陳標華

有這樣一個群體：如果沒有他們，所有藥物都不能正常進入市場流通;他們不用“上班”，卻擁有不錯的收入;他們把健康作為賭注，輸了就可能悔恨終身。這個群體是鮮為人知的“試藥人”。

在中國，試藥人就好像是陽光下的影子，師出有名卻總給人偷偷摸摸的印象。許多試藥人不愿意向別人提及自己在做試藥，即使面對家人朋友，都謊稱“在外面出差”。事實上，試藥人的存在，對醫(yī)療事業(yè)發(fā)展有著極大意義，現(xiàn)代醫(yī)藥的發(fā)達成果離不開他們的奉獻。

有人形容試藥人就像是在“刀尖上跳舞”，賺到快錢的同時，卻為自己的健康埋下隱患。近年來，隨著醫(yī)改在基層的逐步發(fā)展，針對看病貴、看病難的問題，國家出臺了諸多具體的規(guī)定。然而，針對試藥人這個群體的基本權益，卻鮮有明確的法律規(guī)定。

當下，大多數試藥人仍是我國醫(yī)療衛(wèi)生隊伍中“編外人士”，其背后的爭議和矛盾，都可以歸結成一個問題：怎樣衡量試藥人的風險收益比？

“躺著就把錢掙了”

3月初的一天，在廣州市一家三甲醫(yī)院的心電圖室外，《小康》記者看到20多個人正排成一隊在等待進行體檢。記者注意到，這些等待體檢的人基本都是25歲左右的年輕人，聽口音來自全國各地，其中不乏大學生。事實上，這并不是一次普通的體檢，在場的這些人其實都是來應征試藥的。一個小伙子告訴記者，此次所試藥品為白蛋白干擾素，還有一個是治療肝類的試驗，院方承諾完成實驗后付給他們3500元的報酬。

根據規(guī)定，每一種新藥在批準生產、推向市場使用之前，都必須經過動物試驗、人體試驗和臨床試驗三個階段。而人體試驗一般要經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期試驗要求在健康人群中進行。盡管這樣的工作聽上去十分冒險，但對不少人來說卻充滿了誘惑。因為試藥者不需要付出任何體力或腦力勞動，只是在醫(yī)院待上一周左右的時間，就能輕松拿到幾千元。“躺著就能把錢掙了”這是在試藥人中流傳最廣的一句話。

很多人為了參加試藥，暫時放下了學習和工作。今年27歲的李杰是一家商場的保安，和很多同齡人不一樣的是，本應充滿青春活力的他，當天神情有點恍惚。李杰來自河南農村，2011年大專畢業(yè)后來到廣州闖蕩，曾經做過擦車工和保安，“又辛苦，錢又少”，使他對過往的工作時有抱怨。李杰租住在廣州岑村的一處民房中，他說每月500元的房租也讓他感覺有點“吃不消”。

兩年前，在一次與老鄉(xiāng)的聚會上，李杰第一次聽說了“試藥”這兩個字。在老鄉(xiāng)的“舉薦”下，一周后他參加了第一次試藥體檢?！笆墙o一個降血糖的藥做試驗，當時待了一周給了兩千塊錢。”隨后，李杰多次參與試藥。

李杰說，他現(xiàn)在下班后大部分時間都坐在電腦前，觀察著網上新藥試驗招募的每一個動態(tài)。“我加入了7個關于新藥試驗的QQ群，群主一般都是小中介，他們還不是頭兒，是將頭兒的消息發(fā)到網上，再組織大家去體檢?！彼f，在廣州的很多醫(yī)院中，都有“試藥人”的身影，他們大多數是通過中介組織的?！翱赡艽蠹叶加X得這些錢很容易賺吧，競爭很激烈。沒有試藥的時候就打點零工，給飯店當送餐員或者去當臨時搬運工?！崩罱苷f，醫(yī)院很喜歡把大學生作為試藥的對象，所以只要年齡不太大，幾乎每個人都有本假學生證，用于渾水摸魚。

“試藥后經常感冒”

從小在農村長大的李杰皮膚黝黑，身體強壯，當他捋起衣袖，手臂上的針眼清晰可見。“我從小就幫家里干農活，身體一直都很好。不過這兩年，感冒的次數明顯多了，稍微不注意保暖就容易頭疼、咳嗽，這算影響吧？”

李杰也說不清到底試過多少次藥，不過他給記者回憶起了最痛苦的一次。“在吃了藥之后，我就開始頭暈惡心，難受得我都不想繼續(xù)堅持?！崩罱苷f：“當時感覺天旋地轉，但是你要中途退出了，只能拿到很少的錢?！?/p>

“沒有人愿意拿生命開玩笑，我也知道不能把試藥當成一份職業(yè)，但仍然有很多人沖著不菲報酬進入試藥的圈子?！?/p>

和李杰一起參加體檢的小曾說，平均每個試藥人，一個月體檢三四次就能得到一次試藥的機會?！叭绻粋€月能趕上有兩次試藥，那我就相當于一個高級白領的收入了。”

我國法律規(guī)定，試藥人三個月之內只能試一種藥?！皫缀鯖]有人去理會這樣的規(guī)定?！毙≡f，不過最近有消息稱各家新藥試驗醫(yī)院之間的信息會聯(lián)網，到那時起，“一月一試”、“一月兩試”的情況可能就沒有了。

小曾說，每次試驗前他都會問醫(yī)生是否有副作用，得到的答案幾乎一致，“放心地配合試驗，不會出現(xiàn)后遺癥和副作用的。就算有小問題，我們也會馬上進行治療?！辈贿^，在一次試藥中，他看到一個20多歲的年輕人被兩名醫(yī)生扶出來，送去搶救了。“其實我知道試藥肯定有副作用，每次都問一下，就是給自己個心理安慰，讓自己有點勇氣?！?/p>

小曾也是試藥的常客，已經有不下10次的試藥經歷。每一次試驗后他就要馬上回到原來的工作崗位上，有一次他的鼻子突然流鼻血，差點止不住。“我有點害怕了，后來鼻子也總流鼻血，經常冒虛汗，上個樓梯我都上氣不接下氣。”他知道這可能是試藥帶來的影響，不過他還是離不開這個圈子，因為“自在和垂手可得的錢”。

“協(xié)議試藥很隨意”

據悉，我國每年有1萬多種新藥被批準注冊，盡管這其中有接近90%都是改頭換面的仿制藥，但同樣需要人體試驗。一般來說，一種新藥人體試驗部分共有四期 ，每期需要20-30名受試者。按此計算，參與試藥的正常人及患者至少需要100萬人次。由于試藥人需經過篩選才能進入試驗，從而獲得醫(yī)院支付的可觀報酬，試藥便形成了獨有的“市場”。

試藥前，試藥人與試驗單位通常都會簽署一份《知情同意書》。在采訪當天，在醫(yī)院走廊的另一側，記者發(fā)現(xiàn)了另外一組已經通過了體檢的試藥人，他們人手一份《知情同意書》。記者注意到，這份《知情同意書》中寫有試藥可能帶來的風險和一旦出現(xiàn)風險后，試藥人將得到怎樣的救治等細節(jié)。不過，在場不少試藥人卻對知情同意書的內容顯得并不在乎，很多人甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字。

剛簽完字的試藥人王彬（化名）稱，簽《知情同意書》僅是形式，有人在簽字前，根本就沒有仔細看上面的各項條款?！昂芏嗳撕瀰f(xié)議很隨意，甚至有人連協(xié)議都不想簽。”在王彬看來，這份《知情通知書》起不了什么作用，試藥人關心更多的是試驗完后能有多少經濟補償?！叭绻悴辉敢庠?，后面還有很多人排著呢?！?/p>

我國2003年頒布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。”但在北京大學醫(yī)學人文研究院副院長叢亞麗看來，由于諸多原因，該規(guī)定在實際工作中可操作性不理想。

“目前對于受試者幾乎沒有任何的法規(guī)和政策的監(jiān)管和保護，我國只有較大規(guī)模的醫(yī)學院校、研究機構和三甲醫(yī)院，才設置專門的倫理委員會。”叢亞麗說，倫理委員會起到的作用十分有限。一些倫理委員會雖然會對患者提交的書面內容進行審查，也會詢問試驗人群的來源等。但可以想象，對于此類人群的入組，難以通過此委員會來禁止。只有較少的倫理委員能夠堅持持續(xù)審查一年時間，受試者和研究組簽署的《知情同意書》是試藥人的主要保護途徑，但有時也無法起到保護受試者的作用。

由此，叢亞麗一直在呼吁，倫理委員會不僅需要強化對受試者的保護，更應該通過提高研究者群體的意識，使對受試者的保障能得以實現(xiàn)。通過機構的一些規(guī)定和國家層面的法律法規(guī)等來提供一種穩(wěn)定的保護，“目前，系統(tǒng)地保護受試者的合法權益十分緊迫。”

在法律邊緣行走

“在賠償方面，我嘗試過和醫(yī)院方面溝通，閉門羹吃多了就放棄了?！崩罱鼙硎荆霈F(xiàn)問題時，醫(yī)院就顯示出一種消極的態(tài)度?！跋襁@些藥廠、醫(yī)院只為了利益，我在他們眼里只是一只小白鼠?！崩罱苋缡钦f。

試藥人阿明也有過類似的經歷。在參加了某抗腫瘤藥物的試藥之后，阿明總是感覺胸悶氣短，身體不適。但負責試藥的醫(yī)院和藥廠互相推諉，沒有給過阿明任何賠償?！叭绻肋@么嚴重的后果，給多少錢都不去了?！?/p>

“近年來，涉及試藥人人身損害賠償糾紛案件時有發(fā)生，試藥人提出的索賠依據，要么未能舉證，要么就是有書面約定，這種情況下通過訴訟認定醫(yī)院構成醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯是不可能的?！睆V州市盈科律師事務所李軍茂律師告訴記者，國內規(guī)范試藥行為的只有一部《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，但這部《規(guī)范》屬于部門規(guī)章，并不具有強制作用，法律位階低，可操作性差，經濟補償金額也沒有明確標準。

“就算出現(xiàn)事故，受試者提起訴訟，他們也會因為沒有證據表明損害結果是由該藥物直接引起的而敗訴。”李軍茂表示，即使鑒定報告證明對受試者的損害是由試藥引起，也無法依據相關的法律條文作為依據進行索賠?！皯獙⒃撘?guī)范上升為法律法規(guī)，使之具有強制性，更好地保護試藥人合法權益。”李軍茂說，正因為有漏洞，不規(guī)范，風險高，才導致“層層剝削”的現(xiàn)象產生。

李軍茂表示，對于游走在法律邊緣的“試藥人”，無論他們試藥的初衷如何，畢竟他們?yōu)槲覈尼t(yī)療事業(yè)做了貢獻，在倫理上應該得到尊重，也需要詳細地制定法律，并且嚴格地執(zhí)行，以此來約束醫(yī)院和藥廠的行為。

編輯/麥婉華

域外經驗

針對試藥人權益保護，國外有許多可以借鑒的經驗和做法。例如組織者墊付保費制度，即要求人體藥物試驗申請人事先繳付必要的高額“藥品臨床試驗保證金”給相關保險公司，以備一旦試驗“出事”，由保險公司出面向試藥人家屬作出經濟賠償。

美國新藥平均研發(fā)費用為9億美元，其中人體實驗環(huán)節(jié)就占了40%。試驗組織者不但要為受試者試藥期間的不測投保，日后產生的毒副作用也在保險范圍內，并且有專門的機構負責對這一行業(yè)進行監(jiān)督。