包文虎 陶有青 王 璐 顧曉靜 徐春波

(世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會,北京,100101)

中醫(yī)藥國際標準化進展、問題和對策芻議

包文虎 陶有青 王 璐 顧曉靜 徐春波

(世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會,北京,100101)

文章介紹了ISO、WHO、WFCMS和WFAS等中醫(yī)藥國際標準化相關(guān)的主要國際組織及其工作進展,對中醫(yī)藥國際標準化現(xiàn)狀進行了概述,分析了目前制約中醫(yī)藥國際標準化發(fā)展的深層次問題并提出了對策建議。指出:中醫(yī)藥國際標準化已進入了蓬勃發(fā)展時期,我國在中醫(yī)藥國際標準化活動中已占據(jù)了一定優(yōu)勢。中醫(yī)藥國際標準化進一步發(fā)展急需應(yīng)對和解決戰(zhàn)略規(guī)劃缺失、人才缺乏、企業(yè)參與不足、相關(guān)國際組織活動分散、國際競爭激烈等問題。

中醫(yī)藥;國際標準;進展;問題;對策

隨著近年來傳統(tǒng)醫(yī)藥醫(yī)療價值和市場潛力的日益顯現(xiàn),中醫(yī)藥在世界上得到迅速傳播,顯示出強大的生命力。中醫(yī)藥醫(yī)療服務(wù)、教育、科研、產(chǎn)業(yè)、管理等機構(gòu)的數(shù)量迅猛增長,并已形成一定的規(guī)模,亟需制定中醫(yī)藥國際標準予以規(guī)范。為此,不少國家將中醫(yī)藥納入本國國際標準化戰(zhàn)略,相關(guān)的國際組織也先后開始了中醫(yī)藥國際標準化活動,制定發(fā)布了一批中醫(yī)藥國際標準。

1 中醫(yī)藥國際標準的概念和作用

嚴格意義上的國際標準是指國際標準化組織(ISO)、國際電工委員會(IEC)和國際電信聯(lián)盟(ITU)制定的標準,以及ISO確認并公布的其他國際組織制定的標準[1]。除此之外,全球還有幾百個國際組織在制定各自領(lǐng)域的國際標準,屬于廣義國際標準的范疇[2]。本文所指的中醫(yī)藥國際標準是廣義的國際標準,主要包括了ISO、世界衛(wèi)生組織(WHO)、世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會(簡稱世界中聯(lián),WFCMS)[3]、世界針灸學(xué)會聯(lián)合會(簡稱世界針聯(lián),WFAS)制定發(fā)布的標準。

標準化程度顯示了一門學(xué)科的成熟程度。通過中醫(yī)藥國際標準化來規(guī)范國際中醫(yī)藥發(fā)展秩序,為國際社會提出安全有效、質(zhì)量可控的中醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù),對推動中醫(yī)藥的國際交流、傳播與發(fā)展具有重要戰(zhàn)略意義,具體體現(xiàn)在:中醫(yī)藥國際標準是中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和國際社會溝通的橋梁;有利于保障中醫(yī)藥在國際上的健康有序發(fā)展;有利于提高中醫(yī)藥的國際認可度;有利于我國在中醫(yī)藥國際化中取得主導(dǎo)地位等[4]。

2 中醫(yī)藥國際標準化發(fā)展歷程

中醫(yī)藥國際標準化是在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的地位和價值被逐漸認可,國際上出現(xiàn)“中醫(yī)熱”的背景下逐漸開始發(fā)展的。由針灸的國際標準化活動為先導(dǎo),各國際組織先后開展了中醫(yī)藥國際標準化活動。1958年,我國開始了有關(guān)針灸穴名國際標準的研究。20世紀80年代以來,WHO西太平洋地區(qū)在我國的支持協(xié)助下,先后制訂了針灸穴名、耳穴、經(jīng)穴定位、頭皮針、臨床研究指南、培訓(xùn)規(guī)范等一系列針灸標準。2007年,WHO西太平洋地區(qū)和世界中聯(lián)先后發(fā)布《國際標準傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)術(shù)語》《中醫(yī)基本名詞術(shù)語中英對照國際標準》。2009年9月,ISO成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會(ISO/TC249),并將秘書處設(shè)在中國。

現(xiàn)在,國際標準化組織、中醫(yī)藥相關(guān)的國際組織紛紛全面展開中醫(yī)藥國際標準化活動,標準的數(shù)量和質(zhì)量正在不斷提升,中醫(yī)藥國際標準化工作在中醫(yī)藥國際化中所起的作用也越來越重要。

3 中醫(yī)藥國際標準化主要組織及其工作進展

開展中醫(yī)藥國際標準化活動比較多的組織有ISO、WHO、WFCMS、WFAS等。

3.1 ISO/TC249中醫(yī)藥技術(shù)委員會 2009年3月,中國向國際標準化組織(ISO)提出建立中醫(yī)藥技術(shù)委員會(TCM/TC)的提案。同年6月通過了ISO/TMB投票程序,但由于日、韓等國有不同意見,需召開協(xié)調(diào)會。8月,中國在北京組織了中國、日本、韓國、澳大利亞及IS0/TC215代表參加的協(xié)調(diào)會,圍繞新技術(shù)委員會的名稱、工作范圍及與其他技術(shù)委員會的職能交叉進行協(xié)調(diào)。9月14日,TMB南非開普敦會議決議同意中醫(yī)藥技術(shù)委員會正式成立,暫定名Traditional Chinese Medicine,縮寫ISO/TC249 TCM,秘書處設(shè)在中國。ISO/TC249的工作范圍是研究制定與貿(mào)易相關(guān)的中醫(yī)藥技術(shù)、信息、術(shù)語、服務(wù)、專用產(chǎn)品設(shè)備等相關(guān)標準。主席由澳大利亞聯(lián)邦政府藥管局原局長(TGA)David Trevor Graham博士擔任,秘書處設(shè)在中國上海,由沈遠東擔任秘書長[5]。

表1 ISO/TC249成員國

注:數(shù)據(jù)來源于ISO網(wǎng)站,截至2015年2月。

如表1所示,截止2014年11月,ISO/TC249共有成員國35個,其中積極成員(P成員)21個,觀察員(O成員)14個[6]。有3個國際組織被確定為ISO/TC249的A類聯(lián)絡(luò)組織,分別是WFCMS,WFAS和WHO。另外,還有ISO/TC215健康信息技術(shù)委員會(Health informatics)作為ISO內(nèi)部的聯(lián)絡(luò)組織。

ISO/TC249的工作范圍包括4個方面:中醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全;中醫(yī)藥術(shù)語和分類信息;教育、培訓(xùn)和醫(yī)療操作;研究方法。其中中醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和完全、信息被列入優(yōu)先領(lǐng)域,是其目前工作的重點[7]。如表2所示,ISO/TC249分別針對不同的領(lǐng)域設(shè)立了5個工作組(WG)，與ISO/TC215設(shè)立了1個聯(lián)合工作組(JWG),另外還有1個任務(wù)組(TF)。中國承擔2.5個召集人席位,其中WG5由中國專家和韓國專家聯(lián)合召集。

表2 ISO/TC249工作組

2014年,ISO/TC249先后發(fā)布了2個標準,ISO 17218:2014《一次性使用無菌針灸針》[8]和ISO 17217-1:2014《中醫(yī)藥-人參種子種苗-第一部分:亞洲人參》。另外,還有22項標準已立項并處在不同的研制階段[9],其中由中國提出的提案19項,占總數(shù)的79.17%。

ISO中醫(yī)技術(shù)委員會(ISO/TC249)的建立為中醫(yī)藥進人WTO認可的國際標準化體系鋪平了道路,在中醫(yī)藥國際標準化建設(shè)史上,具有劃時代的意義。在國際貿(mào)易游戲規(guī)則中,通過WTO認可的ISO發(fā)布中醫(yī)藥國際標準,為中醫(yī)藥給世界人民提供安全、有效的健康服務(wù)保駕護航,將大大推動中醫(yī)藥國際化的進程。

3.2 ISO/TC215健康信息技術(shù)委員會 ISO/TC215成立于1998年,秘書處設(shè)在美國,主要的工作范圍包括:醫(yī)療服務(wù)、疾病預(yù)防和健康促進、公共衛(wèi)生和監(jiān)測、與健康服務(wù)有關(guān)的臨床研究等領(lǐng)域的健康信息[10]。其下設(shè)6個工作組和2個聯(lián)合工作組。其中,JWG1是與ISO/TC249聯(lián)合成立的,主要領(lǐng)域是中醫(yī)藥信息。

表3 ISO/TC249發(fā)布和在研標準項目

注:數(shù)據(jù)來源于ISO網(wǎng)站,2015年2月。

表4 ISO/TC215工作組

注:數(shù)據(jù)來源于ISO網(wǎng)站,截至2014年12月[11]。

除國際標準International Standard(IS)外,ISO還發(fā)布技術(shù)規(guī)范Technical specification(TS),公開提供的技術(shù)規(guī)范Publicly Available Specifications(PAS),技術(shù)報告Technical report(TR)等文件[12]。這些文件協(xié)商一致的程度和使用目的都有所區(qū)別。我國中醫(yī)界專家自2008年開始參與ISO/TC215工作。2014年,ISO/TC215首次發(fā)布了中醫(yī)藥信息方面的技術(shù)規(guī)范:ISO/TS 17938:2014《中醫(yī)藥學(xué)語言系統(tǒng)語義網(wǎng)絡(luò)框架》及ISO/TS 17948:2014《中醫(yī)藥文獻元數(shù)據(jù)》[13]?！吨嗅t(yī)藥學(xué)語言系統(tǒng)語義網(wǎng)絡(luò)框架》對中醫(yī)藥學(xué)語言系統(tǒng)的語義類型、語義概念及語義關(guān)系進行了詳細的定義和嚴格的規(guī)定,對中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語信息的交換具有重要意義[14]?！吨嗅t(yī)藥文獻元數(shù)據(jù)標準》規(guī)定了中醫(yī)藥文獻元數(shù)據(jù)標準化的基本原則和方法,主要涵蓋中醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域具有共性的全部元數(shù)據(jù)內(nèi)容,給中醫(yī)藥學(xué)的文獻資源提供了一套較為通用化的描述元素,對中醫(yī)藥文獻資源的系統(tǒng)保護和深度利用具有重要意義。

3.3 世界衛(wèi)生組織(WHO) WHO是ISO認可的與國際標準化有關(guān)的國際組織,它對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的關(guān)注始于1978年,《阿拉木圖宣言》提出傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)人員在初級保健中的作用。隨后從不同層面開展了與中醫(yī)藥國際標準化有關(guān)的活動,在藥物、針灸及信息等方面都制定了一系列標準規(guī)范。

2008年WHO決定研制和編寫ICD(國際疾病分類代碼)第11個版本,即ICD-11,并在其中開辟一個章節(jié),將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入其中[15]。國際疾病分類(International Classification of Diseases,ICD)是依據(jù)疾病的某些特征,按照一定的規(guī)則將疾病分門別類,并用編碼的方法來表示的系,是各國用于疾病、損傷和死亡原因分類的統(tǒng)一的標準化工具,也是疾病分類方面唯一的國際標準。2009年5月,WHO在香港召開了ICD-11-TM第一次正式會議,會議明確將中醫(yī)學(xué)納入ICD-11。2010年5月,WHO傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)國際疾病分類項目(ICTM)正式啟動,預(yù)計于2015年發(fā)布。

表5 WHO制定的部分標準

3.4 世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會(WFCMS) 世界中聯(lián)創(chuàng)建于2003年,總部設(shè)在中國,2015年與WHO建立非政府性正式關(guān)系。目前有來自65個國家的239個會員團體,是全球最大的中醫(yī)藥國際學(xué)術(shù)組織,也是ISO/TC249的A級聯(lián)絡(luò)組織。世界中聯(lián)把“研究、制定、發(fā)布與推廣中醫(yī)藥相關(guān)的國際組織標準,規(guī)范中醫(yī)藥管理,提升中醫(yī)藥的國際地位,促進中醫(yī)藥在世界各國(地區(qū))健康有序地發(fā)展”,作為主要業(yè)務(wù)之一[16]。目前,世界中聯(lián)已經(jīng)制定發(fā)布了14部標準,以基礎(chǔ)標準和管理標準為主。

表6 世界中聯(lián)發(fā)布的標準

3.5 世界針灸學(xué)會聯(lián)合會(WFAS) 創(chuàng)建于1987年,總部設(shè)在中國,1998年與WHO建立非政府性正式關(guān)系。2010年,成立了國際針灸標準工作委員會[17]。目前已發(fā)布4部針灸標準:《針灸針》《耳穴名稱與定位》《艾灸操作規(guī)范》和《頭針操作規(guī)范》。

綜上所述,我國國力提升為中醫(yī)藥國際標準化發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。國內(nèi)各級政府,各類學(xué)術(shù)機構(gòu)、社會團體等的高度重視為中醫(yī)藥國際標準化提供了良好的內(nèi)部環(huán)境。經(jīng)過近10年來的不懈努力,中醫(yī)藥國際標準化各條渠道均已打通,ISO、WHO、WFCMS、WFAS等組織紛紛積極推動中醫(yī)藥國際標準化,一批標準已經(jīng)發(fā)布實施,還有大量的標準正在研制當中?？梢哉f,中醫(yī)藥國際標準化已進入蓬勃發(fā)展時期,我國在標準提案數(shù)量和在相關(guān)組織的管理席位數(shù)量上均占據(jù)了一定優(yōu)勢,我國在中醫(yī)藥國際標準化領(lǐng)域的話語權(quán)和主導(dǎo)權(quán)正在逐步上升。

4 問題分析

伴隨著中醫(yī)藥國際標準化工作的蓬勃發(fā)展,一些深層次問題逐漸暴露出來,成為制約發(fā)展的因素。

4.1 頂層設(shè)計不足,戰(zhàn)略規(guī)劃缺失 中醫(yī)藥國際標準化戰(zhàn)略雖以科研課題的形式開展了一些研究[18],但到目前為止尚無官方的戰(zhàn)略規(guī)劃頒布。中醫(yī)藥國際標準化是一項全局性和戰(zhàn)略性工作,涉及到國內(nèi)國際、行業(yè)內(nèi)外的方方面面,需要調(diào)動各方資源有重點、分步驟地開展工作。戰(zhàn)略規(guī)劃的缺失導(dǎo)致參與該項活動的政府部門、企業(yè)、專家等權(quán)責不清,目標不明,不能在既定的近期和遠期目標下分工協(xié)作、統(tǒng)一行動,降低了工作效率,制約了工作發(fā)展。

4.2 人才數(shù)量和結(jié)構(gòu)不滿足工作發(fā)展需要 人才是事業(yè)發(fā)展的發(fā)動機和基石。近年來中醫(yī)藥國際標準化的蓬勃發(fā)展吸引了大批中醫(yī)藥專家投身其中,中醫(yī)藥國際標準化的人才隊伍不斷壯大。但是,迅猛發(fā)展的需求讓合格人才的缺口逐步擴大。面對激烈的國際標準競爭,有些工作在人員調(diào)配上往往捉襟見肘。一方面,中醫(yī)藥國際標準化對人才的綜合知識和能力要求較高,中醫(yī)知識、外語能力、國際交流經(jīng)驗、標準基礎(chǔ)知識和對各組織標準工作程序的熟悉程度等等方面的要求綜合在一起才能勝任相關(guān)工作[19]。另一方面,人才的管理和激勵機制尚不完善。目前的中醫(yī)藥國際標準化人才隊伍仍以研究機構(gòu)、高等院校、事業(yè)單位的專家為主。在業(yè)績考核、職稱晉升等現(xiàn)實的問題面前,很多專家對參與中醫(yī)藥國際標準化工作缺少動力。這是目前中醫(yī)藥國際標準化人才隊伍維持和壯大面臨的一大障礙。

4.3 企業(yè)參與不足導(dǎo)致標準對國際貿(mào)易的支撐作用較弱 國際標準化工作的重要目的是支撐國際貿(mào)易,與企業(yè)的利益息息相關(guān)。因此,企業(yè)應(yīng)是國際標準化工作的主體。標準化組織具有信息聚集、技術(shù)聚集、專家聚集、人才聚集的優(yōu)勢。參與國際標準化活動,有利于企業(yè)緊跟技術(shù)前沿,有利于擴大企業(yè)在同行業(yè)的知名度和市場影響力,從而有利于大大提升企業(yè)的核心競爭力[20]。如果能讓自己的技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為標準優(yōu)勢,進而轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢,更能讓企業(yè)直接受益。然而在中醫(yī)藥國際標準化工作中,主要涉及產(chǎn)品標準的ISO/TC249,其現(xiàn)有提案中由我國企業(yè)提出者寥寥無幾,大部分提案來自大學(xué)、事業(yè)單位和研究機構(gòu)。企業(yè)參與的不足,容易使標準提案脫離國際市場需求。一項國際標準的制定需要3～5年的時間,需要投入大量的人財物,如果制定出來的標準不能對國際貿(mào)易起到實質(zhì)推動作用,將是一種極大的浪費。

4.4 相關(guān)國際組織標準化活動分散,缺乏協(xié)調(diào)機制 與中醫(yī)藥國際標準化相關(guān)的國際組織由于其宗旨不同,組織架構(gòu)不同,成員組成不同,標準化工作的組織程序不同,其開展的中醫(yī)藥國際標準化活動既相互影響,又相互獨立。其中的任何一個組織都不能脫離其他的組織單獨開展中醫(yī)藥國際標準化活動,但互相之間又缺乏有效的協(xié)調(diào)和制衡機制。雖然不同組織的標準制定重點領(lǐng)域不同,但都在中醫(yī)藥領(lǐng)域開展工作,難免會有重疊和沖突。標準的基礎(chǔ)性越強,這種沖突就越明顯。如,ISO/TC249,ISO/TC215,WHO,WFCMS都在制定各自的名詞術(shù)語和信息標準。這種重疊和沖突既浪費了標準研制資源,也給國際標準間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一制造了障礙。

4.5 中醫(yī)國際標準化競爭激烈,標準制定進展緩慢 因背后巨大的政治、經(jīng)濟利益,國際標準的制定往往面臨著激烈的競爭。ISO標準與國際貿(mào)易的關(guān)系最為密切,其標準制定的競爭也最為激烈。ISO/TC249成立于2009年,直到2014年才發(fā)布了2項標準。由于中、日、韓等國之間的分歧,使ISO/TC249中基礎(chǔ)類、信息類標準制定進展異常緩慢。究其原因,技術(shù)只是一個方面,更重要的還有政治因素[21]?；A(chǔ)標準數(shù)量不足、覆蓋面過窄,為ISO/TC249整個標準體系的建立,為其他標準之間的協(xié)調(diào)埋下了隱患。

5 對策建議

5.1 加快制定中醫(yī)藥國際標準化戰(zhàn)略規(guī)劃 在前期相關(guān)研究基礎(chǔ)上,面向國家和國際需求,盡快制定戰(zhàn)略規(guī)劃。形成由行業(yè)主管部門總體調(diào)控,政府部門、國際組織、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)、研究單位等相關(guān)機構(gòu)共同參與,資源優(yōu)化整合,國內(nèi)國際協(xié)同推進,高效推動中醫(yī)藥國際標準化的良好機制。

5.2 建立中醫(yī)藥國際標準化人才培養(yǎng)和激勵的長效機制 培養(yǎng)合格的人才是基礎(chǔ),合理的激勵機制才是吸引人才、留住人才的關(guān)鍵。應(yīng)盡快研究制定中醫(yī)藥國際標準化人才培養(yǎng)和激勵的長效機制,包括人才選拔、培養(yǎng)、管理、使用和激勵等方面。

5.3 加強宣傳,暢通渠道,吸引企業(yè)參與工作 應(yīng)加大面向社會和企業(yè)的中醫(yī)藥國際標準化宣傳工作,提升企業(yè)的重視程度和參與意識,讓企業(yè)了解參與途徑。通過有針對性的培訓(xùn)和交流,幫助企業(yè)掌握參與中醫(yī)藥國際標準化工作的方法,提高其參與能力。為企業(yè)參與相關(guān)工作提供便利,同時用獎勵、稅收、政策傾斜等激勵機制引導(dǎo)企業(yè)參與工作[22]。

5.4 探索建立國際組織間協(xié)調(diào)機制 創(chuàng)新溝通協(xié)調(diào)機制,促使相關(guān)國際組織加強合作交流、平等對話,在共同的目標下協(xié)調(diào)各方利益,分工協(xié)作,有序配合,共同推動中醫(yī)藥國際標準化發(fā)展。如,建立組織間日常溝通協(xié)調(diào)渠道,共享標準制修訂計劃和信息;建立協(xié)商機制,加強分工協(xié)作;開展跨組織、跨機構(gòu)的交流活動,開展中醫(yī)藥國際標準化論壇等。

5.5 淡化“零和博弈”思想,探索傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)間的合作共贏 中醫(yī)是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的優(yōu)秀代表,與由中醫(yī)發(fā)展而來的韓醫(yī)、漢醫(yī)等同屬于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)范疇。中醫(yī)的繁榮發(fā)展可以帶動其他傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的蓬勃發(fā)展。其他傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展也將為中醫(yī)發(fā)展創(chuàng)造更好的國際環(huán)境。各傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)應(yīng)放棄你進我退的“零和博弈”思路,加強交流合作,探索合作共贏?？赏ㄟ^WFCMS、WFAS等國際學(xué)術(shù)組織開展傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)標準化的學(xué)術(shù)交流活動,加強溝通、增進理解,共同將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)推向世界。

中醫(yī)藥作為我國具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)體系正逐漸得到越來越多的國家民眾的歡迎,更作為我國重要的文化資源、外交資源而備受重視和推崇?！?015衛(wèi)生計生工作要點》提出要“積極實施中醫(yī)藥海外發(fā)展戰(zhàn)略”[23],而中醫(yī)藥海外發(fā)展正需要中醫(yī)藥國際標準保駕護航。我們相信,蓬勃發(fā)展的中醫(yī)藥國際標準化事業(yè)將在中醫(yī)藥海外發(fā)展戰(zhàn)略中發(fā)揮更加重要的作用。

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(2015-02-26收稿 責任編輯：王明)

Development, Problems and Countermeasures of TCM International Standardization

Bao Wenhu， Tao Youqing， Wang Lu， Gu Xiaojing， Xu Chunbo

(WorldFederationofChineseMedicineSocieties,Beijing,100101,China)

This paper introduces the main organizations (ISO, WHO, WFCMS and WFAS) and their achievements related to TCM international standardization, summarizes the developments of TCM international standardization, analyzes the problems which restrict the further developments and gave some countermeasures. It is pointed out that: TCM international standardization is undergoing a vigorous expansion period. China had already achieved dominant position in this filed. China has to solve the main problems for further development, such as the lack of strategic planning, talent shortage, enterprise participation shortage, the scattering of relative international organizations activities and fierce international competition.

TCM; International Standardization; Development; Problems; Countermeasures

國家科技支撐計劃項目(編號:2012BAK2802)——“支撐傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級的國際標準研制與培育”

徐春波(1964.11—),女,博士,教授,副秘書長,研究方向:中醫(yī)藥標準化,中醫(yī)藥科研管理,E-mail:sdchb11@126.com

R194;G255.54;G307

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.04.036