張莎 儲(chǔ)國俊 綜述 吳弘 審校

(第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院心血管內(nèi)科，上海200433)

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經(jīng)導(dǎo)管左心耳封堵術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)展

張莎 儲(chǔ)國俊 綜述 吳弘 審校

(第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院心血管內(nèi)科，上海200433)

心房顫動(dòng)是最常見的心律失常之一，是缺血性卒中獨(dú)立的危險(xiǎn)因素。心房顫動(dòng)的治療策略是消除心房顫動(dòng)和預(yù)防腦卒中，包括藥物復(fù)律、射頻消融、口服抗凝藥、外科切除或結(jié)扎左心耳和經(jīng)導(dǎo)管左心耳封堵術(shù)。近20年來，左心耳封堵術(shù)在預(yù)防心房顫動(dòng)相關(guān)性腦卒中方面成為有效的治療手段，現(xiàn)就其臨床應(yīng)用進(jìn)行綜述。

心房顫動(dòng)；左心耳；缺血性卒中；左心耳封堵術(shù)。

心房顫動(dòng)(房顫)是臨床上最常見的心律失常之一。美國和中國的人群發(fā)病率分別為1.5%～2%[1]、0.77%[2]。房顫時(shí)心房有效收縮喪失，易形成血栓，血栓脫落所致最嚴(yán)重的結(jié)局是腦栓塞，年發(fā)生率為1.9%～18.2%[3]，非瓣膜性、瓣膜性房顫患者的腦卒中發(fā)病率分別是正常人群的5.6倍和17.6倍[4]，房顫最主要的治療目標(biāo)是預(yù)防腦卒中。臨床研究顯示：60%的瓣膜性心臟病及90%的非瓣膜性房顫患者血栓來源于左心耳(left atrial appendage,LAA)[5]，因此，堵閉LAA可預(yù)防房顫相關(guān)腦卒中。

1 LAA與血栓形成

LAA易形成血栓的解剖基礎(chǔ)：LAA為尖頂部狹窄的長管狀結(jié)構(gòu)；內(nèi)部的梳狀肌及肌小梁致心耳表面凹凸不平；心耳內(nèi)的血流速度較心房慢。病理基礎(chǔ)：房顫時(shí)，心房排空率低，血液易淤積形成血栓；房顫患者即使恢復(fù)竇律后，LAA收縮頓抑仍可能形成血栓；房顫患者常合并高齡、高血壓、糖尿病等，這些危險(xiǎn)因素致LAA內(nèi)膜損傷或纖維化也參與血栓形成。

LAA的解剖外形可分為菜花型、風(fēng)向標(biāo)型、仙人掌型、雞翅型4 種類型，分別占21%、24.6%、4.2%、50.3%[6]，兩葉者最多見(54%)，三葉次之(23%)[7]。研究發(fā)現(xiàn)，雞翅型發(fā)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)為4%，較其他 3 種類型低(10%～18%)[8]，文獻(xiàn)報(bào)道，LAA 的容積、入口直徑及葉片的多少與血栓形成也存在相關(guān)性。

2 經(jīng)導(dǎo)管LAA封堵術(shù)的器械研發(fā)

經(jīng)導(dǎo)管LAA封堵術(shù)是近年心血管領(lǐng)域技術(shù)進(jìn)步和器械研發(fā)的熱點(diǎn)，臨床實(shí)踐已證實(shí)封堵LAA可預(yù)防血栓栓塞，避免長期口服抗凝藥物所致的出血并發(fā)癥、依從性差等問題，減少外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及創(chuàng)傷。2012年ESC公布的《房顫治療指南》將LAA封堵預(yù)防腦卒中寫入指南，對(duì)于長期口服抗凝劑有禁忌的腦卒中高風(fēng)險(xiǎn)患者，推薦級(jí)別為Ⅱb(證據(jù)水平B)[9]。臨床應(yīng)用的封堵裝置主要有PLAATO、Watchman、ACP、Lariat、Lifetech LAmbreTM等，Watchman和ACP封堵裝置目前應(yīng)用最多。

2.1 PLAATO裝置

PLAATO是首個(gè)用于人體的LAA封堵裝置，由自膨脹鎳鈦合金籠和表面覆蓋的聚四氟乙烯膜構(gòu)成，支架桿上有數(shù)個(gè)倒鉤。

Ostermayer等[10]報(bào)道了PLAATO裝置多中心研究結(jié)果，納入非瓣膜性房顫 111例(有服用華法林禁忌且血栓栓塞事件風(fēng)險(xiǎn)較高)，手術(shù)成功108例(成功率97.3%)，心包壓塞3例，死亡1例，無其他嚴(yán)重并發(fā)癥。術(shù)后1個(gè)月、6個(gè)月分別對(duì)患者行經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖(TEE)，均未見器械相關(guān)性血栓形成。平均隨訪9.8月，腦卒中2例，發(fā)生率(2.2%)較預(yù)測(cè)腦卒中發(fā)生率(6.6%)明顯降低，可降低腦卒中的年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)66.7%，初步證實(shí)了該裝置具有較好的有效性。隨后進(jìn)行的一項(xiàng)研究[11]納入180例CHADS評(píng)分≥2分的房顫患者，手術(shù)成功162例，死亡2例，心臟壓塞6例；對(duì)129例患者隨訪1年，3例發(fā)生腦卒中。進(jìn)一步證實(shí)PLAATO可有效預(yù)防房顫相關(guān)性腦卒中，但其安全性有待提高。目前該裝置因商業(yè)原因已退市。

2.2 ACP裝置

該裝置是自膨式、鎳鈦合金框架，由盤片(左心房側(cè))、腰部、柱狀體(LAA側(cè))組成，在柱狀體邊緣設(shè)計(jì)有倒鉤。ACP裝置有兩代產(chǎn)品，第二代產(chǎn)品ACP 2(Amulet)是在不改變 ACP 1 整體結(jié)構(gòu)的前提下，增大了封堵器的盤片直徑以適應(yīng)不同大小的LAA，較 ACP 1 有更多倒鉤。

Park等[12]報(bào)道了10 個(gè)醫(yī)學(xué)中心參與的應(yīng)用ACP 1裝置行LAA封堵的初期臨床經(jīng)驗(yàn)，共納入143例房顫患者，137例接受ACP封堵器封堵LAA，132例成功(成功率96.4%)，缺血性卒中3例、植入器械栓塞2例、大量心包壓塞5例。該研究結(jié)果初步證實(shí)了ACP封堵裝置的可行性。Urena等[13]報(bào)道了7個(gè)醫(yī)學(xué)中心的52例非瓣膜性房顫患者[平均年齡(74±8)歲，CHADS2評(píng)分2～4分的經(jīng)驗(yàn)]，成功51例(98.1%)，封堵器脫位1例、心包壓塞1例，沒有外周栓塞事件。大部分患者術(shù)后1～3個(gè)月應(yīng)用雙聯(lián)抗血小板治療，隨后應(yīng)用單一抗血小板藥物，術(shù)后6個(gè)月TEE示封堵殘余漏發(fā)生率為16.2%。平均隨訪20個(gè)月，死亡3例，腦卒中、心包積液和大出血各1例。該研究證實(shí)應(yīng)用ACP封堵LAA后行雙聯(lián)或單一抗血小板藥物治療是安全、有效的。Horstmann等[14]報(bào)道了一組既往有腦出血病史的房顫患者行LAA封堵術(shù)的小樣本研究結(jié)果，共納入20例患者[CHA2DS2-VASc評(píng)分為(4.5±1.4)分，HAS-BLED評(píng)分為(4.7±1.0)分]，成功率100%，腦卒中年發(fā)生率為4.0%～6.7%，出血并發(fā)癥年發(fā)生率為8.7%～12.5%。平均隨訪13.6個(gè)月，并發(fā)癥共發(fā)生4例，分別是腹股溝血腫(2例)、自限性心跳停止(1例)、封堵器上血栓形成(1例)。表明對(duì)既往有腦出血病史的房顫患者行LAA封堵術(shù)是安全有效的。近期，Lam等[15]發(fā)表了關(guān)于ACP 2的小樣本臨床試驗(yàn)結(jié)果，共納入17例非瓣膜性房顫患者，成功17例(100%)，僅出現(xiàn)1 例并發(fā)癥，為心包壓塞。術(shù)后隨訪90 d，未發(fā)生其他嚴(yán)重并發(fā)癥，TEE檢查未見心包積液及裝置相關(guān)血栓形成，證實(shí)Amulet置入成功率高，短期結(jié)果較好，但其安全性和有效性尚需更大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和長期的隨訪觀察。Tzikas薈萃分析了 969例采用ACP封堵LAA的房顫患者(平均年齡74.9歲，平均CHA2DS2-VASc評(píng)分4.4分，平均HAS-BLED評(píng)分3.2分)，29%的患者封堵器植入前口服抗凝藥預(yù)防房顫相關(guān)性血栓栓塞。封堵器置入成功率97.2%，術(shù)后復(fù)查TEE顯示殘余分流直徑≤3 mm的占97.6%，圍手術(shù)期不良事件發(fā)生率4.1%(病死率0.6%、心包壓塞率1.2%、設(shè)備相關(guān)性栓塞率0.2%、腦卒中率0.7%)，年腦卒中率2.1%，較預(yù)測(cè)腦卒中發(fā)生率(5.6%)低，ACP降低腦卒中的年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)63%。綜上所述，將ACP裝置用于LAA封堵以預(yù)防房顫相關(guān)性腦卒中的發(fā)生安全有效。

2.3 Watchman裝置

該裝置由自膨式鎳鈦合金骨架和包被在骨架上的聚乙烯膜組成，封堵器邊緣設(shè)有多個(gè)倒鉤，整體成杯狀結(jié)構(gòu)。

PROTECTAF研究[16]共納入704 例非瓣膜性房顫患者(CHADS2評(píng)分≥1分、無華法林治療禁忌證)，隨機(jī)入Watchman組(463例)和華法林治療組(241例)。實(shí)驗(yàn)組成功408例(成功率88.1%)，心包積液22例，動(dòng)脈栓塞3例，操作相關(guān)腦卒中5例。術(shù)后服用華法林，45 d 后行TEE，若TEE提示LAA完全封閉或殘余分流束寬度<5 mm，可停用華法林，改為雙聯(lián)抗血小板至術(shù)后6個(gè)月，6個(gè)月后單獨(dú)服用阿司匹林；對(duì)照組患者接受華法林治療，定期復(fù)查國際標(biāo)準(zhǔn)化比率(international normalized ratio,INR)調(diào)整華法林劑量，使INR穩(wěn)定在2.0～3.0。隨訪18個(gè)月顯示，Watchman組/對(duì)照組: 有效性事件(包括缺血或出血性卒中、心血管或不明原因的死亡、系統(tǒng)性栓塞)年發(fā)生率 3.0%/4.9%，安全性事件(包括嚴(yán)重出血和操作相關(guān)并發(fā)癥)年發(fā)生率7.4%/4.4%。隨訪4年顯示，Watchman組總的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)較對(duì)照組下降40%(包括腦卒中、心血管或不明原因的死亡、全身性血栓栓塞)，兩組的安全事件發(fā)生率分別為2.3%和3.8%。分層分析Watchman組體現(xiàn)了一定的優(yōu)越性(全因死亡率下降34%，心血管病病死率下降40%)。該研究證實(shí)，對(duì)適合華法林治療的房顫患者，該封堵器的有效性及安全性不劣于長期華法林治療。隨后的CAP、PREVAIL研究[17-18]均顯示該封堵器植入后相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率隨術(shù)者經(jīng)驗(yàn)的積累而下降。ASAP研究[19]共納入150例有服用華法林禁忌的CHADS評(píng)分≥1分 [平均(2.8±1.2)分]的非瓣膜性房顫患者，植入率成功達(dá)94.7%，腦卒中4例、嚴(yán)重心包壓塞5例、器械相關(guān)栓塞6例。術(shù)后服用氯吡格雷6個(gè)月后改為阿司匹林。平均隨訪14.4個(gè)月，嚴(yán)重的與操作及裝置相關(guān)的安全事件發(fā)生率為8.7%，全因腦卒中或系統(tǒng)性栓塞的年發(fā)生率為2.3%(出血性卒中的年發(fā)生率為0.6%，缺血性卒中的年發(fā)生率為1.7%)。與單用華法林相比，預(yù)期事件發(fā)生率下降77%。該研究表明，對(duì)口服抗凝藥禁忌的房顫患者，不用華法林過渡的Watchman植入術(shù)是安全、有效的。目前尚在進(jìn)行的EVOLVE試驗(yàn)(第4代Watchman)的初步研究結(jié)果表明，隨著器械設(shè)計(jì)的改良，該封堵器的有效性和安全性進(jìn)一步提高，但其遠(yuǎn)期療效及安全性還需進(jìn)一步隨訪研究。

Watchman LAA封堵系統(tǒng)于2014年正式在中國上市。2015年3月18日，該裝置正式獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)。Watchman是目前全球研究最為全面、透徹的LAA封堵裝置，具有大量的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。PROTECT AF、PREVAIL、CAP、ASAP、EVOLVE等研究均證實(shí)，采用Watchman封堵LAA預(yù)防房顫相關(guān)性腦卒中安全、有效。

2.4 Lifetech LAmbreTM裝置

Lambre是中國自主研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的堵閉裝置，已完成Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)并獲得歐洲CE認(rèn)證，目前評(píng)價(jià)該封堵器安全性和有效性的Ⅲ期多中心臨床研究正在進(jìn)行中。由以鎳鈦合金管為骨架的自膨式固定傘和通過中心桿相連的封堵盤構(gòu)成。固定傘邊緣設(shè)計(jì)了獨(dú)特的倒鉤，表面覆蓋聚酯纖維膜。為適應(yīng)LAA的不同解剖結(jié)構(gòu)，Lambre有常規(guī)規(guī)格(用于封堵單腔的LAA)和小傘大盤(用于雙腔和多腔的LAA)兩種型號(hào)。

Lam[20]率先報(bào)道了用Lifetech LAmbreTM裝置封堵LAA的臨床經(jīng)驗(yàn)，共入選19例房顫患者，平均年齡(64±10)歲，CHA2DS2-Vasc評(píng)分為(3.4±1.4)分。成功率100%，均無殘余分流，未發(fā)生心包壓塞及封堵器脫落等并發(fā)癥。初步證實(shí)Lambre具有植入安全性高、并發(fā)癥少的優(yōu)勢(shì)。徐亞偉等報(bào)道的研究[21]共納入CHADS2評(píng)分≥1分且有長期抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫 60例，54例應(yīng)用Lambre，2例Watchman，4例Lefort。封堵成功率100%，無殘余分流51例，殘余分流直徑3.5 mm 9例，術(shù)中1例患者因徑路損傷出血而輸血，無其他嚴(yán)重不良事件發(fā)生。該研究表明，與其他封堵器相比，Lambre同等有效。

國產(chǎn)Lifetech LAmbreTM裝置具有植入簡(jiǎn)便、安全性高、并發(fā)癥少、適用于不同解剖形態(tài)的LAA等優(yōu)勢(shì)。但樣本量小，尚缺乏長期隨訪觀察。

2.5 Lariat裝置

該裝置經(jīng)心內(nèi)膜和心外膜途徑聯(lián)合封閉LAA，整個(gè)系統(tǒng)由心腔內(nèi)、心外膜磁性相銜接的導(dǎo)絲，封閉球囊、輸送系統(tǒng)及套扎系統(tǒng)組成。該裝置的獨(dú)特之處在于僅為套扎，心腔內(nèi)無金屬或編織物存留。FDA通過510(k)協(xié)議批準(zhǔn)LAA 封堵器Lariat 為Ⅱ類器械(中級(jí)風(fēng)險(xiǎn))。

Bartus等[22]報(bào)道了該裝置的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，共納入 89 例非瓣膜性房顫患者，成功套扎85例， LAA完全封閉81例，≤2 mm的殘余分流3 例，≤3 mm 的殘余分流1例。術(shù)后并發(fā)癥：嚴(yán)重心包炎、心包積液、不明原因猝死、非栓塞性腦卒中分別發(fā)生2、1、2、1 例。術(shù)后3個(gè)月TEE隨訪，LAA完全閉合率達(dá)95. 0% ；12個(gè)月TEE隨訪示：完全閉合率達(dá)98.0%(包括既往有殘余分流者)，LAA內(nèi)未見血栓形成，1 例出現(xiàn)殘余分流，分流束寬度<2 mm，1 例在遠(yuǎn)離結(jié)扎部位的左心房內(nèi)發(fā)現(xiàn)血栓。初步證實(shí)了該封堵器的有效性及安全性。近期，Price等[23]薈萃分析了154例患者，套扎成功率94%，86%的患者無手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。不良事件包括：嚴(yán)重的心包壓塞、出血、緊急外科手術(shù)發(fā)生率分別為10.4%、4.5%、2.0%。隨訪112 d，死亡、心肌梗死、腦卒中的總發(fā)生率為2.9%。對(duì)其中的63例患者行TEE示：20%的患者出現(xiàn)殘余分流，4.8%的患者LAA出現(xiàn)血栓。該研究證實(shí)Lariat封堵器的可行性，但對(duì)其安全性提出質(zhì)疑，需進(jìn)一步的臨床評(píng)估。

3 展望

目前國內(nèi)外臨床應(yīng)用均證實(shí)，經(jīng)導(dǎo)管封堵LAA是預(yù)防房顫相關(guān)腦卒中的有效手段，尤其是當(dāng)患者有口服抗凝藥物禁忌或高出血風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。LAA封堵術(shù)具有廣闊的應(yīng)用前景，但現(xiàn)有的封堵器在設(shè)計(jì)上尚不能滿足LAA結(jié)構(gòu)的多態(tài)性。新的封堵器仍需不斷研發(fā)和臨床應(yīng)用，以進(jìn)一步提高LAA封堵術(shù)的有效性和安全性，降低房顫相關(guān)性腦卒中的發(fā)生率。

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Clinial Application Advances in Left Atrial Appendage Closure

ZHANG Sha,CHU Guojun,WU Hong

(DepartmentofCardiology,ChanghaiHospital,TheSecondMilitaryMedicalUniversity,Shanghai200433,China)

Atrial fibrillation(AF) which is an independent risk factor for ischemic stroke, is one of the most common arrhythmias. The treatment objectives in patients with AF contain eliminating AF and preventing stroke. Methods include pharmacological cardioversion, radiofrequency ablation, oral anticoagulation, left atrial appendage closure, surgical removal or ligation of left atrial appendage and so on. In the past 2 decades, left atrial appendage closure for stroke prevention in patients with AF has grown into an effective treatment therapy. This paper reviews the clinical advances in the left atrial appendage closure.

atrial fibrillation;left atrial appendage;ischemic stroke;left atrial appendage closure

張莎(1992—)，在讀碩士，主要從事左心耳封堵器及輸送系統(tǒng)研究。Email: d897271379@sina.com

吳弘，副主任醫(yī)師，副教授，博士后，主要從事冠心病及結(jié)構(gòu)性心臟病研究。Email: doctorwh666@126.com

1004-3934(2015)05-0547-04

R54

A

10.3969/j.issn.1004-3934.2015.05.006

2015-08-26