伍春艷 焦洪濤 范建得

生物銀行運作中的知識產(chǎn)權(quán)問題探析

伍春艷 焦洪濤 范建得

全球范圍內(nèi)，日益增多的生物銀行為生命科技研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供研究資源以及合作平臺。以生物銀行所存儲的人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)進行研究時，由于涉及到人類遺傳材料提供者、生物銀行、研究資助者和研究者等多方主體，研究成果的知識產(chǎn)權(quán)保護范圍、權(quán)利歸屬、利益分享等議題變得更加復(fù)雜。知識產(chǎn)權(quán)法律和政策關(guān)于上述議題的立場對于生物銀行的建置與運作具有關(guān)鍵意義。生物銀行自身亦應(yīng)從制定知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范、在材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議或數(shù)據(jù)獲取協(xié)議中對利益分享進行約定、推動人類遺傳數(shù)據(jù)共享、探索“開源專利”模式等方面著手，在實踐中探尋適宜的知識產(chǎn)權(quán)保護和利益分享機制。

生物銀行 人類遺傳資源 開源生物技術(shù) 開源專利

引 言

生物銀行（biobank），亦稱人體生物銀行或人體生物資料庫等。經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）在《人體生物銀行和遺傳研究數(shù)據(jù)庫指南》（2009年）①OECD Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases（2009）.中將其界定為“用于遺傳研究的結(jié)構(gòu)化資源，包括（a）人類遺傳材料和/或?qū)@些遺傳材料進行分析生成的信息，以及（b）相關(guān)聯(lián)的信息”。我國臺灣地區(qū)“人體生物資料庫管理條例（2012年修正）”將其界定為“為生物醫(yī)學(xué)研究之目的，以人口群或特定群體為基礎(chǔ)，內(nèi)容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關(guān)之資料、資訊；且其生物檢體、衍生物或相關(guān)資料、資訊為后續(xù)運用之需要，以非去連結(jié)方式保存之資料庫”。

生命科學(xué)研究對于人類遺傳材料和信息的需求已逐漸從個人信息拓展至群體信息，從小規(guī)模數(shù)據(jù)拓展至海量數(shù)據(jù)。在某種程度上，生物銀行的建置和運作越來越影響著生命醫(yī)學(xué)研究與實踐的進展。美國從20世紀80年代就開始創(chuàng)建專門的生物樣本資源庫。冰島、英國、澳大利亞、韓國、日本、新加坡等也建立起國家級生物銀行。2001年跨國性生物銀行——歐洲生物銀行（Eurobiobank）建立。1990—1999年，生物銀行數(shù)量的增幅為42%。2000—2009年，生物銀行數(shù)量的增幅為36%。②Doris Schroeder and Julie Cook Lucas，“Benefit Sharing: From Biodiversity to Human Genetics—An Introduction”，Doris Schroeder and Julie Cook Lucas (Eds),“Benefit Sharing: From Biodiversity to Human Genetics”，Springer Science+Business Media Dordrecht,2013,7-8.我國亦十分重視收集和存儲研究用人類遺傳材料和相關(guān)信息，目前已建立中華民族永生細胞庫、山東省臍帶血造血干細胞庫、北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫（簡稱北京生物銀行）等，為疾病診治與臨床研究、藥物研發(fā)提供寶貴資源。

這些基于人群（population-based biobank）或針對特定疾?。╠isease-specific biobank）等不同形式的生物銀行不僅僅是人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)的收集和存儲機構(gòu)，而且正逐漸成為生命科學(xué)研究和國際合作的平臺基礎(chǔ)。與一般研究活動相比，以生物銀行中的人類遺傳材料和信息進行研究開發(fā)，涉及到多方利益相關(guān)主體，因而相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)問題更加復(fù)雜。

一、人類遺傳資源數(shù)據(jù)庫：著作權(quán)和/或特別權(quán)利保護

在生物銀行的人類遺傳材料樣本收集保藏、測序以及對測序分析獲得的數(shù)據(jù)進行研究開發(fā)的不同階段，所涉及的知識產(chǎn)權(quán)問題不盡相同（見下圖）。③在生物銀行建置階段，生物銀行的名稱、生物銀行存儲設(shè)備、生物銀行的管理軟件等均可能涉及知識產(chǎn)權(quán)保護，這些知識產(chǎn)權(quán)主題在保護條件和權(quán)利歸屬等方面并無特殊之處。限于篇幅，本文未重點分析。參見Saminda Pathmasiri, Mylène Deschênes,et al,Intellectual property rights in publicly funded biobanks: much ado about nothing? Nature Biotechnology, vol. 29,No.4 , April 2011.

在人類遺傳材料樣本收集、保藏和測序階段，生物銀行以人群或特定疾病等為基礎(chǔ)收集人類遺傳材料和相關(guān)信息。人類遺傳材料樣本存儲于專門設(shè)備，對樣本進行測序獲得的原始數(shù)據(jù)將和其他數(shù)據(jù)存儲于遺傳數(shù)據(jù)庫（human genetic database）。通常而言，樣本和原始測序數(shù)據(jù)尚不涉及知識產(chǎn)權(quán)保護。④關(guān)于可能涉及的樣本和數(shù)據(jù)的獲取或共享方式問題的分析，參見伍春艷、焦洪濤、范建得：《人類遺傳資源數(shù)據(jù)的開放共享抑或知識產(chǎn)權(quán)保護》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2014年第1期，第55-60頁。理論上爭論的焦點在于大量人類遺傳數(shù)據(jù)（包括測序原始數(shù)據(jù)、比對數(shù)據(jù)、基因變異數(shù)據(jù)等）匯集形成的數(shù)據(jù)庫是否可以獲得數(shù)據(jù)庫的著作權(quán)保護或特別權(quán)利保護？對于傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，主要有著作權(quán)保護模式和著作權(quán)、特別權(quán)利（sui generis right）雙軌保護模式。美國等國家采取的著作權(quán)保護模式注重數(shù)據(jù)庫對于資料、數(shù)據(jù)等內(nèi)容進行選擇、組織和編排的方法?！稓W盟數(shù)據(jù)庫保護指令》采取著作權(quán)、特別權(quán)利雙軌保護模式。當(dāng)數(shù)據(jù)庫內(nèi)容的選擇與安排方面體現(xiàn)了作者的智力創(chuàng)造時，可享有著作權(quán)保護；經(jīng)定性與定量證明數(shù)據(jù)庫的建立者對數(shù)據(jù)庫做了大量投入時，可享有特別權(quán)利。⑤參見張廣榮譯：《歐洲議會與歐盟理事會1996年3月11日關(guān)于數(shù)據(jù)庫法律保護的96/9/EC指令》，載《法律文獻信息與研究》1998年第2期，第15-19頁。

生物銀行情境下，一方面，人類遺傳資源數(shù)據(jù)庫的建立需要具有完備的數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)設(shè)施、采集人類遺傳材料和相關(guān)信息并進行測序、對人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)進行編排與保存/保藏，因而需要大量的投入；另一方面，人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)庫中的編排方式可能會對數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量和/或價值以及使用者在數(shù)據(jù)庫中的搜索范圍和程度產(chǎn)生重要影響，這種編排方式體現(xiàn)了一定程度的智力創(chuàng)造。⑥Timo Minssen, Jens Schovsbo，Legal aspects of biobanking as key issues for personalized medicine & translational exploitation，http://papers. ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2380224.可見，生物銀行依據(jù)數(shù)據(jù)庫所在地之法律對數(shù)據(jù)庫享有相應(yīng)的權(quán)利似乎并不困難，更應(yīng)關(guān)注的是如何處理對數(shù)據(jù)庫進行后續(xù)利用所產(chǎn)生成果的歸屬、成果轉(zhuǎn)化和利益分享等問題。實踐中，部分生物銀行正進行有益的探索。例如，英國生物銀行在《使用程序：英國生物銀行資源使用申請和審查程序》⑦UK Biobank. ACCESS PROCEDURES: Application and review procedures for access to the UK Biobank resource(2011).中明確了生物銀行對人類遺傳材料樣本、遺傳數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)庫的權(quán)利，并保留與數(shù)據(jù)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)（尤其是數(shù)據(jù)庫權(quán)利和著作權(quán)）。如果研究人員對于運用英國生物銀行的遺傳資源所得到的研究成果另行創(chuàng)建獨立的數(shù)據(jù)集，那么由研究者和/或其所屬研究機構(gòu)享有該數(shù)據(jù)集的知識產(chǎn)權(quán)，但應(yīng)向英國生物銀行作出非獨占許可授權(quán)。具體而言，這種許可授權(quán)在全球范圍內(nèi)永久且不可撤銷、免于支付許可使用費，且可以作出分許可。其他研究者若經(jīng)生物銀行授權(quán)，則可以訪問這些數(shù)據(jù)集。

二、基于生物銀行中的遺傳資源完成的研究成果：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與獲得條件

研究者針對從生物銀行獲取的人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)進行分析，可以形成研究成果。其呈現(xiàn)形式包括論文或研究報告、發(fā)明或發(fā)現(xiàn)等，因而主要涉及著作權(quán)和專利權(quán)保護。在著作權(quán)與專利權(quán)二者之中，相對而言，人類遺傳材料提供者、研究者、產(chǎn)業(yè)界和公眾更加關(guān)注后者，因為運用人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)做出的相關(guān)發(fā)明極有可能蘊含巨大的商業(yè)價值。

在知識產(chǎn)權(quán)歸屬方面，通常情況下，生物銀行的工作人員或者其他從事人類遺傳材料的收集和保藏工作的人員不會被視為發(fā)明者，焦點在于人類遺傳資源的提供者或生物銀行能否成為知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人。

首先，人類遺傳資源的提供者能否因其遺傳資源提供行為而與研究者共同成為知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人？有學(xué)者主張人類遺傳資源的提供者與職務(wù)發(fā)明中單位的角色與作用一樣，為研究者提供了必不可少、起決定性作用的物質(zhì)條件。因此，人類遺傳資源提供者也應(yīng)該能夠分享利益，享有專利權(quán)。⑧黃玉燁：《人類基因提供者利益分享的思考》，載《法商研究》2002年第6期，第98-103頁。然而，由于人類遺傳資源的提供者往往并不實質(zhì)性地參加研究工作，所以其要成為知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人存在一定障礙。

其次，生物銀行能否成為知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人？對于生物銀行而言，如若其僅僅向研究者提供所存儲的人類遺傳材料或測序后獲得的原始數(shù)據(jù)，并未實質(zhì)性地共同參與研究開發(fā)活動，其是否能夠成為知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人同樣面臨爭議。對于研究人員使用生物銀行資源進行研究開發(fā)獲得的發(fā)明和由此取得的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，英國生物銀行明確表示其不主張任何權(quán)利，除非這些知識產(chǎn)權(quán)不合理地限制了健康研究和/或衛(wèi)生保健的可及性（access to health-care）。⑨UK Biobank. ACCESS PROCEDURES: Application and review procedures for access to the UK Biobank resource(2011).美國國家癌癥研究所（the National Cancer Institute，NCI）在其發(fā)布的“生物樣本資源最佳實踐”（Best Practices for Biospecimen Resources）中指出，研究人員和機構(gòu)應(yīng)共享使用生物樣本生成的研究數(shù)據(jù)和研究工具，生物數(shù)據(jù)庫對于未來的知識產(chǎn)權(quán)（例如運用數(shù)據(jù)庫樣本資源做出的發(fā)明）不享有固有的權(quán)利。⑩NCI Best Practices for Biospecimen Resources，http://biospecimens.cancer.gov/bestpractices/elp/iprs.asp.但是，使用數(shù)據(jù)庫生物樣本資源獲得的研究數(shù)據(jù)和研究工具應(yīng)根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的數(shù)據(jù)共享政策和研究工具政策，及時地、最大限度地實現(xiàn)共享。

對于研究成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬，我國《人類遺傳資源管理暫行辦法》規(guī)定，我國境內(nèi)的人類遺傳資源信息，包括重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源及其數(shù)據(jù)、資料、樣本等，我國研究開發(fā)機構(gòu)享有專屬所有權(quán)，未經(jīng)許可，不得向其他單位轉(zhuǎn)讓。獲得上述信息的外方合作單位和個人未經(jīng)許可不得公開、發(fā)表、申請專利或以其他形式向他人披露。中外機構(gòu)就我國人類遺傳資源進行合作研究開發(fā)，其知識產(chǎn)權(quán)按照該暫行辦法規(guī)定的原則處理。根據(jù)該暫行辦法，合理、明確的知識產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享方案也是在我國境內(nèi)開展涉及我國人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動應(yīng)當(dāng)具備的條件之一。

在知識產(chǎn)權(quán)獲得條件方面，與在其他領(lǐng)域做出的發(fā)明創(chuàng)造相比，依賴人類遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造在獲得知識產(chǎn)權(quán)保護時是否需要滿足特別的條件？我國《專利法》第5條、第26條①《專利法》第5條規(guī)定，“對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。”第26條，“依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由?！焙汀秾＠▽嵤┘殑t》第26條②《專利法實施細則》第26條規(guī)定，“專利法所稱遺傳資源，是指取自人體、動物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料；專利法所稱依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，是指利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發(fā)明創(chuàng)造。就依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，申請人應(yīng)當(dāng)在請求書中予以說明，并填寫國務(wù)院專利行政部門制定的表格。”規(guī)定了來源披露制度。該制度通過要求專利申請人應(yīng)當(dāng)在申請文件中說明遺傳資源的直接來源和原始來源，為后續(xù)的知識產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享約定提供了更具確定性和可行性的前置條件?；谖覈祟愡z傳資源豐富的資源稟賦和我國生物技術(shù)發(fā)展水平的考量，要充分發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)制度在人類遺傳資源保護中的作用，除了實施專利申請中的來源披露制度之外，應(yīng)通過制度設(shè)計促進和激勵我國研究人員和研究機構(gòu)對人類遺傳資源相關(guān)研究的成果申請和獲得專利，例如要求涉及我國人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動，中方合作研究單位應(yīng)確保實質(zhì)性地參加研究工作，并在合作協(xié)議中約定研究成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。③此觀點受到《人類遺傳資源管理條例（送審稿）》立法建議論證會上鄭友德教授、林瑞珠教授、何英教授、鄭平安副教授、姚勤律師、饒傳平副教授、范長軍博士、李薇薇博士等專家的啟發(fā)。http://law.hust.edu.cn/Law2008/ShowArticle.asp?ArticleID=11939.

三、測序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果：回饋模式的選擇

對于人類遺傳材料進行測序以及研究后形成的測序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果應(yīng)否及如何回饋給人類遺傳材料提供者，同樣是關(guān)于生物銀行研究活動相關(guān)討論的前沿和熱點問題。贊成者認為，生物銀行或研究者應(yīng)該將對人類遺傳材料提供者的健康和生活具有重要意義的遺傳信息回饋分享給他們，這也有助于生物銀行或研究者與人類遺傳材料提供者建立起信任關(guān)系。然而，測序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果的回饋不可避免需要與人類遺傳材料提供者進行再接觸（re-contact），況且關(guān)于人類遺傳材料提供者所提供樣本的具體研究結(jié)果往往關(guān)涉提供者的個人隱私。同時，并非所有的生物銀行或研究者都具備做出回饋反應(yīng)所需的臨床診斷能力。因而，測序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果等研究結(jié)果的回饋也面臨爭議。為此，美國學(xué)者Rihab Yassin等主張運用“靈巧過濾器”（smart filter）機制中描述的標(biāo)準來限制研究結(jié)果回饋的范圍，避免那些初步或非經(jīng)驗證的研究結(jié)果對人類遺傳材料提供者造成不必要的傷害。④“靈巧過濾器”（smart filter）機制中描述的標(biāo)準包括：研究參與者同意接收研究結(jié)果；這些研究結(jié)果是有效的分析；這些研究結(jié)果對于參與者而言具有十分重要/危急的臨床意義；這些研究結(jié)果在臨床上可付諸實施。Rihab Yassin,Carol Weil,Nicole Lockhart,Sharing Individual Research Results with Biospecimen Contributors: Point,Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 February ; 21(2): 256-259.

實踐中，人類生物資料庫關(guān)于測序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果等研究結(jié)果的回饋有三種模式：不回饋模式（始終不向人類遺傳資源提供者提供測序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果）；有限回饋模式（向某些人類遺傳資源提供者回饋測序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果）；持續(xù)回饋模式（將對人類遺傳資源提供者提供的檢體進行基因分析而產(chǎn)生的遺傳信息全部反饋給該提供者）。⑤Karen J. Maschke, Returning genetic research results: considerations for existing no-return and future biobanks,Minn.J.L.SCI&TECH,Spring,2012.

不同的生物銀行基于不同的考量確定了自己的立場。例如，英國采取不回饋模式，英國生物銀行不向參與者提供對數(shù)據(jù)庫或樣本進行研究后所獲得的個人遺傳或其他信息，而是向參與者和公眾提供基于英國生物銀行研究產(chǎn)生的總結(jié)果，為公共健康戰(zhàn)略的制定提供依據(jù)。⑥UK Biobank Ethics and Governance Framework，Version3.0,pp7-8 (October 2007). http://www.ukbiobank.ac.uk/wp-content/uploads/2011/05/ EGF20082.pdf.美國大多數(shù)生物銀行采取不回饋模式，少數(shù)幾個大規(guī)模生物銀行采取有限回饋模式，只有個人基因組項目（the Personal Genome Project）最接近持續(xù)回饋模式。⑦Karen J. Maschke, Returning genetic research results: considerations for existing no-return and future biobanks,Minn.J.L.SCI&TECH,Spring,2012.

我國目前在此方面尚未有明確的規(guī)定，本文建議慎重考慮，做出自己的模式選擇。對于測序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果是否需要反饋給人類遺傳資源提供者，或許可以將主動權(quán)交給提供者一方，由提供者自主啟動研究結(jié)果反饋程序。這樣，可以充分尊重提供者的意愿，如若一部分提供者選擇不知曉自己的測序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，則可以減少生物銀行或研究者的反饋行為。

四、利益分享機制:分享對象和分享方式

人類遺傳資源研究成果利益分享機制是生命科學(xué)研究領(lǐng)域國際、國內(nèi)倫理和法律規(guī)范框架中最復(fù)雜、最具爭議的議題之一。該機制致力于促進生物銀行、研究資助者、研究者、人類遺傳資源提供者與社會公眾等主體之間對于運用人類遺傳資源進行研究所獲得的利益或益處進行公平合理的分享。

利益分享并非新議題，《生物多樣性公約》及《波恩準則》①“Bonn Guidelines on Access to Genetic Resources and Fair and Equitable Sharing of the Benefits Arising Out of Their Utilization”由生物多樣性公約第六次締約國大會通過，http://www.cbd.int/guidelines/default.shtml. 也可參見中文節(jié)譯版《關(guān)于獲取遺傳資源并公正和公平分享通過其利用所產(chǎn)生惠益的波恩準則》，http://www.sipo.gov.cn/ztzl/ywzt/yczyhctzsbh/zlk/gjgy/200804/t20080411_374223.html.等國際文件對利益分享做出了詳略不等的規(guī)定。然而，由于《生物多樣性公約》將“遺傳材料”限定為來自植物、動物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的材料，②《生物多樣性公約》第2條。所以該公約及準則中關(guān)于利益分享的規(guī)定不適用于人類遺傳資源領(lǐng)域。那么，是否可將該公約的模式直接適用于人類遺傳資源或者將該公約中遺傳資源的外延擴展至包括人類遺傳資源？事實上，這種簡單的擴展運用并非解決發(fā)展中國家與發(fā)達國家間深層次正義問題的根本途徑③Doris Schroeder、Carolina Lasén-díaz, “Sharing the Benefits of Genetic Resources: From Biodiversity to Human Genetics”, Developing World Bioethics, Vol. 6, No.3,2006,pp 135-143.，也不能契合人類遺傳資源與植物、動物、微生物等遺傳資源相比具有的特殊性，因而有必要結(jié)合人類遺傳資源和遺傳研究的特點，建立起人類遺傳資源研究成果利益分享機制。

利益分享對象和利益分享方式是人類遺傳資源研究成果利益分享機制的兩大重點環(huán)節(jié)。 關(guān)于利益分享對象，《國際人類基因組織（HUGO）倫理委員會關(guān)于利益分享的聲明》（2000年）主張所有人類分享和獲得基因研究的利益，不應(yīng)限于參與這種研究的人。④參見邱仁宗譯：《國際人類基因組織（HUGO）倫理委員會關(guān)于利益分享的聲明》，載《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2001年第2期。我國臺灣地區(qū)“人體生物資料庫商業(yè)運用利益回饋辦法”（2010年）利益分享的對象則根據(jù)是否可以界定利益的貢獻者，分為“回饋于該特定群體”或“回饋于人口群”。

利益分享方式包括可分享利益范圍的確定和利益分享的具體方式。以生物銀行存儲的人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)進行研究的項目和成果，既包括現(xiàn)在的研究，也涵蓋未來的研究，因而可以分享的利益在人類遺傳材料收集之初以及研究活動開展之初可能無法完全確定，這也為生物銀行的利益分享實踐帶來困惑?！秶H人類基因組織（HUGO）倫理委員會關(guān)于利益分享的聲明》（2000年）中建議的分享方式，包括提供社區(qū)需要的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、所有參與研究者最低限度應(yīng)該得到有關(guān)遺傳研究結(jié)果的信息和感謝、贏利的單位應(yīng)提供一定百分比（例如1%～3%）的年凈利潤于醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和/或人道主義援助。⑤同注釋? 。OECD在《人體生物銀行和遺傳研究數(shù)據(jù)庫指南》（2009年）中指出，對于運用該數(shù)據(jù)庫資源進行研究所產(chǎn)生的惠益應(yīng)盡可能以信息共享、許可或技術(shù)轉(zhuǎn)移等方式廣泛地分享。我國臺灣地區(qū)“人體生物資料庫商業(yè)運用利益回饋辦法”（2010年）依商業(yè)運用利益是否可以預(yù)估，分別采取“事先以契約約定其回饋金額比率”和“由設(shè)置者收取定額費用”兩種方式。⑥我國臺灣地區(qū)“人體生物資料庫商業(yè)運用利益回饋辦法”第5條、第6條。

我國《人類遺傳資源管理暫行辦法》僅關(guān)注國際合作項目中中方合作單位與外方合作單位之間的知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排，未對研究者、人類遺傳資源提供者等各方主體間的利益分享作出規(guī)定?！度祟愡z傳資源管理條例（送審稿）》將“惠益共享”作為涉及人類遺傳資源的國際合作研究開發(fā)活動應(yīng)遵循的原則之一，同時規(guī)定“人類遺傳資源的研究開發(fā)單位應(yīng)當(dāng)促進研究成果廣泛地為公眾健康服務(wù)。對遺傳資源的提供者，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先提供研究成果形成的醫(yī)療和健康產(chǎn)品及服務(wù)?！雹摺秶鴦?wù)院法制辦公室關(guān)于〈人類遺傳資源管理條例（送審稿）〉公開征求意見的通知》，http://www.chinalaw.gov.cn/article/xwzx/ tpxw/201210/20121000377418.shtml.由此可見，相較《人類遺傳資源管理暫行辦法》，《人類遺傳資源管理條例（送審稿）》已經(jīng)開始關(guān)注人類遺傳資源提供者對于研究成果的利益分享，然而，關(guān)于利益分享的形式和對象尚需細化規(guī)定。生物銀行在制定知識產(chǎn)權(quán)政策時，也應(yīng)考慮和明確應(yīng)否及如何與人類遺傳材料提供者或群體進行利益分享，由此為從后續(xù)的研究成果獲益提供保障。

人類遺傳資源的獲取和利益分享制度與知識產(chǎn)權(quán)制度緊密聯(lián)系、息息相關(guān)：兩類制度都建立在對人類遺傳數(shù)據(jù)信息的保護和利用的基礎(chǔ)之上，共同構(gòu)成對人類遺傳資源的保護鏈條。合理的人類遺傳資源利益分享機制被認為是解決人類遺傳資源提供者、生物銀行和研究開發(fā)者等主體之間利益沖突問題的最佳路徑，有利于實現(xiàn)投資的合法回報，并使之符合對人類遺傳資源提供者個體、家庭、團體和群體的平等、公正、互惠原則。①［加拿大］C·W·森森主編：《基因組研究手冊——基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)、生物信息學(xué)、倫理和法律問題》，謝東等譯，科學(xué)出版社2009年版，第441頁。利益分享機制的合理設(shè)計與運行不會對現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度造成實質(zhì)沖突與破壞，將知識產(chǎn)權(quán)的獲取和開發(fā)與適宜的利益分享機制結(jié)合起來共同激勵創(chuàng)新，能夠為人類遺傳資源相關(guān)研究提供更加持久的推動力。同時，合理的利益分享機制亦能贏得公眾對人類遺傳資源研究成果商業(yè)化的信任和向生物銀行提供遺傳材料樣本的行動支持。

五、探索適宜的知識產(chǎn)權(quán)保護與利益分享機制

（一）生物銀行知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范

生物銀行發(fā)展至今，知識產(chǎn)權(quán)保護與開放共享之間的博弈從未停歇。一些研究資助者、研究者和生物銀行希望通過知識產(chǎn)權(quán)制度來規(guī)范人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)的獲取、運用以及研究成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。②研究人員和人類遺傳材料提供者也試圖主張對已存儲樣本的權(quán)利，但是并不容易。在美國的“Greenberg v. Miami Children’s Hospital Research Institute, Inc.”、“Washington University v. Catalona”等案件中，法院判決人類遺傳材料的捐贈者和研究者對于樣本不享有任何財產(chǎn)利益。參見Greenberg v. Miami Children’s Hosp. Research Inst., Inc., 264 F.Supp. 2d 1064 (S.D. Fla. 2003)和Wash. Univ. v. Catalona (Catalona II), 490 F. 3d. 667 (8th Cir. 2007) cert. denied, 128 S.Ct. 1122 (2008).不同國家與地區(qū)的知識產(chǎn)權(quán)法律和政策的差異在某種程度上將會極大地限制人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)的共享和運用。為促進人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)的使用，提升公共健康福利，生命科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策和法律法規(guī)必須遵循公共利益最大化原則和普適性的知識產(chǎn)權(quán)原則。③Francis S. Collins, Eric D. Green,Alan E. Guttmacher and Mark S.Guyer,A vision for the future of genomics research ,Nature,Vol.422,24,April,2003 .

對于生物銀行而言，研究者從生物銀行獲取人類遺傳材料和相關(guān)遺傳數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)信息運用于研究，做出相關(guān)發(fā)明或開發(fā)出相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品。這種運用必然涉及知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化等復(fù)雜問題。如果一概反對商業(yè)化，可能會影響到大量診斷和治療的相關(guān)發(fā)明無法進入臨床。因此生物銀行需要考慮數(shù)據(jù)訪問獲取、專利、許可使用等知識產(chǎn)權(quán)問題，并制定知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范。④同注釋?。

（二）材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議或數(shù)據(jù)獲取協(xié)議

材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議（material transfer agreement）是生物銀行與研究機構(gòu)等主體之間就生物材料或研究工具（bio-material or bio-tools）的使用目的、使用范圍、各方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任等內(nèi)容達成的協(xié)議。數(shù)據(jù)獲取協(xié)議（data access agreement）則是生物銀行與研究機構(gòu)等主體之間就遺傳數(shù)據(jù)的使用目的、使用范圍、各方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任等內(nèi)容達成的協(xié)議。材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議和數(shù)據(jù)獲取協(xié)議對于明確以人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)所取得成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬具有積極意義。然而，協(xié)議可能包含的回授、共同作者、共同發(fā)明等條款是否具有法律效力仍存在爭議。⑤Thomas Margoni,The Roles of Material Transfer Agreements in Genetics Databases and Bio-Banks,Giovanni Pascuzzi,Umberto Izzo,Matteo Macilotti,Comparative Issues in the Governance of Research Biobanks,Springer,2013.生物銀行以材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議、數(shù)據(jù)獲取協(xié)議或其他適當(dāng)?shù)膮f(xié)議對生物銀行與人類遺傳材料樣本和數(shù)據(jù)的使用者之間的知識產(chǎn)權(quán)問題進行約定時，⑥Jim Vaught 、Nicole Lockhart，The Evolution of Biobanking Best Practices，Clin Chim Acta. October, 2012; 413(19-20): 1569-1575.應(yīng)符合知識產(chǎn)權(quán)法律的相關(guān)規(guī)定。

（三）“開源專利”（open patent）與數(shù)據(jù)共享

開放科學(xué)思想推動著生命科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的“開源生物技術(shù)”（open source biotechnology）、“開源專利”等理念的形成。人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)是生命科技研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的資源基礎(chǔ)，生物銀行盡可能以最少的限制來實現(xiàn)人類遺傳數(shù)據(jù)的“開放獲取”（open access），促進生命科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠摹伴_源許可”，將有助于推動生命科技研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

開源專利這一表述似乎有些同義反復(fù)，因為專利法要求專利申請人提起專利申請后，充分公開其發(fā)明技術(shù)方案。然而，盡管公眾可以獲取專利的技術(shù)方案，實施專利仍應(yīng)獲得專利權(quán)人的許可。開源專利關(guān)注的是專利的可及性以及如何促進發(fā)現(xiàn)和發(fā)明等研究成果的共享或許可使用。①Roberto Caso 、Rossana Ducato,Intellectual Property, Open Science and Research Biobanks,October,2014The Trento Law and Technology Research Group Research Papers Series Index,http://www.lawtech.jus.unitn.it.以澳大利亞非營利機構(gòu)CAMBIA（the Center for Applications of Molecular Biology in International Agriculture）的BIOS（Biological Open Source）許可為例，BIOS的用戶一律不反對其他用戶將其技術(shù)、材料或方法用于研究，或用于產(chǎn)品開發(fā)。用戶在此基礎(chǔ)上取得的新技術(shù)可以申請專利，但應(yīng)根據(jù)BIOS許可予以共享，而且獲得專利的產(chǎn)品或發(fā)明必須根據(jù)回授條款授權(quán)給BIOS，并以與原許可相同的條件許可給BIOS的其他用戶或者自由交叉許可。②http://www.bios.net/daisy/bios/home.html.（“open source-style”licences）③Geertrui Van Overwalle,Exclusive Ownership Versus Open Commons: The Case of Gene Patents,THE WIPO JOURNAL, Vol.4 ISSUE 2,2013,pp139-156.。在開源許可模式下，專利權(quán)人不阻止他人使用、改進和傳播專利技術(shù)，以完全或有條件的方式進行開源許可，而使用者承諾以同樣的條件與其共享技術(shù)進展。至于開源專利理念如何具體落實，或許可以在一定程度上參照借鑒英國、法國、俄羅斯等國家關(guān)于專利當(dāng)然許可（licences of right ）的實踐。④專利當(dāng)然許可是指專利權(quán)人在取得專利權(quán)后自愿向?qū)＠鞴軝C構(gòu)提出當(dāng)然許可請求，公開公布其許可條件，在專利權(quán)有效期內(nèi)，任何人可以不經(jīng)與其另行談判即可按照公布的許可條件實施該專利技術(shù)。See “The Patents Act 1977 (as amended)”,https://www.gov.uk/ government/publications/the-patents-act-1977. 參見文希凱：《當(dāng)然許可制度與促進專利技術(shù)運用》，載《專利法研究2011》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2012年版，第227-238頁。

結(jié) 語

生物銀行為生命科技領(lǐng)域的研究提供了大量的研究資源和研究工具，推動著生命科技研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展。由于生物銀行所提供的人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)等資源具有一定的特殊性，知識產(chǎn)權(quán)保護和利益分享問題并非生物銀行自身持續(xù)發(fā)展所面臨的唯一挑戰(zhàn)。生物銀行還面臨著來自知情同意、隱私和保密等方面的困惑。然而，適宜的知識產(chǎn)權(quán)保護與利益分享機制無疑是生物銀行這一研究資源保護和合作研發(fā)平臺持續(xù)發(fā)展的制度主軸，需要從知識產(chǎn)權(quán)法律及政策層面和生物銀行治理框架層面給予足夠的關(guān)注。

Nowadays， more and more biobanks provide research resources and collaboration platform for life science and translational medicine research over the world. As the researches based on human genetic materials and genetic databases in the biobanks relate to sample donors， biobanks and researchers， many intellectual property issues such as the protection scope， benef i t sharing， ownership of rights and other issues become more complex. Therefore， it's very important to analyze the position of intellectual property law and policy on these issues for the future sustainable development of biobanks. Biobanks should explore appropriate intellectual property protection and benefit-sharing mechanisms in practice through developing intellectual property management practices， making agreement of benefit-sharing in material transfer agreement or data access agreement， promoting human genetic data sharing， exploring the model of open source patent.

biobank； human genetic resources； open source biotechnology； open source patent

伍春艷，華中科技大學(xué)法學(xué)院講師，博士研究生

焦洪濤，華中科技大學(xué)法學(xué)院副教授

范建得，臺灣清華大學(xué)科技法律研究所教授，華中科技大學(xué)法學(xué)院訪問教授

中央高?；究蒲袠I(yè)務(wù)費資助（HUST：編號2014AC017）。