李 凡

（吉林省人民醫(yī)院骨科，吉林　長(zhǎng)春　130021）

中藥健脾強(qiáng)肢顆粒的成型性工藝的研究

李 凡

（吉林省人民醫(yī)院骨科，吉林長(zhǎng)春130021）

目的 篩選健脾強(qiáng)肢顆粒的最佳處方及成型工藝。方法 采用濕法制顆粒技術(shù)，通過(guò)單因素試驗(yàn)法，以顆粒成形性、溶解率為考察指標(biāo)，對(duì)輔料種類(lèi)和輔料用量進(jìn)行考察，優(yōu)選健脾強(qiáng)肢顆粒的最佳成型工藝。結(jié)果 浸膏：糊精比例為1:2，浸膏：蔗糖比例為1:2時(shí)，健脾強(qiáng)肢顆粒成型性等考察指標(biāo)符合相關(guān)規(guī)定。結(jié)論 本次研究所制的健脾強(qiáng)肢顆粒劑制備工藝安全可靠，重復(fù)性良好，質(zhì)量檢查符合相關(guān)要求。

健脾強(qiáng)肢顆粒；成型工藝

尺神經(jīng)損傷是骨科及手足外科領(lǐng)域中很常見(jiàn)的并發(fā)癥。隨著顯微外科技術(shù)的發(fā)展、成熟，精確的斷端縫合和無(wú)創(chuàng)操作已廣泛應(yīng)用于臨床，為神經(jīng)損傷早期修復(fù)創(chuàng)造了前提條件[1]。由于尺神經(jīng)支配的手屈肌，在其損傷后所支配的肌肉，尤其是手內(nèi)在肌的癱瘓，十分影響受傷患者的生活質(zhì)量，應(yīng)該重視早期診斷及早期治療，精心細(xì)致地護(hù)理，使患者擁有積極健康的心態(tài)去參與治療，使機(jī)體的抗損傷能力得到最大程度的發(fā)揮[2]。但由于神經(jīng)纖維再生緩慢，具有病程長(zhǎng)、花費(fèi)大、治療困難等特點(diǎn)。術(shù)后應(yīng)用促進(jìn)神經(jīng)生長(zhǎng)藥物如神經(jīng)生長(zhǎng)因子、神經(jīng)節(jié)酐酯、甲鈷胺等是保證療效的重要手段，但其價(jià)格昂貴，限制了在臨床上的廣泛應(yīng)用[3]。

中醫(yī)學(xué)講究整體觀念和辨證施治，中藥經(jīng)過(guò)幾千年的應(yīng)用與發(fā)展，療效確切，安全可靠，從而開(kāi)辟了另一條治療周?chē)窠?jīng)損傷的途徑[4]。中藥在治療周?chē)窠?jīng)損傷方面有整體和局部雙重兼顧的特點(diǎn)，符合神經(jīng)損傷修復(fù)的綜合過(guò)程，在臨床應(yīng)用中具有一定的優(yōu)勢(shì)[5]。中醫(yī)學(xué)將周?chē)窠?jīng)損傷歸為痿證和痹證，認(rèn)為其病因是經(jīng)脈瘀阻、氣血虛虧、筋骨不用等。健脾強(qiáng)肢方為經(jīng)方黃芪桂枝五物湯加味而成，用于治療尺神經(jīng)損傷患者，其在改善患者癥狀體征，控制病情，提高生活質(zhì)量等方面都具有良好的療效，且其安全性及依從性較好，具有廣闊的應(yīng)用前景，但由于傳統(tǒng)湯劑在使用上具有一定局限性，因此其應(yīng)用受到了限制。

中藥顆粒劑是在傳統(tǒng)中藥湯劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一種劑型，不僅可以保證湯劑的藥效，還保持湯劑吸收快、顯效迅速等優(yōu)點(diǎn)。中藥顆粒劑還可通過(guò)薄膜包衣，達(dá)到提高藥物穩(wěn)定性，掩蓋某些中藥的不適氣味和緩慢釋放藥物的目的[6]。同時(shí)具有用量小、使用方便、容易服用、便于攜帶、易貯存保管、保證藥物的質(zhì)量和療效、劑量準(zhǔn)確、穩(wěn)定性好等特點(diǎn)[7]。本次研究以顆粒得率、溶解率為考察指標(biāo)，篩選出其處方中加入輔料的品種、配比及其最佳的成型工藝。更適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)快節(jié)奏的生活方式，有利于中藥的普及和推廣。

1　儀器和材料

1.1儀器

YK型搖擺顆粒機(jī)，CH-150型槽式混合機(jī)，BSA224S-CW分析天平（賽多利斯），A201113型可調(diào)式恒溫烘箱。

1.2原藥材及輔料

本次實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)黃芪等原藥材均購(gòu)于吉林省北藥飲片加工廠(chǎng)，經(jīng)鑒定為真品；糊精（江蘇新宇藥業(yè)公司），可溶性淀粉（江西萬(wàn)昌），蔗糖（西安天正），以上輔料均為藥用級(jí)別。

2　方法和結(jié)果

2.1浸膏的制備

取處方量的黃芪、桂枝、芍藥、蓮藕、生姜、大棗等5味中藥，按已考察制定的最佳提取工藝進(jìn)行提取，即先浸泡1 h，再加水煎煮3次，第一次10倍量水，提取1 h。第二次8倍量水提取40 min，第三次6倍量水提取30 min。合并水煎液，濾過(guò)，并濃縮至相對(duì)密度為1.2～1.25（50℃）的浸膏。

2.2處方優(yōu)選

2.2.1輔料的選擇

為保證所制的顆粒劑符合藥典質(zhì)量檢查相關(guān)規(guī)定，本次研究對(duì)顆粒劑輔料進(jìn)行篩查，初步確定糊精、可溶性淀粉、蔗糖等常用輔料，見(jiàn)表1。

表1　顆粒劑處方組成

2.2.2顆粒劑制備

根據(jù)表1處方配比，取原藥浸膏與輔料混合，以50%的乙醇制軟材（過(guò)40目篩），制粒，烘干，整粒。

2.2.3顆粒劑成型性、溶解度進(jìn)行考察

按2010版藥典顆粒劑檢查項(xiàng)下規(guī)定進(jìn)行檢查。見(jiàn)表2。

表2　顆粒劑相關(guān)檢查項(xiàng)目考察

根據(jù)考察結(jié)果顯示，按處方2、處方6所制得的顆粒劑符合藥典相關(guān)規(guī)定。同時(shí)，按2015版藥典相關(guān)規(guī)定要求對(duì)合格制劑的水分及干燥失重進(jìn)行考察[8]，其考察結(jié)果均符合相關(guān)規(guī)定。所以，暫定處方2及處方6，即浸膏：糊精為1:2，浸膏：蔗糖1:2為健脾強(qiáng)肢顆粒的初選工藝。

3　討 論

黃芪桂枝五物湯是醫(yī)圣張仲景所創(chuàng)立，為臨床常用方劑之一，該方載于《金匾要略·血痹虛勞病脈證治篇》：“血瘀陰陽(yáng)俱微，寸口關(guān)上微，尺中小緊，外證身體不仁，如風(fēng)痹狀，黃芪桂枝五物湯主之。[9]黃芪桂枝五物湯為仲景群方之魁桂枝湯去甘草，倍生姜再加黃芪而得。方中黃芪、桂枝、芍藥、生姜、大棗共五味藥，其中黃芪為君藥，其大補(bǔ)元?dú)?，扶助正氣，祛邪外出，固護(hù)肌表為君藥，其能益營(yíng)衛(wèi)之源，兼補(bǔ)營(yíng)衛(wèi)之氣，可“利營(yíng)衛(wèi)之氣，浚三焦之根，故凡營(yíng)衛(wèi)間阻滯，無(wú)不盡通”[10]。

本次實(shí)驗(yàn)通過(guò)簡(jiǎn)單易行的考察方法，對(duì)健脾強(qiáng)肢顆粒劑制備工藝進(jìn)行初步考察，并得出兩種最佳處方配比，浸膏：糊精比例為1:2，浸膏：蔗糖比例為1:2。

本次研究選用的蔗糖為健脾強(qiáng)制顆粒劑賦形劑之一，其輔料價(jià)廉易得，制備工藝簡(jiǎn)單易行，所制備的顆粒劑口感良好，易被患者所接收；本文選用糊精作為賦形劑，其在熱水中較易溶解，粘性較低，流動(dòng)性強(qiáng)，穩(wěn)定性好，具有還原性，不易潮解[11]。隨著我國(guó)糖尿病患者比例的逐年增加，無(wú)糖顆粒已在市場(chǎng)占有越來(lái)越重要的位置，如將健脾強(qiáng)肢顆粒制備成無(wú)糖型顆粒，則增加適用范圍，擴(kuò)大患者群，本次研究為健脾強(qiáng)制無(wú)糖顆粒的研制提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)，奠定基礎(chǔ)。

[1] 李玉成,常萬(wàn)紳.正中神經(jīng)、尺神經(jīng)部分束支移位術(shù)重健屈肘功能的遠(yuǎn)期療效分析[J].中華手外科雜志,2001,17(1):22-24.

[2] 李巧轉(zhuǎn).尺神經(jīng)損傷 26 例的康復(fù)與護(hù)理[J].實(shí)用醫(yī)技雜志,2012,19(3):326-327.

[3] 黃玉德,蔣賢軍,王義雄.尺神經(jīng)損傷吻合修復(fù)治療20例報(bào)告[J].現(xiàn)代醫(yī)院,2010,10(11):65-66.

[4] 李 春,溫 忠,孫 磊.尺神經(jīng)損傷后的分階段康復(fù)治療體會(huì)[J].中國(guó)臨床康復(fù),2004,8(11):3994-3995.

[5] 陳宣銀,邱 波.遠(yuǎn)端橈骨骨折并發(fā)尺神經(jīng)損傷3例治療分析[J].中國(guó)誤診學(xué)雜志,2010,10(22):5506－5507.

[6] 閆麗霞.中藥制劑技術(shù)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2004:111.

[7] 何 龍,姚 堯.中藥顆粒劑的研究現(xiàn)狀及應(yīng)用前景分析[J].中醫(yī)中藥,2010,3(17):82-83.

[8] 中國(guó)藥典委員會(huì)編.中華人民共和國(guó)藥典[S].北京:化學(xué)化工出版社,2010.

[9] 陳?ài)泼?張長(zhǎng)恩.黃茂桂枝五為湯證探究[J].北京中醫(yī)雜,2001,(1):46－47.

[10] 朱家魯.淺論血痹及黃茂桂枝五物湯的臨床應(yīng)用[J].云南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2000,(2):22.

本文編輯：蘇日力嘎

TQ461

B

ISSN.2095-6681.2015.18.194.02

吉林省中醫(yī)藥管理局資助課題，項(xiàng)目編號(hào)（2014-28）