李慶雨

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心，山東 濟南 250101

基于GB9706.1的醫(yī)用電氣設備的設計要點分析

李慶雨

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心，山東 濟南 250101

本文主要從安全角度出發(fā)，結合標準GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》，總結并分析了醫(yī)用電氣設備應遵循的設計原則及產(chǎn)品設計階段需要重點考慮的內(nèi)容，包括電源部分設計、應用部分設計、過電流保護裝置設計、設備結構和布局設計、接口設計、對危險的防護及生物安全性要求。

醫(yī)用電氣設備；安全要求；過電流保護裝置；生物安全性要求

近年來，醫(yī)療器械種類越來越多，對醫(yī)療器械的安全要求也日益加強。醫(yī)用電氣設備是對患者進行診斷、治療或監(jiān)護的電氣設備，保證其電氣安全非常重要[1-2]。GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》[3]（以下簡稱GB9706.1）是醫(yī)用電氣設備安全通用要求的現(xiàn)行版本，主要涉及醫(yī)用電氣設備的安全要求和可靠運行要求。所有符合GB9706.1中“醫(yī)用電氣設備”定義的醫(yī)療設備，都應貫徹執(zhí)行該標準。產(chǎn)品的研發(fā)主體是企業(yè)，很多工程師具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗，但是往往會忽略標準的安全要求，這樣會導致產(chǎn)品不斷整改。本文主要從安全角度出發(fā)，結合GB9706.1的要求，對醫(yī)用電氣設備產(chǎn)品設計階段需要重點考慮的內(nèi)容進行分類分析。

1 醫(yī)用電氣設備的設計應遵循的原則

① 向患者提供預期的功能和服務；② 安全可靠是宗旨[4]；③ 符合環(huán)保要求；④ 考慮經(jīng)濟成本[5-7]。

2 醫(yī)用電氣設備安全設計

GB 9706.1是一個通用要求，適用于所有的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，因其包含的內(nèi)容廣泛，不同類型的產(chǎn)品貫徹的內(nèi)容均有不同。下面就從多數(shù)產(chǎn)品都涉及到的部分，總結一下重點需要考慮的內(nèi)容。

2.1 電源部分設計

電源部分是保證醫(yī)用電氣設備安全最關鍵的部分，其設計要考慮多方面因素，以保證設備的電介質強度、漏電流、剩余電壓、電源變壓器等符合GB9706.1的要求。

（1）電源連接。主機和輔助設備的電源可以雙方分別連接到網(wǎng)電源，或者由其中一方提供電源。如果是分別連接，按照現(xiàn)行的標準體系，他們之間還應有耦合連接方式，必須符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[8]。如果是一方供電，不但要符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，而且還要考慮輔助網(wǎng)電源插座的特殊規(guī)定：如果電源采用輔助網(wǎng)電源輸出插座，則必須選用網(wǎng)電源插頭插不進且有專用標記的型式。

（2）電源形式。電源變壓器或開關電源都可作為選擇，他們最重要的作用是隔離，其次是變壓。如果使用電源變壓器，應滿足電介質強度、繞組溫升、短路和過載保護等要求。如果使用開關電源，應注意選擇具有認證的醫(yī)用級開關電源，以符合GB 9706.1的要求。

2.2 應用部分設計

應用部分必須與設備的帶電部件隔離，無論在正常狀態(tài)還是單一故障狀態(tài)下均應保證漏電流值不超過標準容許值。應用部分按防電擊的程度分為B型、BF型、CF型。其中F型應用浮地設計；B型應用最低防護等級；CF型應用最高防電擊等級，可用于心臟附近。應根據(jù)產(chǎn)品應用部分的特點和預期應用的人體部位進行設計，必要時可參考相關的專用標準要求。

例如電刺激類設備[9]的應用部分與患者相連時，患者會被施加一個非預期的外來電壓，應用部分如果沒有浮地措施，就會造成人體（患者接地是正常狀態(tài)）漏電流超標，因此這類設備就不能采用B型設計。心電圖和心電監(jiān)護類設備的應用部分是患者電極，需要應用于心臟附近，就需要采用CF型設計[10]。

2.3 過電流保護裝置設計

GB 9706.1詳細規(guī)定了對網(wǎng)電源部分的過電流保護要求：對Ⅰ類設備和具有規(guī)定接地功能設備的每根導線，單相Ⅱ類設備的至少一根導線應安裝過電流保護裝置。除此之外，為了更好地保護電源部分，還要有針對性地進行保護，例如電動機的過載保護和變壓器的次級保護等。

過電流保護裝置的額定值需要合理選擇。最常見的過電流保護裝置是熔斷器，具有額定值和分斷能力。熔斷器額定值太大或太小都不行，要把握兩個度：一是熔斷器的額定值要大于設備的穩(wěn)態(tài)電流，二要保證熔斷器是電流流過的所有元器件中額定值最小的元件，這樣才能起到應有的保護作用。設備在正常開關機和電動機起動時都會產(chǎn)生不同強度的沖擊電流，可據(jù)此選擇熔斷器的分斷能力。

2.4 設備結構和布局設計

（1）外殼設計。設備的使用環(huán)境在很大程度上決定了其外殼設計。Ⅰ類設備通常采用金屬外殼，Ⅱ類設備通常采用絕緣外殼，但無論采用什么外殼，設備必須能夠防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。除此之外，外殼還應具有足夠的剛度和強度，確保在外力作用下不影響爬電距離和電氣間隙；無毛刺等缺陷，確保不會劃傷使用者的手臂；有開孔時孔縫不能太大，確保操作者的手指或其佩戴的首飾不會觸及內(nèi)部帶電部件。如果采用的是絕緣外殼，還要確保外殼具有耐熱性，最好能達到阻燃級別[11]。使用的環(huán)境如潮濕或有水、塵時，還應有相應的外殼防護等級要求[12]。

（2）結構和布線設計。內(nèi)部結構主要考慮電路板和電源線、應用部分導線、I/O線的合理安排和布局。強電電路和弱電電路應分離；電路和水路應充分隔離，保證相互之間不影響；各導線和連接器必須妥善固定和（或）良好絕緣；當導線和周圍物體間有相對運動時，應防止機械損傷，防止導線受到外力作用而松脫或斷開。

（3）電氣間隙和爬電距離要求。電氣間隙和爬電距離用于考量兩導體之間的電氣絕緣程度，常應用的部位有電路板和外殼之間、電路板上的元器件之間、電源接線端子、I/O線端子、應用部分接線端子等。爬電距離和電氣間隙的大小主要取決于電壓和絕緣類型。

2.5 接口設計

這里的接口可以籠統(tǒng)地指需要穿過外殼的部分，包括電源輸入輸出插座和連接器、應用部分連接器、信號輸入輸出接口、控制部分連接器、氣路接口、水路接口等。這些接口的設計除了要滿足正常的功能需要外，還必須遵循一定的設計原則，才能滿足其他方面的要求。

（1）安全電壓原則。能使用低電壓完成的功能，不要使用高電壓；有觸及危險時，還必須使用安全特低電壓。例如，信號輸入輸出部分通常設計為5 V工作電壓；有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置必須使用安全低電壓。

（2）不可觸及原則。必須應能防止“不用工具裝卸時所引起的安全方面的危險”，能通過標準試驗指和試驗針的符合性檢查。

（3）不得互換原則。不同的氣體接口不能互換，不同功能的接口不能互換，帶電的連接器應既能“防止可觸及的連接器的不正確連接”，又能保證充分的隔離要求。

圖1(a)是一種設計較好的應用部分接口，不但從結構上充分保證了安全性，還使用了不同顏色以區(qū)分不同用途的接口，易于使用。此外，尤其需要注意的是在應用部分的接口設計中，還必須保證離患者遠的一端中的導電連接不得接地或接觸可能有危險的電壓。圖1(b)是一種容易忽視的不安全接口。

圖1 兩種應用部分接口圖例

2.6 對危險的防護

（1）對電擊危險的防護。對電擊危險的防護非常重要，設計時應著重考慮。標準中按照防電擊類型可將設備分為Ⅰ類設備和Ⅱ類設備。

Ⅰ類設備應提供基本絕緣和保護接地功能；Ⅱ類設備應提供雙重絕緣或加強絕緣功能。無論哪種類型的絕緣均應滿足相應基準電壓對應的電介質強度、爬電距離和電氣間隙要求，還要滿足相關的漏電流要求?？梢愿鶕?jù)設備功能、使用場所等因素對產(chǎn)品的所有帶電部件分別進行設計，例如網(wǎng)電源部分可以使用開關電源或隔離變壓器以達到隔離要求；應用部分可以使用隔離變壓器以實現(xiàn)浮地設計；中間電路使用光耦等器件進行有效隔離等。

Ⅰ類設備在提供基本絕緣功能的同時，還必須進行保護接地設計。保護接地是一種安全措施，提供了一個在故障發(fā)生時將電流泄放到大地的通路。首先，要提供一個電流通路，即金屬外殼-保護接地端子-線纜-大地；其次，通路應是低阻抗的，即保護接地點和被保護部分之間的阻抗≤0.1 Ω，帶線纜時≤0.2 Ω；再次，通路應能耐受大電流，通常應達到25 A或設備額定值電流的1.5倍；最后，還要保證通路連接的可靠性，保護接地端子應牢固，不能和其他用途的固定裝置共用，保護接地通路還應保證“先接通后斷開”的原則，即使在受力情況下也應如此。

（2）對機械危險的防護。對機械危險的防護涉及的方面很多，從外殼面角邊到穩(wěn)定性都是通用要求，在此不再詳述。下面重點介紹運動零部件和懸掛物相關的機械安全防護設計。具有運動零部件的設備例如牽引床，應保證其運動部件（床體牽引部分）不能傷害到被牽引的患者和周圍的操作人員，可以設計行程保護措施或拉力保護措施，還應設計有急停裝置。當設備有相對運動的線纜等部件時，應保證其磨損或易于進行維護檢查。具有懸掛物的設備例如手術無影燈，還要設計安全系數(shù)足夠高的懸掛系統(tǒng)，以承受材料故障時發(fā)生的載荷，其說明書中也應給出詳細的設計參數(shù)。

（3）對超溫的防護。設備中常見的易超溫部件有變壓器、電機、加熱部件、其他大電流部件等，應分別對其超溫危險進行防護。變壓器和電動機除了要保證正常溫升不超標外，還要保證在短路和過載情況下其溫度也不超標。對具有加熱功能的部件，要求設計有溫度控制模塊，常用的方法是雙重保護：正常工作溫度調(diào)控是第一重保護，故障時的過溫保護是第二重保護。過溫保護和過流保護均可以用作超溫的防護器件，在使用上有所偏重：過溫保護器件對溫度敏感，通過間接的方式斷開工作電流；過流保護器件對電流敏感，直接串接在工作回路中起到保護作用。

（4）對液體的防護。對使用液體的設備，首先要保證液體泄漏和溢流的安全；其次還要保證其潑灑和噴淋的外殼防護性等級。對需要清洗、消毒或滅菌的部件例如胃鏡，還必須要保證其每個應用過程的安全性防護措施不被破壞。當液體需要加熱時，最好有液位保護等措施，以防止當容器內(nèi)無液體時接通電熱元件。

2.7 生物安全性要求

按照GB9706.1-2007中的要求，設備正常使用時所必需的附件也應作為醫(yī)用電氣設備，因此對預期與患者或操作者的組織、細胞或體液接觸的設備部件和附件，應滿足生物相容性要求，即按照GB/T16886.1給出的指南和原則進行評估等[13]。

3 結論

產(chǎn)品開發(fā)是一個非常復雜的過程，涉及的方面眾多。本文依據(jù)GB9706.1僅從電氣安全方面闡述了設計時應遵循的原則和考慮的重點，還有很多方面未涉及到，例如電磁兼容性能[14]、對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護、外部標記和隨機文件、工作數(shù)據(jù)的準確性、危險輸出、不正常的運行等[15]，這些要求也很重要，在產(chǎn)品的設計、質檢等環(huán)節(jié)中均需要關注。GB9706.1只是醫(yī)用電氣設備系列標準中的安全通用要求，其他并列標準、專用標準和行業(yè)標準在產(chǎn)品設計時也需要了解和考慮，尤其IEC60601-1第三版中還增加了很多內(nèi)容，如阻燃要求、風險分析、可用性工程、報警系統(tǒng)等[16]。

[1] 中華人民共和國國務院令第650號.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S].

[2] 王蘭明.關于改革和完善中國醫(yī)療器械注冊管理制度的探討[J].中國醫(yī)療器械雜志,2012,36(6):426-432.

[3] GB9706.1-2007,醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求[S].

[4] 孫薇薇,周虹.有效的冗余設計[J].電子產(chǎn)品可靠性與環(huán)境試驗,2008,(3):47-50.

[5] 李熾輝,黃玉萍,李錦輝.應用工業(yè)工程的方法提高生產(chǎn)效率[J].工業(yè)工程,2006,9(6):126-131.

[6] 徐路寧,張和明.產(chǎn)品設計階段成本控制的相關對策[J].工業(yè)技術經(jīng)濟,2005,24(3):75-77.

[7] 胡秀英,鄧林.方案階段的可靠性設計[J].電子產(chǎn)品可靠性與環(huán)境試驗,2007,25(5):5-7.

[8] GB 9706.15-2008,醫(yī)用電氣設備 第1-1部分:通用安全要求并列標準;醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[9] YY 0607-2008,醫(yī)用電氣設備 第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求[S].

[10] GB 9706.25-2005,醫(yī)用電氣設備 第2-27部分:心電監(jiān)護設備安全專用要求[S].

[11] GB/T 5169.16-2008,電工電子產(chǎn)品著火危險試驗 第16部分:試驗火焰50W 水平與垂直火焰試驗方法[S].

[12] GB 4208-2008,外殼防護等級(IP代碼)[S].

[13] GB/T 16886.1-2011,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗[S].

[14] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準;電磁兼容要求和試驗[S].

[15] 饒遠.醫(yī)用高風險設備的電氣安全檢測及分析[J].中國醫(yī)療設備,2014,29(7):55-56.

[16] IEC 60601-1:2012,Medical electrical equipment-Part 1:General R equirements for Basic Safety and Essential Performance[S].

Analysis of the Key Points in Design of Medical Electrical Equipment Based on GB9706.1

LI Qing-yu
Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices, Jinan Shandong 250101, China

In combination with the standard GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Safety Requirements, this paper summarized and analyzed the principle and key points in design of medical electrical equipment from the perspective of safety, including design of power supply, application, over-current protection devices, equipment structure and layouts, interfaces as well as the requirements of hazard prevention and bio-safety.

medical electrical equipment; safety requirements; over-current protection devices; biosafety requirements

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.031

1674-1633(2015)05-0098-03

2014-12-31

2015-02-08

作者郵箱：director_li@163.com