商的客制化投資招商服務(wù)，吸引島內(nèi)外廠商來臺投資生技產(chǎn)業(yè)。同時，通過臺當(dāng)局制訂的《生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例》股東投資抵減、科技事業(yè)推薦上市上柜機(jī)制及研發(fā)補(bǔ)助等措施，協(xié)助生技公司募集產(chǎn)品研發(fā)與營運(yùn)所需資金，以促進(jìn)臺灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

加強(qiáng)國際生技產(chǎn)業(yè)交流合作，促成技術(shù)合作或策略聯(lián)盟運(yùn)用“生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動小組”，以及臺美、臺日及兩岸搭橋等推動計劃，與重點(diǎn)國家和地區(qū)建立生技產(chǎn)業(yè)交流合作管道，經(jīng)由舉辦交流會議或海外參展，促成島內(nèi)外生技廠商在技術(shù)、產(chǎn)品、市場的合作或策略聯(lián)盟。

協(xié)助生技產(chǎn)業(yè)海外市場布局，擴(kuò)大生技產(chǎn)品外銷協(xié)助搜集目標(biāo)市場的市場商情、產(chǎn)品上市法規(guī)及檢測驗證等資訊，并輔導(dǎo)生技產(chǎn)品通過海外上市審查。同時通過外銷聯(lián)盟或營銷聯(lián)盟及舉辦國際論壇或商談會議，協(xié)助島內(nèi)生技廠商取得海外公司的訂單，擴(kuò)大臺灣生技產(chǎn)品出口。

圖4 歷年臺灣上市柜生技醫(yī)藥公司市值與營收統(tǒng)計

規(guī)劃符合企業(yè)需求的生技人才培訓(xùn)課程配合生技人才需求調(diào)查，進(jìn)行人才培育課程規(guī)劃及教材開發(fā)，并舉辦制藥與醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)人才培訓(xùn)課程，培養(yǎng)島內(nèi)制藥與醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)在職核心人才。

臺灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展展望

生技產(chǎn)業(yè)已成為全球最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)業(yè)項目，同時生技產(chǎn)業(yè)對人類健康福祉具有關(guān)鍵的影響，可因應(yīng)重大傳染疾病，開發(fā)治療藥物與預(yù)防產(chǎn)品，提高疾病的治愈率與存活率，促使各國和地區(qū)投入龐大資源，推動生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

臺灣投入生技產(chǎn)業(yè)的時間與亞洲各國和地區(qū)相當(dāng)，隨著臺當(dāng)局與民間共同努力推動下，產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐年增長。生技產(chǎn)業(yè)營業(yè)額從2004年的新臺幣1449億元，增長至2013年的新臺幣2769億元，2004～2013年的復(fù)合年增長率為7.5%。由于生技產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)期長與經(jīng)費(fèi)投入高的產(chǎn)業(yè)特性，并不能于短期間對營業(yè)額產(chǎn)生立竿見效。以新藥開發(fā)而言，即使4～5年仍可能處于研發(fā)階段，尚未能產(chǎn)生顯著效益；具有短期獲利的醫(yī)療器材，為產(chǎn)業(yè)帶來貢獻(xiàn)的機(jī)會較高。因此，近年生技產(chǎn)業(yè)營業(yè)額的快速增長應(yīng)屬過往投資的成果展現(xiàn)，例如隱形眼鏡、血糖計及試片、數(shù)位血壓計、電子體溫計、原料藥等具有增長性品項。臺當(dāng)局期望規(guī)劃推動生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，除資金、法規(guī)與技術(shù)方面的支持外，也能協(xié)助產(chǎn)品市場渠道的構(gòu)建，打通臺灣產(chǎn)新藥、學(xué)名藥或醫(yī)療器材的出?？?，并規(guī)劃找出臺灣生技產(chǎn)業(yè)的新品項，作為下一階段生技產(chǎn)業(yè)出口增長的主力品項，創(chuàng)造有利于生技產(chǎn)業(yè)營業(yè)額成長帶來的擴(kuò)建廠及創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會。

臺灣在新藥開發(fā)上已投入龐大資源，近年逐步取得階段性進(jìn)展。其中寶齡富錦公司授權(quán)海外藥廠的腎臟新藥已獲得日本藥證；太景生技公司治療社區(qū)性肺炎奈諾沙星也通過“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”審查，取得島內(nèi)小分子新藥許可證，開啟島內(nèi)新藥首例。島內(nèi)也有數(shù)件新藥研發(fā)將于近年內(nèi)完成收案，申請藥證，展現(xiàn)臺灣生技新藥研發(fā)的能力。

受限于島內(nèi)生技公司規(guī)模小，目前生技公司正在進(jìn)行中的新藥研發(fā)品項屈指可數(shù)，研發(fā)風(fēng)險與海外擁有眾多品項的跨國醫(yī)藥企業(yè)相比來的高，易引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險。未來將鼓勵企業(yè)與學(xué)研機(jī)構(gòu)合作，引進(jìn)或共同開發(fā)具市場潛力的產(chǎn)品，以豐富產(chǎn)品研發(fā)品項，降低企業(yè)開發(fā)失敗對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響。同時，鼓勵企業(yè)開發(fā)新藥、特色藥及高級醫(yī)療器材等高技術(shù)門檻及利基優(yōu)勢的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢。此外，也將加強(qiáng)中介與輔導(dǎo)功能，將具潛力的生技公司，依照各公司營運(yùn)策略與規(guī)劃，輔以政策支持，并專案專人定期進(jìn)行追蹤，以塑造成特色品項的生技旗艦公司，并成為產(chǎn)業(yè)鏈的整合平臺，掌握關(guān)鍵技術(shù)，以發(fā)揮產(chǎn)業(yè)綜效，提升臺灣生技產(chǎn)業(yè)的國際知名度與競爭力。

生技制藥研發(fā)逐步進(jìn)入臨床后期甚至上市階段，雖已歷經(jīng)三期臨床試驗，且參與臨床試驗人數(shù)亦超過千人以上，進(jìn)行藥品安全與有效性的驗證。然而，自愿參與新藥臨床試驗族群與新藥獲準(zhǔn)上市后的使用者族群可能不同，例如高齡者、有數(shù)種疾病病人及同時接受多種藥物治療的病人等。因此，生技公司因應(yīng)新藥上市后可能引發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，將進(jìn)行預(yù)先規(guī)劃，在內(nèi)部建立風(fēng)險管理機(jī)制及所需軟硬體，由具有相關(guān)背景、經(jīng)驗的專人及作業(yè)系統(tǒng)，在新藥上市前、后能進(jìn)行藥物主動監(jiān)視，以備能在新藥上市后的大量病人使用后，可以即時偵測未知的嚴(yán)重不良反應(yīng)，以防萬一。臺當(dāng)局相關(guān)單位將制定相關(guān)政策，協(xié)助輔導(dǎo)新藥開發(fā)廠商建立機(jī)制。

臺灣“農(nóng)委會”致力發(fā)揮農(nóng)業(yè)在糧食安全、生態(tài)環(huán)境、文化景觀等多元價值，并形塑具競爭力的樂活農(nóng)業(yè)。運(yùn)用生物科技加值農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)，推動精致農(nóng)業(yè)、安全農(nóng)產(chǎn)品驗證、落實國際接軌等，加速導(dǎo)入臺灣優(yōu)勢的工業(yè)技術(shù)，并成立農(nóng)業(yè)科技研究院，積極強(qiáng)化整合型農(nóng)業(yè)科技研究，創(chuàng)新農(nóng)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)造商機(jī)與價值。未來“農(nóng)委會”將持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)、規(guī)模與人力結(jié)構(gòu)改善，提高農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)競爭力，結(jié)合一、二、三級產(chǎn)業(yè)，加強(qiáng)跨領(lǐng)域整合，活化資源利用，構(gòu)建新價值鏈農(nóng)業(yè)，使臺灣農(nóng)業(yè)不僅是在地化的生活產(chǎn)業(yè)，亦是全球化的綠金產(chǎn)業(yè)。

生技產(chǎn)業(yè)以全球市場為導(dǎo)向，為拓展全球生技市場，經(jīng)濟(jì)部已積極參與國際組織，并與各國進(jìn)行經(jīng)貿(mào)談判，爭取簽署雙邊經(jīng)貿(mào)協(xié)議，降低貿(mào)易障礙壁壘，以擴(kuò)大雙邊貿(mào)易。

臺當(dāng)局有關(guān)部門已與美國和日本分別成立臺美與臺日產(chǎn)業(yè)合作小組，并皆將生技產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)事項，協(xié)助推動臺灣與美國及日本的生醫(yī)產(chǎn)業(yè)合作事宜，迄今已有初步進(jìn)展，例如成立臺日藥物合作框架協(xié)議，且雙方合作案件亦有增加。未來將運(yùn)用已建立的國際經(jīng)貿(mào)網(wǎng)絡(luò)與全球各地的駐外單位，加強(qiáng)與各國生醫(yī)產(chǎn)業(yè)主管機(jī)關(guān)交流，強(qiáng)化跨國科技與市場經(jīng)貿(mào)合作及藥政法規(guī)資訊互享，并定期舉辦生醫(yī)經(jīng)貿(mào)論壇，邀請當(dāng)?shù)刂匾a(chǎn)、營銷通路廠商參與，促進(jìn)雙方生醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，通過民間生醫(yī)公協(xié)會及海外臺商的能力，與各國生醫(yī)公協(xié)會及生技廠商建立交流合作機(jī)制，并引進(jìn)臺當(dāng)局資源，研擬成立跨國生醫(yī)產(chǎn)業(yè)基金，挹注生醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，落實跨國生醫(yī)產(chǎn)業(yè)合作。

臺灣方面已與中國大陸簽署《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》、《海峽兩岸經(jīng)濟(jì)合作架構(gòu)協(xié)議》、《海峽兩岸知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議》，并執(zhí)行兩岸生技與醫(yī)材搭橋?qū)０?，有助于兩岸生技產(chǎn)業(yè)的交流合作，并加速兩岸產(chǎn)業(yè)的整合與分工，因此臺灣方面希望將中國大陸市場納入全球市場布局的一環(huán)。另外，兩岸生技產(chǎn)業(yè)在技術(shù)、資源、人才、資金與市場存在互補(bǔ)與分工整合的契機(jī)，臺灣方面希望善用簽署ECFA解決關(guān)稅與非關(guān)稅障礙所創(chuàng)造的有利環(huán)境，發(fā)揮資源整合的綜效，將兩岸市場打造成為一個共同市場，進(jìn)而提升生技產(chǎn)業(yè)競爭力。

為加速島內(nèi)生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，臺灣“行政院”將借助推動“臺灣生技產(chǎn)業(yè)起飛行動方案”，強(qiáng)化跨“部會”協(xié)調(diào)，構(gòu)建與國際銜接的法規(guī)環(huán)境，持續(xù)強(qiáng)化基礎(chǔ)建設(shè)，并以商品開發(fā)生命周期管理的任務(wù)導(dǎo)向思維，整合投入科技預(yù)算資源，藉助生技整合育成中心等整體服務(wù)平臺，運(yùn)用島內(nèi)生技醫(yī)藥研發(fā)單位產(chǎn)業(yè)化研發(fā)能力，推動藥品與醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)化；同時建立服務(wù)導(dǎo)向模式，針對應(yīng)用情境，導(dǎo)入創(chuàng)新服務(wù)思維，促成臺灣優(yōu)質(zhì)醫(yī)療管理服務(wù)進(jìn)一步產(chǎn)業(yè)化。此外，將強(qiáng)化生技產(chǎn)業(yè)人才培訓(xùn)，橋接學(xué)用落差。另外，將持續(xù)強(qiáng)化在研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)、投資與法規(guī)等方面的基礎(chǔ)建設(shè)，以輔導(dǎo)機(jī)制鼓勵并導(dǎo)引民間的充沛活力，持續(xù)在藥品、醫(yī)療器材、醫(yī)療管理服務(wù)三個領(lǐng)域，創(chuàng)造成功案例，同時將搭配跨“部會”協(xié)調(diào)機(jī)制，運(yùn)用臺灣資通訊能力、建立健康云等服務(wù)，延伸應(yīng)用到健康智慧生活應(yīng)用。

在臺當(dāng)局與各界的共同推動下，島內(nèi)學(xué)術(shù)界研發(fā)成果與技術(shù)為產(chǎn)業(yè)界所用，促成制藥與醫(yī)療器材公司的成立與發(fā)展，形成生技產(chǎn)業(yè)聚落，使臺灣成為亞太生技研發(fā)重鎮(zhèn)，奠定臺灣生技產(chǎn)業(yè)在國際上的競爭地位。此外，將運(yùn)用臺灣高品質(zhì)醫(yī)療管理服務(wù)經(jīng)驗，發(fā)展具知識經(jīng)濟(jì)特質(zhì)及國際競爭力產(chǎn)業(yè)，帶動資通訊技術(shù)、醫(yī)療器材、藥品等整合服務(wù)模式及相關(guān)產(chǎn)品加值輸出，促成臺灣產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新，可持續(xù)增長。

臺當(dāng)局期待該方案執(zhí)行完畢后，除法規(guī)與投資環(huán)境更加完善外，經(jīng)由創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品及醫(yī)療管理服務(wù)在“品牌臺灣”推動原則引導(dǎo)下，拓展國際與兩岸市場，除整體藥品與醫(yī)療器材產(chǎn)值增加之外，預(yù)期有5～10項臺灣產(chǎn)新藥或新醫(yī)療器材獲得臺灣或海外法規(guī)部門上市核準(zhǔn)，同時可望將創(chuàng)新醫(yī)療管理服務(wù)導(dǎo)入民眾健康智慧生活，擴(kuò)展整案輸出服務(wù)案例，開拓生技醫(yī)療市場，并提升全民福祉。

隨著臺灣生技產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)漸趨完善，營業(yè)額穩(wěn)健增長，島內(nèi)外廠商生技投資金額也逐年增加。除推動“臺灣生技產(chǎn)業(yè)起飛行動方案”各項施行措施，未來將持續(xù)運(yùn)用租稅優(yōu)惠、研發(fā)補(bǔ)助、低利貸款及上市上柜推薦等政策工具，鼓勵島內(nèi)外廠商在臺投資，并協(xié)助廠商募集研發(fā)與營運(yùn)資金，以加速臺灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，依據(jù)島內(nèi)外生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況，完成臺灣生技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展藍(lán)圖規(guī)劃，將以發(fā)展特色產(chǎn)品、催生旗艦型公司、擴(kuò)大投資三大策略，促使投資金額至2015年達(dá)到新臺幣500億元，生技營業(yè)額至2020年達(dá)到新臺幣5000億元，并催生出5家營業(yè)額達(dá)新臺幣100億元的旗艦型生技公司，將臺灣發(fā)展成為國際知名具特色產(chǎn)品與優(yōu)質(zhì)技術(shù)的生技醫(yī)藥專業(yè)重鎮(zhèn)。