陸敏 謝慧 樊欣鈺 滑永志 張偉

（1.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，江蘇南京 210028；2.南京西崗醫(yī)院，江蘇南京 210033；3.中國中醫(yī)科學(xué)院江蘇分院，江蘇南京 210028）

“腸康方”治療腹瀉型腸易激綜合征43例臨床研究

陸敏1謝慧2樊欣鈺3滑永志1張偉1

（1.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，江蘇南京 210028；2.南京西崗醫(yī)院，江蘇南京 210033；3.中國中醫(yī)科學(xué)院江蘇分院，江蘇南京 210028）

目的：觀察腸康方治療腹瀉型腸易激綜合征的臨床療效。方法：選取85例腹瀉型腸易激綜合征患者隨機(jī)分為2組，治療組43例服用腸康方，對照組42例服用馬來酸曲美布汀膠囊。2組均治療4周后觀察并比較臨床療效、癥狀積分改善情況。結(jié)果：治療組總有效率為81.40%，對照組總有效率為83.33%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。腸康方在改善患者腹瀉、腹痛欲瀉瀉后痛解、煩躁易怒、心煩失眠、耳鳴等癥狀方面明顯優(yōu)于馬來酸曲美布汀膠囊（P＜0.05）。結(jié)論：腸康方治療腹瀉型腸易激綜合征有較好的臨床療效。

腹瀉型腸易激綜合征 腸康方 心腎不交 肝郁脾虛 調(diào)和肝脾 交通心腎

腸易激綜合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是一種以腹痛或腹部不適伴排便習(xí)慣改變?yōu)樘卣鞯墓δ苄阅c?。?］，臨床常表現(xiàn)為腹痛或腹部不適伴排便習(xí)慣改變和（或）大便性狀異常，其中腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）最為多見［2］。全國名老中醫(yī)王德明教授驗(yàn)方“腸康方”治療腹瀉型腸易激綜合征頗有良效，本研究將此方與馬來酸曲美布汀膠囊做臨床療效對比，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料85例均為2015年1月至7月于我院就診的腹瀉型腸易激綜合征患者，采用隨機(jī)數(shù)字法分為2組。治療組43例：男21例，女22例；年齡16～78歲，平均年齡（47.63±16.48）歲；平均病程（4.40±4.68）年。對照組42例：男17例，女25例；年齡21～82歲，平均年齡（48.60±17.06）歲；平均病程（4.79±5.02）年。2組患者性別、年齡、病程等一般情況比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)采用IBS的羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］，即近3個(gè)月內(nèi)每個(gè)月至少有3d出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作的腹痛或不適癥狀，合并以下2條或多條：①排便后癥狀緩解；②發(fā)作時(shí)伴有排便頻率改變（IBS-D，每天排便＞3次）；③發(fā)作時(shí)伴有大便性狀（外觀）改變（IBS-D，≥25%的排便為糊狀便或水樣便）。診斷前癥狀至少出現(xiàn)6個(gè)月，最近3個(gè)月符合以上標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會脾胃病分會《腸易激綜合征中醫(yī)診療共識意見》［3］及《中醫(yī)診斷學(xué)》［4］的診斷標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)屬中醫(yī)“泄瀉”、“腹痛”范疇，辨證為心腎不交、肝郁脾虛證。主癥：①腹痛即瀉，瀉后痛減，發(fā)作時(shí)常與情緒有關(guān)；②急躁易怒，善嘆息；③心煩失眠。次癥：①兩脅脹滿；②頭暈健忘；③納少泛惡；④舌淡胖有齒痕，脈弦細(xì)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)①符合IBS-D西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②符合心腎不交、肝郁脾虛的中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；③年齡在16～85歲之間，性別不限；④知情同意，志愿接受治療。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)①不符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②感染性腹瀉，或同時(shí)合并其他消化系統(tǒng)疾??；③全身性疾病、中毒、腫瘤等引起的腹瀉；④合并有心腦血管、造血系統(tǒng)、肝、腎等嚴(yán)重危及生命的原發(fā)病及精神病患者；⑤正在接受其他治療，可影響本研究的效果判定者；⑥準(zhǔn)備妊娠、妊娠期及哺乳期婦女。

2 治療方法

2.1 治療組予腸康方口服，藥物組成：熟地、菟絲子、川連、防風(fēng)、白芍、金蕎麥、蟬蛻。每日1劑，水煎取400mL，分2次溫服。

2.2 對照組予馬來酸曲美布汀膠囊（山西振東安特生物制藥有限公司，批號：20150106）口服，每次0.1g，每日3次。

2組患者均連續(xù)用藥4周為1個(gè)療程，治療1個(gè)療程后觀察療效。

3 療效觀察

3.1 觀察指標(biāo)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］，觀察患者治療前后的癥狀變化并予評分，其中主癥分為正常、輕度、中度、重度，分別記0、3、6、9分；次癥分為正常、輕度、中度、重度，分別記0、1、2、3分。

3.2 療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［5］制定的中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)患者的癥狀積分來評估。采用尼莫地平法計(jì)算。綜合療效指數(shù)=［（治療前積分-治療后積分）/治療前積分］×100%。痊愈：用藥后主要癥狀及體征消失或基本消失，療效指數(shù)≥95%；顯效：用藥后主要癥狀及體征明顯好轉(zhuǎn)，70%≤療效指數(shù)＜95%；有效：用藥后主要癥狀及體征好轉(zhuǎn)，30%≤療效指數(shù)＜70%；無效：用藥后主要癥狀及體征無明顯好轉(zhuǎn)，甚或加重，療效指數(shù)＜30%。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。計(jì)量資料采用（±s）表示，采用t檢驗(yàn)。

3.4 治療結(jié)果

3.4.12 組患者臨床療效比較見表1。

3.4.22 組患者治療前后癥狀積分比較見表2。

表1 治療組與對照組患者臨床療效比較例（%）

表2 治療組與對照組患者治療前后臨床癥狀積分比較（±s）分

表2 治療組與對照組患者治療前后臨床癥狀積分比較（±s）分

注：與本組治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01；與對照組治療后比較，△P＜0.05。

腸康方組（n = 4 3）對照組（n = 4 2）治療前治療后治療前治療后腹痛（不適）癥狀7 . 0 7 ± 3 . 4 2 2 . 3 1 ± 2 . 9 6**1 . 3 0 ± 2 . 8 2**7 . 7 9 ± 2 . 9 6腹瀉7 . 0 7 ± 1 . 1 8 2 . 1 4 ± 2 . 2 0**△7 . 4 3 ± 2 . 1 8 3 . 0 0 ± 2 . 0 8**脘腹脹痛0 . 4 4 ± 0 . 6 3 0 . 1 6 ± 0 . 4 9**0 . 4 3 ± 0 . 6 3 0 . 1 4 ± 0 . 3 5**腹脹1 . 5 1 ± 0 . 9 1 0 . 3 5 ± 0 . 5 3**1 . 2 4 ± 0 . 7 6 0 . 3 6 ± 0 . 4 9**食少0 . 2 8 ± 0 . 6 0 0 . 0 9 ± 0 . 2 9*0 . 2 4 ± 0 . 5 3 0 . 0 5 ± 0 . 2 2**便溏而不爽2 . 7 4 ± 0 . 7 3 0 . 5 3 ± 1 . 1 4**2 . 9 3 ± 0 . 4 6 0 . 5 0 ± 1 . 1 3**腹痛欲瀉瀉后痛減2 . 0 5 ± 1 . 0 5 0 . 2 1 ± 0 . 6 0**△1 . 8 6 ± 0 . 7 5 0 . 6 0 ± 0 . 8 3**腸鳴1 . 5 8 ± 0 . 7 6 0 . 7 9 ± 0 . 4 1**1 . 6 7 ± 0 . 8 2 0 . 9 5 ± 0 . 5 8**煩躁易怒1 . 2 3 ± 0 . 6 1 0 . 5 1 ± 0 . 5 9**△1 . 1 7 ± 0 . 6 2 0 . 7 9 ± 0 . 6 5**心悸0 . 5 6 ± 0 . 7 3 0 . 2 6 ± 0 . 5 4**0 . 6 2 ± 0 . 6 6 0 . 4 0 ± 0 . 5 4**心煩失眠1 . 0 2 ± 0 . 4 1 0 . 2 8 ± 0 . 4 6**△0 . 9 0 ± 0 . 3 0 0 . 4 8 ± 0 . 5 1**耳鳴0 . 7 4 ± 0 . 7 9 0 . 1 9 ± 0 . 4 5**△0 . 9 0 ± 0 . 5 8 0 . 5 5 ± 0 . 5 0**頭暈0 . 8 8 ± 0 . 7 3 0 . 2 1 ± 0 . 4 7**0 . 8 3 ± 0 . 7 0 0 . 2 1 ± 0 . 4 2**腰膝酸軟0 . 6 0 ± 0 . 7 0 0 . 3 7 ± 0 . 6 2**0 . 4 0 ± 0 . 5 0 0 . 3 3 ± 0 . 4 8

4 討論

腸易激綜合征是消化系統(tǒng)最常見的疾病之一，是僅次于上呼吸道感染的第二常見疾病，全球發(fā)病率為11.2%［6］。目前認(rèn)為IBS發(fā)病的主要病理生理學(xué)基礎(chǔ)是內(nèi)臟感覺異常和腸道平滑肌運(yùn)動功能障礙。近年神經(jīng)胃腸病學(xué)中指出，中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和腸神經(jīng)系統(tǒng)（ENS）之間有腦—腸軸相互連接，對應(yīng)激源產(chǎn)生調(diào)控作用的過程涉及神經(jīng)元通路、免疫過程、內(nèi)分泌機(jī)制，形成雙向通路。對IBS的認(rèn)識逐漸從胃腸局部提升到身體的整體層面。對本病的治療目前仍無特效手段，治療的目標(biāo)是緩解癥狀和改善生活質(zhì)量。馬來酸曲美布汀是一種腸道運(yùn)動節(jié)律雙向調(diào)節(jié)劑，對消化道運(yùn)動具有興奮和抑制的雙向作用，可有效緩解IBS患者腹瀉、腹脹、腹痛的癥狀，其不良反應(yīng)主要有皮疹、嗜睡、口干、頭痛及眩暈。

腸康方是全國名老中醫(yī)王德明教授在長期臨床實(shí)踐中治療IBS-D的驗(yàn)方，由明朝《景岳全書》中經(jīng)方“心腎丸”及“痛瀉要方”化裁而來。王老認(rèn)為本病的外在表象是肝郁脾虛，內(nèi)在本質(zhì)則為心腎不交［7］。IBS-D病程較長，久病及腎，正如葉天士所云：“久瀉無有不及腎者”；《素問·至真要論第七十四》云：“諸痛癢瘡皆屬于心”，IBS-D腹痛作瀉之癥與“心”有一定關(guān)聯(lián)；清陳士鐸《辨證錄》亦云：“肝火瀉則心火自平，腎水亦旺，勢必心氣通于肝，而腎氣亦通于肝也”。故該病以心腎不交為本，肝郁脾虛為表象。治療應(yīng)調(diào)和肝脾以治標(biāo)，交通心腎以治本。腸康方君用熟地、菟絲子補(bǔ)腎之陰陽，臣以黃連清心之郁火，從而達(dá)到壯元陽、暖脾土、滋腎水、濟(jì)心火、涵肝木的功效，即交通心腎，使全身臟腑調(diào)和；白芍、防風(fēng)取痛瀉要方之意，白芍一方面可柔肝，緩急止痛，另一方面可收脾氣之散亂，斂肝氣之恣橫，于土中抑木；并以金蕎麥上清肺火，下司大腸?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，熟地、菟絲子可調(diào)節(jié)免疫功能［8］；白芍及其提取物可調(diào)節(jié)免疫，能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞和白細(xì)胞的吞噬功能及調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞功能，抗炎［9］，其中芍藥苷對毛細(xì)血管通透性亢進(jìn)、滲出及水腫均有顯著的抑制作用，對腸平滑肌有解痙作用；金蕎麥還可降低IBS大鼠內(nèi)臟高敏感性，能有效抑制免疫炎癥反應(yīng)，多靶點(diǎn)、多層次參與調(diào)節(jié)胃腸動力，可通過黃酮類成分抑制IBS-D模型的腸痙攣和運(yùn)動亢進(jìn)，從而減輕IBS-D的痛覺過敏和腹瀉癥狀［10-11］。

本研究結(jié)果表明，腸康方治療IBS-D的臨床療效與馬來酸曲美布汀相當(dāng)，但在改善患者腹瀉、腹痛欲瀉瀉后痛解、煩躁易怒、心煩失眠、耳鳴等癥狀方面明顯優(yōu)于馬來酸曲美布汀，體現(xiàn)了傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療疾病的整體優(yōu)勢。今后我們擬增加樣本數(shù)，進(jìn)行多中心雙盲對照研究，并深入研究腸康方治療IBS-D的作用機(jī)理。

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R574.405

A

1672-397X（2015）11-0027-03

陸敏（1973—），男，博士，教授，主任醫(yī)師，碩士研究生導(dǎo)師，從事中西醫(yī)結(jié)合診治消化系統(tǒng)疾病研究。

樊欣鈺，本科學(xué)歷，住院中醫(yī)師。fan_xinyu@163.com

2015-08-31

編輯：吳寧

江蘇省科技廳科技支撐計(jì)劃（BE2012776）；江蘇省中醫(yī)藥局科技項(xiàng)目（YB2015039）；中國中醫(yī)科學(xué)院江蘇分院項(xiàng)目（JSBN1305）