卞華偉

總的來(lái)說(shuō)，中國(guó)、美國(guó)對(duì)保健品實(shí)施一種較寬松的監(jiān)督管理，澳大利亞、歐盟的管理比較明細(xì)規(guī)范，日本、韓國(guó)的管理較嚴(yán)格。但是，這種管理嚴(yán)格并不意味著其有效性更高，或者說(shuō)有著藥物一般的功能。

中華文化從來(lái)都不缺“補(bǔ)”這個(gè)深厚的傳統(tǒng)。從古至今，各種藥膳食療倚仗著中醫(yī)理論的“藥食同源”而大行其道，久盛不衰。隨著“海淘”產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，以及人們有更多的錢(qián)來(lái)關(guān)注健康，崇尚現(xiàn)代西方營(yíng)養(yǎng)學(xué)的年輕人將目光投向國(guó)外。

打開(kāi)微信，澳大利亞、日本、美國(guó)、歐洲等海外代購(gòu)，魚(yú)油、維生素片、礦物質(zhì)片、蛋白粉、牛初乳粉、營(yíng)養(yǎng)配方粉乃至芹菜籽精華、蔓越莓精華等植物提取物，應(yīng)有盡有。

但這些東西是否真的有效可靠？哪國(guó)的保健品更值得選購(gòu)？

哪國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑更好？

所謂膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，又稱(chēng)為膳食補(bǔ)充劑、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、營(yíng)養(yǎng)劑、飲食補(bǔ)充劑等，是作為飲食的輔助手段，用來(lái)補(bǔ)充人體所需的氨基酸、微量元素、維生素、礦物質(zhì)等。

在中國(guó)，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑管理有關(guān)問(wèn)題的通知》：“以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的產(chǎn)品，列入營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑進(jìn)行管理；以膳食纖維、蛋白質(zhì)或氨基酸等營(yíng)養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，符合普通食品要求的，按照普通食品管理；具有保健功能的，按保健品管理?！?作為食品的保健品，無(wú)需經(jīng)過(guò)醫(yī)院臨床試驗(yàn)便可投入市場(chǎng)，且沒(méi)有治療作用，僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格即可上市。

在美國(guó)，膳食補(bǔ)充劑被定義為一種旨在補(bǔ)充膳食的產(chǎn)品，可能含有一種或多種膳食成分如維生素、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)、藥草或其他植物、氨基酸，以增加每日進(jìn)食量的膳食成分，或以上成分的濃縮產(chǎn)品、代謝物、組成物、提取物或組合產(chǎn)品等?？伤荒苋〈撤N普通食物或作為膳食的替代品。

美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）將膳食補(bǔ)充劑定義為一種食品，而不是藥品，并且不保證膳食補(bǔ)充劑的安全性和有效性。是否有效，都是廠家自己說(shuō)的，也就是說(shuō)，美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑并不保證有效，也不保證安全，只要不吃出明顯問(wèn)題，或者涉嫌加入違禁成分，F(xiàn)DA是不過(guò)問(wèn)的。

相比之下，在歐盟，相關(guān)的法規(guī)《食品補(bǔ)充律令》則要求膳食補(bǔ)充劑必須保證品質(zhì)和數(shù)量的安全可靠，只有那些經(jīng)過(guò)證實(shí)沒(méi)有危險(xiǎn)的膳食補(bǔ)充劑才可以不需處方就在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

此外，澳大利亞是將維生素、礦物質(zhì)、草藥等產(chǎn)品作為補(bǔ)充藥品來(lái)管理。絕大多數(shù)補(bǔ)充藥品屬于登記產(chǎn)品，而澳大利亞治療用物品管理局（TGA）對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品不作上市前的安全性、有效性及質(zhì)量評(píng)估，但是生產(chǎn)者必須取得許可，生產(chǎn)過(guò)程必須遵守GMP（良好作業(yè)規(guī)范）規(guī)則，保證藥品是在干凈無(wú)污染的條件下生產(chǎn)。

在保健品安全性和功能保證上，日本和韓國(guó)是相對(duì)嚴(yán)格的。日本把保健食品分為一般食品（健康食品）和保健功能食品。保健功能食品又分為特定保健用食品和營(yíng)養(yǎng)功能食品。想要獲得特定保健食品許可，必須有支持健康聲明的醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)論證文件，功能成分推薦劑量的醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)證明，成分安全性說(shuō)明、物理、化學(xué)屬性及相關(guān)測(cè)試方法和成分分析。而營(yíng)養(yǎng)功能食品可直接上市銷(xiāo)售無(wú)需申請(qǐng)?jiān)S可。生產(chǎn)“基準(zhǔn)”“規(guī)范”和“要領(lǐng)”只是指導(dǎo)性，達(dá)不到要求也不屬于違法。

在韓國(guó)，健康功能食品需要通過(guò)安全性和功能的檢驗(yàn)才能投放市場(chǎng)。

總的來(lái)說(shuō)，中國(guó)、美國(guó)對(duì)保健品實(shí)施一種較寬松的監(jiān)督管理，澳大利亞、歐盟的管理比較明細(xì)規(guī)范，日本、韓國(guó)的管理較嚴(yán)格。但是，這種管理嚴(yán)格并不意味著其有效性更高，或者說(shuō)有著藥物一般的功能。

醫(yī)用食品，病人吃的特殊“飯”

除了膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，目前國(guó)際上還劃分一類(lèi)特殊的食品——特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），在美國(guó)、加拿大被稱(chēng)之為醫(yī)用食品，在日本則被稱(chēng)為病人用食品。

醫(yī)用食品是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產(chǎn)品，是為了滿(mǎn)足由于完全或部分進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每天營(yíng)養(yǎng)需要，或滿(mǎn)足由于某種醫(yī)學(xué)狀況或疾病而產(chǎn)生的對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)素或日常食物的特殊需求加工配制而成，且必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用的配方食品。

由于特殊醫(yī)學(xué)用途食品是特殊狀態(tài)下食用的食品，簡(jiǎn)單說(shuō)就是病人吃的飯，不具備針對(duì)某種疾病的治療效果，而是為了改善病人的營(yíng)養(yǎng)狀況，因此國(guó)外都不把它作為藥品來(lái)管理。

比如歐盟在1999年正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)；荷蘭、西班牙等國(guó)上市前需要在政府部門(mén)備案；法國(guó)、德國(guó)、波蘭等國(guó)則要求審查產(chǎn)品的安全性和有效性；美國(guó)在1988年出臺(tái)對(duì)于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，擬添加在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS（一般認(rèn)為安全）評(píng)估，不需要上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。澳大利亞/新西蘭在2012年發(fā)布關(guān)于FSMP標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估報(bào)告中表示不需要上市前的注冊(cè)批準(zhǔn)要求。醫(yī)用食品在使用/銷(xiāo)售方面，都是要求在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，僅允許在醫(yī)院、康復(fù)中心和藥店銷(xiāo)售。

中國(guó)GB 29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為三類(lèi)：全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為長(zhǎng)期單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源時(shí)，能夠滿(mǎn)足目標(biāo)人群每天的營(yíng)養(yǎng)需求，可以維持并促進(jìn)健康。

特定全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品則是針對(duì)臟器功能不全或衰竭，代謝障礙，機(jī)體對(duì)某營(yíng)養(yǎng)素的需求增加或限制的特殊營(yíng)養(yǎng)代謝狀況的患者而設(shè)計(jì)。在全營(yíng)養(yǎng)醫(yī)用食品的基礎(chǔ)上，根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)食物的特殊需求，對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，可以滿(mǎn)足特殊醫(yī)學(xué)狀態(tài)下人群的營(yíng)養(yǎng)需求。如苯丙酮酸尿癥患兒需要不含或含量極微的苯丙氨酸的醫(yī)用食品；肝病、腎病患者需要特殊的醫(yī)用食品來(lái)減輕肝腎負(fù)擔(dān)并促進(jìn)患者康復(fù)；對(duì)于骨質(zhì)疏松患者可以適當(dāng)增加維生素D和鈣的含量等。

非全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以滿(mǎn)足目標(biāo)人群對(duì)部分營(yíng)養(yǎng)的需要，但長(zhǎng)期單一使用會(huì)造成營(yíng)養(yǎng)不良。由于要配合普通食品或其他營(yíng)養(yǎng)措施共同使用，非全營(yíng)養(yǎng)醫(yī)用食品不單獨(dú)長(zhǎng)期使用，其營(yíng)養(yǎng)素沒(méi)有限量。

目前，該類(lèi)產(chǎn)品在中國(guó)目前的法規(guī)體系中沒(méi)有明確分類(lèi)及相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)，因此導(dǎo)致該類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)混亂。建議消費(fèi)者在醫(yī)生專(zhuān)業(yè)人士的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用，避免長(zhǎng)期誤用或?yàn)E用導(dǎo)致金錢(qián)和資源的浪費(fèi)。