劉怡瑋

摘 要：本文著重探討了現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)在我國醫(yī)藥領(lǐng)域中的如何應(yīng)用，進(jìn)而針對問題提出提升我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)水平的對策。

關(guān)鍵詞：現(xiàn)代生物醫(yī)藥；產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；對策

20世紀(jì)90年代以來，我國生物制藥技術(shù)迅速發(fā)展，各大企業(yè)對這項技術(shù)的投入以26%的速度遞增，尤其是在《國務(wù)院頒布的《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006年-2020年）》公布后，生物制藥依托技術(shù)創(chuàng)新、加大人才培養(yǎng)力度，逐漸形成與傳統(tǒng)制藥技術(shù)并駕齊驅(qū)的形勢，生物制藥的發(fā)展前景廣闊。隨著技術(shù)的進(jìn)步，生物制藥技術(shù)能夠在醫(yī)藥領(lǐng)域有更加廣泛的應(yīng)用。但與國際先進(jìn)國家及國際大企業(yè)比較，仍有著很大的差距。

一、現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)簡介

1.生物醫(yī)藥是指運用化學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)等學(xué)科知識，從生物體的各個器官機能、細(xì)胞運動、基因排列等方面，結(jié)合運用化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、微生物學(xué)等學(xué)科原理和方法制作的一類用于醫(yī)藥治療和診斷的藥物制品。生物醫(yī)藥技術(shù)包括基因工程技術(shù)、酶及細(xì)胞固定化技術(shù)、細(xì)胞工程及單克隆抗體技術(shù)等，這些技術(shù)多是通過研究天然的生物材料，如微生物、動物、植物、人體等生物，隨著生物技術(shù)的發(fā)展，技術(shù)人員通過人工培養(yǎng)，制造的生物原料成為當(dāng)前生物制藥原料的主要來源，生物藥物由于是從生物體中直接提煉而成，因此基本上對人體無害，并且有些生物藥物因為含有豐富的蛋白質(zhì)、核酸、糖類等，對人體而言還是重要的營養(yǎng)物質(zhì)。

2.現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)是一個融合了多元化的行業(yè)，無論是從應(yīng)用的技術(shù)范圍還是設(shè)計的技術(shù)領(lǐng)域，對于傳統(tǒng)的遺傳學(xué)、分子病理學(xué)、生物物理學(xué)等的技術(shù)和觀念都是一個非常大的突破，現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)就是把現(xiàn)代生物工程中的一些尖端技術(shù)應(yīng)用到生物制藥中，采用組織培養(yǎng)和克隆技術(shù)對DNA進(jìn)行處理，最終能夠?qū)δ撤N疾病有特定的療效。隨著生物技術(shù)的推廣，很多傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)上頑固的疾病都得到了很好的治愈，對于依稀一些罕見的遺傳疾病效果也很明顯，現(xiàn)代生物技術(shù)不斷升級，生物制藥也一定會進(jìn)入一個全新的形式。（1） 生物醫(yī)藥技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)對比。

生物醫(yī)藥技術(shù)區(qū)別于傳統(tǒng)制藥技術(shù)，有著獨特的特征，包括高技術(shù)，投資大，回報高，風(fēng)險大，開發(fā)周期長，低污染。（2） 現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域中運用主要二個方面。1）基因工程技術(shù)的運用：基因工程是生物制藥技術(shù)的重點。有一些制作藥物的原料在自然界難以快速找到，比如激素和很多活性因子，需要從動物體內(nèi)提取，通過基因工程技術(shù)，將表達(dá)這些需要的激素和活性因子的基因移植到微生物細(xì)胞中，表達(dá)發(fā)酵，產(chǎn)生大量所需的原料，這是基因工程技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)最經(jīng)常用也是最高效的技術(shù)。2）細(xì)胞工程和單克隆抗體： 大量的材料是來源于自然界的植物，這些植物對于治療人類的許多病癥有著不可替代的明顯效果，但是有些植物在自然界非常稀少，如果要制作藥品，需要相當(dāng)名貴的藥材，那么藥品的成本就會相當(dāng)高，而生物醫(yī)藥技術(shù)中的細(xì)胞工程和單克隆抗體技術(shù)能夠很好的解決這個難題。這些都和植物細(xì)胞工程相關(guān)，單克隆抗體用于檢驗醫(yī)學(xué)診斷試劑，腫瘤的導(dǎo)向治療等。

當(dāng)今生物技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域中的應(yīng)用主要在自身免疫性疾病、神經(jīng)退化性疾病、腫瘤、冠心病領(lǐng)域。

二、我國現(xiàn)代生物醫(yī)藥現(xiàn)狀及主要問題

生物藥物自1982年問世以來，成為醫(yī)藥領(lǐng)域的一支奇兵。每年平均有3-4個新藥或疫苗問世。而我國生物藥物有開發(fā)雖進(jìn)步晚，但發(fā)展很快，在1986年3月我國的"高技術(shù)研究發(fā)展計劃綱要"（即"863計劃"）的推動下，我國生物藥物的研究從零起步，經(jīng)過若干年的努力，取得了令人矚目的成就。

（一）我國生產(chǎn)醫(yī)藥的現(xiàn)狀。（1）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快，投資規(guī)模與市場規(guī)模迅速擴張。國家發(fā)改辦有關(guān)資料顯示，1998年以前，我國對生物醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)的總投資累計約為40億元，但自1999年開始，國家明顯加大了對生物醫(yī)藥的投入力度，平均每年達(dá)20-40億元，這極大地促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前我國從事生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)的公司、大學(xué)和科研院所達(dá)600余家，其中注冊的生物醫(yī)藥公司有300余家。工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)上千億元。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值占高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的比重14%左右，生物醫(yī)藥持續(xù)快速增長支撐了高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（2） 生物醫(yī)藥產(chǎn)品多元化。從我國第一生物藥品上市以來，經(jīng)過三十幾年的努力，我國已有重組人干擾素、重組溶瘤性腺病毒注射液、重組腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白等200多種生物技術(shù)藥物。（3） 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速與成熟。在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導(dǎo)，已逐步形成了生物產(chǎn)業(yè)聚集，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。例如：北京中關(guān)村生命科學(xué)園、上海張江高科技園區(qū)、杭州科技園區(qū)等已經(jīng)形成成熟的產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

（二）我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的問題。我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但是仍然存在很多問題，主要表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、研發(fā)投入和人才因素等幾個方面。（1）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重。國外研制一個新藥需要藥費數(shù)億美元，而國內(nèi)仿制一個新藥所需投資較低，風(fēng)險較小，因此，我國生物技術(shù)藥品的低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象很嚴(yán)重。致使生產(chǎn)能力過剩，造成整個市場低水平惡性競爭，使得國家和廣大消費者的利益受到極大損害。（2 ）研發(fā)投入人員和創(chuàng)新不足。根據(jù)《中國科技統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2012年，從高校和研發(fā)機構(gòu)來看，僅為電子及通信設(shè)備制造業(yè)研發(fā)投入人員數(shù)量的35.3%。高端人才數(shù)量少，且與發(fā)達(dá)國家差距較大，據(jù)中國科學(xué)院網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，中國科學(xué)院現(xiàn)有院士747名，其中生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)部有院士132名，占院士總量的17.7%；而據(jù)美國國家科學(xué)院網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，美國科學(xué)院現(xiàn)有院士2141名，其中生物學(xué)和醫(yī)學(xué)相關(guān)院士990名，占院士總量的46.2%?？梢姡锖歪t(yī)藥領(lǐng)域，無論從院士數(shù)量還是所占比例來看，中國科學(xué)院與美國科學(xué)院相比都存在非常大的差距。目前臨床應(yīng)用的生物醫(yī)藥品種中，幾乎沒有自己擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來。國內(nèi)生物制藥業(yè)企業(yè)在研發(fā)的思想意識上也比較落后，新藥研發(fā)的過程仍沿用了學(xué)術(shù)工作的方式，從文獻(xiàn)索引開始，實際上仍然走模仿（me-too）的路，缺乏原創(chuàng)性?？蒲性核难芯砍晒蟛糠诌€沉淀在實驗室里或保險柜里；另一方面，相比于產(chǎn)品創(chuàng)新，企業(yè)更注重對現(xiàn)有產(chǎn)品的改革和提高。結(jié)果，創(chuàng)新成果市場轉(zhuǎn)化率不高，離規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化的需求還有相當(dāng)?shù)木嚯x。（3） 缺乏復(fù)合型人才。生物藥品開發(fā)要借助于多學(xué)科綜合實力的整體提高和技術(shù)突破，它的市場培養(yǎng)和監(jiān)督、企業(yè)管理和經(jīng)營都需要網(wǎng)絡(luò)一大批的高級專門人才和精英，需要群體的智慧和合作。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，在經(jīng)營管理上與國外相比還有很大的差距，缺乏既有醫(yī)藥學(xué)科背景又精通經(jīng)營管理和財務(wù)的復(fù)合型人才。如何培育和造就這些人才已成為亟待解決的問題。

三、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策

（一）以關(guān)鍵技術(shù)平臺搭建為源頭，加快科技研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化。（1）國家可盤活和加強已有的生物醫(yī)藥科技資源，形成覆蓋生物醫(yī)藥應(yīng)用基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和開發(fā)研究科研群體，并在此基礎(chǔ)上重點建立一批具有較好科技成果示范、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、技術(shù)研發(fā)孵化功能的技術(shù)支撐平臺，達(dá)到資源整合，設(shè)備共享，成本降低，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。通過各種政策為生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)人員投入人員提供研發(fā)資金保證、成果轉(zhuǎn)化和成果享用。（2） 國家及各地方政府通過融資，建立生物醫(yī)藥開發(fā)風(fēng)投基金，為新型生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、應(yīng)用及推廣提供資金的保證。建立以市場為導(dǎo)向、以企業(yè)為主體、以國內(nèi)高?？蒲性核鶠橐劳?、以國外研發(fā)機構(gòu)為補充的技術(shù)開發(fā)體系，在加強自己的“開發(fā)中心”，同時，以合資合作和聯(lián)合研發(fā)的形式（委托研發(fā)或建立機構(gòu)），將企業(yè)的研發(fā)活動向重點大學(xué)和重點科研機構(gòu)延伸，并適時向國外延伸。

（二）利用市場經(jīng)濟規(guī)律，吸引國內(nèi)外資金，加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資金投入，培育龍頭企業(yè)。按市場經(jīng)濟規(guī)律運作，實行有償使用制度，使投入各方都能得到相應(yīng)的收益，保證資金的滾動增值，促進(jìn)生物技術(shù)創(chuàng)新藥物盡快產(chǎn)業(yè)化。推動企業(yè)購并、聯(lián)合重組，加快培育龍頭企業(yè)的進(jìn)程，形成規(guī)模與效益并進(jìn)的格局。

（三）政府制定具有強力推動作用的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。首先，組立國家級生物醫(yī)藥技術(shù)智庫，建立高水平的生物醫(yī)藥技術(shù)數(shù)據(jù)平臺，加強對國際醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢的跟蹤研究，監(jiān)測分析國內(nèi)醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點、關(guān)鍵技術(shù)和趨勢，提高政策調(diào)控水平；其次，要制訂產(chǎn)業(yè)性政策，規(guī)定鼓勵使用、允許使用和限制使用的技術(shù)，并輔以相應(yīng)的政策；再次，應(yīng)針對醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)或關(guān)鍵領(lǐng)域中的重大問題制定專項計劃，提供研發(fā)基金和政策支持，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。最后，要協(xié)調(diào)好各部門、各地方所制定的相關(guān)政策法規(guī)，使之相互兼容、相互配套，建立有利于生物醫(yī)藥高科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法制環(huán)境。

（四）高度重視人才的培養(yǎng)和引進(jìn)。一方面，送出去。將有潛力的青年骨干送到國外一流的實驗室去學(xué)習(xí)，為醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域輸送更多的專業(yè)人才；另一方面，引進(jìn)來。積極引導(dǎo)和吸引海外留學(xué)生和科學(xué)家回國發(fā)展，吸納高層技術(shù)人才和高層復(fù)合型管理人才，為國內(nèi)建立大批高水平實驗室和研發(fā)團(tuán)隊。最后，還要營造一種穩(wěn)住人才、吸引人才的環(huán)境，包括創(chuàng)造良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)條件、團(tuán)結(jié)和諧、健康向上的人際關(guān)系、以及提供較好的物質(zhì)待遇等。

參與文獻(xiàn)：

[1] 楊淑偉.中國生物制藥技術(shù)與生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思考與建議[J]. 首都醫(yī)藥，2011（06）

[2] 宋愿智，于妮娜，劉應(yīng)華.對醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)投入的幾點思考[J]. 西北藥學(xué)雜志，2001，16（3）

[3] 錢種明，韓麗峰，趙暉.杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對策研究[J].科技通報，2014（3）

[4] 李冬雪，劉靜，范曉，張大璐. 我國生物技術(shù)研發(fā)隊伍的比較分析與啟示[J]. 中國生物工程雜志，2014（34）