李學(xué)林， 孟 菲， 唐進法， 李春曉

（河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，河南　鄭州　450000）

基于功效為主的中成藥分類模式與方法的構(gòu)建

李學(xué)林， 孟 菲， 唐進法， 李春曉

（河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，河南鄭州450000）

目的 建立適合中成藥特點及發(fā)展需求的分類模式與方法。方法 對現(xiàn)有中藥分類模式進行分析探討，并借鑒化學(xué)藥品分類模式，在此基礎(chǔ)上構(gòu)建中成藥的分類模式與方法。結(jié)果 構(gòu)建的中成藥分類模式為“以功效為主，科別為輔，病證為補充”的分類模式，具體分類方法為一級分類25個（功效19個、科別4個、外用藥1個、其他1個），二級分類96個（功效73個、病證11個、科11個、其他1個）。三級分類23個（功效9個、病證14個）。根據(jù)驗證該分類模式和方法可基本涵蓋常見藥物和常見病證。結(jié)論 該模式與方法分類科學(xué)實用，可在藥事管理、臨床應(yīng)用、科研教學(xué)、新藥審評等方面推廣應(yīng)用。

中成藥；分類；模式

我國的中成藥品種已達近萬種，如何科學(xué)地分類中成藥已成為當(dāng)今的一個重要課題。目前中成藥的分類模式主要有功效分類、病證分類、拼音筆畫分類、劑型分類、給藥途徑分類、混合分類［1］，以上幾種分類模式各有優(yōu)缺點。單一分類模式已不能適應(yīng)中成藥快速發(fā)展的需要，混合分類模式已成為中成藥分類的趨勢。但目前常用的“先科別后功效”的中成藥混合分類模式存在分類層次不清、分類要素單一、術(shù)語不規(guī)范的現(xiàn)象，迫切需要建立一種新的科學(xué)混合分類模式。

功效分類最具中醫(yī)特色，能體現(xiàn)中醫(yī)“辨證施治”的原則，反映藥物的性質(zhì)和臨床應(yīng)用的信息，且能涵蓋絕大部分中成藥，并可與化學(xué)藥品以藥理分類為主的分類模式相接軌。故本項目組根據(jù)研究，并借鑒《新編藥物學(xué)》［2］中化學(xué)藥品的分類模式，構(gòu)建了“以功效為主、科別為輔、病證為補充”的中成藥分類模式與方法?，F(xiàn)對該分類模式與方法進行詳細介紹。

1　基于功效為主的中成藥分類模式與方法的建立

1.1以功效為主 以中藥學(xué)、方劑學(xué)的分類方法作為基礎(chǔ)，繼承和引用其中的分類方法，并借鑒和引用《臨床用藥須知》［3］、《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》［4］、《國家基本藥物目錄》［5］等的分類方法和內(nèi)容，充分體現(xiàn)中醫(yī)“辨證施治”的特點，將功效作為主要的分類方法，功效分類應(yīng)能涵蓋大部分藥物。當(dāng)藥品說明書中既有具體功效描述，又同時兼有科別和（或）病證等描述時，本著“能功效不科別、能科別不病證”的原則進行分類。歸入功效分類的藥物按“辨證施治”的原則可用于多個科別多種疾病的治療。

1.2以科別為輔 為體現(xiàn)?？朴盟幪攸c，設(shè)立婦產(chǎn)科、骨傷科、五官科、皮膚科四個專科用藥作為一級分類。當(dāng)藥品說明書中明確表述該藥專用于某專科疾病時，可將其納入科別分類下，而不顯示在功效分類下，以方便臨床選藥。歸入?？祈椣碌乃幬铮瓌t上只作為該?？朴盟帯?/p>

1.3以病證為補充 婦產(chǎn)科、骨傷科下病證各具特色，如女性的疾病主要表現(xiàn)在經(jīng)、帶、胎、產(chǎn)和雜病諸方面，骨傷科疾病主要表現(xiàn)在筋傷、骨折、骨痿以及其他方面，這些科別下以病證分類，能更好的將其分類明確，也方便臨床選藥。另外隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名的引入，現(xiàn)代中成藥說明書中引入了一些新的醫(yī)學(xué)病名，如腫瘤、糖尿病、高血脂等，同時藥品名稱也隨著這些病名有了很強的指向性，對說明書中只有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病證表述的中成藥進行病證分類，能更方便臨床選藥。這些分類體系與傳統(tǒng)的分類方法不同，在具體分類時放在“其他”類下，以病證作為二級分類。分類時具體要求如果該藥說明書中只表述有該藥用于某一疾病時，才能將其放在病證分類中，放在專病分類中的藥物不能根據(jù)“異病同治”的原則用于其他疾病的治療。

此外，為方便臨床快速查找，還將外用藥單列，以便臨床選用。兒科藥物不再單列，將其分散在各類別下，以★標(biāo)注，以區(qū)別成人用藥，分類框架見圖1。

圖1　基于功效的中成藥分類模式框架

在分類術(shù)語和分類層次上，借鑒和引用《臨床用藥須知》（中藥成方制劑卷）（2010年版）（以下簡稱《臨床用藥須知》）、《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險目錄》（2009年版）（中成藥部分）（以下簡稱醫(yī)保目錄）、國家基本藥物目錄（2012年版）（中成藥部分）（以下簡稱基本藥物目錄）、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》［6］、《方劑學(xué)》［7］、《中成藥學(xué)》［8］中科學(xué)的分類層次和內(nèi)容，其中一級分類25個（功效19個、科別4個、外用藥1個、其他1個），二級分類96個分類（功效73個、病證11個、科11個、其他1個）。個別需要進行進一步分類的，如婦科月經(jīng)病、帶下病，按照各病證的治法，對其按照功效分類。三級分類共計23個（功效9個、病證14個）。一、二級分類內(nèi)容具體見表1。

2　分類模式與方法的驗證

分類模式與方法建立后，其能否體現(xiàn)中成藥分類的四個原則，需要經(jīng)多方面的驗證。本項目組主要從藥物和病證兩方面對其進行了驗證和完善。

2.1分類方法驗證與完善（藥物方面） 分類模式與方法確定后，隨著研究的深入及對中成藥分類的不斷認(rèn)識，本項目組選擇了《臨床用藥須知》、醫(yī)保目錄、基本藥物目錄、《河南省基本藥物增補目錄》（2010年版）、《廣東省基本藥物增補品種目錄（2013年版）》中的中成藥品種作為驗證對象。這5個驗證對象涵蓋藥物廣：涵蓋的中成藥品種達到兩千余種；臨床常用：以上這些品種均為臨床各科常用品種，在各級醫(yī)療機構(gòu)均被使用；代表性強：以上品種不僅體現(xiàn)了國家層面的藥品品種，也體現(xiàn)了南方、北方的用藥差異。經(jīng)過以上5次驗證，分類模式與方法不斷修改完善，最終確定可將常見的中成藥分類完全。

表1　基于功效為主的中成藥分類方法

2.2分類方法驗證與完善（病證方面） 建立的中成藥分類模式和方法不僅應(yīng)能囊括目前常用的中成藥品種，也應(yīng)覆蓋中醫(yī)常見病，滿足臨床選藥。本項目組以《國家中成藥醫(yī)學(xué)分類標(biāo)準(zhǔn)匯編》中確定的中醫(yī)病證為驗證對象，對其進行驗證。

《國家中成藥醫(yī)學(xué)分類標(biāo)準(zhǔn)匯編》是按照“科、系、病、證、方”的方法進行編寫的，涉及的科包括內(nèi)、外、婦、兒、耳鼻喉、口腔、眼、皮膚、骨傷9個科，內(nèi)科下設(shè)心、肺、腦、肝膽、脾胃、腎、氣血津液、經(jīng)絡(luò)肢體及其他9個系，系下設(shè)病，其他科下直接設(shè)病，包括風(fēng)寒表實證、風(fēng)寒表虛證等567個證型，包括感冒、咳嗽等185個病名?；竞w了所有中醫(yī)病證，以此來驗證中成藥分類方法是可行的。

按照驗證原則把重復(fù)的證型刪除，保留了281個證型，把281個證型與中成藥分類要素中功效術(shù)語對應(yīng)，最后篩選出13個證型（初感癘氣證、氣血不和證、氣滯熱壅證、氣滯痰凝證、濕盛血虛證、食積瘀阻證、痰氣互結(jié)證、痰氣郁結(jié)證、邪壅經(jīng)絡(luò)證、虛火上炎證、血虛生風(fēng)證、陰虛肝旺證、正虛毒熾證）沒有對應(yīng)的功效，占4.63%。其中，婦科、耳鼻喉科、口腔科、眼科、骨傷科、皮膚科6個?？茖２∠绿赜械淖C型有71個，沒有對應(yīng)的有5個證型（初感癘氣證、氣血不和證、濕盛血虛證、陰虛肝旺證、虛火上炎證），6個專科專病下有69個病名，利用現(xiàn)有分類要素可以全部囊括其中。

根據(jù)以上從藥物和病證兩方面對分類模式和方法的驗證結(jié)果可以看出，最終形成的分類模式和方法可基本將常用的中成藥品種分類完全，可涵蓋常見中醫(yī)病證，且分類更加細致和完善，術(shù)語更加規(guī)范，藥物分類更趨于合理。

3　新分類模式與目前中成藥常用的分類模式的比較

目前中成藥常用的分類模式，除《中成藥學(xué)》教科書中為功效分類外，多采用的是混合分類的模式，如《臨床用藥須知》、醫(yī)保目錄等。

《臨床用藥須知》主要依據(jù)科別加功效分類。一級分類按科別分類，分為內(nèi)、外、婦、兒、耳、鼻、喉、眼、口腔、骨、皮膚11類。二、三級分類主要按功效分類。以連翹敗毒丸為例，它的分類層次為：外科類→解毒消腫→連翹解毒丸，逍遙丸為：內(nèi)科類→和解劑→調(diào)和肝脾。

醫(yī)保中中成藥的分類方法主要依據(jù)科、功效和醫(yī)保類別的方法來分類，科別為第一級分類，共分為內(nèi)、外、婦、眼、耳鼻喉、骨、皮膚、腫瘤、民族藥九部分，第二級分類為功效分類，內(nèi)科下分為解表、祛暑、瀉下、清熱、溫里等17類，外科下分為清熱、溫經(jīng)理氣活血散結(jié)2類。婦科下分為理血、清熱、扶正、消腫散結(jié)4類。第三級、第四級分類為分支功效，若無分支功效的，按醫(yī)保類別進行分類。以消炎利膽顆粒為例，它的分類層次為：外科用藥→清熱劑→清肝膽劑→甲類。

以上兩種分類模式均是先將藥物以科別分，再按功效進行分類，如此劃分會導(dǎo)致用藥局限化，特別是內(nèi)科、外科的劃分是人為的科別劃分，無確切的劃分界限，導(dǎo)致這些科下的藥物分類混亂，如清肝利膽、通利血脈的藥物在內(nèi)科、外科下均有體現(xiàn)，導(dǎo)致臨床醫(yī)師找不到所需藥物，表現(xiàn)在醫(yī)保方面就會出現(xiàn)跨科選藥，醫(yī)保拒付的現(xiàn)象。另外兒科藥物除個別為兒科專用藥外，其他和成人用藥無明顯差別，藥物分類也多相似，因而兒科作為一級分類，從科學(xué)分類的角度也是不妥的。

新的分類模式以功效為主，首先打破了以科別限制臨床用藥的分類局限，從根本上體現(xiàn)了中成藥的藥物性質(zhì)。如在新的分類模式中，消炎利膽顆粒的分類層次為：祛濕劑→清肝利膽劑→消炎利膽顆粒，不再局限于內(nèi)外科的限制。兒科用藥不作為一級分類，將其置于各具體分類下，以★標(biāo)注。如小兒咽扁顆粒為：清熱劑→清熱解毒劑→★兒科用藥。

對于一些專科特色明顯，藥品說明書中明確標(biāo)明是某?？朴盟帟r，新的分類模式中也將其單獨列出，以科別作為一級分類。如婦產(chǎn)科、骨傷科、五官科、皮膚科，這與《臨床用藥須知》、醫(yī)保分類中相同。不同的是婦產(chǎn)科、骨傷科，《臨床用藥須知》、醫(yī)保中這些類別下均以功效作為下一級分類；新的分類模式中以病證作為下一級分類，如婦科調(diào)經(jīng)片，醫(yī)保中分類為：婦科用藥→理血劑→理氣養(yǎng)血劑→乙類，《臨床用藥須知》中為：婦科用藥→調(diào)經(jīng)劑→行氣活血，新的分類模式中分類為：婦產(chǎn)科→月經(jīng)病→補益氣血。如此分類更能很好體現(xiàn)藥物分類，方便臨床選藥。五官科下，《臨床用藥須知》中以耳科類、鼻科類、咽喉科類、口腔科類、眼科作為一級分類，各科下以功效作為下一級分類，醫(yī)保中以耳鼻喉科、眼科作為一級分類，耳鼻喉下以耳病、鼻病、咽喉病、口腔病、牙病進行下一級分類，眼科下以功效作為下一級分類。新的分類模式中五官科下藥物借鑒醫(yī)保分類方法，分為耳病、鼻病、咽喉病、口腔病、眼病。皮膚科下，《臨床用藥須知》、醫(yī)保中分別以功效、醫(yī)保分類作為下一級分類。由于皮膚科藥物較多，藥物以功效分類清晰，新的分類模式中皮膚科下仍將功效作為下一級分類，如當(dāng)歸苦參丸，《臨床用藥須知》中為：皮膚科類→清熱消痤，醫(yī)保為：皮膚科用藥→乙類。新的分類模式為：皮膚科→祛濕劑。

對于一些中成藥主治病證明確，只有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病證表述的，如治療腫瘤、糖尿病、高血脂的藥物，新的分類模式中將其作為單獨列出，在具體分類時放在“其他”類下，以病證作為二級分類，更方便臨床選藥。如消渴丸，《臨床用藥須知》中為：補益劑→益氣養(yǎng)陰，醫(yī)保分類為：扶正劑→益氣養(yǎng)陰劑，新的分類模式為：其他→調(diào)劑血糖血脂劑→調(diào)節(jié)血糖劑。

4　小結(jié)

“以功效為主，科別為輔，病證作為補充”的分類模式和方法體現(xiàn)了中醫(yī)中藥的特點和精髓，是對傳統(tǒng)中醫(yī)中藥分類模式和方法的傳承，在保持中成藥特色的基礎(chǔ)上，又吸收了現(xiàn)代藥學(xué)分類模式的精髓，吸納了新的醫(yī)學(xué)病名，體現(xiàn)了中成藥的發(fā)展水平和方向，實現(xiàn)了與現(xiàn)代藥學(xué)分類方法的接軌，是對中成藥系統(tǒng)的、全面的、科學(xué)的總結(jié)和定位。對于具有一定中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)知識背景的臨床醫(yī)師、藥學(xué)工作者和中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)學(xué)生等均可使用。當(dāng)然對于非中醫(yī)中藥學(xué)知識背景的醫(yī)師、藥學(xué)工作者來說，該分類模式與方法使用起來有難度，不容易理解和接受。這需要根據(jù)使用目的和要求，采用其他分類模式，如病證分類，劑型分類等。《中成藥臨床合理使用讀本》［11］即是這樣的代表。對于無醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識背景的患者來說，則需要和專業(yè)人士區(qū)分，以更科普的形式出現(xiàn)，也需要對說明書進行區(qū)分，建立藥品說明書（患者版），以使患者更好理解。

該分類模式與方法在分類層次上，層次清晰，盡可能減少和避免了交叉。在分類術(shù)語上，均引用的是目前認(rèn)可的規(guī)范的名詞術(shù)語。經(jīng)過大規(guī)模的驗證和完善，可囊括目前常用的中成藥品種，涵蓋臨床常見的中醫(yī)病證，可以適用于中成藥的藥事管理、臨床醫(yī)療、科研教學(xué)、新藥評審工作中。建議作為中成藥新的分類模式和方法，在藥事管理、臨床應(yīng)用、科研教學(xué)、新藥審評等方面推廣應(yīng)用。

［1］ 丁彬彬，張軍平.中成藥的分類方法淺析及思考［J］.時珍國醫(yī)國藥，2010，21（2）：511-512.

［2］ 陳新謙，金有豫，湯 光.新編藥物學(xué)［M］.17版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011.

［3］ 國家藥典委員會.臨床用藥須知（中藥成方制劑卷）：2010年版［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

［4］ 中華人民共和國人力資源和社會保障部.國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄：2009年版［M］.北京：中國勞動社會保障出版社，2009.

［5］ 國家基本藥物臨床應(yīng)用指南委員會.國家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥）：2012年版［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2013.

［6］ 劉新春，張瑞華.中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則實用手冊［M］.北京：科學(xué)技術(shù)文獻出版社，2010.

［7］ 鄧中甲.方劑學(xué)［M］.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2010.

［8］ 張的鳳.中成藥學(xué)［M］.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2009.

［9］ 河南省基本藥物工作委員會.關(guān)于印發(fā)河南省基本藥物增補目錄的通知［EB/OL］.河南：河南省衛(wèi)生廳，［2010-11-09］.http：//www.hnwst.gov.cn/html/1/244/2010-11-16/6885.html.

［10］ 廣東省衛(wèi)生廳.關(guān)于公布廣東省基本藥物增補品種目錄（2013年版）的通知［EB/OL］.廣東：廣東省衛(wèi)生廳，2013-7-3.http：//www.gdwst.gov.cn/a/zcwj/ 2013070410700.html.

［11］ 張伯禮.中成藥臨床合理使用讀本［M］.北京：中醫(yī)古籍出版社，2011.

R926

B

1001-1528（2015）03-0656-04

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.03.045

2014-01-08

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學(xué)研究專項（2011ZX04-01）

李學(xué)林（1960—），男，醫(yī)學(xué)碩士，主任藥師，從事中藥合理用藥研究。Tel：（0371）66245142，E-mail：lixuelin450000@ 163.com