一帖添加了中藥的藥膏，究竟是藥品、醫(yī)療器械，還是企業(yè)口中的保健用品？這個(gè)問(wèn)題已經(jīng)造就了標(biāo)準(zhǔn)不一的特殊產(chǎn)業(yè)，全國(guó)范圍內(nèi)也出現(xiàn)監(jiān)管真空和產(chǎn)品傷害事件?，F(xiàn)在無(wú)論是生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，都迫切希望塵埃落定。

南方周末記者 袁端端

發(fā)自河南鄭州

南方周末特約撰稿 梁綺雅

在一封名為《關(guān)于河南省保健品行業(yè)性危機(jī)情況反映》的信上，密密麻麻蓋滿了河南省“保健用品”企業(yè)的公章和負(fù)責(zé)人簽名。因?yàn)橛衅髽I(yè)被監(jiān)管部門(mén)定性生產(chǎn)假藥，80家企業(yè)聯(lián)名上書(shū)河南省省長(zhǎng)謝伏瞻，希望省政府“糾偏”。

爭(zhēng)議源自一張貼膏。

河南聶麟郊膏藥老店常年經(jīng)營(yíng)一種包含83味中草藥成分的祛痛貼。

在生產(chǎn)企業(yè)眼里，它叫做“保健用品”，類似的產(chǎn)品包括添加了多種中藥材的眼貼、頸椎貼、腰痛貼、兒臍貼……由于獲得合法身份周折較多，地方企業(yè)組織的商會(huì)決定自治——自行頒發(fā)“保健用品”認(rèn)可證。

在藥品監(jiān)管部門(mén)看來(lái)，它屬于“藥品”或“醫(yī)療器械”，如果未經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)和審批，則是“假藥”。

而在法規(guī)層面，自2004年廢除健字號(hào)批文之后，“保健用品”的全國(guó)性法規(guī)已不復(fù)存在，與此同時(shí)，此類“保健用品”行業(yè)卻飛速增長(zhǎng)。據(jù)中國(guó)保健協(xié)會(huì)2012年出版的《保健藍(lán)皮書(shū)》計(jì)算，目前膏貼洗液類產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模近60億元。

這類產(chǎn)品到底是藥品、醫(yī)療器械，還是“保健用品”，爭(zhēng)論在全國(guó)多地上演，以河南最為突出。身份和療效曾頗受爭(zhēng)議的“好視力眼貼”，批號(hào)在河南注銷后，注冊(cè)地則從河南搬遷到審批較寬松的陜西。

小小的一塊貼膏成了部門(mén)與部門(mén)之間、地方與地方之間審批和標(biāo)準(zhǔn)不一的特殊產(chǎn)物，客觀上已造成全國(guó)范圍內(nèi)的監(jiān)管混亂和真空。

非遺衍生品被定為假藥

在鄭州市中心的金水路上，隨處可見(jiàn)推著秘制膏藥小推車(chē)的商販。在各條小巷里，也遍布號(hào)稱“祖?zhèn)髅胤健钡母嗨庝仭Ｗ鳛橹袊?guó)第一人口大省和中醫(yī)藥發(fā)祥地，河南擁有信服中醫(yī)藥的群眾基礎(chǔ)。

因而當(dāng)以中藥為主要原料的貼膏產(chǎn)品，遭遇當(dāng)下最嚴(yán)格的食品藥品監(jiān)管政策時(shí)，矛盾首先在此爆發(fā)。

一個(gè)月前，“聶麟郊祛痛貼”的經(jīng)銷商被河南永城警方刑拘，理由是“涉嫌生產(chǎn)銷售假藥”。

洛陽(yáng)聶家信生物科技開(kāi)發(fā)有限公司（下稱聶家信公司）旗下的聶麟郊膏藥老店，在全國(guó)有近百家加盟店。產(chǎn)品包括聶麟郊祛痛貼、乳腺貼、暖臍貼、褥瘡膏、燒傷膏等。以祛痛貼為例，其成分標(biāo)明有：藿香、白芷、烏藥、生地黃、苦參、肉桂等83味中草藥。

“聶麟郊膏藥”傳承人聶樹(shù)信表示，該膏藥創(chuàng)于1902年。2011年，該公司還被河南省人民政府審定為“河南省非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”（以下簡(jiǎn)稱非遺）保護(hù)單位。

然而，作為非遺衍生品，這帖膏藥卻身份不明。2014年12月，洛陽(yáng)市食藥監(jiān)局在一次執(zhí)法檢查中認(rèn)定，聶麟郊膏藥屬于“假藥”，應(yīng)該依法處理。

為確保定性準(zhǔn)確，洛陽(yáng)市食藥監(jiān)局第一時(shí)間請(qǐng)示了河南省食藥監(jiān)局。

南方周末記者獲悉，河南省食藥監(jiān)局為此專門(mén)開(kāi)了一個(gè)會(huì)，藥品器械處、法規(guī)處等相關(guān)處室都參與發(fā)表意見(jiàn)。據(jù)一位與會(huì)者透露，“在一些細(xì)節(jié)上有爭(zhēng)論”，但最終統(tǒng)一意見(jiàn)，認(rèn)定為“假藥”。

判定的理由包括：（貼劑）含有中藥成分，產(chǎn)品上標(biāo)注“關(guān)節(jié)勞損、骨質(zhì)增生”等醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，在祛痛貼產(chǎn)品上標(biāo)注“非遺保護(hù)產(chǎn)品”存在誤導(dǎo)消費(fèi)者嫌疑，在全國(guó)近百家店鋪統(tǒng)一標(biāo)識(shí)“聶麟郊膏藥老店”構(gòu)成事實(shí)上銷售藥品（膏藥）的行為，這些都違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

河南省藥監(jiān)局的認(rèn)定結(jié)論以批復(fù)的形式下發(fā)到河南各地。于是，有了經(jīng)銷商刑拘的那一幕。

5月初，聶家信公司將河南省食藥監(jiān)局告上法庭，要求撤銷假藥認(rèn)定。5月13日，鄭州中院以“批復(fù)不具有可執(zhí)行的內(nèi)容”為由，駁回了訴訟請(qǐng)求。不過(guò)，5月下旬，涉案的經(jīng)銷商也被釋放。?下轉(zhuǎn)第22版

?上接第21版

但此案影響遠(yuǎn)沒(méi)有因此結(jié)束。由于擔(dān)心“假藥定性”的示范效應(yīng)，河南數(shù)百家類似的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)了兩次會(huì)，其中不少企業(yè)已處于關(guān)停狀態(tài)。

在河南省“保健用品”商會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)黃承斌看來(lái)，目前國(guó)家層面沒(méi)有針對(duì)此類產(chǎn)品的法規(guī)，這種認(rèn)定將對(duì)全行業(yè)帶來(lái)毀滅性打擊。

事實(shí)上，20年來(lái)，“保健用品”經(jīng)過(guò)多次身份轉(zhuǎn)換，審批監(jiān)管混亂，已經(jīng)超出了普通經(jīng)營(yíng)者的慣常判斷。這些企業(yè)在監(jiān)管真空中成就了自己的輝煌業(yè)績(jī)，同時(shí)也在由亂到治的過(guò)程中走到了新的尷尬之地。

20年審批亂象

黃承斌的另一個(gè)身份是鄭州奇經(jīng)健康科技有限公司的負(fù)責(zé)人，同樣經(jīng)營(yíng)著“保健用品”。

如果說(shuō)“保健用品”正面臨一場(chǎng)風(fēng)暴，那么黃承斌經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)20年的糾結(jié)歷程。

1996年前，全國(guó)對(duì)內(nèi)服的“保健食品”和外用的“保健用品”都按《中藥保健藥品管理規(guī)定》管理。

之后，河南省為扶持當(dāng)?shù)刂兴幇l(fā)展，由省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)頒發(fā)過(guò)一批“豫衛(wèi)健用字”的文號(hào)，并出臺(tái)《河南省保健用品管理辦法》。

黃承斌也在此時(shí)棄政從商，從湖北來(lái)到河南建廠。

但這到底是藥還是保健用品？概念未明晰便著急發(fā)展，也為此后的波折埋下伏筆。

“情況很復(fù)雜?！蹦戏侥呈⌒l(wèi)計(jì)委法規(guī)處處長(zhǎng)解釋，因?yàn)閲?guó)內(nèi)特有的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了有中國(guó)特色的“保健用品”類別。但這對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，很難清晰地界定和藥品的區(qū)別。

中醫(yī)大夫也不鼓勵(lì)患者亂用含藥的“保健用品”。

廣東省中醫(yī)院腦病中心主任醫(yī)師郭建文稱，他在臨床上見(jiàn)過(guò)，疑似因使用河南一款止疼膏藥（違規(guī)添加西藥成分布洛芬），導(dǎo)致消化道穿孔死亡的；也有患者用了某保健痔瘡膏，導(dǎo)致全身性周?chē)窠?jīng)損害癱瘓的。

“很多保健用品審批時(shí)都是合法的，但是治療效果不好。只好擅自修改保健品的藥物組成?！惫ㄎ恼f(shuō)，由于外用膏藥不直接口服，如果想達(dá)到藥效，就必須加大藥物劑量，還有些膏藥添加如鉛、汞和重金屬，用于治療痔瘡或婦科疾病，導(dǎo)致病人重金屬中毒。而未經(jīng)審批和檢測(cè)的“保健用品”，則更加危險(xiǎn)。

截至2004年，河南省衛(wèi)生部門(mén)已批了五六百個(gè)“豫衛(wèi)健用字”文號(hào)。

2005年，國(guó)務(wù)院部署清理規(guī)范性文件時(shí)，廢止了衛(wèi)生部門(mén)相關(guān)監(jiān)管辦法，“健用字號(hào)”退出歷史舞臺(tái)，最后一批到期時(shí)間是2009年。

此后，對(duì)保健食品的監(jiān)管，由原衛(wèi)生部劃歸原國(guó)家藥監(jiān)局（現(xiàn)國(guó)家食藥總局），并且在食品安全法中予以規(guī)定，但“保健用品”并未有專項(xiàng)規(guī)定。

“原來(lái)由各級(jí)衛(wèi)生部門(mén)審批的格局已經(jīng)被打破，新的格局卻沒(méi)有建立起來(lái)，保健用品成為監(jiān)管的‘真空地帶?！痹缭?009年，柳州市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員郭善習(xí)就曾撰寫(xiě)論文描述這種現(xiàn)象。

同年，原國(guó)家藥監(jiān)局明確了對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)管審批標(biāo)準(zhǔn)：“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。”

由于藥品審批最為嚴(yán)格，大量“保健用品”企業(yè)選擇以醫(yī)療器械的名義重新申請(qǐng)注冊(cè)。

河南某食藥監(jiān)局分管醫(yī)療器械的官員指出，醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低分為三類，其中一類醫(yī)療器械通常是地市審批，審批比較寬松。全國(guó)各地都是這樣，由于是歷史遺留的產(chǎn)業(yè)，河南審批的此類醫(yī)療器械特別多。

其中，最為知名的是“好視力眼貼”，該產(chǎn)品2009年在河南被批準(zhǔn)為二類醫(yī)療器械，但自2006年至今，曾先后被云南、廣西、浙江、福建等地的工商、藥監(jiān)等部門(mén)查處過(guò)。

在前述官員看來(lái)，當(dāng)時(shí)政府審批和企業(yè)同時(shí)存在問(wèn)題：政府沒(méi)有明確貼敷類產(chǎn)品的界定，幾次更改審批門(mén)檻，“只批不管”的現(xiàn)象很多。而企業(yè)則申報(bào)一套，實(shí)際生產(chǎn)一套。它們按照一類或二類醫(yī)療器械申請(qǐng)，又因?yàn)椴惶砑又兴幊煞志蜎](méi)效果，拿到許可后，再違規(guī)自行添加藥物。

據(jù)鄭州市高新區(qū)名澤保健用品廠總經(jīng)理孫志勇回憶，當(dāng)時(shí)政府發(fā)文號(hào)很隨意，有的企業(yè)能有幾十個(gè)文號(hào)，政府批的明明是“靜電理療貼”，但在生產(chǎn)中變成了降壓貼、降糖貼，“什么產(chǎn)品都有”。

為此，原國(guó)家藥監(jiān)局不斷發(fā)文并開(kāi)展專項(xiàng)整治，有的企業(yè)因?yàn)槊Q和包裝問(wèn)題被多次整改。

三次發(fā)證，兩次收回

如今在國(guó)家食藥總局的網(wǎng)站上，仍能查詢到大量河南已注銷的貼劑產(chǎn)品，有的發(fā)證和注銷的時(shí)間相差不到一年。據(jù)黃承斌透露，從2009～2013年3月近四年時(shí)間，藥監(jiān)部門(mén)三次發(fā)證，兩次收回。

2013年，央視3·15晚會(huì)曝光了河南“妙醫(yī)堂”事件，揭露該企業(yè)通過(guò)包裝神醫(yī)——“自稱是御醫(yī)世家高氏家族第五代傳人高老太”，靠虛假?gòu)V告向消費(fèi)者兜售藥品。

原國(guó)家藥監(jiān)局隨后發(fā)文，“含發(fā)揮藥理學(xué)作用藥材的產(chǎn)品，無(wú)論是否為藥典記載，都不能注冊(cè)為醫(yī)療器械”，全國(guó)掀起又一輪清理膏貼類產(chǎn)品風(fēng)暴。

很快，河南省局按照要求清理注銷了當(dāng)?shù)亓俣嗉冶＝∮闷菲髽I(yè)的三千多個(gè)文號(hào)?！昂靡暳ρ圪N”是其中之一。

“如果不合規(guī)范，為什么要給我們批？我的眼貼證只用了三個(gè)多月！”黃承斌說(shuō)。他拿出來(lái)的兩份醫(yī)療器械注冊(cè)證都是未到期便被注銷了。在他看來(lái)，企業(yè)為達(dá)到許可要求，需要花費(fèi)大量金錢(qián)來(lái)進(jìn)行設(shè)備更新和臨床試驗(yàn)，耗資上百萬(wàn)，因?yàn)楸O(jiān)管要求更改而被注銷，并不公平。

“國(guó)家新的法規(guī)和規(guī)范性文件提出要求，我們肯定要執(zhí)行。”前述分管醫(yī)療器械的河南官員卻認(rèn)為，“保健用品”由亂到治是現(xiàn)代監(jiān)管的必經(jīng)之路，政府一次次發(fā)文也是規(guī)范的過(guò)程，但企業(yè)利益確實(shí)因此受損。

此外，該人士認(rèn)為，國(guó)家層面也只是不斷說(shuō)明這類產(chǎn)品不屬于什么范圍，不能走什么程序，并未真正將“保健用品”看做一個(gè)分類，讓這類產(chǎn)品形成“基于某種規(guī)則”的監(jiān)管。

對(duì)此，國(guó)家食藥總局在回復(fù)南方周末記者采訪時(shí)，指出了最新的審批規(guī)則：對(duì)于外用貼敷類產(chǎn)品的注冊(cè)分類問(wèn)題，該局已有明確規(guī)定，“中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理”。而以物理作用為主的含藥器械應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類醫(yī)療器械管理。

“但藥械結(jié)合的產(chǎn)品我們河南省幾乎沒(méi)有審批過(guò)。”前述河南食藥監(jiān)系統(tǒng)的官員稱。據(jù)他介紹，目前國(guó)內(nèi)僅有少數(shù)帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管等產(chǎn)品獲批三類醫(yī)療器械。

孫志勇的企業(yè)拿到的就是二類醫(yī)療器械證，但他坦言，“嚴(yán)格來(lái)說(shuō)自己生產(chǎn)的貼膏并不算醫(yī)療器械”。但由于產(chǎn)量不大，資金、廠房規(guī)模也很有限，想要按藥品申請(qǐng)國(guó)藥準(zhǔn)字“可望而不可即”。

目前，以安徽為代表的一些省份，堅(jiān)持以藥品或醫(yī)療器械審批此類產(chǎn)品。

安徽省食藥監(jiān)局法規(guī)處政策法規(guī)處處長(zhǎng)陸維福告訴南方周末記者，按照藥品審批，時(shí)間至少是一年，企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證。根據(jù)藥材的種類，還需要做一系列的功效性認(rèn)定和專家評(píng)審。費(fèi)用也因申請(qǐng)項(xiàng)目從幾萬(wàn)到幾十萬(wàn)元不等。

企業(yè)抱團(tuán)自定規(guī)則

由于走藥品或醫(yī)療器械審批門(mén)檻較高，各地企業(yè)都在著力尋找第三條道路。

2013年3月，河南省衛(wèi)生廳主管的全民健康促進(jìn)會(huì)成立了健康用品行業(yè)管理專業(yè)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱專業(yè)委員會(huì)），開(kāi)始給一些企業(yè)頒發(fā)“健康用品”的生產(chǎn)許可。但很快，促進(jìn)會(huì)就因?yàn)椤耙恍﹥?nèi)部矛盾，在2013年8月停止工作”。

一宗公開(kāi)審理的案件也可以管窺其中的利益關(guān)系和矛盾。

2015年5月21日，河南省衛(wèi)生廳原副巡視員趙連洲（副廳級(jí)）涉嫌濫用職權(quán)、受賄及挪用資金案，被判處有期徒刑16年。其罪名之一就是在擔(dān)任河南省全民健康促進(jìn)會(huì)健康用品行業(yè)管理專業(yè)委員會(huì)主任委員時(shí)，擅自將129450元的企業(yè)保證金用于為其兒媳何某購(gòu)房。

除此之外，網(wǎng)上仍能看到大量向河南省發(fā)改委等部門(mén)舉報(bào)該專業(yè)委員會(huì)違規(guī)收費(fèi)審批的舉報(bào)信。

在“短命”的專業(yè)委員會(huì)撤銷后，黃承斌和一些企業(yè)老板決定自行成立河南省保健用品行業(yè)商會(huì)，并特別強(qiáng)調(diào)“無(wú)主管部門(mén)”。

對(duì)此，河南省衛(wèi)計(jì)委相關(guān)部門(mén)亦稱，該委已不再監(jiān)管保健用品，也沒(méi)有給保健用品商會(huì)做企業(yè)產(chǎn)品審批。

但從商會(huì)組成人員看，與原衛(wèi)生廳主管的專業(yè)委員會(huì)一脈相承。商會(huì)會(huì)長(zhǎng)李振春此前就是專業(yè)委員會(huì)的副會(huì)長(zhǎng)。

“我們一直在呼吁立法，但現(xiàn)在保健用品沒(méi)有法規(guī)。既然我們是行業(yè)商會(huì)，就有職責(zé)進(jìn)行自律，對(duì)他們進(jìn)行管理。”黃承斌解釋。

據(jù)李振春介紹，商會(huì)接受企業(yè)委托，組織評(píng)審專家為企業(yè)產(chǎn)品把關(guān)，公示產(chǎn)品的包裝和說(shuō)明，不定期派人去企業(yè)檢查，審查通過(guò)的為其頒發(fā)《保健用品生產(chǎn)認(rèn)可證》，并在產(chǎn)品上標(biāo)注“健準(zhǔn)字號(hào)”，希望能以此樹(shù)立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

由商會(huì)“代替”政府監(jiān)管發(fā)證，這種情況并不多見(jiàn)。黃承斌向南方周末記者展示用A4紙裝訂成冊(cè)的內(nèi)部規(guī)章，約三四百頁(yè)。在其網(wǎng)站上，一批批獲得所謂“認(rèn)可證”的企業(yè)不斷滾動(dòng)，輸入商標(biāo)+產(chǎn)品名稱便可搜索，評(píng)審文號(hào)、備案日期、產(chǎn)品名稱、功效、適宜人群、有效期等內(nèi)容一目了然，儼然政府官網(wǎng)。

“以前是健康促進(jìn)會(huì)負(fù)責(zé)企業(yè)審批，去年開(kāi)始商會(huì)在管?！焙幽鲜⌒l(wèi)生廳一位退休的副廳長(zhǎng)告訴南方周末記者，目前衛(wèi)生廳和食藥系統(tǒng)一些現(xiàn)任或退休人員都參與了專家評(píng)審，但“只是從技術(shù)和安全上進(jìn)行審評(píng)”。

南方周末記者看到，在商會(huì)公布的專家委員會(huì)名單上，包含河南省衛(wèi)生廳、中醫(yī)藥管理局、食品藥品檢驗(yàn)所等多名在職或退休人員。

但也有一些官員拒絕參與審評(píng)。

“從法理上，名不正言不順，他們邀請(qǐng)我（審評(píng)），我都沒(méi)有接受。”河南省食藥系統(tǒng)的一位官員稱，他多次收到邀約短信。

“商會(huì)‘審批的產(chǎn)品包裝上標(biāo)示的‘豫健準(zhǔn)字‘豫健證字”評(píng)審文號(hào)、生產(chǎn)認(rèn)可證，不具有法律效力，為無(wú)效文號(hào)，是干擾食品藥品監(jiān)管部門(mén)正常執(zhí)法的行為?！昂幽鲜∈乘幈O(jiān)局在回復(fù)南方周末記者采訪時(shí)明確指出。

好視力眼貼“出走”

只有陜西、貴州、吉林、黑龍江四省頒布了“保健用品”地方管理辦法。

但這幾個(gè)省在主管部門(mén)、對(duì)保健用品的定義、注冊(cè)流程、法規(guī)性質(zhì)方面都不盡相同。有的是食藥部門(mén)管，有的是衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)。注冊(cè)流程也簡(jiǎn)繁不一。陜西省保健用品審批需要經(jīng)過(guò)9個(gè)程序，而吉林省僅為10個(gè)工作日。不過(guò)這樣的監(jiān)管辦法只有地區(qū)行政效力，一旦產(chǎn)品流通到外省，便無(wú)法監(jiān)管。

各地在制定保健用品監(jiān)管辦法時(shí)，都特別強(qiáng)調(diào)不能和現(xiàn)有法規(guī)沖突，更不能體現(xiàn)出藥品的性能，但在實(shí)施過(guò)程中卻屢打“擦邊球”。

一款有“陜健用證字”許可的某品牌骨絡(luò)通貼，在其官網(wǎng)上赫然用紅字標(biāo)示著“主要針對(duì)頸椎、腰椎、膝關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生”，宣傳的主要成分是制川烏、烏梢蛇、乳香、沒(méi)藥、透骨草、皂角刺、豨薟草、人工麝香等。

“這種所謂的‘保健用品應(yīng)屬于藥品，不能以保健用品名義規(guī)避藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管。如果監(jiān)管部門(mén)給了藥品其他名號(hào)，就是偷梁換柱?！毖芯克幤饭芾矸ǘ嗄甑哪祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳對(duì)此評(píng)價(jià)道。而更大的問(wèn)題在于，“地方法規(guī)有地域限制，對(duì)流通到外省的保健用品，監(jiān)管依據(jù)不足。”

河南省食藥監(jiān)局所在的馬路上就有好幾家馬明仁膏藥鋪，依照對(duì)聶家信公司的判例，馬明仁也應(yīng)屬“假藥”。

“馬明仁就在附近，你們?cè)趺床还苣?？”南方周末記者?wèn)。

“我看了也疑惑，但馬明仁是陜西省批的保健用品，我們管不了?！焙幽鲜∈乘幘值囊幻麅?nèi)部人士說(shuō)。

目前國(guó)內(nèi)對(duì)于此類產(chǎn)品默認(rèn)“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管”的原則。

“保健用品”中產(chǎn)值最大的好視力眼貼從河南出走陜西，就是受到地方產(chǎn)業(yè)政策不同的影響。

好視力科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理?xiàng)罱ㄜ姼嬖V南方周末記者，2006年，“好視力眼貼”在河南的保健用品批號(hào)被注銷。在這之后，2009年，“好視力眼貼”以“二類器械”類別在河南省再次取得批號(hào)。但2013年，這一批號(hào)被要求申請(qǐng)注銷。接著，“好視力眼貼”以化妝品類別申請(qǐng)到生產(chǎn)批號(hào)。之后文號(hào)也被取消。但對(duì)于目前使用的文號(hào)，楊建軍不愿正面回答。

南方周末記者查詢陜西省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，好視力的兩款產(chǎn)品：好視力牌睛點(diǎn)好視貼和好視力牌好視力明目貼都屬于陜健用證字號(hào)，分別于2013年7月和12月注冊(cè)。

實(shí)際上，陜西、貴州等省也是出于本省產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)壓力出臺(tái)政策。陜西食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，省里有大量的保健用品企業(yè)，但國(guó)家沒(méi)有相關(guān)立法，他們不得不主動(dòng)規(guī)范。為確保管理到位，陜西省保健用品的相關(guān)管理?xiàng)l例達(dá)23個(gè)。

“先前大量不受監(jiān)管的企業(yè)，因?yàn)楣芾磙k法出臺(tái)都登記在案，有了實(shí)質(zhì)上的監(jiān)管?！辟F州省衛(wèi)計(jì)委回復(fù)稱，2009年至2014年底，他們頒發(fā)了136個(gè)保健用品衛(wèi)生許可證。這些保健用品在報(bào)批之前，也要經(jīng)過(guò)安全性、毒理學(xué)、功能學(xué)、人體試用實(shí)驗(yàn)和微生物限度檢查等過(guò)程。

但也有批評(píng)的聲音說(shuō)，這在某種程度上是為保護(hù)企業(yè)和地方經(jīng)濟(jì)利益，“行保健用品之名，躲避藥品審批”。

究竟應(yīng)該如何管？

一個(gè)小小的膏藥，企業(yè)存在合法身份之隱患，地方存在產(chǎn)業(yè)發(fā)展之需求，監(jiān)管部門(mén)存在審批管理之困惑。 河南省食藥監(jiān)局法規(guī)處處長(zhǎng)趙翼總結(jié)了“保健用品”四大問(wèn)題：包括擾亂國(guó)家藥品注冊(cè)申報(bào)審批秩序，破壞了國(guó)家藥品法律、行政法規(guī)的統(tǒng)一；逃避?chē)?yán)格的藥品生產(chǎn)許可程序，降低生產(chǎn)條件，安全性無(wú)法保障；故意誤導(dǎo)欺詐消費(fèi)者；擾亂正常的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，妨害藥品管理秩序等。

此前，國(guó)家食藥總局每一次發(fā)文，都會(huì)掀起全國(guó)性的清理專項(xiàng)行動(dòng)。但這樣的執(zhí)法往往集中在個(gè)案上。不僅讓監(jiān)管者“疲于奔命”，該如何監(jiān)管也沒(méi)有形成共識(shí)。

一些地方監(jiān)管者希望國(guó)家層面能盡快明確“保健用品”的定義、法規(guī)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和審批程序。

每次亂象曝光時(shí)，孫志勇等行業(yè)從業(yè)者也恨透了那些破壞了整個(gè)行業(yè)聲譽(yù)的劣質(zhì)產(chǎn)品。他們渴望政府能有真正規(guī)范可行的辦法管理行業(yè)。

他們并不是做不出好的產(chǎn)品，在黃承斌所在的商會(huì)，有多家企業(yè)的產(chǎn)品都出口至國(guó)外，或?yàn)閲?guó)外代工，主要出口的國(guó)家有日本、韓國(guó)、荷蘭、俄羅斯和東南亞國(guó)家。他自己的眼貼就出口至日本。

“我們從2002年就和荷蘭一家公司合作出口，已經(jīng)13年了。”南洋漢醫(yī)艾絨有限責(zé)任公司柏華卿總經(jīng)理說(shuō)。

據(jù)他介紹，國(guó)外這類產(chǎn)品多屬于日用品，大體采用兩種管理方式：一種為主動(dòng)管理，即普遍實(shí)行許可制，規(guī)定允許使用品種清單，清單以外的一律禁用；一種是被動(dòng)管理，即不實(shí)行許可制，只規(guī)定禁止使用的原料品種，其他不限，而對(duì)于敏感人群或重點(diǎn)保護(hù)人群的用品，實(shí)行主動(dòng)管理模式。他們會(huì)在出口時(shí)附上國(guó)內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告，進(jìn)口商也會(huì)進(jìn)行再次檢測(cè)。

對(duì)于處在尷尬中的行業(yè)經(jīng)營(yíng)者，孫志勇覺(jué)得內(nèi)心很矛盾，甚至看不到希望。他不明白，祖輩留下來(lái)的產(chǎn)物在現(xiàn)代法律和監(jiān)管面前遇到了沖突，能不能有個(gè)解決辦法？

盡管他有商會(huì)發(fā)的許可證，卻不敢生產(chǎn)了。前一段他印了一批產(chǎn)品宣傳頁(yè)，想在母親節(jié)時(shí)發(fā)放，卻一張沒(méi)敢動(dòng)。“萬(wàn)一給定成假藥了呢？我們也不想犯法啊。”孫志勇說(shuō)。