張健(山東威智醫(yī)藥工業(yè)有限公司，山東 棗莊 277500)

醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)乎國計(jì)民生，我國政府對此高度重視。1998年8月19日，國家藥品監(jiān)督管理局正式成立，并于1999年8月1日施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，隨后于2013年3月1日施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》[1]。但是，現(xiàn)階段我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理仍存在著操作不規(guī)范、設(shè)備陳舊等不足。新形勢下，加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理具有重要現(xiàn)實(shí)意義。

1 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析

我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)過多年的發(fā)展和積累，取得了一定的成績，但仍存在著監(jiān)管不嚴(yán)、操作不規(guī)范、生產(chǎn)設(shè)備陳舊等不足，具體分析如下：

1.1 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量外部監(jiān)管不全。雖然我國政府制訂了較為完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但在實(shí)際執(zhí)行過程中仍存在著監(jiān)管力度不足的缺陷，藥品質(zhì)量安全問題時(shí)有發(fā)生。2014年西安必康制藥集團(tuán)生產(chǎn)的甘露聚糖肽口服溶液、遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司生產(chǎn)的乙酰螺旋霉素片、湖南補(bǔ)天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的健兒消食口服液等藥品質(zhì)量安全問題造成了惡劣的社會(huì)影響[2]。藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作表面化、形式化，外部監(jiān)管不全是誘發(fā)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理不善的一個(gè)重要因素。

1.2 醫(yī)藥化工生產(chǎn)操作人員素質(zhì)偏低。醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量和操作人員的素質(zhì)息息相關(guān)，操作人員操作失誤會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問題?，F(xiàn)階段我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)操作人員整體素質(zhì)有待提高，部分醫(yī)藥化工企業(yè)存在人員操作失誤現(xiàn)象，比如，在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，操作人員沒有嚴(yán)格按照SOP規(guī)范進(jìn)行操作，潔凈區(qū)溫度、濕度等不符合GMP要求，最終導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。

1.3 醫(yī)藥化工生產(chǎn)設(shè)備廠房陳舊落后。與發(fā)達(dá)國家相比，醫(yī)藥化工生產(chǎn)技術(shù)設(shè)計(jì)落后已成為影響我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的重要因素[3]。醫(yī)藥化工生產(chǎn)廠房選址不當(dāng)、設(shè)計(jì)不合理、原料藥操作空間狹小、凈化區(qū)密封不嚴(yán)、清潔度不高等問題嚴(yán)重影響生產(chǎn)人員對相關(guān)工藝參數(shù)的控制。同時(shí)，醫(yī)藥化工生產(chǎn)設(shè)備落后、自動(dòng)化操作有限等不足也制約了我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的提高。

2 完善我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體措施

針對醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀中的不足之處，進(jìn)一步完善我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理，可以從以下方面著手：

2.1 健全質(zhì)量管理法律法規(guī)，加大外部監(jiān)管力度。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)建設(shè)，根據(jù)醫(yī)藥化工發(fā)展新需求進(jìn)一步完善現(xiàn)有法律法規(guī)體系中不利于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的部分，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行更加細(xì)致、全面的監(jiān)督管理，嚴(yán)格要求醫(yī)藥化工企業(yè)按照規(guī)定進(jìn)行操作。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化日常監(jiān)管，定期對醫(yī)藥化工企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營狀況進(jìn)行抽查，全面檢測藥品生產(chǎn)企業(yè)原材料采購、藥品研發(fā)、產(chǎn)成品儲(chǔ)存、市場經(jīng)營流通等各環(huán)節(jié)是否合法合規(guī)，對于調(diào)查結(jié)果中不符合規(guī)定的醫(yī)藥化工企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施予以懲處，加大對醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的外部監(jiān)管力度。

2.2 強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理理念，健全質(zhì)量管理體系。醫(yī)藥化工企業(yè)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)生產(chǎn)管理模式，充分認(rèn)識到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對于保障藥品質(zhì)量安全、增強(qiáng)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的重要作用，加大對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的宣傳力度，呼吁全體員工參與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中，進(jìn)一步提高對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重視程度，強(qiáng)化醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理理念。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)藥化工企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定和要求，科學(xué)設(shè)置藥品質(zhì)量管理部門和崗位，合理安排人員，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的日常工作細(xì)化、具體化，建立健全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和評估機(jī)制，完善醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

2.3 提高操作人員綜合素質(zhì)，加大質(zhì)量管理投入。醫(yī)藥化工生產(chǎn)工作最終需要操作人員身體力行，操作人員綜合素質(zhì)高低直接影響到醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理效果?；诖?，醫(yī)藥化工企業(yè)應(yīng)當(dāng)提高操作人員綜合素質(zhì)，一方面，醫(yī)藥化工企業(yè)可以通過提升操作人員薪資待遇水平、提高進(jìn)入門檻等措施，積極吸引外部高素質(zhì)人才為本企業(yè)服務(wù)；另一方面，醫(yī)藥化工企業(yè)也要加強(qiáng)對現(xiàn)有操作人員的培訓(xùn)，定期舉行醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的學(xué)習(xí)班，提升操作人員專業(yè)素養(yǎng)。同時(shí)，醫(yī)藥化工企業(yè)還要加大生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)費(fèi)投入，合理選擇廠址、科學(xué)設(shè)計(jì)廠房，積極購置醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理中所需的機(jī)器設(shè)備，完善醫(yī)藥化工生產(chǎn)的內(nèi)部工作環(huán)境。

3 結(jié)語

綜上所述，我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理仍存在著外部監(jiān)管不全、操作人員素質(zhì)不高、廠房設(shè)備相對落后等不足，通過健全質(zhì)量管理法律法規(guī)、完善內(nèi)部管理控制體系、提高操作人員綜合素質(zhì)、加大質(zhì)量管理經(jīng)費(fèi)投入等措施，可以進(jìn)一步完善我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理，為我國醫(yī)藥化工事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定扎實(shí)的基礎(chǔ)。

[1]潘繼成.強(qiáng)化醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施探討[J].化工管理,2013,08:123-124.

[2]江靜.淺談如何加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理[J].山東工業(yè)技術(shù),2015,06:287.

[3]苗曉革.論新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施[J].科技資訊,2013,28:227.