陳瑞鶯（福州市糧油質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)站）

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作重要環(huán)節(jié)淺析

陳瑞鶯
（福州市糧油質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)站）

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作中涉及到多個(gè)重要環(huán)節(jié)，包括迎評(píng)準(zhǔn)備工作，設(shè)施和環(huán)境條件，儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，檔案資料管理，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等。

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定；迎評(píng)準(zhǔn)備工作；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

1　概述

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是指依法對(duì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本條件和能力，是否符合食品安全法律法規(guī)的規(guī)定以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求實(shí)施的評(píng)價(jià)和認(rèn)定活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量監(jiān)督部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)評(píng)審工作都起重要作用，因此，有必要對(duì)其進(jìn)行深入探討，做好充分準(zhǔn)備，以利于評(píng)審，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

2　迎評(píng)準(zhǔn)備工作

2.1成立迎評(píng)準(zhǔn)備工作小組

由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織相關(guān)部門人員，通過外訓(xùn)學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作指南》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等法律法規(guī)和規(guī)定，成立了迎評(píng)準(zhǔn)備工作小組、開展質(zhì)量管理體系文件換版，對(duì)管理員人員和技術(shù)人員提出具體要求和設(shè)置關(guān)鍵崗位，人員能力確認(rèn)等工作。

2.1.1管理體系文件換版

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定平評(píng)審準(zhǔn)則》等相關(guān)內(nèi)容，正確理解食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定是法律賦予的責(zé)任?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》第57條規(guī)定：“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)。”《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》第1.6款：“食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審（含具有食品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ木C合性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審），依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和本準(zhǔn)則同時(shí)進(jìn)行?！痹摋l款明確了食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審應(yīng)同時(shí)依據(jù)“通用要求”和“特殊要求”，同時(shí)1.5條款提出了評(píng)審準(zhǔn)則為客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范，有利于檢測(cè)資源共享和避免不必要重復(fù)。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審內(nèi)容為對(duì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本條件和能力實(shí)施評(píng)價(jià)，可理解為《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》是食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的通用要求，《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》是特殊要求，二者相輔相成。因本次變更內(nèi)容較多，且原有檢測(cè)能力涉及食品檢驗(yàn)范疇，根據(jù)兩評(píng)審準(zhǔn)則的要求，從管理體系文件在變更過程中應(yīng)保持管理體系的完整性和適宜性角度出發(fā)，對(duì)原管理體系文件進(jìn)行換版。

2.1.2對(duì)管理人員和技術(shù)人員要求，關(guān)鍵崗位設(shè)置和人員能力確認(rèn)

一個(gè)實(shí)驗(yàn)室水平高低優(yōu)勢(shì)，很大程度上取決于人員的素質(zhì)和水平，食品檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉《中華人民共和國(guó)食品安全法》以及相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法原理，掌握檢驗(yàn)技能，標(biāo)準(zhǔn)操作程序，質(zhì)量控制要求，實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)，計(jì)量和數(shù)據(jù)知識(shí)等，從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)持證上崗，檢驗(yàn)人員具有中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不少于30%，《中華人民共和國(guó)食品安全法》第五章對(duì)食品檢驗(yàn)人員的要求提到很高的位置，所以實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重視人才的聘用和培訓(xùn)，根據(jù)開展檢測(cè)工作需要配備涉及專業(yè)種類（食品理化檢驗(yàn)，微生物學(xué)檢驗(yàn)，毒理學(xué)檢驗(yàn)等）的管理人員和技術(shù)人員，每個(gè)檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)科，每臺(tái)大型的、精密檢測(cè)儀器設(shè)備至少要配備兩名關(guān)鍵崗位人員，并且要加強(qiáng)人員的技術(shù)培訓(xùn)，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的變更，設(shè)備更新和開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目工作需要，通過自學(xué)和外派培訓(xùn)學(xué)習(xí)，參加能力驗(yàn)證，內(nèi)部比對(duì)和監(jiān)督考核來確認(rèn)人員能力，不斷提高檢驗(yàn)人員技術(shù)水平。

2.2填報(bào)兩資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)材料

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室兩資質(zhì)認(rèn)定的申請(qǐng)書根據(jù)內(nèi)容不同分開填報(bào)，但多數(shù)內(nèi)容相似，最主要的是四個(gè)表格《申請(qǐng)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ怼?、《申?qǐng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ怼贰蓮埜髯缘摹秲x器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配置一覽表》，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身技術(shù)能力和儀器設(shè)備配置情況填報(bào)，但《申請(qǐng)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ怼诽顚憰r(shí)需注意檢驗(yàn)產(chǎn)品/類別欄目：①填寫申請(qǐng)食品能檢驗(yàn)所有的參數(shù)；②填寫能做全該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)含衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)列出；④填寫不能做全產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)含衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的以能做的檢驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù)展開。每一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù)，對(duì)應(yīng)列出檢測(cè)經(jīng)歷，該表與對(duì)應(yīng)的《儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配置一覽表》中的序號(hào)，檢驗(yàn)產(chǎn)品/類別，檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)應(yīng)一一對(duì)應(yīng)?！渡暾?qǐng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ怼诽顖?bào)，該表中申請(qǐng)項(xiàng)目既有產(chǎn)品又有參數(shù)須分別填表，具備檢測(cè)產(chǎn)品全部參數(shù)能力的不必注明所檢參數(shù)；只具備檢測(cè)產(chǎn)品部分參數(shù)能力的，在“說明”中注明能檢或不能檢的參數(shù)名稱。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定《儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配置一覽表》與其對(duì)應(yīng)的能力表前四列一一對(duì)應(yīng)填寫，以后列根據(jù)實(shí)際情況填寫。

2.3內(nèi)審和管理評(píng)審

管理體系文件換版后進(jìn)行試運(yùn)行三個(gè)月，進(jìn)行一次內(nèi)審和管理評(píng)審。申請(qǐng)?jiān)u審前實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的管理要求和技術(shù)要求中的9個(gè)要素，《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的管理要求和技術(shù)要求中19個(gè)要素進(jìn)行對(duì)照，完成一次全要素的管理體系內(nèi)審，在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)分析，查找原因，根據(jù)不同的情況及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施進(jìn)行糾正，通過自查自糾，達(dá)到質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的目的。將內(nèi)審中查出的問題作為管理評(píng)審的輸入，管理評(píng)審以召開評(píng)審會(huì)的方式進(jìn)行，由最高管理者主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織技術(shù)負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員共同參加，對(duì)管理體系的有效性和適宜性進(jìn)行驗(yàn)證，收集整理內(nèi)審管理評(píng)審所有資料歸檔。

3　設(shè)施和環(huán)境條件

設(shè)施和環(huán)境條件是檢測(cè)工作的重要基礎(chǔ)條件，是直接影響檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠性的重要因素，要取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與檢測(cè)能力相適應(yīng)的固定的檢驗(yàn)工作場(chǎng)所，設(shè)施、配備足夠的儀器設(shè)備和具備檢測(cè)相適應(yīng)的環(huán)境條件，保證各項(xiàng)檢測(cè)工作的順利開展。

4　儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)工作所必須的重要資源，是保證檢測(cè)工作質(zhì)量，獲得可靠測(cè)量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。

（1）要制定檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，強(qiáng)制檢定儀器設(shè)備嚴(yán)格按照檢定周期進(jìn)行檢定，對(duì)使用頻繁的性能不夠穩(wěn)定的儀器設(shè)備要制定期間核查計(jì)劃，如天平、衛(wèi)生指標(biāo)檢測(cè)儀器設(shè)備等，自校和檢查的按照設(shè)備使用頻次和使用環(huán)境條件來確定校準(zhǔn)周期或檢查周期。

（2）實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)有與其校驗(yàn)狀況相對(duì)應(yīng)的標(biāo)識(shí)來表明其狀態(tài)。儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“合格”（綠色）“準(zhǔn)用”（黃色）和“停用”（紅色），并按檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的修正值進(jìn)行修正和標(biāo)示。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合格證書和標(biāo)示，以滿足溯源要求。

5　檔案資料管理

（1）標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，技術(shù)規(guī)范等技術(shù)文件是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施檢測(cè)工作的依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)工作所必須的資源，也是組成實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系所必須的作業(yè)指導(dǎo)書，完整的搜集申報(bào)材料所依據(jù)的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料，并進(jìn)行確認(rèn)、分類、標(biāo)識(shí)是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)指定專人不定期進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新，對(duì)已作廢的標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)加蓋“作廢”章，確保所用的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法等資料現(xiàn)行有效。

（2）人員和儀器設(shè)備檔案管理，及時(shí)收集，整理，歸類，建立一人一檔案，一臺(tái)儀器設(shè)備一個(gè)檔案，并標(biāo)識(shí)標(biāo)號(hào)，內(nèi)附資料目錄，便于查閱人員及儀器設(shè)備基本情況。

（3）檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)記錄歸檔管理，所有檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)記錄嚴(yán)格按照管理體系的要求進(jìn)行歸檔保存，一般檢驗(yàn)報(bào)告保存期3年。

6　現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

6.1日程安排

評(píng)審前應(yīng)與評(píng)審組長(zhǎng)商議具體評(píng)審日程，通過溝通制定出詳細(xì)可行的評(píng)審日程安排，具體計(jì)劃安排：首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、資料查閱、座談考核、授權(quán)簽字人考核、管理體系運(yùn)行情況檢查、不符合項(xiàng)開具、末次會(huì)議、評(píng)審材料整理和封存。

6.2評(píng)審工作條件準(zhǔn)備

日程確定后，應(yīng)給予評(píng)審組工作便利條件，提供工作場(chǎng)所，配備相應(yīng)辦公條件（電腦、打印機(jī)等），打字員、聯(lián)絡(luò)人員各一名，以便按照評(píng)審組要求及時(shí)快速提供各種所需查閱資料。

6.3申報(bào)項(xiàng)目確認(rèn)

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審要圍繞申報(bào)項(xiàng)目對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力進(jìn)行考核確認(rèn)，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)樣品檢測(cè)，一般覆蓋常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目、全體檢驗(yàn)人員、大型的、精密的儀器設(shè)備和新申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目。通過能力驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)量控制、檢測(cè)報(bào)告、體系運(yùn)行情況等各種資料展現(xiàn)，現(xiàn)場(chǎng)溝通交談、提問等方式取得信息，使評(píng)審組詳細(xì)了解申請(qǐng)項(xiàng)目的基本情況，并按評(píng)審準(zhǔn)則要求逐一檢查，填寫各種評(píng)審表。

6.4不符合項(xiàng)與整改

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束，評(píng)審員提出不符合項(xiàng)由陪同人員簽字確認(rèn)。針對(duì)末次會(huì)議評(píng)審組提出的不符合項(xiàng)分析查找原因，制定整改計(jì)劃，確定有效的整改措施，落實(shí)責(zé)任人和整改完成期限。

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審是對(duì)實(shí)驗(yàn)室基本條件、檢測(cè)綜合能力，人員技術(shù)水平的一種客觀評(píng)價(jià)，技術(shù)性強(qiáng)，工作量大，這就要求對(duì)各個(gè)重要環(huán)節(jié)做好充分準(zhǔn)備，同時(shí)也要注意其它細(xì)節(jié)，在評(píng)審過程密切配合評(píng)審組，共同提高評(píng)審工作效率，及時(shí)整改不符合項(xiàng)，爭(zhēng)取盡快合法取得資質(zhì)。

[1]《中華人民共和國(guó)食品安全法》.

[2]《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作指南》.國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部主編.

[3]《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南》.國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)編.

[4]《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)[2010]49號(hào)）.

[5]《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào)）.

R197.3

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1673-0038（2015）06-0129-02

2015-1-20