陳志珍等

[摘要] 隴南紅芪飲片規(guī)格市場(chǎng)較為混亂，質(zhì)量參差不齊，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。本研究通過市場(chǎng)調(diào)查，從常規(guī)、化學(xué)、生物和有害物質(zhì)多角度開展紅芪飲片標(biāo)準(zhǔn)研究，在充分繼承傳統(tǒng)飲片分級(jí)方法的基礎(chǔ)上，綜合考慮隴南紅芪飲片的功效、安全性、習(xí)慣性等多方面因素，制定隴南紅芪飲片質(zhì)量真實(shí)性、純凈度和品質(zhì)優(yōu)良程度的三A級(jí)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，為管理部門實(shí)施飲片注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、飲片條碼身份證和飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)管理辦法的制定提供技術(shù)支撐，為臨床合理用藥提供科學(xué)參考依據(jù)。

[關(guān)鍵詞] 隴南紅芪飲片；三A分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)用；研究

[中圖分類號(hào)] R283 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-4721（2015）08（a）-0161-03

我國(guó)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展起步晚，技術(shù)改造不快，整體水不高。當(dāng)前《中國(guó)藥典》《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[1]，藥典主要對(duì)毒劇藥物飲片建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大部分飲片的標(biāo)準(zhǔn)可控性差，各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一，基本上還是以傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別為主，沒有嚴(yán)格的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不具有明確定性定量標(biāo)準(zhǔn)，在具體應(yīng)用中，出現(xiàn)了許多矛盾。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)共頒布了120多項(xiàng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)[2]。標(biāo)準(zhǔn)雖多，但與實(shí)際應(yīng)用還存在很大差距。制定中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量的真實(shí)性、純凈度和品質(zhì)優(yōu)良程度的技術(shù)規(guī)定[2]，以建立起真正有效控制中藥飲片質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，是中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化發(fā)展的關(guān)鍵。

中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，可以直接用于中醫(yī)臨床的中藥，也是中成藥的重要原料?！鼍资亲钤绲娘嬈?，在春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)期出現(xiàn)，發(fā)明鐵器后，就出現(xiàn)了切、剉等切制方法[3-4]，隨著中藥飲片炮制理論研究與現(xiàn)代科學(xué)的相互交融，人民生存環(huán)境、健康觀念、疾病譜的變化，中藥飲片為人民的健康事業(yè)發(fā)揮了越來越重要的作用，已成為中醫(yī)臨床防病、治病、保健的主要應(yīng)用形式。隴南紅芪作為隴南優(yōu)勢(shì)獨(dú)特的道地藥材，品質(zhì)優(yōu)良，得到國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的廣泛認(rèn)同。

紅芪為豆科植物多序巖黃芪Hedysarum polybotrys Hand.-Mazz.的干燥根。產(chǎn)于甘肅隴南的質(zhì)量最佳，具有補(bǔ)氣升陽(yáng)，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌之功效[5]。主要含（-）-3-羥基-9-甲氧基紫檀烷[（-）-3-hydroxy-9-methoxy pterocarpan]、γ-氨基丁酸、硬脂酸、烏蘇酸、阿魏酸、琥珀酸、紅芪多糖、β-谷甾醇、木蠟醇脂、3，4，5-三甲氧基桂皮酸甲酯等有效成分[6]?，F(xiàn)代被用于高血壓、腦血管意外、心律失常、腦梗死、腦動(dòng)脈硬化癥、慢性腎炎、糖尿病、重癥肌無力、骨質(zhì)疏松、腰椎病、頸椎病等的治療，還可增強(qiáng)人體免疫力。現(xiàn)代研究證明，紅芪能增加組織耐受缺氧的能力，對(duì)心、腦等重要器官缺氧、缺血有明顯的保護(hù)作用，有調(diào)節(jié)心率（律）、血壓、肺功能的作用，有多種免疫功能，抗腫瘤、抗輻射作用，有多種形式的抗炎、抗病毒、抗衰老、保肝及調(diào)節(jié)血糖、血脂作用等[7]。紅芪的保健作用顯著，對(duì)T淋巴細(xì)胞的調(diào)節(jié)作用比黃芪更明顯，通過調(diào)節(jié)細(xì)胞免疫可延緩衰老[8]。

隴南紅芪品質(zhì)優(yōu)良，藥性純正，在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)享譽(yù)盛名，特別在香港、臺(tái)灣和東南亞地區(qū)最受歡迎。隴南紅芪飲片規(guī)格市場(chǎng)較為混亂，質(zhì)量參差不齊，沒有統(tǒng)一明確的定性定量標(biāo)準(zhǔn)。多年來藥農(nóng)習(xí)慣按照手指大小比對(duì)紅芪原藥材分等。等級(jí)按直徑分類：大棒、二棒、特大、特等、一等、二等、三等、等外，出口紅芪要求身長(zhǎng)條直，質(zhì)地密實(shí)，粉性足，甜度高。目前國(guó)內(nèi)紅芪飲片分類有：直片（或刨片）呈長(zhǎng)方形的薄片，兩端略圓，長(zhǎng)10～20 cm，寬2～5 cm，外表皮殘留，灰黃褐色至黃褐色。切面皮部黃褐色，木部淡黃色。質(zhì)硬而韌，纖維性強(qiáng)，顯粉性，氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。斜片呈長(zhǎng)橢圓形，柳葉狀中的中片，常略彎曲，長(zhǎng)3～13 cm，寬0.8～2 cm。外表皮灰黃褐色至黃褐色。具不規(guī)則皺紋，切面皮部黃褐色，木部淡黃色。質(zhì)硬而韌，纖維性強(qiáng)，顯粉性，氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。大多數(shù)飲片，大小不分，長(zhǎng)短不一，統(tǒng)貨切片，甚至摻入選取藥身的柴頭及尾梢，質(zhì)量參差不齊，沒有統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，可見，隴南紅芪飲片的規(guī)格較為混亂，缺乏科學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，制約了隴南紅芪飲片產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，給紅芪飲片走向全國(guó)，走向世界造成極大的障礙，因此，必須實(shí)施科學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以保證隴南紅芪飲片在流通中的質(zhì)量，實(shí)施“品牌”制度[9]。

應(yīng)積極開展中藥材品種引進(jìn)、豐產(chǎn)栽培試驗(yàn)、野藥家種試驗(yàn)示范推廣和質(zhì)量監(jiān)測(cè)，盡快開發(fā)適應(yīng)紅芪飲片生產(chǎn)、加工需要的藥理、藥性檢驗(yàn)技術(shù)力量和檢測(cè)能力。制定紅芪飲片產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)規(guī)程，對(duì)紅芪道地性藥材品種進(jìn)行鑒定和登記，按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）全程監(jiān)督和管理藥材生產(chǎn)，提高品質(zhì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，符合隴南市發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)開發(fā)要求[10]。通過市場(chǎng)調(diào)研，結(jié)合本人多年對(duì)中藥飲片驗(yàn)收、使用管理經(jīng)驗(yàn)的分析總結(jié)，建議實(shí)行紅芪飲片三A分級(jí)管理。

A級(jí)：飲片呈類圓形或橢圓形，橫切面直徑3～6 mm，厚3～5 cm。外表皮紅棕或黃棕色，切面皮部黃白色，形成層環(huán)淺棕或黃棕色，呈放射狀紋理。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性。木質(zhì)部氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，總灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。鉛≤5/100萬，鎘≤3/1000萬，汞≤2/1000萬，銅≤20/100萬，砷≤2/100萬[11]，農(nóng)殘檢測(cè)符合國(guó)內(nèi)外農(nóng)藥殘留量標(biāo)準(zhǔn)制定現(xiàn)狀。注冊(cè)隴南紅芪飲片A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)國(guó)家藥品飲片電子條碼。

AA級(jí)：飲片呈類圓形或橢圓形，片型大小較均勻，橫切面直徑6～9 mm，厚2～4 cm。外表皮紅棕或黃棕色。切面皮部黃白色，形成層環(huán)淺棕或黃棕色，呈放射狀紋理。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性，木質(zhì)部氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，總灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。鉛≤5/100萬，鎘≤3/1000萬，汞≤2/1000萬，銅≤20/100萬，砷≤2/100萬，農(nóng)殘檢測(cè)符合國(guó)內(nèi)外農(nóng)藥殘留量標(biāo)準(zhǔn)制定現(xiàn)狀。注冊(cè)隴南紅芪飲片AA級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)國(guó)家藥品飲片電子條碼。

AAA級(jí)：飲片呈類圓形或橢圓形，片型大小、薄厚一致，橫切面直徑>9 mm，厚1～3 cm。外表皮紅棕或黃棕色。切面皮部黃白色，形成層環(huán)淺棕或黃棕色，呈放射狀紋理。質(zhì)地密實(shí)，粉性足，甜度高。木質(zhì)部氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，總灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。鉛≤5/100萬，鎘≤3/1000萬，汞≤2/1000萬，銅≤20/100萬，砷≤2/100萬，農(nóng)殘檢測(cè)符合國(guó)內(nèi)外農(nóng)藥殘留量標(biāo)準(zhǔn)制定現(xiàn)狀。注冊(cè)隴南紅芪飲片AAA級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)國(guó)家藥品飲片電子條碼。

甘肅隴南紅芪質(zhì)量較優(yōu)，假冒品較少[12]，但在加工過程中，缺乏規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)，炮制方法原始，缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。中藥飲片在切制前必要的處理十分重要，明代醫(yī)家陳嘉謨著《本草蒙薟》首次提出“諸藥剉時(shí)，需要得法，或微水滲，或略火烘，濕者候干，堅(jiān)者待潤(rùn)，才無碎末，片片薄勻，狀與花瓣相伴”。隴南紅芪飲片切制也不例外，紅芪宜在秋末莖葉枯黃后開始采挖，采收時(shí)防止挖斷主根和損傷外皮，挖出后切去地上部分，抖凈泥土，剪去須根，曬至半干，鮮皮柔軟時(shí)捆成小把進(jìn)行搓條，使其皮肉緊貼，條直，邊曬邊搓，晚上堆積發(fā)汗，連續(xù)搓曬3次，水分含量降至15%左右時(shí)，用飲用水待潤(rùn)、清洗，依據(jù)三A分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求切片。飲片必須在陰涼通風(fēng)處陰干，不得在太陽(yáng)下曝曬。

中藥具有簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)的特點(diǎn)，對(duì)人們養(yǎng)生祛病，“治未病”具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，特別是對(duì)慢病的防治大有裨益[13]。中醫(yī)藥理論整體觀念、辨證論治及防重于治的特征與自然科學(xué)發(fā)展趨勢(shì)自然和諧及提倡預(yù)防保健高度契合，隨著我國(guó)改革開放的全面深入，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展為中醫(yī)藥在陰陽(yáng)、氣血、臟腑、經(jīng)絡(luò)及整體觀念等學(xué)說將賦予新的內(nèi)容，要與時(shí)俱進(jìn)地修訂完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[14]，中藥先進(jìn)技術(shù)、工藝、設(shè)備的使用，有力地提高了中醫(yī)藥理論體系的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平，中醫(yī)藥的簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)，在預(yù)防及治療慢性病、疑難病和老年病方面有獨(dú)到效果，逐步得到全世界的認(rèn)同，在世界市場(chǎng)需求持續(xù)低迷的局面下，近年來對(duì)歐盟出口增長(zhǎng)穩(wěn)定，2001～2012年，年均增率達(dá)16.5%[15]。隴南紅芪具有的適應(yīng)多樣性和整體調(diào)節(jié)作用，在治療、預(yù)防疾病，增強(qiáng)體質(zhì)，康復(fù)保健，延年益壽及美容抗衰方面的作用顯著，使用方法簡(jiǎn)便，通過泡飲、燉湯、藥膳等應(yīng)用，已經(jīng)漸漸深入到社區(qū)、家庭。實(shí)行紅芪飲片三A級(jí)分類管理，對(duì)促進(jìn)管理部門規(guī)范化管理，提高紅芪飲片商品化率，實(shí)行按等級(jí)定價(jià)將起到積極的作用，同時(shí)可為紅芪飲片的標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化生產(chǎn)提供技術(shù)支撐，為臨床合理用藥提供科學(xué)參考依據(jù)。

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（收稿日期：2015-03-20 本文編輯：許俊琴）