周泉志，鄒慶輝，陸建雄，袁波，曹揚

中南大學湘雅學院 醫(yī)學工程中心，湖南 長沙 410008

輸液泵及注射泵質量控制管理方案探究

周泉志，鄒慶輝，陸建雄，袁波，曹揚

中南大學湘雅學院 醫(yī)學工程中心，湖南 長沙 410008

目的 制定輸液泵、注射泵質量控制具體方案，為輸液泵和注射泵質量控制和評估提供依據(jù)。方法 圍繞電氣安全性、計量準確性，對輸液泵、注射泵擬定了科學的、嚴謹?shù)馁|量控制實施方案。結果 在綜合考慮相關職能部門工作的協(xié)調性，保證在不影響臨床日常使用的前提下，使用精準的檢測設備，周期性地對輸液泵、注射泵進行質量評估和質量控制。結論 該方案解決了輸、注類設備在使用過程中因缺乏質量控制環(huán)節(jié)而出現(xiàn)的各種不規(guī)范問題，從而規(guī)避由此引出的醫(yī)療風險，保障醫(yī)療工作順利進行。

輸液泵；注射泵；電氣安全；計量準確性

隨著智能化醫(yī)療的發(fā)展，采用泵控輸液代替?zhèn)鹘y(tǒng)輸液方式是醫(yī)療技術的一個重大突破。泵控輸液可以嚴格控制液體輸入量和滴速,能實時監(jiān)測輸液過程中的氣泡、阻塞等異常情況并報警,彌補了傳統(tǒng)手工輸注的誤差和不確定性，逐漸成為醫(yī)院輸液的主要手段。然而，輸液泵雖在一定程度上減輕了臨床的負擔，但其人為誤差與機械誤差依然不可避免，尤其是使用中的不當操作會提升設備的風險等級。因此，輸液泵和注射泵的質量控制工作非常重要。

1 輸液泵和注射泵質量控制的相關標準

1.1 電氣安全性

醫(yī)用電氣設備安全標準由兩部分組成[1-2]：①醫(yī)用電氣設備的安全通用要求，其為醫(yī)用電氣設備安全的基礎，主要涉及電氣安全問題，涵蓋與電氣安全有關的可靠運行的要求；②醫(yī)用電氣設備的安全專用要求，其主要針對輸液泵和注射泵使用過程中環(huán)境危險的防護做了明確的規(guī)定。標準的具體內(nèi)容見：中華人民共和國國家標準GB 9706.1-2007/IEC60601-1：1998醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求，和醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。

1.2 計量準確性

劑量的精準性是保證輸液泵、注射泵正常醫(yī)療工作的關鍵，因此，其計量的準確性是質量控制和評估的重要環(huán)節(jié)。對輸液泵、注射泵計量準確性的評估主要依據(jù)于中華人民共和國國家計量技術規(guī)范-醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范[3]，本規(guī)范經(jīng)國家質量檢驗檢疫總局批準，自2010年9月10日起施行，歸口于全國臨床醫(yī)學計量技術委員會。規(guī)范中，對醫(yī)用注射泵和輸液泵流量各項允許誤差以及標準器和輔助設備做了明確的規(guī)定。

2 輸液泵和注射泵質量控制工作開展的準備

2.1 檢測儀器的準備

在電氣安全方面，要求檢測設備可執(zhí)行所有醫(yī)用電氣設備的主要電氣安全檢測，包括線電壓（主電壓）、接地線（保護接地）電阻、絕緣電阻、設備電流和引線（病人）泄漏等測試。我院選用的美國福祿克公司生產(chǎn)的ESA615電器安全檢測儀，其在能夠滿足相應檢測要求的同時，還內(nèi)置了多組可選的國際通用電氣安全標準，比如：ANSI/AAMI ES1，NFPA-99，IEC62353（VDE751）IEC60601-1（第2版和第3版）和AN/NZS 355-1等，使得它對醫(yī)用電器設備的檢測不受設備生產(chǎn)國際地域的影響。

在計量檢測方面，要求檢測設備必須符合中華人民共和國計量法對計量器具使用管理的要求[4]，能夠快速準確測量輸液泵和注射泵工作中穩(wěn)態(tài)、非穩(wěn)態(tài)的液體流量特性。此外，它必須能夠檢測輸液泵和注射泵的堵塞壓力值，具備上位機流量實時波形分析功能等，以提高質控小組對輸液泵和注射泵流速檢測與分析的效率。我院選用的美國福祿克公司生產(chǎn)的IDA-4 Plus液體流量分析儀，它的技術指標基本能夠符合上述要求。

2.2 人員的配備

輸液泵和注射泵質控小組至少由6名成員組成：組長1名，主要負責該小組工作的運行，包括制定質控計劃，聯(lián)系科室將輸液泵和注射泵送到質控小組給質控員檢測，對電氣安全檢測與計量特性檢測兩個部分的結果進行綜合辨證，做出最終質量控制的評估。電氣安全檢測員2名，對輸液泵和注射泵進行電氣安全檢測，并給出電氣安全檢測的初步結果；計量特性檢測員3名或者更多，要求具備對輸液泵和注射泵流速初步校準的技能，其主要負責對輸液泵和注射泵進行計量檢測與相應的校準，對檢測的結果進行分析，初步評價被檢測過的輸液泵和注射泵的計量特性。

2.3 檢測室準備與備用設備的配置

為了保障輸液泵和注射泵質量控制工作的順利進行，選擇1間20 m2左右、整潔、干凈的普通維修間，作為電氣安全檢測和計量檢測室。另外，為了不影響臨床的日常工作，在對科室的輸液泵和注射泵進行質控工作的同時，質控小組為科室提供相應的備用泵補缺十分必要，因此備用泵在輸液泵和注射泵的質量控制工作起著至關重要的作用；備用的輸液泵、注射泵配置的數(shù)量為各10臺，且必須符合質量控制的標準。

3 輸液泵和注射泵質量控制的具體流程

輸液泵和注射泵質量控制的工作流程，見圖1。

圖1 輸液泵和注射泵質量控制的工作流程

3.1 計劃的制定

我院現(xiàn)登記的注射泵和輸液泵共1226臺，其中輸液泵占總量的60％。質控小組每年對每臺輸液泵或注射泵至少做1次質量評估；根據(jù)先檢測輸液泵后檢測注射泵、以科室為單位、分布數(shù)量多的科室優(yōu)先檢測的原則，制訂了對整個醫(yī)院所有輸液泵和注射泵質量控制工作開展的計劃表。按照計劃表，每個工作日質控小組都要完成8～12臺輸液泵或注射泵的電氣安全和計量檢測，并最終保證在用注射泵和輸液泵的質量安全。

3.2 檢測的項目及執(zhí)行

3.2.1 電氣安全的檢測

對輸液泵和注射泵在電氣安全方面的質控主要分為：

（1）定性檢查。主要是從待測設備的外殼、電源線等安全敏感部位著手，初步判斷其是否存在明顯的電氣安全隱患，對存在隱患的部位進行相應的分析，以及必要處理。

（2）定量檢測。其為電氣安全檢測的重點。定量檢測從兩個方面來進行：①從電源部分考慮，涉及的檢測參數(shù)有保護接地阻抗、絕緣阻抗（電源-地）、對地漏電流、對外殼漏電流等；②從應用部分考慮，涉及的檢測參數(shù)有絕緣阻抗（應用部分-地）、患者漏電流、患者輔助漏電流等。據(jù)此，制定了“通用電氣安全質量檢測原始記錄表”，該表比較全面客觀地體現(xiàn)了輸液泵和注射泵的電氣安全特性，且作為輸液泵或注射泵電氣安全檢測的評估依據(jù)。

3.2.2 計量的檢測

輸液泵或注射泵計量檢測的流量值通常是指平均值，實際上，實時流速往往圍繞著平均值會進行無序的上下波動。為了更好地評價輸液泵和注射泵對流速控制的質量，對待評估設備在特定檢測時間段內(nèi)實時流速圍繞平均值波動的最大幅度也進行了檢測與估量。該波動幅值的大小與輔助器材（即輸液器或注射器）存在較強的關聯(lián)性，因而在每一次計量檢測記錄中，我們都會注明檢測時使用的輔助器材的型號與規(guī)格；另一方面，對計量檢測點與某一個計量檢點檢測的時長也有必要進行統(tǒng)一，以便于對不同品牌輸液泵或注射泵之間的計量特性進行有效地對比，從實際檢測數(shù)據(jù)中真實地了解設備的計量特性與輔助器材的關聯(lián)情況，同時也給醫(yī)院設備管理部門提供引導同臨床對輸液泵或注射泵與相應的輔助器材如何配套使用的依據(jù)?；谳斠罕煤妥⑸浔脤α髁康木€性控制的原理，采用2個或2個以上的流量檢測點組合起來對1臺輸液泵或注射泵的計量是否準確進行評估。為保證計量數(shù)據(jù)檢測的有效性，還規(guī)定輸液泵和注射泵單個檢測點的檢測時間段為0.5 h；結合臨床科室常用的劑量大小，規(guī)定輸液泵的2個檢測點分別是：25、100 mL/h，注射泵的2個檢測點分別是：5、30 mL/h。據(jù)此，制定了“輸液泵或注射泵計量特性檢測表”來作為輸液泵或注射泵計量特性檢測的評估依據(jù)。

3.2.3 報警功能的檢測

“報警系統(tǒng)”是輸液泵和注射泵正常使用不可缺少的功能[5-6]，因此，質控工作中也要對其進行嚴格地檢測，包括堵塞報警、盡空報警、電池電量低報警以及堵塞報警靈敏度（即堵塞報警的壓力值）等項目的檢測.報警系統(tǒng)的檢測在計量特性檢測表中也要有體現(xiàn)。

3.3 檢測結果的處理

對每臺輸液泵或注射泵最終檢測的評估表，質控小組都要給出最終的評估結論。檢測結果符合相關標準的設備給于評估通過，返回給科室繼續(xù)使用，評估表留底備查；檢測結果不符合相關標準的設備，質控員進行有效的調整，調整后再檢測，再檢測結果符合了相關標準也要給于評估通過處理；調整后其檢測結果仍不符合相關標準的設備，視具體情況或啟動設備維修程序,或直接啟動設備報廢程序。

4 輸液泵和注射泵質量檢測的效果

輸液泵被檢測741臺，注射泵被檢測485臺，電氣安全方面共有17臺電源線最外層的絕緣層脫落，33臺接地電阻超過0.2Ω；通過更換電源線或者進行相應的維護，均達到了電氣安全的標準。計量方面，輸液泵初次檢測中有106臺流速超出了設定值的±10％，維修和校準后，其中達到計量標準的有92臺，14臺因為使用年限過長，不能達到標準而要求報廢；注射泵初次檢測中僅有9臺流速超出了設定值的±10％，重新定標校準后，再檢測，全部通過?？梢娡ㄟ^加強輸液泵和注射泵的質量控制工作，可及時發(fā)現(xiàn)質量問題，并采取相應的措施，在保障臨床使用安全上取得了明顯效果。

5 輸液泵和注射泵質量控制的意義與改善方向

5.1 輸液泵和注射泵質量控制工作的實際意義

輸液泵、注射泵質量控制工作的開展，實現(xiàn)了醫(yī)療設備管理部門對輸液泵、注射泵在臨床使用的實時監(jiān)控。一方面降低了因輸液泵、注射泵質量問題引發(fā)的臨床不良事件發(fā)生率，保障診療安全，提高醫(yī)院的整體醫(yī)療水平，同時也在一定的程度上延長了它們的使用壽命，降低了維護和維修的成本，提升了醫(yī)院的綜合經(jīng)濟效益；另一方面，質控小組在對輸液泵、注射泵進行質量控制工作的同時，也會對輔助器材（輸液器、注射器）的品質有所了解，進而對輔助器材的質量也有了控制的依據(jù)，因此，輸液泵、注射泵質量控制工作是合理的、科學的、也是有必要的。

5.2 輸液泵和注射泵質量控制工作的改進方向

我院輸液泵、注射泵質量控制體系經(jīng)過了1年的探索和改進，取得了一些成效，但仍有不足，基于前期實踐工作經(jīng)驗的積累與總結，提出了今后的改進建議：

（1）嚴格把控驗收源頭。在對醫(yī)院新購買的輸液泵和注射泵進行驗收時，應在同型號同規(guī)格的新設備中進行適當?shù)某闃訖z測，要求檢測通過率達到99％，否則不予驗收。

（2）在特定的檢測周期中，輔助器材的統(tǒng)一[7]。即輸液器和注射器應使用同一型號規(guī)格的，以避免使用不同的輔助器材對計量檢測結果與實際校準造成影響。

（3）質控檢測環(huán)境的完善。國家相關標準對醫(yī)療設備電氣安全檢測的很多內(nèi)容都是概念性、指導性和原則性的描述[8-9]，科學的電氣安全檢測環(huán)境才能保證檢測內(nèi)容更具體，檢測出的數(shù)據(jù)更具說服力；另一方面，醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范對計量檢測與校準的條件也有嚴格規(guī)定的[10-11]。我們要進一步對檢測環(huán)境進行有效控制，保證檢測工作順利進行。

（4）在質控小組中，質控結果處理辦法的制度化。對最終不同的檢測結果，應建立科學的、合理的處理辦法。

總之，輸液泵、注射泵質量控制管理工作是醫(yī)院質控工作的重要環(huán)節(jié)，其質量水平直接影響到醫(yī)院的醫(yī)療水平。只有強化醫(yī)院醫(yī)療設備的質量控制工作，逐步構建并完善醫(yī)療設備質量控制體系，才能保證醫(yī)療設備的正常運轉、輸出參數(shù)安全可靠，此外，還要培養(yǎng)一支有責任心、有專業(yè)素質的質量控制隊伍，這樣才能延長醫(yī)療設備的使用壽命，節(jié)約醫(yī)院的支出成本，提升醫(yī)院的綜合競爭力。

[1]GB9706．1-2007,醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求[S]．2007．

[2]GB9706．27-2005,醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S]．2005．

[3]JJF 1259-2010,中華人民共和國國家計量技術規(guī)范：醫(yī)用注射泵和輪流泵校準規(guī)范[S]．2010．

[4]中華人民共和國計量法實施細則[S]．1987．

[5]陳彤．醫(yī)用輸液泵的工作原理與質量控制[J]．計量與測試技術,2012,39（5）：16-17．

[6]應紅萌,馮靖祎,鄭駿,等．輸注設備質量控制實踐與探討[J]．中國醫(yī)療設備,2014,29（12）：66-68．

[7]郝霞莉,王冬梅．影響輸液泵使用安全的因素分析與對策[J]．中國醫(yī)學裝備,2012,9（9）：40-42．

[8]張志清,王建功,劉志宏．醫(yī)用電氣設備安全通用要求和環(huán)境要求檢測辨析[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,30（8）：114-116．

[9]程金濤,郭赤,邱偉,等．影響輸液泵注射泵質量控制檢測的因素與解決對策[J]．中國醫(yī)學裝備,2013,10（7）：64-66．

[10]國家質量監(jiān)督局檢驗檢疫總局．GB9706．1-2007,醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求[S]．國家標準化管理委員會,2007．

[11]國家質量監(jiān)督局檢驗檢疫總局．GB9706．27-2005/IEC 60601 -2-24：1998醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S]．國家標準化管理委員會,2005．

Exploration on the Quality Control Management Program for the Infusion Pump and Injection Pump

ZHOU Quan-zhi, ZOU Qing-hui, LU Jian-xiong, YUAN Bo,
CAO Yang
M edical Engineering Center, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha Hunan 410008, China

Ob jective To formulate a detailed quality control program for the infusion pump and injection pump so as to provide foundations for quality control, management and assessment. Methods In view of the electrical safety and measurement accuracy, a scientifi c and rigorous quality control implementation program for infusion pumps and injection pumps was formulated. Resu lts This program took into account of interrelated functional department’s coordination work. It adopted the scientific and accurate testing equipment to conduct periodically quality assessment and quality control for infusion pumps and syringe pumps w ithout affecting their routine clinical using. Conclusion This program could help solve the various non-standard problems appeared for lacking of quality control, and reduce the medical risks caused by the quality status of the equipment, thereby guaranteeing the smooth progressing of the medical work.

infusion pump；injection pump；electrical safety；measurement accuracy

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.045

1674-1633（2015）10-0140-03

2015-05-27

2015-08-14

鄒慶輝，高級工程師。

通訊作者郵箱：444163499@qq．com