尹亞梅

【摘 要】 目的：探討臨滄市2012年藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction ADR）發(fā)生情況及原因，為臨床用藥及藥品安全性評(píng)價(jià)提供參考。方法：對(duì)2012年臨滄市藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中上報(bào)單位分布情況、用藥途徑、藥品類別、臨床表現(xiàn)等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：705例ADR報(bào)告中，醫(yī)師上報(bào)的ADR比例最高（63.3%）；女性（55.8%）發(fā)生率高于男性發(fā)生率（44.2%），年齡在15～44歲發(fā)生率最高（47.9%）；ADR嚴(yán)重程度分級(jí)多為一般（97.6%），結(jié)果多為痊愈或好轉(zhuǎn)；給藥途徑中以靜脈滴注發(fā)生的ADR最多（81.6）%；引起ADR的藥物以抗微生物藥最多（79.0%），其次為中藥注射劑；ADR累及系統(tǒng)或器官，以皮膚及附件損害最為常見。結(jié)論：應(yīng)加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)，促進(jìn)臨床合理用藥。

【關(guān)鍵詞】 藥物不良反應(yīng)；合理用藥；分析

【中圖分類號(hào)】R015 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A 【文章編號(hào)】1007-8517（2014）16-0081-02

近年來，由于新藥品種不斷問世，用藥數(shù)量的增加，藥害事件也屢見報(bào)道。為了加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合衛(wèi)生部制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》[1]。通過對(duì)本地區(qū)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析，了解本地區(qū)用藥現(xiàn)狀，為促進(jìn)臨床合理用藥及藥品安全性評(píng)價(jià)提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集臨滄市2012年各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生（含計(jì)生部門）機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）企業(yè)、個(gè)體診所及使用個(gè)人呈報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。

1.2 方法 針對(duì)臨滄市2012年上報(bào)的ADR報(bào)告的基本情況、通過對(duì)患者的年齡、性別、ADR分級(jí)和轉(zhuǎn)歸、給藥途徑、給藥方式、涉及的藥品類型、累及系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn)等方面的數(shù)據(jù)利用Excel電子表和手工篩選的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 在705例ADR報(bào)告中，醫(yī)師上報(bào)446例（63.3%），護(hù)士上報(bào)129例（18.3%），藥師上報(bào)98例（13.9%），個(gè)人12例（1.7%）。705例ADR報(bào)告來源于5類機(jī)構(gòu)，主要包括縣級(jí)以上醫(yī)院267例（33.6%），鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院329例（47%），民營(yíng)醫(yī)院23例（4.7%），個(gè)體診所64例（12.4%），藥店10例（0.14%），個(gè)人12例（0.7%）。

2.2 患者一般情況 收集的705例ADR報(bào)告中，男性311例，占44.1%，女性392例，占55.6%，性別不詳2例?；颊咦钚∧挲g為10個(gè)月，最大82歲，其中，15～44歲者ADR發(fā)生率最高337例（47.9%）。

2.3 ADR分級(jí)和轉(zhuǎn)歸 按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第八章附則第六十三條規(guī)定的ADR的定義，對(duì)705例報(bào)告進(jìn)行分級(jí)，一般的ADR為688例，占ADR的97.6%，嚴(yán)重的ADR為17例，占ADR的2.4%。ADR發(fā)生后，一般ADR中有459例痊愈，229例好轉(zhuǎn)；嚴(yán)重ADR中有10例痊愈，7例好轉(zhuǎn)。

2.4 ADR給藥途徑和構(gòu)成比 705例報(bào)告中，靜脈滴注586例，占83.1%，口服72例，占10.2%， 靜脈注射16例，占2.3%，外用13例，占1.8%，肌內(nèi)注射8例，占1.1%，皮下注射5例，占0.7%，局部注射2例，占0.3%，經(jīng)眼給藥1例，占0.1%，泵內(nèi)注射1例，占0.1%，陰道給藥1例，占0.1%。嚴(yán)重的ADR為17例，其中15例是靜脈滴注引起的，占嚴(yán)重ADR的88.2%。

2.5 ADR與給藥方式 705例ADR報(bào)告中，單一用藥640例，占90.8%，合并用藥65例，占9.2%，其中二聯(lián)用藥45例，占6.4%，三聯(lián)用藥12例，占1.7%，四聯(lián)用藥8例占1.1%。

2.6 ADR涉及的抗微生物藥物的分布情況 705例ADR報(bào)告中，微生物藥物558例，占79.0%，其次是中成藥56例，占7.5%；引發(fā)ADR的抗微生物藥物的情況。

2.7 ADR累及系統(tǒng)-器官及臨床表現(xiàn) 705例ADR累及系統(tǒng)-器官中，以皮膚及其附件損害最多，共有267例，占37.9%，其次為全身性損害和胃腸系統(tǒng)損害。

3 討論

3.1 在本文所收集的705例ADR報(bào)告中，醫(yī)生和護(hù)士上報(bào)575例（占總數(shù)的81.6%），這說明在臨滄市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中廣大的一線醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR的發(fā)生已經(jīng)引起了一定的重視。從報(bào)告來源來看鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院是報(bào)告的最大主體，縣級(jí)以上醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院和個(gè)體診所報(bào)告的數(shù)量相對(duì)較少，這與其病人多用藥量大不相符，因此，今后臨滄市應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上述醫(yī)院的宣傳和督促力度。

3.2 在705份ADR報(bào)告中發(fā)生ADR的男性占44.2%，女性占55.8%，女性多于男性，主要是女性機(jī)體方面因素影響，女性體重較男性輕，脂肪占體重的比率高，而體液總量占體重的比率低于男子，這些因素容易使藥物在體內(nèi)的蓄積，更容易引起藥物的不良反應(yīng)。易發(fā)生ADR的年齡段主要集中在15～64歲之間，可能與這年齡段看病患者基數(shù)大、合并用藥多有關(guān)。在醫(yī)生用藥的過程中，應(yīng)充分考慮患者機(jī)體方面的因數(shù)。

3.3 在705例ADR報(bào)告中，由靜脈滴注引起的有586例占83.1%。嚴(yán)重的ADR為17例，其中15例是靜脈滴注引起的，占嚴(yán)重ADR的88.2%。靜脈滴注減少了機(jī)體對(duì)藥物的吸收環(huán)節(jié)，提高了藥物的生物利用度，起效快，所以誤認(rèn)為靜脈滴注好。靜脈滴注對(duì)藥物質(zhì)量要求很高，如果注射劑的內(nèi)毒素、藥物的賦形劑、不溶性微粒等質(zhì)量控制不好，它所引起的都是嚴(yán)重的ADR。靜脈滴注引起的ADR除了藥物本身的因數(shù)外，靜脈滴注的速度，輸液器的質(zhì)量，藥物的配伍是否恰當(dāng)?shù)鹊榷伎赡艹蔀锳DR的誘因。因此，醫(yī)護(hù)人員給患者用藥時(shí)要本著“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則科學(xué)給藥，給藥過程中嚴(yán)密觀察患者的反應(yīng)和嚴(yán)格控制給藥滴速，一旦遇到情況，立即第一時(shí)間給予搶救措施。

3.4 引起ADR藥物以抗微生物藥物為最多，共558例占79.0%，其次為中藥注射劑56例占7.5%?？刮⑸锼帒?yīng)用廣，使用頻率高，導(dǎo)致ADR的發(fā)生率增高。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，在使用藥物前要詳細(xì)詢問患者的過敏史，做好用藥監(jiān)護(hù)。抗菌藥物的大量使用會(huì)產(chǎn)生更多的耐藥菌株，使體內(nèi)菌群失調(diào)，因此，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范抗微生物藥的使用，進(jìn)行抗微生物藥物的使用評(píng)價(jià)，從而加強(qiáng)抗微生物藥物的合理應(yīng)用，減少或避免無明確指征的用藥、用藥時(shí)間過長(zhǎng)、聯(lián)合用藥等情況出現(xiàn)。

除抗微生物藥物外中藥注射劑引起的ADR最多，共收集到56例（7.5%）。由于中藥成分比較復(fù)雜，不易提純，在炮制、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)中容易出現(xiàn)理化性質(zhì)的變化，其所含蛋白質(zhì)或生物大分子作為過敏原導(dǎo)致過敏反應(yīng)發(fā)生[2]，另外，劑型的改變?nèi)菀讓?dǎo)致成分發(fā)生變化，很有可能也是ADR發(fā)生的原因。這也提示我們臨床一線醫(yī)護(hù)人員，使用中藥注射劑應(yīng)慎之又慎，嚴(yán)密觀察藥ADR的發(fā)生，為了減少和避免ADR的發(fā)生，中藥靜脈制劑應(yīng)盡量避免與西藥注射劑配伍應(yīng)用。

3.5 從ADR的臨床表現(xiàn)來看，以皮膚過敏反應(yīng)最多 這可能與兩個(gè)原因有關(guān)：一是皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，且不易與其他疾病相混淆；二是藥疹是變態(tài)反應(yīng)所致，目前臨床上的一些常用藥物，如抗感染藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、中藥注射劑等，它們的抗原性較強(qiáng)，最易引起該類反應(yīng)。盡管皮膚過敏反應(yīng)發(fā)生率較高，但是病情較輕，一般予以停藥或治療后癥狀得以改善。ADR臨床表現(xiàn)以全身皮膚過敏反應(yīng)為多，共267例，占37.9%，主要表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢。其次為全身性損害，共146例占20.7%，主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)。

結(jié)合對(duì)臨滄市2012年705例ADR報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)估，臨滄市應(yīng)加強(qiáng)ADR的宣傳，充分發(fā)揮醫(yī)生、藥師和護(hù)士的作用。不斷完善ADR監(jiān)測(cè)制度，加強(qiáng)用藥咨詢服務(wù)，及時(shí)向臨床及患者提供相關(guān)ADR的信息，加強(qiáng)醫(yī)、護(hù)、藥之間的信息交流，使臨滄市的ADR監(jiān)測(cè)工作向高質(zhì)量方向發(fā)展，為患者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的用藥服務(wù)。

參考文獻(xiàn)

[1]藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[S].衛(wèi)生部第81號(hào)，2011.

[2]何偉珍，吳麗蘭，應(yīng)小飛，等. 浙江麗水市2004年501例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國(guó)藥房，2005，16（10）：774-775.