FDA警告:坎格列凈治療或可增加骨折風(fēng)險
美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)提升了關(guān)于2型糖尿病治療藥物坎格列凈(包括Invokana、Invokamet)骨折風(fēng)險增加的警告級別,并添加了坎格列凈治療有可能導(dǎo)致骨密度下降方面的信息。FDA還將繼續(xù)評估鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運體2(SGLT2)抑制劑類降糖藥物中其他藥物的骨折風(fēng)險,包括達(dá)格列凈(Farxiga,Xigduo XR)和恩格列凈(Jardiance,Glyxambi,Synjardy),以確定是否需要對這些藥物的說明書進行修改,以及是否需要補充相關(guān)臨床研究。在此期間,鼓勵醫(yī)務(wù)人員和患者通過FDA藥品監(jiān)督網(wǎng)頁,上報坎格列凈及其他SGLT2抑制劑相關(guān)不良反應(yīng)。坎格列凈是一種處方藥,被作為飲食和運動的輔助治療,旨在改善成年2型糖尿病患者的血糖控制??哺窳袃魧儆赟GLT2抑制劑類降糖藥物,目前有兩種劑型:可以是單一成分制劑(商品名為Invokana),也可與降糖藥物二甲雙胍組成復(fù)方制劑(商品名為Invokamet)。FDA建議,在開始坎格列凈治療之前,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該仔細(xì)評估患者是否合并骨折相關(guān)危險因素;而患者也應(yīng)該向醫(yī)務(wù)人員說明可能導(dǎo)致骨折風(fēng)險增加的因素。在未向醫(yī)務(wù)人員匯報之前,患者不應(yīng)停止坎格列凈治療或改用其他降糖藥物治療。
特立氟胺可延緩多發(fā)性硬化癥患者的腦萎縮進程
研究數(shù)據(jù)表明,經(jīng)過兩年治療后,與安慰劑相比,特立氟胺可顯著延緩復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(RMS)患者的腦萎縮。與基線相比,腦容量的變化在特立氟胺14mg、7mg及安慰劑治療患者中得到良好評價。由于腦萎縮是多發(fā)性硬化癥中發(fā)生的破壞性病理過程的結(jié)果,因此,腦萎縮的控制與預(yù)防是多發(fā)性硬化癥治療的一個重要目標(biāo)。在特立氟胺的多發(fā)性硬化癥研究中,特立氟胺及安慰劑治療患者的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似。瑞士巴塞爾大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)病學(xué)主席Kappos教授稱,這些數(shù)據(jù)能對特立氟胺在復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者的療效中提供進一步的理解和幫助。
FDA批準(zhǔn)Opdivo擴展其在晚期肺癌中的適用范圍
2015年10月,美國FDA批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab)用于治療以鉑類為基礎(chǔ)化療或化療后疾病進展的晚期(轉(zhuǎn)移性)非小細(xì)胞肺癌患者。非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌類型,根據(jù)癌癥中發(fā)現(xiàn)的細(xì)胞類型,即鱗狀細(xì)胞與非鱗狀細(xì)胞(包括腺瘤),非小細(xì)胞肺癌又進一步分為兩個主要類型。Opdivo通過以細(xì)胞通路PD-1/PD-L1(在人體免疫細(xì)胞與一些癌癥細(xì)胞上發(fā)現(xiàn)的蛋白)為靶點而發(fā)揮作用,可以幫助人體免疫系統(tǒng)抗擊癌癥細(xì)胞。今年初,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Opdivo治療以鉑類為基礎(chǔ)化療或化療后疾病進展的晚期鱗狀NSCLC患者。這次批準(zhǔn)擴展了Opdivo的應(yīng)用范圍,使其還可以治療非鱗狀NSCLC患者。最常見的副作用是疲勞、肌肉骨疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘等。