岳巍

陸勇1月10日的被捕，令他身上的悲情色彩愈加濃重。

湖南沅江警方出示的理由是處于取保候?qū)忞A段的陸勇多次傳喚不到庭，而沅江法院卻證實(shí)目前案件還在“中止審理狀態(tài)”。

之前，陸勇因“涉嫌通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施妨害信用卡管理犯罪、銷售假藥罪”被羈押了4個(gè)月獲得取保候?qū)彙?014年7月，他因這兩項(xiàng)罪名被提起公訴。這個(gè)為自己以及病友從印度購買治療藥物的慢粒白血病患者，面臨一場關(guān)乎自己以及病友們未來的審判。

陸勇并不是因?yàn)橘徺I國外藥物和仿制藥遇到麻煩的第一人。只要中國的制藥產(chǎn)業(yè)未能發(fā)展到足以滿足國民對藥物的需要，只要藥價(jià)沒有回落到合理位置，“陸勇們”的故事就會繼續(xù)發(fā)生。

生命無價(jià)，但原研藥昂貴

2002年8月被確診罹患慢粒白血病之后，陸勇一直服用藥物進(jìn)行治療，起初兩年是格列衛(wèi)，后來換成VEENAT。兩者有效成分相同，都是伊馬替尼。前者是瑞士諾華出品的原研藥，后者則是印度藥廠基于本國強(qiáng)制許可政策生產(chǎn)的格列衛(wèi)的仿制藥。

伊馬替尼是人類研發(fā)出的首個(gè)取得成功的小分子抗癌靶向藥物，這種分子靶向治療藥物，直接針對致病基因從分子水平進(jìn)行治療，能夠?qū)⒙０籽∵@種因單個(gè)造血干細(xì)胞發(fā)生基因突變，之后變異的骨髓細(xì)胞又分化為許多異常的幼稚細(xì)胞的絕癥控制成“慢性病”。

伊馬替尼的出現(xiàn)，使慢粒白血病患者的10年生存率從不到50%提高到了90%。

起初，陸勇服藥是為了減緩自己的病情進(jìn)入急變期的速度，為找到合適的配型完成骨髓移植，實(shí)現(xiàn)“完全治愈”贏得時(shí)間。那時(shí)候，骨髓移植還是中國境內(nèi)治療慢粒白血病的主流醫(yī)療方案。不過，這一治療方法存在許多副作用，一些患者在接受骨髓移植之后不久，就因?yàn)閲?yán)重的排異反應(yīng)去世。

后來，陸勇決定改變自己的治療方案。他不再執(zhí)著地追求徹底治愈，而是選擇長期服用藥物控制病情。

2008年時(shí)，國際醫(yī)學(xué)界已經(jīng)形成共識，伊馬替尼成為慢粒白血病的一線治療藥物，而骨髓移植治療方式已經(jīng)不再提倡。陸勇慶幸于自己生活的這個(gè)時(shí)代，科技的進(jìn)步為他的生命延續(xù)提供了可能。

不過，相對于過去一次籌集差不多30萬完成骨髓移植手術(shù)，賭一把能否完全治愈不同，使用靶向治療，需要長期服藥，相應(yīng)的藥費(fèi)開銷成為患者在生命延長的同時(shí)不得不面對的沉重負(fù)擔(dān)。

服用瑞士諾華的格列衛(wèi)，在中國，每個(gè)月的藥費(fèi)大約是2？郾35萬元人民幣，即便是陸勇這樣并非處于社會底層的患者，也會感到壓力沉重。這就不難理解陸勇得知世界上還存在一種價(jià)錢便宜叫做VEENAT的印度仿制藥的時(shí)候，為什么心情會那么激動。

陸勇托人從日本的藥店中，第一次購買到印度出產(chǎn)的VEENAT，對于當(dāng)時(shí)手里握著的看上去明顯與瑞士藥存在差異的藥瓶，他不太放心。唯一能安慰他的是藥瓶上標(biāo)注的有效成分——伊馬替尼，與瑞士原研藥一致。

陸勇開始謹(jǐn)慎地嘗試，先是一粒仿制藥配三粒原研藥，同時(shí)密切注意身體檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)各項(xiàng)指標(biāo)沒有異常，再逐步增加仿制藥的劑量。終于陸勇放心地把格列衛(wèi)全部換成VEENAT，并且把這一結(jié)果告訴他的病友們。這是不折不扣的喜訊。陸勇把向印度藥廠購買藥物的一切程序詳細(xì)地告訴病友，但絕不肯替他們直接購藥。這為他規(guī)避掉了最初的法律風(fēng)險(xiǎn)，盡管印度藥廠憑借強(qiáng)制許可能夠“合法”地生產(chǎn)伊馬替尼，但是在中國，VEENAT并未獲得中國藥監(jiān)部門的進(jìn)口批準(zhǔn)，也就是說，在中國境內(nèi)，VEENAT的身份是“假藥”。

越來越多的人希望購買印度仿制藥，而陸勇在這個(gè)過程中提供的直接幫助也越來越多，最后，這為他帶來麻煩。2013年，陸勇在淘寶上購買了以他人姓名開戶的銀行卡用于幫助病友們向印度藥廠付款，被湖南省沅江市公安局以涉嫌信用卡犯罪拘捕，調(diào)查之后，與他關(guān)系密切的那個(gè)“VEENAT買家俱樂部”給他添了一項(xiàng)新的罪名——涉嫌銷售假藥。

消息曝光之后，輿論一邊倒地對陸勇施以同情，甚至法律界人士在對此事發(fā)表評論時(shí)，也會先對陸勇表示理解，然后才是提醒公眾，印度的仿制藥是對知識產(chǎn)權(quán)的侵犯，對于人類長遠(yuǎn)利益存在危害。

超過400名病友在網(wǎng)絡(luò)簽名聲援，更多的患者因?yàn)檫@一新聞知道了陸勇，在他取保候?qū)徶?，甚至找上門來請教從印度購買仿制藥的途徑與方法。對于他們來說，那是一條救命的路徑，在生存面前。

知識產(chǎn)權(quán)羈絆，國際藥企還是病患

陸勇并非從印度購買癌癥治療藥物的孤例，國內(nèi)患者從印度購買的仿制藥也并非只有VEENAT一種，針對乳腺癌、肺癌以及腎細(xì)胞癌和肝癌的治療藥物，也在中國患者的購買名單中。印度被稱為“世界藥房”，與其巨大的藥品產(chǎn)量有關(guān)。在這些藥物中，基本上都是“仿制藥”，其中又包括許多還在專利保護(hù)期內(nèi)的藥物。印度藥廠能夠“合法”仿制專利保護(hù)期內(nèi)藥物的擋箭牌就是“強(qiáng)制許可制度”。

2000年初，為應(yīng)對國內(nèi)日益嚴(yán)重的艾滋病問題，南非頒布一項(xiàng)總統(tǒng)令，強(qiáng)令國內(nèi)各大制藥公司在未獲得歐美制藥企業(yè)授權(quán)的前提下，大量生產(chǎn)還在專利保護(hù)期內(nèi)的抗艾藥物。利益受損的歐美制藥公司在南非發(fā)起訴訟，藥企的維權(quán)主張未獲得南非國內(nèi)法院的支持。

在藥企針對敗訴判決決定上訴的時(shí)候，國際輿論開始不利于藥品企業(yè)?！熬S權(quán)行動”被視為對利益貪得無厭，對人命視而不見。面對強(qiáng)大的輿論壓力，制藥公司最后低調(diào)地接受了既成事實(shí)，這件事在南非國內(nèi)沒有再掀起新的波瀾。

南非事件促使WTO對《貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS）》進(jìn)行反思，“通過了一個(gè)部長會議決定，對于像治療艾滋病、瘧疾這樣重大影響人類生命健康的藥品，要實(shí)施強(qiáng)制許可制，特別是對于發(fā)展中國家和不發(fā)達(dá)國家?！敝袊鐣茖W(xué)院國際法研究所國際經(jīng)濟(jì)法室主任劉敬東說。

“一般來講WTO的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定對知識產(chǎn)權(quán)，包括藥品在內(nèi)的所有產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)，保護(hù)都比較嚴(yán)格”，“但藥品它有特殊性。這是關(guān)系人類生命健康的一種產(chǎn)品?！眲⒕礀|說。

這項(xiàng)部長會議決議通過之后獲得國際社會的普遍認(rèn)可，但是對于發(fā)達(dá)國家的制藥企業(yè)來說，是個(gè)壞消息。盡管南非的官司最后不了了之，但制藥企業(yè)還是對這個(gè)決議暗中進(jìn)行杯葛。

“目前是雙方博弈的狀態(tài)，要一味強(qiáng)推強(qiáng)制許可，反倒最終的結(jié)果可能也不利。因?yàn)檫@些大生產(chǎn)商沒有經(jīng)濟(jì)動力，就不生產(chǎn)了。怎么能掌握住這個(gè)平衡。在哪些國家，哪些領(lǐng)域，哪些藥品上可以強(qiáng)制許可，目前WTO內(nèi)部還在斗爭之中”，劉敬東解釋說，像艾滋病，瘧疾，以及去年爆發(fā)的埃博拉，應(yīng)該算是危害人類重大生命健康的疾病，可以推行相關(guān)藥品（專利）的強(qiáng)制許可。

“一些學(xué)者提出的癌癥等疾病并沒有得到廣泛的認(rèn)可”，劉敬東特別指出。

從經(jīng)濟(jì)學(xué)上考量，如果將“危害重大生命健康的疾病“的外延過于擴(kuò)展，將會出現(xiàn)強(qiáng)制許可被濫用的情況，“對藥廠是個(gè)打擊。藥廠不做新的投入和新的研發(fā)，最終還是消費(fèi)者倒楣”，劉敬東寄希望于WTO作出一個(gè)“非常高深”的平衡，并最后能夠落實(shí)在規(guī)則上，“否則，既保護(hù)不了廣大發(fā)展中國家人民的生命健康，另一方面又可能傷害這些發(fā)達(dá)國家的藥品制造商的研發(fā)積極性”。

劉敬東對于印度的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)頗有微詞。由于“強(qiáng)制許可”申請的寬松審批，印度確實(shí)在國際上飽受批評。

2005年1月生效的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時(shí)印度專利法只保護(hù)藥物生產(chǎn)工藝的專利，而不對化合物成分進(jìn)行專利保護(hù)。加上強(qiáng)制許可制度的加持，印度通過侵權(quán)而成為“世界藥房”，在給一些經(jīng)濟(jì)條件不好的病人提供基本的救治藥物的同時(shí)，也在對世界范圍內(nèi)的制藥行業(yè)造成危害。

“印度的仿制藥多，只不過證明它在專利保護(hù)實(shí)施方面，做的不好。在WTO這個(gè)領(lǐng)域中，藥品的專利保護(hù)方面，印度確實(shí)是一個(gè)特殊的現(xiàn)象。為什么沒有被起訴？為什么沒有得到懲罰？這是因?yàn)樗幤菲髽I(yè)吸取了南非這個(gè)案子的教訓(xùn)?？赡苓@邊贏了官司，但是輸了整個(gè)世界輿論和對企業(yè)的評價(jià)?！眲⒕礀|表示。

印度推行“強(qiáng)制許可”可以以自己身為不發(fā)達(dá)國家作為“合理解釋”，對于GDP已經(jīng)排在世界第二位的中國來說，如果以此作為理由則沒有說服力。

盡管國際輿論對于中國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)多持批評態(tài)度，但是在劉敬東看來“已經(jīng)有了非常大進(jìn)步，各方面管理的也比較嚴(yán)格”。

印度藥廠生產(chǎn)的VEENAT，就是通過“強(qiáng)制許可”仿制的還在專利保護(hù)期內(nèi)的藥物，針對這一類仿制藥，從知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)角度出發(fā)，中國不可能批準(zhǔn)其合法進(jìn)口。

在中國，“強(qiáng)制許可”雖然已經(jīng)寫入法條，但在實(shí)際操作中，卻采用了較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

2012年3月15日，時(shí)任局長田力普簽署國家知識產(chǎn)權(quán)局令，公布《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》。這個(gè)后來被稱為“64號文”的許可辦法中就包含了關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的條款，但是截至目前，還未有國內(nèi)藥品企業(yè)提出強(qiáng)制許可申請。亦有聲音指稱是中國關(guān)于強(qiáng)制許可的審批條件過于嚴(yán)格。

北京大學(xué)法學(xué)院、知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院教授劉銀良表示，僅從制度上而言，相對于印度的強(qiáng)制許可制度，中國的強(qiáng)制許可制度規(guī)定較為嚴(yán)格。

“對于藥品的強(qiáng)制許可，僅僅規(guī)定了公共利益下的許可，主要針對SARS、禽流感等嚴(yán)重危害公共健康的情況才可頒布此類藥品的專利強(qiáng)制許可。但現(xiàn)實(shí)情況是，出現(xiàn)這種嚴(yán)重危害的情況較少，能有效控制這些嚴(yán)重情形的相關(guān)專利產(chǎn)品則更少，而癌癥、高血壓、糖尿病等慢性疾病較多。對于慢性疾病，按我國法律規(guī)定，其治療藥品是不能獲得強(qiáng)制許可的”，劉銀良說。

國家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬支持強(qiáng)制許可政策，但也對國家慎重掌握強(qiáng)制許可政策表示理解，因?yàn)椤皣倚枰C合平衡各種利益關(guān)系”。

許多國際制藥公司并非單純以企業(yè)身份與中國以及中國企業(yè)打交道。比如一些以駐華使館名義向?qū)＜野l(fā)出的專業(yè)會議邀請，專家到達(dá)現(xiàn)場才發(fā)現(xiàn)會議真正的主辦者是藥廠?！皩?shí)施強(qiáng)制許可，很可能最后要面對政府關(guān)系的問題”，傅鴻鵬說。

中國仿制藥難題，常被當(dāng)作山寨藥

對于化學(xué)藥物來說，并非只是化合物成分一致就能與原研藥的藥效一樣，其中輔料和生產(chǎn)工藝的要求都非常高。即便是專利過期之后的仿制藥，也并非可以零研發(fā)費(fèi)用直接生產(chǎn)。

2013年4月“格列衛(wèi)”專利到期，中國目前已經(jīng)有本土藥廠生產(chǎn)相關(guān)仿制藥。許多患者對于國產(chǎn)伊馬替尼疑慮重重，擔(dān)心其效果與原研藥甚至印度藥相差過大，影響治療。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員吳松坦承在中國制藥發(fā)展過程中有的廠家生產(chǎn)的某些仿制藥確實(shí)曾經(jīng)有質(zhì)量問題：“像是尼莫地平，曾經(jīng)有的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品從溶出度和重結(jié)晶都不太達(dá)標(biāo)”，他隨即強(qiáng)調(diào)，“但是，經(jīng)過這么多年的發(fā)展，這個(gè)問題已經(jīng)解決了”。

“從十五開始，國家每年投入超過一百億發(fā)展制藥產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)在中國許多仿制藥的質(zhì)量甚至已經(jīng)超過了原研藥。”吳松說。

傅鴻鵬則對目前中國仿制藥的質(zhì)量心存疑慮，“最大的問題就是對仿制藥的定義都沒有把握好”，傅鴻鵬說，“國際上把與原研藥具有一致性的藥物稱為仿制藥，但是目前我們的藥品質(zhì)量沒有達(dá)到這個(gè)高標(biāo)準(zhǔn)，很長一段時(shí)間我們是在按照山寨藥的標(biāo)準(zhǔn)批藥物，定位發(fā)生了偏差，發(fā)展的就不是仿制藥產(chǎn)業(yè)而是劣質(zhì)藥產(chǎn)業(yè)”。

傅鴻鵬將其視為限制中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首要問題。

當(dāng)前以藥養(yǎng)醫(yī)的衛(wèi)生醫(yī)療體制，則成為絆倒國產(chǎn)仿制藥行業(yè)的又一條繩索。以藥養(yǎng)醫(yī)模式，是藥物的定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)變得復(fù)雜，藥價(jià)中包含了太多藥物本身無法承受的重量。

國產(chǎn)的伊馬替尼每月藥費(fèi)約3000元，雖然只有原研藥的七分之一，但是仍舊遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于印度產(chǎn)仿制藥。

這就可以解釋為什么2014年7月之后國產(chǎn)伊馬替尼上市之后，患者還是執(zhí)著地從各種渠道購買印度產(chǎn)仿制藥。

價(jià)格，成為將中國患者與中國仿制藥隔離的玻璃幕墻。那么是否應(yīng)該將伊馬替尼這類的癌癥藥物劃入醫(yī)保報(bào)銷范疇，化解“保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)和患者保命需求”的矛盾。

事實(shí)上，目前我國已經(jīng)有超過一半省市自治區(qū)將伊馬替尼劃入醫(yī)保范疇，無論是原研藥還是本土仿制藥，都可以報(bào)銷70%，如果以國產(chǎn)仿制藥計(jì)算，每月的實(shí)際花費(fèi)雖然仍舊高于印度仿制藥，但是已經(jīng)回落到患者基本能接受的水平。

許多癌癥患者在爭取將治療癌癥藥物列入基本藥物目錄，“能不能列入基藥，可能還是要考慮經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的問題”，傅鴻鵬解釋說，“同樣的100萬如果是用于腫瘤之外的其他疾病是不是能夠挽救更多的生命，基藥要考慮到不同的病種之間的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)問題。不是一個(gè)單純的保險(xiǎn)的問題”。

最新的消息是江蘇省2014年12月決定2015年開始，伊馬替尼劃入醫(yī)保，而湖南的慢粒白血病患者還在為在湖南省實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)而與政府相關(guān)部門協(xié)商。

“目前大病保險(xiǎn)的報(bào)銷額度在二三十萬，基本上能夠支撐得起這類藥物，如果要完全劃入醫(yī)保，可能存在著地區(qū)差異，比如西部地區(qū)，資金籌集不出來，那么劃入醫(yī)保就會遇到一些困難。治療癌癥的藥物從必要性上看都是必要的，關(guān)鍵需要看當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展水平?！备跌欩i說。

在患者對面，是由知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、不合理的醫(yī)療體制以及隱身于經(jīng)貿(mào)關(guān)系背后的國家博弈筑起的奪命高墻，無論是翻越高墻還是另辟蹊徑，看上去都困難重重。如何化解當(dāng)前中國“救命藥”困局，需要時(shí)間，更需要智慧，因?yàn)樯?jīng)不起太長等待。

（摘自《中國新聞周刊》）