Ivy 王夕文

FDA批準醫(yī)療器械Optune用于治療腦癌美國FDA批準了Optune器械的一種新適應(yīng)癥，用于治療最新確診的多形性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）患者，這是一種侵襲性的腦癌。在標準治療（包括手術(shù)、化療及放療）后，連同化療藥物替莫唑胺（TMZ）一起使用。Optune最初于2011年獲批用于治療化療后疾病復(fù)發(fā)或進展的GBM患者。隨著該適應(yīng)癥的擴展，Optune可在疾病進展之前作為標準治療的一部分用于GBM治療。對于新確診的GBM，Optune不旨在用作標準治療的一種替代療法，而是作為一種輔助療法，并且必須在醫(yī)師的監(jiān)督指導(dǎo)下使用。當使用Optune時，醫(yī)療保健專業(yè)人員要在患者頭皮表面放置電極，以輸出低強度的交變電場，稱為“腫瘤治療電場”（TTFields）。當暴露在TTFields時，獨特的形狀及快速分裂腫瘤細胞的特性使腫瘤細胞容易受損，進而阻止腫瘤的生長。如果患者正在使用植入式醫(yī)療器械或有顱骨損傷，或有潛在涉及頭皮的皮膚疾病及對導(dǎo)電水凝膠（如在心電圖貼紙上使用的導(dǎo)電水凝膠）敏感，則不能使用Optune系統(tǒng)。（美國食品與藥品監(jiān)督管理局/FDA）CFDA批準首個卵巢儲備功能檢測上市國家食品與藥品監(jiān)督管理總局日前批準瑞士羅氏集團研發(fā)的首個用于評估女性卵巢儲備功能的全自動Elecsys抗繆勒管激素檢測上市，用于臨床指導(dǎo)女性不孕癥治療和試管嬰兒的個體化診療。據(jù)了解，卵巢功能早衰是導(dǎo)致女性不孕癥的直接原因，抗繆勒管激素（AMH）是一種由卵巢小濾泡的顆粒層細胞分泌的激素，可反映卵巢里的卵泡儲存數(shù)量。北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科教授孫愛軍介紹，卵巢儲備功能反映了女性的生育能力，而年齡是其最重要的預(yù)測指標。AMH值越高說明卵子的庫存量越大，生育能力就較強。AMH值降低，意味著卵巢正在老化和女性生育力的衰退。《中國科學(xué)報》FDA批準幫助盲人通過舌頭處理視覺信號的器械美國FDA許可一種新型器械上市，當與其他輔助物如手杖或?qū)と黄鹗褂脮r，它可以幫助盲人患者用他們的舌頭來處理視覺圖像，從而幫助盲人確定方向。BrainPort V100是一種靠電池供電的器械，它包含一個安裝在眼鏡上的攝像機及一個小的、扁平的口腔內(nèi)器械，該口腔內(nèi)器械含有一系列的電極，使用者將這些電極附在他們的舌頭上。軟件將攝像機捕捉到的圖像轉(zhuǎn)變成電信號，然后這些電信號被發(fā)送到口腔內(nèi)器械，并在使用者的舌頭上感知為震動或麻刺感。通過培訓(xùn)與經(jīng)驗，使用者學(xué)會詮釋這些信號，以確定物體的坐落位置、方位、大小與形狀，確定物體是在移動還是靜止。支持BrainPort V100安全性及有效性的臨床數(shù)據(jù)包括幾項評價，如物體識別及消息識別，以及口腔衛(wèi)生檢查，從而確定在口腔內(nèi)放置該口腔器械相關(guān)的風(fēng)險。研究表明，在使用這款器械完成一年培訓(xùn)的74名受試者中，有69%的人對目標識別的測試是成功的。一些患者報告有與該口腔內(nèi)器械相關(guān)的灼熱感、刺痛感或金屬味。沒有嚴重的器械相關(guān)不良事件。（丁香園/DXY）