張建霞，胡名璽，田 豐

傳染病員負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)撰寫探討

張建霞，胡名璽，田 豐

分析了傳染病員負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備研發(fā)背景及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)撰寫現(xiàn)狀、存在問題，介紹了該類裝備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容應(yīng)包括的基本性能參數(shù)、組成結(jié)構(gòu)、裝備洗消及洗消劑對(duì)材料強(qiáng)度性能影響測(cè)試結(jié)果，指出該類裝備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)關(guān)注軍民融合、通用先進(jìn)技術(shù)，同時(shí)也應(yīng)把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容作為今后研究的重點(diǎn)。

傳染病員；負(fù)壓；隔離后送；洗消；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

0 引言

隨著2003年、2004年、2009年、2014年“非典”（SARS）、禽流感、甲型流感H1N1、西非埃博拉出血熱疫情在全球范圍的全面爆發(fā)，美國、日本、以色列等國高度重視生物防護(hù)隔離與轉(zhuǎn)運(yùn)裝備的研發(fā)[1-3]。主要代表產(chǎn)品包括美國運(yùn)送高危險(xiǎn)性傳染病員的負(fù)壓隔離后送艙、日本ISOTECH公司的TI-2N負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)艙、以色列的Isolation Tents Negative Pressure與IsoARK N 36-1 ISOLATION CHAMBER等。近年來，文獻(xiàn)報(bào)道了部分國家研發(fā)的傳染病員負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，但從世界范圍來看，目前對(duì)負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備并無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不同國家對(duì)該類裝備產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)如負(fù)壓也無統(tǒng)一要求，從文獻(xiàn)報(bào)道可以看出，負(fù)壓主要分布在-5～-50 Pa之間；轉(zhuǎn)運(yùn)艙內(nèi)密閉環(huán)境負(fù)壓差均通過高效空氣過濾通風(fēng)裝置保持，艙室內(nèi)空氣交換要求5次/h以上；艙體制作材料一般以聚氯乙烯透明膜為主，部分產(chǎn)品還采用了帶防水涂層的高分子織物，部分產(chǎn)品也有采用硬質(zhì)聚甲基丙烯酸甲酯（俗稱“有機(jī)玻璃”）作為艙體材料；空氣凈化過濾均采用高效空氣過濾裝置（high efficiency particulate air filter，HEPA），對(duì)0.3 μm的微粒氣溶膠過濾效率要求達(dá)到99.97%以上。

我國自2003年“非典”疫情爆發(fā)，開始啟動(dòng)高傳染性病員隔離轉(zhuǎn)運(yùn)關(guān)鍵技術(shù)及裝備產(chǎn)品研究工作，其中負(fù)壓隔離式重大傳染病員現(xiàn)場(chǎng)處置間、后送艙與收治單元等研究工作得到國家科技重大專項(xiàng)課題資助。2014年2月，西非爆發(fā)了嚴(yán)重的埃博拉疫情，我院接到任務(wù)，在較短研發(fā)周期內(nèi)創(chuàng)新研制出了可折疊透明負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)艙，可完全滿足高危傳染病現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境下病員轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)急防控的需求。

相對(duì)產(chǎn)品快速研發(fā)和實(shí)際應(yīng)用，相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范編寫工作則十分滯后，主要是產(chǎn)品的使用、試驗(yàn)方法與檢驗(yàn)規(guī)則、消毒、運(yùn)輸貯存等諸多方面性能參數(shù)或指標(biāo)可供參考文獻(xiàn)較少，難以得到權(quán)威的科學(xué)數(shù)值。近年來，我們?cè)诋a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范撰寫過程中，針對(duì)負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)查閱了較多資料，并進(jìn)行了相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究，以下就標(biāo)準(zhǔn)撰寫中的幾點(diǎn)思考進(jìn)行一些探討。

1 標(biāo)準(zhǔn)形式和內(nèi)容的統(tǒng)一

標(biāo)準(zhǔn)作為一個(gè)規(guī)范性技術(shù)文件，有嚴(yán)格的格式要求。特別是針對(duì)產(chǎn)品規(guī)范，不管是軍隊(duì)還是國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不僅對(duì)格式，對(duì)產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)包含的內(nèi)容、應(yīng)有的技術(shù)條款也有明確規(guī)定。學(xué)習(xí)和運(yùn)用好這些標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)確保負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的完整性、提高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量具有非常重要的意義。結(jié)合產(chǎn)品規(guī)范要求和負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備的功能和技術(shù)參數(shù)，提煉出必須規(guī)定的基本性能參數(shù)要求，如工作環(huán)境溫度10～40℃，相對(duì)濕度≤80%；大氣壓力50～106 kPa；工作電壓AC220 V，50 Hz；對(duì)噬菌體Phi-X174氣溶膠防護(hù)效率不小于99.99%；應(yīng)在2 min內(nèi)建立不小于15 Pa的負(fù)壓等。標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)明確結(jié)構(gòu)組成與材料的基本要求，如折疊艙體、快速組裝的鋁合金支架、高效排風(fēng)過濾裝置、壓差監(jiān)測(cè)、直流風(fēng)機(jī)、高透明度的聚氨酯膜材等。

同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)撰寫時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按特定形式如文字?jǐn)⑹?、結(jié)構(gòu)、章條編號(hào)等要求進(jìn)行。只有將標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與形式規(guī)范完美地結(jié)合起來，才能有效地保證裝備標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量。

2 軍民標(biāo)準(zhǔn)融合

我國傳染病員負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備源自“非典”等疫情，屬于典型的軍民兩用產(chǎn)品。但由于管理渠道、部門分割和保密規(guī)定等方面原因，目前在負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備標(biāo)準(zhǔn)制定方面，軍用標(biāo)準(zhǔn)和國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還沒有達(dá)到有效溝通和有機(jī)融合。制定軍用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，對(duì)一些國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)了解不夠，而相關(guān)民用標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定、修訂也同樣難以借鑒已有國標(biāo)、軍標(biāo)。目前，我國軍民標(biāo)準(zhǔn)的頂層管理與設(shè)計(jì)力量還不能完全滿足軍民標(biāo)準(zhǔn)融合的需求，特別是在一些軍民通用性較強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)研究、制定、修訂和宣貫過程中，相關(guān)部門沒有建立有效的溝通協(xié)同機(jī)制，難以形成資源共享、互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)的局面。

3 通用先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)先行

負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備研發(fā)基本是重大疫情發(fā)生后上級(jí)下達(dá)的應(yīng)急專項(xiàng)攻關(guān)指令性課題，雖然在有限研制周期內(nèi)研發(fā)出負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備，能滿足傳染病現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急防控病員轉(zhuǎn)運(yùn)需求，但是裝備標(biāo)準(zhǔn)的制定往往是事后標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與性能指標(biāo)確定主要是以研究工作技術(shù)總結(jié)報(bào)告為準(zhǔn)。此類裝備由于技術(shù)形式較新，在裝備研發(fā)階段標(biāo)準(zhǔn)還未制定，可供參考的國外標(biāo)準(zhǔn)也很少，甚至無法獲得，其應(yīng)用往往受到一定影響。負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備標(biāo)準(zhǔn)撰寫可參考生物安全領(lǐng)域部分相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但必須經(jīng)過試驗(yàn)來驗(yàn)證，使標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)成熟、固化[4-10]。例如，隔離轉(zhuǎn)運(yùn)艙體密閉環(huán)境內(nèi)部氣流流場(chǎng)、病員及醫(yī)療污染物流場(chǎng)走向與分布情況對(duì)于隔離裝備的安全性有著十分重要的影響。研究如何科學(xué)合理地組織隔離艙體內(nèi)空氣氣流的流動(dòng)方向，避免氣流發(fā)生短路，以期達(dá)到隔離艙體內(nèi)空氣良好的氣流流動(dòng)及分散效果。以高效空氣過濾器中風(fēng)機(jī)特性曲線作為初始條件，運(yùn)用Fluent軟件，基于多相流湍流模型對(duì)隔離轉(zhuǎn)運(yùn)艙體密閉環(huán)境氣流流場(chǎng)進(jìn)行了數(shù)值模擬，但仿真計(jì)算結(jié)果只能作為結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的依據(jù)，若作為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容或性能參數(shù)則須經(jīng)相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)證。

因此，該類裝備標(biāo)準(zhǔn)需強(qiáng)化先期開發(fā)和預(yù)研工作，從事后標(biāo)準(zhǔn)向事前標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變，避免出現(xiàn)負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備研制過程中無標(biāo)準(zhǔn)可依。如果標(biāo)準(zhǔn)撰寫與形成是在產(chǎn)品研制完成之后，則難以有效發(fā)揮指導(dǎo)和規(guī)范的作用。

4 洗消及對(duì)材料強(qiáng)度影響

通過查閱生物安全領(lǐng)域如防護(hù)服、防護(hù)面具等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后發(fā)現(xiàn)，迄今還沒有關(guān)于負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備產(chǎn)品洗消方法和內(nèi)容的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)要求?，F(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的部分消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)可以作為參照實(shí)施數(shù)據(jù)，如環(huán)氧乙烷消毒對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC 9372）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103；壓力蒸汽消毒對(duì)嗜熱脂肪桿菌芽孢（ATCC7953）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103；電離輻射消毒對(duì)短小桿菌芽孢E6d（ATCC 27142）的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。但是，以上數(shù)據(jù)不能直接應(yīng)用于負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備洗消標(biāo)準(zhǔn)，隨著埃博拉疫情的爆發(fā)，今后該類裝備的使用會(huì)更加頻繁，而使用后的洗消及對(duì)裝備材料強(qiáng)度性能的影響是急需解決的關(guān)鍵問題。

課題組針對(duì)此問題對(duì)折疊便攜后送艙的艙體材料和支撐氣柱材料進(jìn)行了洗消試驗(yàn)，并測(cè)試了洗消前后材料力學(xué)強(qiáng)度的變化情況，測(cè)試結(jié)果顯示艙體材料洗消前后經(jīng)向斷裂強(qiáng)力由1 190 N降為1 120 N，緯向斷裂強(qiáng)力由910 N降為870 N；洗消前后透濕量由160 g/（m2·d）降為90 g/（m2·d）。艙體支撐氣柱材料洗消前后斷裂強(qiáng)力由531 N降為505 N；洗消前后透濕量由120 g/（m2·d）降為60 g/（m2·d）。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，材料斷裂強(qiáng)力在洗消前后并無明顯下降，特別是支撐氣柱材料，試樣伸長率達(dá)到350%時(shí)材料還未斷裂；透濕量在洗消后有一定下降，但該變化對(duì)裝備實(shí)用性能影響不大，因?yàn)樵撗b備在實(shí)際使用過程中，高效空氣過濾通風(fēng)系統(tǒng)處于連續(xù)工作狀態(tài)，隔離轉(zhuǎn)運(yùn)艙室內(nèi)密閉環(huán)境透濕并非靠艙體材料本身透濕量完成。需要指出的是，該試驗(yàn)?zāi)壳皟H僅應(yīng)用于裝備的可靠性試驗(yàn)，若作為負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)裝備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)參數(shù)，還需要得到權(quán)威測(cè)試單位的驗(yàn)證。

5 結(jié)語

2014年2月，西非爆發(fā)了有史以來最嚴(yán)重的埃博拉疫情，我國有近2萬公民在西非埃博拉疫區(qū)工作和生活。2014年8月，國家科技部和衛(wèi)計(jì)委部署了《關(guān)于做好埃博拉出血熱患者隔離轉(zhuǎn)運(yùn)準(zhǔn)備》重大任務(wù)，相對(duì)于裝備實(shí)物物資準(zhǔn)備，裝備使用說明、洗消、儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后，對(duì)裝備的實(shí)際應(yīng)用造成了一定影響，今后需加強(qiáng)負(fù)壓隔離轉(zhuǎn)運(yùn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究與制訂工作。

[1]劉長軍，田豐，孫秋明，等.生化集體防護(hù)隔離與轉(zhuǎn)運(yùn)帳篷的應(yīng)用現(xiàn)狀研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31（7）：33-35.

[2]胡名璽，田豐，劉圣軍，等.可折疊傳染病患者負(fù)壓隔離后送裝備

（????）（????）發(fā)展及展望[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（10）：73-75.

[3]Zweife P，Breyer F，Kifmann M.Health economics[M].New York：Oxford University Press，2012：16.

[4]Centers for Disease Control and Prevention.Epidemic Intelligence Service（EIS）[EB/OL].[2014-11-20].http：//www.cdc.gov/eis/index. html.

[5]NFPA 1994 standard on protective ensembles for chemical/biological terrorism incidents[S].

[6]GB 24539—2009 防護(hù)服裝 化學(xué)防護(hù)服通用技術(shù)要求[S].

[7]GB 2890—1995 過濾式防毒面具通用技術(shù)條件[S].

[8]GB 6221—1986 長管面具性能試驗(yàn)方法[S].

[9]BS EN12941：1999 Respiratory protective devices-powered filtering devices incorporating a helmet or a hood——requirements，testing，marking[S].

[10]GB 19082—2003 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求[S].

（收稿：2014-12-03 修回：2015-03-14）

Writing standard on negative-pressure isolation transport equipment for infectious disease patients

ZHANG Jian-xia1,HU Ming-xi2,TIAN Feng2
(1.Science and Technology Department,Academy of Military Medical Sciences,Beijing 100850,China; 2.Institute of Medical Equipment,Academy of Military Medical Sciences,Tianjin 300161,China)

The research and development of negative-pressure isolation transport equipment were analyzed,and the present situation and problems of corresponding standards were explored.It's pointed out that the standard should involve in the contents of essential performance indexes,composition,equipment decontamination and the influences of decontaminant on material strength.The technologies for military and civilian use were suggested to be paid attention to.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（7）：123-124，126]

infectious patient;negative pressure;isolation transport;decontamination;product standard

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）07-0123-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.07.123

張建霞（1965—），女，副研究員，主要從事國家軍用標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生勤務(wù)學(xué)方面的研究工作。

100850北京，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院科技部（張建霞）；300161天津，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所（胡名璽，田 豐）

田 豐，E-mail：tianfeng62037@163.com