譚瑞芬 邱緯宇 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510663）

自從1880 年生產(chǎn)出第一臺(tái)壓力蒸汽滅菌器以來(lái)，壓力蒸汽滅菌技術(shù)逐漸成為最可靠的滅菌方式之一。它主要依靠產(chǎn)生高溫高壓的飽和蒸汽對(duì)接觸物品釋放潛熱而破壞潛藏微生物的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)從而達(dá)到滅菌效果。這種滅菌方式常用于醫(yī)院等醫(yī)療科研衛(wèi)生場(chǎng)所，可以對(duì)耐熱耐濕的器材進(jìn)行滅菌，滅菌效果可靠，快速，成本低。壓力蒸汽滅菌器按結(jié)構(gòu)可分為大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器。立式壓力蒸汽滅菌器按YY1007-2010 的定義，是指滅菌室開口向上，在額定工作壓力小于0.25MPa，滅菌工作溫度115?C～138?C 條件下，利用壓力飽和蒸汽對(duì)物品進(jìn)行消毒滅菌的滅菌器[1]。立式壓力蒸汽滅菌器主要對(duì)醫(yī)療用品、生物制品、食品、敷料、藥物、耐高溫培養(yǎng)基等進(jìn)行滅菌。

壓力蒸汽滅菌器是通過(guò)產(chǎn)生高溫高壓的飽和蒸汽對(duì)物品進(jìn)行滅菌的，飽和蒸汽的溫度對(duì)滅菌效果有重要影響。為了控制好滅菌室內(nèi)的溫度和壓力，壓力蒸汽滅菌器關(guān)鍵是在滅菌前需排除滅菌室內(nèi)的冷空氣[2]。因?yàn)槔淇諝鈱?dǎo)熱性差，阻礙蒸汽接觸待滅菌物品，并且與蒸汽混合后產(chǎn)生分壓，使蒸汽不能達(dá)到應(yīng)有的溫度。如果發(fā)生排冷空氣不徹底，使滅菌室內(nèi)殘留過(guò)多的冷空氣，會(huì)影響蒸汽的滲透性，或使滅菌溫度低于設(shè)置溫度，從而令滅菌操作失敗，進(jìn)而可能產(chǎn)生重要的醫(yī)療感染事故。目前常用的排冷空氣技術(shù)主要是下排氣式處理技術(shù)和真空處理技術(shù)。下排氣工作原理是利用重力置換，使熱蒸汽在滅菌器中從上往下沉，將冷空氣由滅菌器底部排氣孔排出，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代。手提式壓力蒸汽滅菌器和立式壓力蒸汽滅菌器多為下排氣式滅菌器，自動(dòng)化程度較低，成本低，多應(yīng)用于鄉(xiāng)村或社區(qū)醫(yī)院的消毒滅菌。真空式滅菌器工作原理是利用機(jī)械抽真空的方法，首先將滅菌器內(nèi)冷空氣用抽氣泵抽出98% 以上[3]，使滅菌柜室內(nèi)形成負(fù)壓，蒸汽得以迅速穿透到物品內(nèi)部進(jìn)行滅菌。較下排式滅菌器，真空式滅菌器排除冷空氣的能力更徹底，蒸汽滲透能力更強(qiáng)。小型壓力蒸汽滅菌器和大型壓力蒸汽滅菌器多采用真空式技術(shù)排冷空氣。

其次，壓力蒸汽滅菌器對(duì)滅菌時(shí)間有嚴(yán)格的要求。對(duì)于立式壓力蒸汽滅菌器來(lái)說(shuō)，滅菌溫度分別為121?C、126?C、134?C 的滅菌周期，維持時(shí)間應(yīng)不少于20min、15min、4min。而且，滅菌維持時(shí)間是指在有負(fù)載的條件下，有包裝的負(fù)載內(nèi)部與滅菌腔的溫度都達(dá)到滅菌溫度以后的維持時(shí)間。如果滅菌溫度的維持時(shí)間不夠，將不能保證滅菌效果。

由于是利用高溫高壓的飽和蒸汽滅菌，壓力蒸汽滅菌器需要防止操作人員受到來(lái)自飽和蒸汽的危害。因此，安全防護(hù)是壓力蒸汽滅菌器設(shè)計(jì)要重點(diǎn)考慮的一項(xiàng)內(nèi)容。安全聯(lián)鎖裝置能防止壓力蒸汽滅菌器在門未緊鎖時(shí)禁止蒸汽進(jìn)入滅菌室，且在滅菌室內(nèi)壓力完全釋放的狀態(tài)下門才能被打開，同時(shí)具有對(duì)以上兩項(xiàng)誤操作的警報(bào)功能。安裝聯(lián)鎖裝置有利于對(duì)壓力蒸汽滅菌器的操作人員實(shí)施必要的防護(hù)。

1.國(guó)內(nèi)立式壓力蒸汽滅菌器的抽驗(yàn)情況及技術(shù)水平分析

國(guó)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)壓力蒸汽滅菌器的廠家共三十幾家，主要分布于上海、廣東、山東、江蘇等地區(qū)[4]。2014 年由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心牽頭，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)立式壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。該抽驗(yàn)從全國(guó)各地的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位抽取樣品12 批次，排除2 例無(wú)效抽樣批次，最終有效抽驗(yàn)批次為10，重復(fù)生產(chǎn)廠家抽驗(yàn)批次為0。統(tǒng)計(jì)有效抽驗(yàn)批次樣品的結(jié)構(gòu)特性，如圖1 所示。我們發(fā)現(xiàn)100%的抽驗(yàn)樣品屬于下排氣式壓力蒸汽滅菌器，且其中70%的產(chǎn)品需要人工手動(dòng)排冷空氣，40%的產(chǎn)品無(wú)定時(shí)功能或僅使用模擬定時(shí)裝置定時(shí)，30%的產(chǎn)品使用模擬刻度裝置來(lái)設(shè)置滅菌溫度，50%的產(chǎn)品無(wú)安裝聯(lián)鎖裝置。

圖1. 抽樣立式壓力蒸汽滅菌器特性統(tǒng)計(jì)

下排氣式蒸汽滅菌器采用了簡(jiǎn)單的重力置換作用來(lái)排除冷空氣，相對(duì)于預(yù)真空式壓力蒸汽滅菌器，這種蒸汽滅菌器的特點(diǎn)是結(jié)構(gòu)較簡(jiǎn)單，成本低，但冷空氣排除不夠徹底，殘留的冷空氣會(huì)阻隔蒸汽與物品接觸，降低蒸汽的滲透性，適用于對(duì)滅菌要求不嚴(yán)格的負(fù)載，如醫(yī)院里的工作服，實(shí)驗(yàn)室用培養(yǎng)皿等。但是對(duì)于醫(yī)用導(dǎo)管類，金屬手術(shù)器械等負(fù)載的滅菌效果不佳，如錯(cuò)誤地使用下排式蒸汽滅菌器對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管類，外科手術(shù)器械等物品滅菌，嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生感染導(dǎo)致的醫(yī)療事故，故應(yīng)要注意滅菌負(fù)載的類型。醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒供應(yīng)室應(yīng)注意建立分類滅菌的技術(shù)規(guī)范。

手動(dòng)排除冷空氣的操作需要在蒸汽滅菌器加熱過(guò)程中手動(dòng)開啟放汽閥。滅菌室內(nèi)的冷空氣在重力的作用下往下沉，在放汽閥開啟瞬間被高壓熱蒸汽擠出滅菌器。這個(gè)操作對(duì)排放壓力，排放時(shí)間，排放次數(shù)有嚴(yán)格要求，必須要經(jīng)驗(yàn)豐富且有資格的操作人員才能操作，否則可能會(huì)殘留大量冷空氣，無(wú)法達(dá)到設(shè)定滅菌溫度，造成無(wú)效的滅菌操作。對(duì)于社區(qū)醫(yī)院等小規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，操作人員的素質(zhì)參差不齊，需要加強(qiáng)培訓(xùn)和記錄。

用模擬器件來(lái)設(shè)置滅菌溫度和滅菌時(shí)間會(huì)產(chǎn)生較大的人為讀數(shù)誤差，影響實(shí)際滅菌效果。而無(wú)定時(shí)裝置的情況下，完全依靠人工計(jì)時(shí)，又將引入更大的人為風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，例如，人為的定時(shí)誤差、疏忽職守等。而且，更嚴(yán)重的是，這種定時(shí)和溫度設(shè)置方式不能對(duì)操作人員設(shè)置使用權(quán)限，會(huì)出現(xiàn)任何人任意設(shè)置或更改滅菌溫度的可能，如果設(shè)置溫度過(guò)低，可能導(dǎo)致滅菌不合格，如果設(shè)置溫度過(guò)高，可能產(chǎn)生一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。

壓力蒸汽滅菌器在運(yùn)行過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生高溫高壓的蒸汽，當(dāng)滅菌溫度為134?C 時(shí)，產(chǎn)生的滅菌壓力為0.304MPa（絕對(duì)壓力）。如果壓力蒸汽滅菌器使用的是快開門式的開門裝置，錯(cuò)誤的按鈕操作會(huì)使滅菌腔的門突然開啟。如果滅菌周期正在運(yùn)行，高溫高壓的蒸汽會(huì)對(duì)附近的操作人員產(chǎn)生巨大的傷害。因此，YY1007-2010 規(guī)定快開門式立式壓力蒸汽滅菌器必須安裝聯(lián)鎖裝置，以對(duì)操作人員的誤操作實(shí)施防護(hù)。對(duì)于其他非快開門式的立式壓力蒸汽滅菌器，標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有嚴(yán)格的限制，但是為了防止?fàn)C傷等意外的發(fā)生，建議盡量安裝聯(lián)鎖裝置。

國(guó)內(nèi)當(dāng)前生產(chǎn)的立式壓力蒸汽滅菌器為了迎合廣大中低端市場(chǎng)的需要，通常采用比較簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)，部件也盡量精簡(jiǎn)，以手動(dòng)操作為主，整體技術(shù)水平不高，效率低，容易造成各種人為誤差。

2.立式壓力蒸汽滅菌器的監(jiān)管

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。立式壓力蒸汽滅菌器屬于醫(yī)療器械分類目錄6857 消毒滅菌設(shè)備及器具，管理類別為Ⅱ類。它的安全和性能適用的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)為GB4793.1-2007、GB4793.4-2001 及YY1007-2010。其中，GB4793.1-2007 是對(duì)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的一個(gè)通用安全要求，而GB4793.4-2001 是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，YY1007-2010 是對(duì)立式壓力蒸汽滅菌器的性能標(biāo)準(zhǔn)。

GB4793.1-2007 作為通用的安全標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了對(duì)以下危險(xiǎn)的防護(hù)：（1）電擊和電灼傷；（2）機(jī)械危險(xiǎn)；（3）過(guò)高溫；（4）火焰從設(shè)備內(nèi)向外蔓延；（5）液體和液體壓力的影響；（6）輻射影響；（7）釋放的氣體，爆炸和內(nèi)爆[5]。這些防護(hù)主要是對(duì)操作人員和周圍環(huán)境設(shè)置的防護(hù)。

GB4793.4-2001 作為針對(duì)實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的專用安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與GB4793.1-2007 配合使用，它規(guī)定了蒸壓器類設(shè)備的特殊安全注意事項(xiàng)，主要增加了供應(yīng)中斷的單一故障試驗(yàn)、門的聯(lián)鎖等條款[6]。

YY1007-2010 規(guī)定了立式壓力蒸汽滅菌器的性能要求。主要包括以下內(nèi)容：（1）外觀和結(jié)構(gòu)；（2）壓力容器和部件；（3）安全聯(lián)鎖裝置；（4）壓力（溫度）測(cè)試連接器；（5）滅菌器的儀表；（6）空氣過(guò)濾器（適用于真空式滅菌器）；（7）真空系統(tǒng)（適用于真空式滅菌器）；（8）蒸汽發(fā)生器（適用于自帶蒸汽發(fā)生器式滅菌器）；（9）滅菌器的控制系統(tǒng)；（10）密封性能；（11）BD 測(cè)試（適用

于真空式滅菌器）；（12）滅菌效果；（13）干燥度（適用于真空式滅菌器）；（14）噪聲；（15）裝載裝置。除了產(chǎn)品注冊(cè)制度，國(guó)家還對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行監(jiān)督抽驗(yàn)制度，對(duì)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)檢查。以前的抽驗(yàn)檢查一般是針對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，現(xiàn)在國(guó)家為了加強(qiáng)監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，正逐步開展在用醫(yī)療器械的抽驗(yàn)檢查[7]。對(duì)于壓力蒸汽滅菌器來(lái)講，使用周期的增加很容易導(dǎo)致物理性能下降，以致滅菌溫度和時(shí)間往往不能達(dá)到使用要求，成為醫(yī)院管理的安全隱患[8,9]。開展在用醫(yī)療器械抽驗(yàn)檢查，有利于發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用中的管理問(wèn)題，對(duì)預(yù)防醫(yī)療器械導(dǎo)致的不良事件有著重要意義。

3.小結(jié)

當(dāng)前國(guó)內(nèi)立式壓力蒸汽滅菌器市場(chǎng)還是以中低端市場(chǎng)為主，企業(yè)為了取得價(jià)格優(yōu)勢(shì)，均采用精簡(jiǎn)結(jié)構(gòu)，節(jié)省原材料的設(shè)計(jì)，使得壓力蒸汽滅菌器的使用存在因大量手動(dòng)操作導(dǎo)致不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，有悖于醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。建議醫(yī)院采購(gòu)立式壓力蒸汽滅菌器時(shí)，除考慮價(jià)格因素，還要考慮更多的效率，使用操作安全風(fēng)險(xiǎn)等因素，使立式壓力蒸汽滅菌器的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)革新，產(chǎn)品更趨于自動(dòng)化，更安全，更合理方向發(fā)展。推行立式壓力蒸汽滅菌器在用醫(yī)療器械抽驗(yàn)監(jiān)督制度，既有利于發(fā)現(xiàn)立式壓力蒸汽滅菌器使用中存在的管理問(wèn)題，也有利于推動(dòng)立式壓力蒸汽滅菌器生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的積極性，對(duì)立式壓力蒸汽滅菌器行業(yè)的發(fā)展也具有一定的指導(dǎo)意義。

[1] YY1007-2010 《立式蒸汽滅菌器》

[2] 任南. 壓力蒸汽滅菌的若干問(wèn)題[J]. 中國(guó)感染控制雜志,2004,04:383-384.

[3] 沈瑾,張流波. 壓力蒸汽滅菌器的研究進(jìn)展[J]. 中國(guó)消毒學(xué)雜志,2007,03:271-274.

[4] http://app1.sfda.gov.cn/datasearch

[5] GB4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1 部分：通用要求》

[6] GB4793.4-2001《測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全 實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》

[7] 范雅文,黃鴻新. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的探討[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2011,03:218-221.

[8] 陸龍喜,陸燁,林軍明,王笑笑,朱一凡,胡國(guó)慶. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器滅菌性能監(jiān)測(cè)及影響因素研究[A]. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì).中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)論文匯編[C].中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì):,2010:6.

[9] 尹世輝,李俐,杜麗,譚金煜,肖佳慶,張馨心. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)調(diào)查[J]. 中國(guó)公共衛(wèi)生管理,2014,04:567-568.