劉蘭芳，馮振清，常子棟

(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院 天津 300192)

0 引 言

心電圖機(jī)是醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)用于診斷患者病情的基本計(jì)量器具，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療臨床。其量值準(zhǔn)確與否與人民身體健康息息相關(guān)，如果心電圖機(jī)的量值不準(zhǔn)，將影響診斷的準(zhǔn)確性，易造成誤診，直接威脅廣大患者的身心健康和生命安全。因此心電圖機(jī)被國(guó)家質(zhì)檢總局列入強(qiáng)檢目錄，實(shí)施強(qiáng)制檢定。本文參照 JJG 543-2008《心電圖機(jī)》的要求，以檢定日本光電公司ECG-6511型心電圖機(jī)為例，對(duì)心電圖機(jī)的測(cè)量不確定度的評(píng)定進(jìn)行了探討。

根據(jù) JJG 543-2008《心電圖機(jī)》的檢定要求，對(duì)心電圖機(jī)進(jìn)行檢定時(shí)，測(cè)量方法可分為 3類(lèi)：直接測(cè)量波形長(zhǎng)度；與長(zhǎng)度調(diào)整到參考波形進(jìn)行比較測(cè)量；將兩波形長(zhǎng)度調(diào)整到一樣大，從標(biāo)準(zhǔn)器上讀數(shù)。對(duì)心電圖機(jī)的測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定時(shí)分別考慮3類(lèi)測(cè)量。

1 直接測(cè)量波形長(zhǎng)度

此類(lèi)測(cè)量包括時(shí)間間隔、電壓測(cè)量等。測(cè)量時(shí)直接使用鋼直尺對(duì)記錄紙上記錄的波形進(jìn)行測(cè)量。

1.1 建立數(shù)學(xué)模型

式中：δ——相對(duì)偏差；h——描記波形長(zhǎng)度測(cè)量值；x0——標(biāo)準(zhǔn)器輸出的標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)值。

由于各測(cè)量值之間不存在相關(guān)性，因此：

1.2 不確定度分量

1.2.1 被測(cè)儀器重復(fù)性測(cè)量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uA的評(píng)定

被檢心電圖機(jī)置 I導(dǎo)聯(lián)，靈敏度置 10,mm/mV。檢定儀把頻率為 10,Hz、峰值為 1,mV的方波信號(hào)輸送到被檢心電圖機(jī)，對(duì)描記波形進(jìn)行 10次測(cè)量的結(jié)果(mm)分別為：9.8，9.9，9.9，9.7，9.9，9.7，9.8，9.8，9.9，9.7。

則10次測(cè)量結(jié)果的平均值為：

平均值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差為：

故uA＝0.09,mm。

1.2.2 由記錄紙取樣引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB1、uB2

根據(jù)長(zhǎng)期檢定的數(shù)據(jù)積累可得到描記波形的線(xiàn)寬約0.3,mm。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷引入的不確定度分量?jī)?yōu)于 1/6線(xiàn)寬(0.05,mm)，按均勻分布。由于測(cè)量時(shí)需要對(duì)波形兩端的描記線(xiàn)分別進(jìn)行取樣，因此對(duì)波形始端采樣引入的不確定度 uB1與對(duì)波形末端采樣引入的不確定度uB2大小相同：

1.2.3 由鋼直尺分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB3

鋼直尺分辨力最小分度為 0.5,mm，估讀的最小分辨力優(yōu)于1/10，按均勻分布：

1.2.4 由鋼直尺最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB4鋼直尺的最大允許誤差為0.1,mm，按均勻分布：

1.2.5 標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度

根據(jù)檢定證書(shū)，檢定儀頻率誤差不超過(guò)±0.1%，幅度誤差不超過(guò)±0.5%。對(duì)于被檢儀器最大允許誤差±5%來(lái)說(shuō)，該項(xiàng)不確定度分量對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。

1.2.6 被測(cè)儀器不穩(wěn)定引入的不確定度

從電路分析可知，被測(cè)儀器自身在重復(fù)性條件下的分散性很小，至少比測(cè)量長(zhǎng)度引入的不確定度小近一個(gè)數(shù)量級(jí)，因此該項(xiàng)不確定度分量對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。

1.3 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

表1給出了不確定度分量匯總表。

表1 確定度分量匯總表Tab.1 Summery sheet of weights for degree of certainty

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

1.4 擴(kuò)展不確定度

包含因子k取2，則測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：

2 長(zhǎng)度調(diào)整到參考波形進(jìn)行比較測(cè)量

此類(lèi)測(cè)量包括靈敏度、幅頻特性、耐極化電壓等。測(cè)量時(shí)用同一鋼直尺的相同位置測(cè)量，先將記錄紙上的參考波形長(zhǎng)度調(diào)整到 10,mm，再測(cè)量記錄紙上描記出的波形。將描記波形的長(zhǎng)度與參考波形的長(zhǎng)度相比較。

2.1 建立數(shù)學(xué)模型

式中：δ——相對(duì)偏差；h——描記波形長(zhǎng)度測(cè)量值；h0——被比較的波形長(zhǎng)度。

由于各測(cè)量值之間不存在相關(guān)性，因此：

2.2 不確定度分量

2.2.1 被測(cè)儀器重復(fù)性測(cè)量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uA的評(píng)定

被檢儀器置 I導(dǎo)聯(lián)，設(shè)置靈敏度為 10,mm/mV，記錄速度值 25,mm/s，關(guān)閉所有濾波器。檢定儀輸出頻率為 10,Hz、幅度峰峰值 1,mV的正弦波。調(diào)節(jié)檢定儀輸出正弦波幅度，使被檢心電圖機(jī)描記的波形幅度 h0為 10,mm。將檢定儀輸出頻率改為 5,Hz，對(duì)描記波形進(jìn)行 10次測(cè)量的結(jié)果(mm)分別為：10.1、10.0、10.0、10.1、9.9、10.0、10.1、10.0、10.1、9.9。

則10次測(cè)量結(jié)果的平均值為：

平均值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差為：

故uA＝0.08,mm

2.2.2 由記錄紙取樣引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB1、uB2

根據(jù)長(zhǎng)期檢定的數(shù)據(jù)積累可得到描記波形的線(xiàn)寬約0.3,mm。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷引入的不確定度分量?jī)?yōu)于 1/6線(xiàn)寬(0.05,mm)，按均勻分布。由于測(cè)量時(shí)需要對(duì)波形兩端的描記線(xiàn)分別進(jìn)行取樣，因此對(duì)波形始端采樣引入的不確定度 uB1與對(duì)波形末端采樣引入的不確定度uB2大小相同：

2.2.3 由鋼直尺分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB3

鋼直尺分辨力最小分度為 0.5,mm，估讀的最小分辨力優(yōu)于1/10，按均勻分布：

2.2.4 由鋼直尺最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度

這種測(cè)量方式取樣增加一次，使得鋼直尺的誤差(系統(tǒng)誤差)可抵償，所以鋼直尺的最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。

2.2.5 標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度

根據(jù)檢定證書(shū)，檢定儀頻率誤差不超過(guò)±0.1%，幅度誤差不會(huì)超過(guò)±0.5%。對(duì)于被檢儀器最大允許誤差±5%來(lái)說(shuō)，該項(xiàng)不確定度分量對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。

2.2.6 被測(cè)儀器不穩(wěn)定引入的不確定度

從電路分析可知，被測(cè)儀器自身在重復(fù)性條件下的分散性很小，至少比測(cè)量長(zhǎng)度引入的不確定度小近一個(gè)數(shù)量級(jí)，因此該項(xiàng)不確定度分量對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。

2.3 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

表2給出了不確定度分量匯總表。

表2 不確定度分量匯總表Tab.2 Summery sheet of weights for degree of uncertainty

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

2.4 擴(kuò)展不確定度

包含因子k取2，則測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：

3 將兩波形長(zhǎng)度調(diào)整到一樣大，從標(biāo)準(zhǔn)器上讀數(shù)

此類(lèi)測(cè)量包括定標(biāo)電壓、時(shí)標(biāo)等。測(cè)量時(shí)將檢定儀輸入到心電圖機(jī)后描記的波形長(zhǎng)度調(diào)整到與被檢心電圖機(jī)自身輸出的波形長(zhǎng)度一樣大，然后從標(biāo)準(zhǔn)器上讀數(shù)。

3.1 建立數(shù)學(xué)模型

式中：δ——相對(duì)偏差；x——標(biāo)準(zhǔn)器示值；xcn——被測(cè)儀器標(biāo)稱(chēng)值。

由于各測(cè)量值之間不存在相關(guān)性，因此：

3.2 不確定度分量

3.2.1 被測(cè)儀器重復(fù)性測(cè)量引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uA的評(píng)定

被測(cè)心電圖機(jī)置 I導(dǎo)聯(lián)，靈敏度置 10,mm/mV。在被檢心電圖機(jī)描記時(shí)標(biāo)的波形，所描記波形周期寬度為 p’。檢定儀把峰值為1,mV、周期為1,s的方波輸送到被檢心電圖機(jī)。通過(guò)比較測(cè)量，并改變檢定儀輸出方波周期，使被檢心電圖機(jī)上描記的方波信號(hào)與上述波形周期的寬度 p’相等，在檢定儀上讀取方波周期。測(cè)量10次的結(jié)果(s)分別為：1.00 1、1.00 0、1.00 1、1.00 2、1.00 0、1.00 0、1.00 1、1.00 1、1.00 1、1.00 2。

則10次測(cè)量結(jié)果的平均值為：

由于有：

式中：h——1個(gè)周期描記波形的長(zhǎng)度；T——描記波形的周期；V——記錄速度標(biāo)稱(chēng)值。

當(dāng)記錄速度不變時(shí)，1個(gè)周期描記波形的長(zhǎng)度平均值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差為：

故uA＝0.01,mm

3.2.2 由記錄紙取樣引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uB1、uB2、uB3、uB4

根據(jù)長(zhǎng)期檢定的數(shù)據(jù)積累可得到描記波形的線(xiàn)寬約0.3,mm。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷引入的不確定度分量?jī)?yōu)于 1/6線(xiàn)寬(0.05,mm)，按均勻分布。由于測(cè)量時(shí)需要對(duì)波形兩端的描記線(xiàn)分別進(jìn)行取樣，因此對(duì)被檢心電圖機(jī)輸出的波形始端采樣引入的不確定度uB1與對(duì)波形末端采樣引入的不確定度uB2及對(duì)被檢心電圖機(jī)描記檢定儀輸出波形始端采樣引入的不確定度uB3與對(duì)波形末端采樣引入的不確定度uB4波形大小相同：

3.2.3 由標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度

由于標(biāo)準(zhǔn)器的讀數(shù)分辨力一般可達(dá) 0.1%，分辨力引入的不確定度分量可忽略。

3.2.4 標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度

根據(jù)檢定證書(shū)，檢定儀頻率誤差不超過(guò)±0.1%，幅度誤差不會(huì)超過(guò)±0.5%。對(duì)于被檢儀器最大允許誤差±5%來(lái)說(shuō)，該項(xiàng)不確定度分量對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。

3.2.5 被測(cè)儀器不穩(wěn)定引入的不確定度

從電路分析可知，被測(cè)儀器自身在重復(fù)性條件下的分散性很小，至少比測(cè)量長(zhǎng)度引入的不確定度小近一個(gè)數(shù)量級(jí)，因此該項(xiàng)不確定度分量對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。

3.3 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

表3給出了不確定度分量匯總表。

表3 不確定度分量匯總表Tab.3 Summery sheet of weights for degree of uncertainty

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

3.4 擴(kuò)展不確定度

包含因子k取2，則測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：

4 結(jié) 論

本文依據(jù) JJG 543-2008《心電圖機(jī)》的要求，以檢定日本光電公司ECG-6511型心電圖機(jī)為例，探討了其測(cè)量不確定度的評(píng)定方法，對(duì)了解這類(lèi)計(jì)量器具的計(jì)量特性提供了參考，對(duì)日常檢定工作具有指導(dǎo)意義，可以為人民群眾生命安全保駕護(hù)航?！?/p>

［1］ JJF 1059. 1-2012 測(cè)量不確定度評(píng)定與表示[S].

［2］ JJG 543-2008 心電圖機(jī)[S].

［3］ 牛傳芳. 心電圖機(jī)測(cè)量不確定度評(píng)定[J]. 工業(yè)計(jì)量，2010(增 2)：316-317.

［4］ 黃樹(shù)春. 心電圖機(jī)測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定[J]. 計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2013(7)：72-73.

［5］ 于前訪(fǎng). 心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定[J]. 綠色科技，2011(9)：192-194.

［6］ 王慧娟. 心電圖機(jī)幅頻特性指標(biāo)的重要性和改善方法[J]. 中國(guó)計(jì)量，2009(8)：75-76.

［7］ 于維明，胡生偉. 心電圖機(jī)內(nèi)定標(biāo)電壓測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定[J]. 計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2012(4)：67-68.