王園園，王濤，汪盈盈，訾少峰

(1.亳州職業(yè)技術學院藥學院，安徽 亳州 236800;2.安徽省中醫(yī)藥科學院亳州市中醫(yī)藥研究所，安徽 亳州 236800;3河南省永城市人民醫(yī)院檢驗科，河南 永城 476600)

中藥飲片是根據(jù)需要按照一定的中藥炮制規(guī)范，將藥物炮制處理形成的供配方使用或直接用于中醫(yī)臨床的物質(zhì).中藥飲片是中醫(yī)藥的精華所在，藥材經(jīng)過不同的炮制方法，其藥性和功效會發(fā)生一定的改變，這也是中醫(yī)用藥的特點和優(yōu)勢.所以中藥飲片質(zhì)量的好壞將直接影響著中藥的療效.本文分析了影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素，并針對問題提出對策，希望對提高中藥飲片質(zhì)量有一定幫助［1］.

1 影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素

1.1 原藥材質(zhì)量問題

1.1.1 中藥材的產(chǎn)地因素

中藥養(yǎng)生在我國有幾千年的歷史，隨著人們生活水平的逐漸提高，保健意識不斷增強，近幾年被廣大消費者熱捧.我國中成藥品種不斷增多，市場占有率不斷提高，近幾年對中藥材的需求量不斷增大.古今的醫(yī)家多喜用道地藥材，道地藥材有其特定的產(chǎn)地，按照當?shù)氐呐谥埔?guī)范炮制加工，具有確切的療效.由于我國幅員遼闊，藥物的分布面積較廣，各地的地理環(huán)境不同，水土、日照和氣候等都不相同，所以同一種中藥材不同產(chǎn)地可能出現(xiàn)有效成分不同或有效成分相同但質(zhì)量相差甚遠.如人參、杜仲、大黃等藥材不同產(chǎn)地藥效差異較大.由于道地藥材療效好價格高，所以出現(xiàn)以次充好，以“非道地藥材”冒充“道地藥材”的現(xiàn)象，導致臨床使用時療效無法保證.1.1.2 中藥材種植和采收時間不規(guī)范

中藥材種植應該嚴格按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)種植，但是由于我國中藥材種植規(guī)?；^少，主要還是農(nóng)戶散種的模式，農(nóng)戶在種植過程中為了追求中藥材“重量”而忽視中藥材“質(zhì)量”，在種植過程中使用農(nóng)藥、化肥等化學物質(zhì)，導致中藥材中重金屬和農(nóng)藥殘留量超標，嚴重影響了中藥飲片的質(zhì)量［2］.藥材的品質(zhì)與采收的季節(jié)、時間和方法等因素有著密切的關系，俗語講“三月茵陳，四月蒿，五月只能當柴燒［3］.”如果不能按照時令采收中藥材，將直接影響中藥材質(zhì)量.

1.1.3 中藥材產(chǎn)地加工不規(guī)范

很多中藥材需要在產(chǎn)地進行初加工，例如全草類中藥材采收后需要立即曬干或放在通風陰涼處陰干或晾干;當全草中含有芳香揮發(fā)性物質(zhì)時不能直接暴曬，如薄荷、藿香等，但是藥農(nóng)為了防止藥材發(fā)霉，經(jīng)常采用日光暴曬，使藥材盡快干燥，但是藥材被暴曬后往往會導致有效成分減少，藥材質(zhì)量下降.另外還有中藥材的洗、蒸、煮、燙等方法操作不當，也會直接影響中藥材質(zhì)量.藥農(nóng)為了防止藥材發(fā)霉，使藥材顏色好看，賣上好價錢，經(jīng)常用硫磺熏蒸，導致原藥材硫含量超標，嚴重影響了飲片的質(zhì)量.

1.1.4 中藥材貯存不規(guī)范

由于我國藥材種植還是以農(nóng)戶分散種植為主，規(guī)?；N植為輔.藥農(nóng)采收中藥材后會根據(jù)市場行情決定出售還是貯存，大多數(shù)藥農(nóng)都是在自家院子內(nèi)貯存，中藥材在貯存過程中就有可能出現(xiàn)發(fā)霉、生蟲、變色、泛油等問題，當市場行情轉好后，藥農(nóng)以次充好，當這些變質(zhì)的中藥材流入市場，嚴重影響了飲片的質(zhì)量.

1.2 飲片加工及銷售過程中的質(zhì)量問題

1.2.1 中藥飲片炮制工人專業(yè)性差

由于飲片炮制工作環(huán)境相對較差，工作臟、累、苦，大多數(shù)專業(yè)技術人員不愿意從事.雖然有一些中藥飲片炮制技術人員掌握一定的理論知識，但是由于缺乏實踐，常常出現(xiàn)炮制專業(yè)的學生不認識藥、不懂藥等現(xiàn)象.目前亳州一些飲片生產(chǎn)企業(yè)的員工大多為農(nóng)民工，文化程度低，專業(yè)技術差，不懂藥，在生產(chǎn)過程中對炮制技術參數(shù)把握不準，忽略生產(chǎn)的細節(jié)，導致飲片質(zhì)量不合格.

1.2.2 中藥飲片炮制設備相對落后

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證才可以生產(chǎn)，GMP認證對飲片企業(yè)的廠房、檢驗設備有具體的要求，但是對生產(chǎn)設備沒有太高的要求，所以生產(chǎn)企業(yè)為了減少投資、降低開支，往往購買相對落后但價格便宜的設備，例如酒制女貞子的蒸煮工序，如果蒸煮時的溫度控制不好將會影響飲片質(zhì)量，但是很多飲片廠的蒸煮鍋設備相對落后，無溫控裝置，以大圓氣為達到溫度的判斷依據(jù)，不同工人的判斷不同，導致生產(chǎn)的飲片質(zhì)量有差異.

1.2.3 炮制技術參數(shù)不明確

中藥的炮制要按照《中國藥典》規(guī)定進行炮制，如果藥典中沒有規(guī)定的要按照全國中藥飲片炮制規(guī)范或省級中藥飲片炮制規(guī)范進行炮制，各省的炮制規(guī)范有些內(nèi)容差別較大，有的甚至互相矛盾，沒有統(tǒng)一的標準［4］.如果炮制方法不規(guī)范，往往會導致飲片質(zhì)量下降，影響療效.但是《中國藥典》和炮制規(guī)范僅僅規(guī)定中藥的炮制工序，而對于藥材的浸泡時間、蒸煮時間、干燥溫度、炒制溫度和時間等方面沒有具體的規(guī)定，導致飲片炮制過程中出現(xiàn)一定的質(zhì)量差異，例如麩炒山藥在炒制時將山藥炒制成淡黃色或黃棕色，這個顏色的界定本身就有一定的難度，所以中藥飲片的質(zhì)量很難控制.

1.2.4 生產(chǎn)中摻假混雜現(xiàn)象時有發(fā)生

由于中藥的特殊性，加工好的飲片非專業(yè)人士很難鑒別真?zhèn)?，例如龍骨和龍齒由于價格較高，老板為牟取暴利在炮制的過程中會將牛骨、牛齒等摻雜進去，一般的檢查設備根本檢測不出來.另外在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)企業(yè)為了多賺錢通常還會將發(fā)霉變質(zhì)的藥材以次充好摻進飲片中，這樣生產(chǎn)出來的飲片不僅不能保證臨床療效，還有可能還會產(chǎn)生毒副作用.1.2.5 中藥材染色現(xiàn)象較為嚴重

最近幾年亳州中藥材市場經(jīng)常被曝光有染色的中藥材，有些藥商為了牟取暴利對中藥材及飲片進行染色處理，如2012年查出亳州徐重道中藥飲片廠、亳州凱利中藥有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司、亳州貢藥飲片有限公司等共7家企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進行染色.中藥材的有效成分被提取后顏色變淡，有些藥商為了牟取暴利將提取過的中藥材經(jīng)過染色處理后使藥材的色澤恢復到原來的樣子，再次銷售，如染黃的姜黃、黃芩片等;染黑的主要有制首烏、制川烏等;染紅的主要有朱砂、紅花等.還有些比較貴重的藥材如藏紅花，不法商販用金胺O、新品紅等將搓成條狀的紙纖維染成金黃色冒充藏紅花.

1.2.6 中藥材加重現(xiàn)象較為嚴重

據(jù)業(yè)內(nèi)人士爆料，中藥材通過加重方式摻假售假的主要有冬蟲夏草、藏紅花、海馬、三七、阿膠、人參等一些名貴中藥材.如藥商會在海馬比較濕的時候，把食用膠用針管通過海馬肚子中間的小孔打進去，在海馬變干的時候，食用膠就會和海馬融為一體，很難辨別是否加重.有些黑心藥販為了增加冬蟲夏草的重量甚至往蟲草尾巴上刷鉛粉，還有的在蟲草體內(nèi)加入鐵砂或淀粉.使用這樣的中藥材不僅不能治病，而且還可能延誤病情、導致病情惡化.

1.2.7 硫磺過度熏蒸

硫磺熏蒸是中藥材傳統(tǒng)的保存技巧，是藥材種植戶對中藥材初加工的常用方法［5］.通過熏蒸藥材可以起到防腐、防霉和干燥等作用.2005年國家已明令禁止中藥材不允許使用硫磺漂白、增艷、防蟲，但是目前有些商販為了使中藥材外觀漂亮，延長保存時間，用過量的工業(yè)硫磺熏蒸中藥材，達到以次充好、以舊充新的目的，另外過度熏蒸硫磺還有增重的作用.中藥材硫磺熏蒸后硫的殘留量超過了原來的幾百倍，硫磺在熏蒸過程中會與氧結合產(chǎn)生二氧化硫，二氧化硫溶于水后產(chǎn)生亞硫酸、硫酸和硫酸鹽，破壞藥材有效成分，影響藥材質(zhì)量和療效.使用過度熏蒸硫磺的藥物容易造成消化道和呼吸道的損害，另外還對肝臟、腎臟等器官有較大的損害.

2 提高中藥飲片質(zhì)量的對策

2.1 加強原藥材質(zhì)量管理

2.1.1 加強道地藥材的發(fā)展，規(guī)范中藥材種植

例如亳州，目前為全國四大藥都之首，中藥材種植面積達到7萬多hm2，亳州的道地藥材有亳白芍、亳菊花、亳花粉、亳桑皮四大道地藥材，但是目前僅有亳白芍的種植面積較多，亳菊花、亳花粉、亳桑皮種植面積卻甚少，主要原因是這三種藥材產(chǎn)量低，效益差，藥農(nóng)不愿意種植，目前亳菊花甚至達到了瀕臨滅絕的地步.建議市級主管部門大力倡導發(fā)展道地藥材種植，限制道地藥材的引種，對種植道地藥材給予一定的補助，制定相應的質(zhì)量標準，規(guī)范道地藥材種植.

2.1.2 加強GAP種植基地建設

由于目前的中藥材種植以農(nóng)戶種植為主，規(guī)?；N植為輔，質(zhì)量難以控制.政府應鼓勵土地流轉，形成規(guī)?；N植，建設GAP種植基地，按照GAP要求規(guī)范種植，對中藥材的種子、環(huán)境、栽培方式、農(nóng)藥化肥、田間管理、采收加工、貯存等統(tǒng)一規(guī)范管理，這樣就可以有效地避免農(nóng)藥、重金屬殘留超標，保證在最佳采收期按照正確的采收方法采收，按照產(chǎn)地加工的要求進行加工，從而有效地保證中藥材質(zhì)量.通過以上方式才可以適應國內(nèi)外市場發(fā)展的要求，這也是實現(xiàn)中藥飲片標準化的必備條件.

2.2 加強中藥飲片炮制規(guī)范化、標準化管理

中藥炮制的目的是去除雜質(zhì)、降低毒性、調(diào)整藥性、提高療效.只有實現(xiàn)中藥飲片炮制的規(guī)范化和標準化，才能保證中藥飲片的質(zhì)量.為了實現(xiàn)中藥飲片炮制的規(guī)范化和標準化，要從以下幾個方面著手:首先，要統(tǒng)一炮制方法，細化具體參數(shù)，同一品種采用相同的炮制方法，避免出現(xiàn)相同品種多種炮制方法的現(xiàn)象.其次，加強炮制輔料質(zhì)量標準控制，中藥炮制時常加入液體或固體輔料，輔料對主藥可以起到協(xié)調(diào)作用，或者是增強療效、降低毒性、減輕副作用，或者影響主藥的理化性質(zhì).所以應該對輔料的質(zhì)量標準以及飲片中使用輔料的情況作出明確的規(guī)定.最后，制定生產(chǎn)設備技術標準，加強中藥飲片廠設備投入力度，引進先進生產(chǎn)設備，規(guī)范生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)出合格的飲片.

2.3 加強對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)管理力度

國家食品藥品監(jiān)督局和各省食品藥品監(jiān)督管理局要加強對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)查處力度，一旦有造假、摻雜、染色等違法行為堅決查處，吊銷企業(yè)生產(chǎn)許可證和GMP證書，對查收的藥品進行銷毀處理.中藥炮制過程中因人為原因造成飲片質(zhì)量不合格的現(xiàn)象時有發(fā)生，所以國家必須強制規(guī)定企業(yè)要定期對飲片生產(chǎn)企業(yè)員工進行專業(yè)知識培訓，提高炮制工人專業(yè)素質(zhì)、質(zhì)量意識和思想道德水平，讓員工掌握炮制規(guī)范，能用正確的方法加工中藥飲片，嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關.

2.4 加強對中藥材交易市場監(jiān)管力度，規(guī)范經(jīng)營

亳州為四大藥都之首，如果把亳州的中藥材交易市場管理好，對整個國家的中藥質(zhì)量都有重要意義.所以要加強對中藥材交易市場的管理力度，對違法經(jīng)營行為進行嚴厲打擊.食品藥品監(jiān)督管理局和中藥材交易市場管理部門要不定期進行檢查，對制售假劣中藥飲片的商家一經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴懲不貸，絕不姑息;加大媒體曝光力度，充分發(fā)揮媒體導向作用;通過各方努力保證中藥飲片質(zhì)量.

3 結語

中藥飲片是治病救人的，如果飲片質(zhì)量不合格不僅不能治病救人反而可能害人，飲片的質(zhì)量關系到臨床療效和中醫(yī)藥的發(fā)展，所以必須加強中藥飲片管理，制定中藥質(zhì)量標準，提高飲片企業(yè)員工整體素質(zhì)，加大中藥飲片行業(yè)管理力度，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營，做好從源頭到生產(chǎn)銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保飲片質(zhì)量.

［1］丁仁興，劉譯.加強中藥飲片質(zhì)量管理的思考［J］.中國藥事，2001(11):656－657.

［2］陸善旦.中藥材質(zhì)量現(xiàn)狀及提高措施［J］.中藥研究與信息，2002，4(5):35 －36.

［3］費洪榮，陳劍釗，朱玉云.不同生長期茵陳水提物的耐缺氧作用［J］.泰山醫(yī)學院學報，2007，28(9):680 －682.

［4］張英男.中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀及應對措施［J］.湖北中醫(yī)藥大學學報，2014，16(2):56 －57.

［5］肖佳娜.改進中藥飲片小包裝的思考與對策［J］.北方藥學，2013(10):141.