李曉莊

提起吳麗玉，或者國(guó)鼎生物科技，相信知道或者了解他們的人都不多，因?yàn)閰躯愑窨偛煤蛧?guó)鼎生物科技在臺(tái)灣都還不是「鼎鼎大名」。

但是，如果把「牛樟芝—吳麗玉—國(guó)鼎—醫(yī)藥—癌癥」幾個(gè)看似不相關(guān)的詞進(jìn)行串聯(lián)和網(wǎng)搜，就會(huì)有令人振奮的訊息。

吳麗玉和她的團(tuán)隊(duì)，用十年磨一劍的毅力和追求，耗資逾億美元，在中西藥領(lǐng)域獨(dú)闖一片天，由國(guó)鼎獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的Antroquinonol？單一小分子化合物，經(jīng)過(guò)分析試驗(yàn)，已證明是攻克癌癥最新最有效的「突破性新藥」。

它不僅標(biāo)誌著臺(tái)灣生物醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步和成果，更顯示它對(duì)中華民族中醫(yī)藥理論和應(yīng)用的突破，同時(shí)也為全球癌癥患者帶來(lái)非常振奮的消息。

對(duì)中醫(yī)藥理論與實(shí)踐的突破

長(zhǎng)期以來(lái)，中醫(yī)與西醫(yī)對(duì)人體疾病治療是截然不同的兩個(gè)系統(tǒng)和領(lǐng)域，中醫(yī)講究的是「陰陽(yáng)調(diào)合、望、聞、問(wèn)、切」；西醫(yī)所本的是「腳痛醫(yī)腳，頭痛醫(yī)頭」原理。兩者不僅治病原理差異，而且在病理說(shuō)明和藥物使用上也有著本質(zhì)不同。

被中國(guó)人數(shù)千年沿襲並使用的中醫(yī)醫(yī)術(shù)和中草藥，既讓西方人看的雲(yún)裏霧裏，也讓西方醫(yī)學(xué)站在定性定量的角度不斷審視中醫(yī)中藥的功效。

吳麗玉和她的團(tuán)隊(duì)，站在中西醫(yī)彙聚的焦點(diǎn)上，決定打破西醫(yī)理論的壟斷，讓中醫(yī)中藥綻放出新的絢麗。

國(guó)鼎生技自2002年成立以來(lái)，即以新藥開(kāi)發(fā)為公司的研發(fā)方向，以自行開(kāi)發(fā)的藥物篩選平臺(tái)，篩選超過(guò)480種傳統(tǒng)中草藥、大於1300種臺(tái)灣藥用植物與大於4800種真菌品系，層層的篩選、反複的分離與分析，最後決定以牛樟芝為研發(fā)主軸。2006年秋天，國(guó)鼎研發(fā)團(tuán)隊(duì)於牛樟芝中分離、純化出一個(gè)具抗癌活性的小分子，經(jīng)文獻(xiàn)的查找與結(jié)構(gòu)的對(duì)比，發(fā)現(xiàn)是一個(gè)全新的化合物（NME，New Molecular Entity），國(guó)鼎便賦予它一個(gè)全新的名字：Antroquinonol？。

吳麗玉帶領(lǐng)的國(guó)鼎團(tuán)隊(duì)，於2006年首次發(fā)現(xiàn)了Antroquinonol？這個(gè)小分子，並在後續(xù)的實(shí)驗(yàn)研究中發(fā)現(xiàn)該小分子藉由抑制法尼基轉(zhuǎn)移酶（FTase）的活性，間接地抑制Ras（主導(dǎo)癌細(xì)胞增生的重要訊息傳遞上游因子Ras），進(jìn)而影響其下游訊息傳遞因子，包括抑制PI3K的表現(xiàn)量與降低Akt的磷酸化程度等，最終導(dǎo)致癌細(xì)胞程序性凋亡及自噬的細(xì)胞毒殺作用。

自發(fā)現(xiàn)Antroquinonol？以來(lái)，國(guó)鼎對(duì)此小分子進(jìn)行了一系列的臨床前試驗(yàn)，委託的試驗(yàn)單位遍佈全球（包含英國(guó)APTUIT、美國(guó)MDS、芬蘭PHARMATEST、日本STELIC、中國(guó)大陸成都中藥安全評(píng)價(jià)中心、中國(guó)大陸的科學(xué)院及臺(tái)灣生技中心DCB等），舉凡毒理試驗(yàn)（急性毒性、長(zhǎng)期性毒性、基因毒性、隔代致畸胎等）、藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、癌細(xì)胞動(dòng)物模式有效性試驗(yàn)、臨床適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)（包括抗發(fā)炎、紅斑性狼瘡等自體免疫疾病、降血脂、酒精性與非酒精性肝炎、組織纖維化等），獲致的研發(fā)成果斐然：國(guó)際上認(rèn)可的學(xué)術(shù)性期刊已累積十篇的成果發(fā)表；擁有超過(guò)103國(guó)、涵蓋25種適應(yīng)癥的專利認(rèn)證肯定。

這個(gè)重要成果中的核心組成：

Antroquinonol？在癌癥治療上扮演的角色

研究發(fā)現(xiàn)，Antroquinonol？最神奇之處，就是能有效地抑制癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移並啟動(dòng)癌細(xì)胞的程序性凋亡（apoptosis）和自噬作用（autophagy），進(jìn)而殺死癌細(xì)胞。Antroquinonol？在癌細(xì)胞裏所扮演的角色為蛋白質(zhì)脂肪酸轉(zhuǎn)移酵素抑制劑（protein farnesyltransferase inhibitor，F(xiàn)TI），藉由抑制蛋白質(zhì)脂肪酸轉(zhuǎn)移酵素的活性，間接地抑制Ras（主導(dǎo)癌細(xì)胞增生的重要訊息傳遞上游因子：Ras），開(kāi)啟癌細(xì)胞走向死亡的途徑。

在細(xì)胞的訊息傳遞路徑上，Ras主要為活化控制基因轉(zhuǎn)錄（transcription）的激酶（kinase），從而調(diào)節(jié)細(xì)胞的增生與分化。Ras基因的點(diǎn)突變（pointmutation）通常導(dǎo)致癌細(xì)胞的過(guò)度活化，使得細(xì)胞不正常的增生與轉(zhuǎn)移；在多數(shù)的惡性腫瘤中均有發(fā)現(xiàn)有Ras點(diǎn)突變的現(xiàn)象，諸如：胰腺癌（90%）、結(jié)腸癌（50%）、肺癌（30%）、甲狀腺癌（50%）、膀胱癌（6%）、卵巢癌（15%）、乳腺癌、皮膚癌、肝癌、腎癌、某些類型的白血病（leukemia）。

以非小細(xì)胞肺癌為例，有將近30%以上的癌細(xì)胞Ras基因是突變的，而且會(huì)被大量活化。Ras的活化需由脂肪酸轉(zhuǎn)移酵素將FPP（farnesyl pyrophosphate法尼基焦磷酸）上的脂肪酸接至Ras的尾端，在完成所有的後修飾作用後，Ras才能鑲嵌至細(xì)胞膜，並將訊息向下游傳遞。Antroquinonol？透過(guò)血液的傳遞進(jìn)入癌細(xì)胞，它會(huì)與FPP在脂肪酸轉(zhuǎn)移酵素上的結(jié)合區(qū)相互競(jìng)爭(zhēng)，並使Ras的修飾作用受到阻礙，間接的mTOR複合體的活性也會(huì)消失，細(xì)胞分裂複製的能力停滯，染色體開(kāi)始斷裂。這時(shí)候粒腺體因?yàn)锽cl2減少而開(kāi)始瓦解，細(xì)胞啟動(dòng)了細(xì)胞凋亡與細(xì)胞自噬的死亡機(jī)制。於是，癌細(xì)胞逐漸死亡，腫瘤也因此萎縮。

由於Antroquinonol？與FPP的化學(xué)結(jié)構(gòu)相似，所以Antroquinonol？在癌細(xì)胞內(nèi)會(huì)同F(xiàn)PP競(jìng)爭(zhēng)與FTase（法尼基轉(zhuǎn)移酶）相結(jié)合，最終達(dá)到使癌細(xì)胞凋亡及自噬的目的。

國(guó)鼎生技在樟芝中純化出的這個(gè)Antroquinonol？單一小分子化合物，再再顯示了中藥的神奇作用，從科學(xué)的角度證明了中醫(yī)藥的博大精深。國(guó)鼎生技在中醫(yī)藥理論與實(shí)踐上邁出的重要一步，既奠定了中醫(yī)藥在國(guó)際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的地位和作用，也為中醫(yī)藥的進(jìn)一步研究和實(shí)踐提供了很好的範(fàn)例。

國(guó)鼎生技總裁吳麗玉在接受採(cǎi)訪時(shí)表示，Antroquinonol？的發(fā)現(xiàn)，除了國(guó)鼎同仁堅(jiān)信中醫(yī)中藥的作用外，再就是在一步步試驗(yàn)過(guò)程中，每一步都有新的驚奇與發(fā)現(xiàn)，才讓國(guó)鼎的發(fā)展腳步不至於停下。

國(guó)鼎生技董事長(zhǎng)劉勝勇感慨而言，國(guó)鼎能夠取得這個(gè)成果，除了團(tuán)隊(duì)堅(jiān)定不移外，再就是與他們本身不是從事醫(yī)藥職業(yè)有關(guān)，因?yàn)樯镝t(yī)藥，特別是新藥的研發(fā)，風(fēng)險(xiǎn)非常高。在中醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行實(shí)踐就更加困難，如果他是「科班出身」，可能早就「做不下去」了，因?yàn)橐宦纷邅?lái)，荊棘滿途。特別是在遇到各種各樣困難時(shí)，研發(fā)人員就會(huì)問(wèn)：「怎麼辦」？劉董就會(huì)回答：「你問(wèn)我怎麼辦，我問(wèn)誰(shuí)怎麼辦？」「只要有希望，就繼續(xù)！」

劉勝勇說(shuō)，Antroquinonol？一開(kāi)始的各種實(shí)驗(yàn)，國(guó)鼎就選擇了大陸的成都中藥安全評(píng)價(jià)中心，因?yàn)橹嗅t(yī)藥研發(fā)是全體中國(guó)人的事，中醫(yī)藥的成果正是中國(guó)文化博大精深的體現(xiàn)。一旦成果確立，兩岸即可共享。

對(duì)西藥理論的突破

吳麗玉認(rèn)為，Antroquinonol？（ 藥品名為Hocena？，純度99.85%）的誕生，有多重革命性的意義，首先是解決現(xiàn)代醫(yī)藥界幾乎無(wú)法克服的難題：癌癥治癒率低、西藥的副作用及癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移等問(wèn)題；同時(shí)，也克服了西藥難以廣效和存在的副作用，表示一個(gè)新的抗癌途徑一旦被發(fā)現(xiàn)，就可造福更多的人。雖然十幾年一路走來(lái)需要克服種種困難，如今在已看到成果的情況下，國(guó)鼎團(tuán)隊(duì)感到非常欣慰。

吳麗玉告訴記者，研發(fā)新藥並不是一件容易事，要讓單一中藥成份的新藥在被西醫(yī)西藥壟斷的局面下變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，更不是一件容易的事。

西方的新藥研發(fā)總要?dú)v經(jīng)漫長(zhǎng)過(guò)程，國(guó)鼎雖然也不例外，但是從培育樟芝至NME取得FDA核準(zhǔn)，不過(guò)短短數(shù)年。劉勝勇指出，這個(gè)可能與他們投資人是「外行人有關(guān)」，「外行人」追求的是效率，不受業(yè)內(nèi)人士「固有框框」和「觀念」影響，對(duì)於很多醫(yī)藥專家來(lái)說(shuō)，他們的研究成果和專業(yè)認(rèn)知，也恰恰是他們固步自封的瓶頸所在。而國(guó)鼎團(tuán)隊(duì)採(cǎi)取的做法則與他們完全不同，比如：採(cǎi)多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)並進(jìn)方式，在真菌培養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)就已同步建立完整資料庫(kù)等，因此縮短時(shí)間，正確地找到單一小分子化合物並且取得良好效果，這在西醫(yī)領(lǐng)域是甚少見(jiàn)的現(xiàn)象。

新藥面世要嚴(yán)格按照流程

在美國(guó)，任何新藥NME（New Molecular Entity）新型化合物，都要作全面性的藥理學(xué)、毒理學(xué)、治療動(dòng)物有效性實(shí)驗(yàn)，並需要執(zhí)行人體臨床試驗(yàn)——

① 研究人體耐受劑量及②多少濃度、劑量為有效的濃度（如：安卓奎諾爾（Antroquinonol？）在每毫升中只要含有百萬(wàn)分之3克（3μg/mL）就可以殺死癌細(xì)胞）、③人體服用多少劑量才有效的資料及 ④代謝出體外是否有異常等科學(xué)證據(jù)，並作長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)。也正因?yàn)槲鞣綄?duì)新藥製品管制嚴(yán)格，才奠定了西藥長(zhǎng)期壟斷地位。

國(guó)鼎的Hocena？新藥，全部按照西藥流程和試驗(yàn)要求。劉勝勇表示，國(guó)鼎2009年委由臺(tái)灣知名大學(xué)教授完成肺癌、肝癌動(dòng)物有效性臨床前試驗(yàn)及該化合物的作用機(jī)制，在動(dòng)物毒理研究中發(fā)現(xiàn)，Antroquinonol？除能有效控制癌細(xì)胞擴(kuò)散移轉(zhuǎn)外，並不會(huì)產(chǎn)生如骨髓抑制造成血球嚴(yán)重減少、免疫系統(tǒng)下降，或黏膜破壞等化療藥物所造成的嚴(yán)重副作用。

2010年正式通過(guò)美國(guó)及臺(tái)灣FDA核可積極展開(kāi)正對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗(yàn)，歷經(jīng)將近三年的時(shí)間，完成執(zhí)行人體一期臨床試驗(yàn)，結(jié)果彰顯出Antroquinonol？對(duì)患者具有良好的耐受性與安全性，且對(duì)非小細(xì)胞肺癌的患者有超乎預(yù)期的有效性，這對(duì)國(guó)鼎研發(fā)團(tuán)隊(duì)是最好的鼓舞與肯定，亦奠定後續(xù)二期臨床試驗(yàn)的方向與成功的契機(jī)。

經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)，Antroquinonol？具有抑制腫瘤、抗發(fā)炎、抗氧化、護(hù)肝等能力，可抑制20種腫瘤，也是目前全球唯一無(wú)毒副作用的抗癌新成份，這是任何西藥都無(wú)法比擬的，因?yàn)榘┌Y患者使用的任何西藥都會(huì)有副作用。未來(lái)2年（2014至2015年）內(nèi)，該單一化合物將進(jìn)行10項(xiàng)以上的Ⅱ╱Ⅲ期臨床試驗(yàn)，尤其是針對(duì)無(wú)藥可救（UNMET MEDICAL NEED）的領(lǐng)域：癌癥、紅斑性狼瘡等疾病，這也是全球進(jìn)行跨領(lǐng)域的後期臨床試驗(yàn)首例。有機(jī)會(huì)成為全球第一款FTI/ GGTI（脂肪酸轉(zhuǎn)移酶抑制劑）類藥物

在癌癥基因的研究中，早在20多年前科學(xué)家就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，ras是導(dǎo)致許多癌癥的關(guān)鍵基因，促使癌細(xì)胞生長(zhǎng)分化。包括臺(tái)灣十大癌癥死因第一名的肺癌、大腸直腸癌、與胰臟癌等常見(jiàn)癌癥，約3成左右癌癥患者有ras基因突變。而基因突變的結(jié)果會(huì)導(dǎo)致ras蛋白質(zhì)高度活化，進(jìn)而使癌細(xì)胞不斷的生長(zhǎng)與分化，使得腫瘤更容易惡化。根據(jù)研究指出，肺癌及大腸直腸癌患者中30%～50%有ras基因突變；胰臟癌患者更是高達(dá)70%～90%ras基因突變。

正如我們?nèi)粘Ｋさ?，癌癥擴(kuò)散到末期就無(wú)藥可治了。其關(guān)鍵，就是抑制ras的藥物研發(fā)難度高，因?yàn)橐恢睕](méi)有找到可以抑制ras基因的標(biāo)靶藥物。20年多來(lái)，國(guó)際各大藥廠投注許多資源與心力研發(fā)對(duì)抗ras蛋白新藥，都因ras標(biāo)靶難度高，至今仍無(wú)所斬獲，致使ras基因突變的癌癥病患面臨無(wú)藥可醫(yī)的窘境。

因此，目前沒(méi)有任何一個(gè)FTI類藥物通過(guò)FDA審核批準(zhǔn)上市，探討原因後發(fā)現(xiàn)，細(xì)胞內(nèi)除了有FTase可對(duì)Ras做修飾外，另外一個(gè)蛋白質(zhì)GGTase（Geranylgeranyltransferase）也會(huì)在FTase被抑制時(shí)取代它的角色，進(jìn)而對(duì)Ras做修飾，所以其它藥廠所合成的那些小分子抑制了FTase的活性後，並不能抑制GGTase的活性，導(dǎo)致臨床有效性並不明顯。FTase主要針對(duì)Ras這類蛋白做修飾，GGTase除了會(huì)取代或置換FTase的活性、對(duì)Ras做修飾外，它還會(huì)對(duì)Ras相似的蛋白如Rho、Ral有修飾作用。在細(xì)胞中，蛋白質(zhì)具有CAAXmotif的除了Ras以外，還有Rho蛋白，它在癌細(xì)胞中扮演了重要的訊號(hào)傳遞作用。實(shí)驗(yàn)證明，Antroquinonol？可以同時(shí)抑制FTase和GGTase的活性，對(duì)癌癥有更好的治療效果。Hocena？的獨(dú)特作用可望改善目前Ras基因突變無(wú)藥可醫(yī)的局面。

癌癥藥物研發(fā)耗費(fèi)龐大

另一方面，癌癥藥物已是公認(rèn)耗費(fèi)最龐大、研發(fā)期也最長(zhǎng)的新藥領(lǐng)域，在近期發(fā)表的報(bào)告已坦言，要研發(fā)抗癌新藥已經(jīng)形成禁地，主要原因有二，首先是治療理論形成需15～20年以上，新藥往往要15年以上才能達(dá)到商業(yè)化的應(yīng)用，總投資額也推高到10億美元以上，但治療的效果又非常有限。第二是用投資報(bào)酬分析，往往在研發(fā)階段都會(huì)呈現(xiàn)負(fù)的投資報(bào)酬率，所以要研究抗癌新藥已是不可能的任務(wù)。

國(guó)鼎生技逾10年投資逾億美元，不僅在2006年研發(fā)出全球第一個(gè)抑制ras蛋白的小分子化合物，並完成第一期臨床研究試驗(yàn)，其安全性與有效性相當(dāng)良好，目前已通過(guò)FDA核準(zhǔn)進(jìn)入第二期臨床試驗(yàn)，二期臨床試驗(yàn)將由全球最著名的美國(guó)Johns Hopkins醫(yī)學(xué)中心腫瘤科與醫(yī)學(xué)教授David S. Ettinger擔(dān)任計(jì)畫主持人，可望成功開(kāi)發(fā)全球第一個(gè)抗肺癌Ras標(biāo)靶藥物。

對(duì)西藥大廠壟斷市場(chǎng)的突破

西方大廠主導(dǎo)西藥的話語(yǔ)權(quán)已有經(jīng)年。不管是西方還是亞洲乃至海峽兩岸，到處充斥的都是西藥，儘管中藥歷史悠久，廣泛地被人們接受，但是，西藥大廠長(zhǎng)期對(duì)西藥市場(chǎng)的霸主地位，絕不容中藥挑戰(zhàn)。但是，西藥在霸占全球市場(chǎng)的同時(shí)，卻在治癌新藥上一直難以突破。如GiLead 2013年研發(fā)的C肝新藥Sovaldi ，一粒便要價(jià)1000美元，一個(gè)月至少花上28000美元，一年的藥費(fèi)更是高達(dá)36萬(wàn)美元，如此高價(jià)，第一年就為GiLead創(chuàng)造22億美元的高利潤(rùn)，不僅在醫(yī)藥界掀起大風(fēng)暴，也引發(fā)歐美保險(xiǎn)業(yè)者的震撼。面臨高價(jià)的新藥，大多數(shù)患者可能都吃不起，最後只能無(wú)助地等待死亡。

輝瑞大藥廠執(zhí)行長(zhǎng)坦言：即使抗癌藥物也不容許有強(qiáng)大副作用，因?yàn)榈貌坏绞袌?chǎng)，如Vancomycin（萬(wàn)古黴素）等，一度以救世主之姿現(xiàn)身的EGFR、VGFR新藥也在整體治療上發(fā)揮不了作用而陷入膠著，如Iressa（易瑞沙），Tarceva（特羅凱）等標(biāo)靶藥物。化、放療的抗藥性使病人只有得到痛苦，但生命延長(zhǎng)有限，卻無(wú)法對(duì)癌病根治。全球主要生產(chǎn)治療癌癥的藥物公司只有20多家，而經(jīng)常使用的治療癌癥藥物只有12種，由此可見(jiàn)一個(gè)世代（30年）才能出現(xiàn)幾個(gè)新藥。

包括Iressa（易瑞沙）、Avastin（阿瓦斯?。?、Tarceva（特羅凱）等標(biāo)靶治療藥物，長(zhǎng)期研究發(fā)現(xiàn)，這些藥物對(duì)癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移沒(méi)有顯著改善，反而有增加轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象，F(xiàn)DA對(duì)Avastin（阿瓦斯?。┮讶∠麑?duì)乳癌治療上市之核準(zhǔn)。

劉勝勇表示，國(guó)鼎是海峽兩岸新藥研發(fā)唯一在臺(tái)灣執(zhí)行一期臨床試驗(yàn)的廠商。國(guó)鼎新藥因應(yīng)美國(guó)FDA的準(zhǔn)則，已符合Fast-track要項(xiàng)，也符合孤兒藥、稀有及新結(jié)構(gòu)（NME，New Molecular Entity）、New MoA （ Mode of Action ），新的治療疾病機(jī)轉(zhuǎn)（First-inClass）、無(wú)藥可救疾病（unmet medical need）條件，非常有機(jī)會(huì)在2年內(nèi)取得藥證。

吳麗玉說(shuō)，國(guó)鼎在獲得優(yōu)異成績(jī)的同時(shí)，投入不及大藥廠的5 %，時(shí)間也縮短50%，是醫(yī)藥大廠難以想像的。我們目前已在全球進(jìn)行第二期人體臨床試驗(yàn)的同時(shí)，也完成了15項(xiàng)以上適應(yīng)癥的動(dòng)物有效性試驗(yàn)，包括（I）大部分癌癥、（II）大部分自體免疫疾病、（III）無(wú)法解決的發(fā)炎問(wèn)題（肝、胃、胰臟）及（IV）降血脂、降膽固醇等各種退化性疾病，一個(gè)新藥能這麼廣效而無(wú)副作用，同時(shí)也合理地以科學(xué)驗(yàn)證方法，解開(kāi)了人類的致病與生成以及治療方法，可以說(shuō)是人類重大的發(fā)明與貢獻(xiàn)，甚至不亞於火星的探索，國(guó)鼎團(tuán)隊(duì)的興奮真是無(wú)法用言語(yǔ)形容，這個(gè)成果也為中國(guó)人在西藥市場(chǎng)的突破寫下光輝紀(jì)錄。

吳麗玉自豪地表示，國(guó)鼎研究團(tuán)隊(duì)利用生物工程技術(shù)，不砍一樹(shù)一葉，為保育野生牛樟菇，利用菌株培育方式進(jìn)行質(zhì)量一致的大規(guī)模生產(chǎn)，徹底打破「中國(guó)人沒(méi)有能力研發(fā)新藥」的迷思及西方藥廠長(zhǎng)期把持的現(xiàn)實(shí)。

對(duì)中華民族在國(guó)際社會(huì)醫(yī)藥地位的突破

2013年9月22日，臺(tái)灣國(guó)鼎生物科技有限公司在北京釣魚(yú)臺(tái)國(guó)賓館召開(kāi)新品發(fā)佈會(huì)，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督管理局原副局長(zhǎng)李保國(guó)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司原副司長(zhǎng)陳珞珈，中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作促進(jìn)會(huì)執(zhí)行秘書(shū)長(zhǎng)騰道陽(yáng)，國(guó)鼎生物科技有限公司董事長(zhǎng)劉勝勇和總裁吳麗玉出席了發(fā)佈會(huì)，並現(xiàn)場(chǎng)揭幕國(guó)鼎生物科技創(chuàng)新產(chǎn)品——安卓奎諾爾（Antroquinonol？）。

目前，抗癌新藥Antroquinonol？（Hocena？）膠囊除了繼續(xù)在全球進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)外，並已在2010年6月12日獲得中國(guó)科學(xué)技術(shù)部認(rèn)證為突破性新藥（breakthroughdrug），它不僅是中華民族之光，更為全球癌癥治療寫下新里程。

據(jù)吳麗玉介紹，一個(gè)新藥開(kāi)發(fā)公司，主要資產(chǎn)有兩項(xiàng)，而且互為表裏。一是專利權(quán)的無(wú)形資產(chǎn)，一是取得人體有效性試驗(yàn)，並取得FDA新藥藥證的核準(zhǔn)。所以，專利權(quán)要有價(jià)值，就必須在人體臨床取得人體有效性的證明，亦即Phase II試驗(yàn)Proof-of-Concept（PoC）。

劉勝勇更透露，「國(guó)鼎一共申請(qǐng)超過(guò)20項(xiàng)適應(yīng)癥的專利，並遍佈世界百餘國(guó)。一旦二期臨床取得PoC，那就表示有20個(gè)新藥即將商品化?！垢鶕?jù)一般新藥過(guò)往誕生的經(jīng)驗(yàn)，IND的新藥估計(jì)有30%的成功率，而在毒性安全試驗(yàn)證明安全的情況下，成功率也將上升到50%以上。所以，國(guó)鼎至少有10項(xiàng)適應(yīng)癥新藥可以成功上市。以此去計(jì)算，國(guó)鼎新藥上市後，第二年?duì)I收即可超過(guò)100億美元，5年後年?duì)I收可達(dá)到新臺(tái)幣1兆元。

吳麗玉也表示，Hocena？新藥開(kāi)發(fā)主要意義在於：

1.國(guó)鼎生技證明中國(guó)人有能力自主研發(fā)新藥，並以單一新型化合物（New Molecular Entity，NME）之新藥進(jìn)入全球性的二期臨床試驗(yàn)。

2.獨(dú)特的藥物作用機(jī)制：Ras抑制劑，可望成為第一類（First-In-Class）新藥、第一個(gè)US FDA核準(zhǔn)上市的Ras抑制劑。

這無(wú)疑是中華民族在國(guó)際社會(huì)醫(yī)藥地位的重大突破。

對(duì)癌癥醫(yī)療效果的突破是抗癌新藥的大突破

「我們的預(yù)估是比較保守一點(diǎn)，最晚在2015年年底，國(guó)鼎生技就可以完成全部的二期臨床收案，然後向美國(guó)FDA申請(qǐng)藥證；這對(duì)罹患肺癌的病患來(lái)說(shuō)，將是一大福音?！箙躯愑裾f(shuō)。

癌癥患者通常都是身心俱疲，對(duì)選擇何種治療都沒(méi)有自主的意識(shí)，因?yàn)槭盏降男畔⒅挥性囅码A段的安排，醫(yī)生也照SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，接下來(lái)就交由上帝。因?yàn)槟壳暗拇_沒(méi)有醫(yī)治癌癥的特殊藥品。

目前治療癌癥的辦法，除了手術(shù)外，分為三類同時(shí)或前後進(jìn)行：

1.毒殺癌細(xì)胞，藥物治療。使用紫杉醇、柏金藥物、萬(wàn)古黴素（Vancomycin）、5-Fu等。

2.輔助治療。以免疫支持或增加病人營(yíng)養(yǎng)等，如使用Herceptin等。

3.免疫治療，提升殺手細(xì)胞及白血球等。癌癥即使已治療完成，有些病患的指數(shù)仍未回復(fù)，或在半年後又有癌細(xì)胞產(chǎn)生，而且復(fù)發(fā)通常都無(wú)藥可醫(yī)。食道癌在手術(shù)及放、化療後，3年的復(fù)發(fā)率是95%，非?？膳拢渌缛榘┩ǔＩS持最長(zhǎng)，但仍然無(wú)法防止復(fù)發(fā)。

從癌癥病患發(fā)病及死亡過(guò)程可見(jiàn)，如果能夠抑制癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移，原發(fā)病的位置在轉(zhuǎn)移消失或得到控制後進(jìn)行手術(shù)，再輔以化、放療，只有國(guó)鼎新藥Antroquinonol？能夠完成上述有效搭配，並可加速實(shí)體腫瘤縮小及凋亡，又使副作用降到最低，直到完全可以控制癌癥為止。

數(shù)據(jù)顯示：全球每年死於肺癌的人數(shù)高達(dá)140萬(wàn)人，臺(tái)灣一年有8000人證實(shí)罹患肺癌，有7000人會(huì)在一年內(nèi)死亡，另外500人會(huì)在3年內(nèi)死亡，5年存活率只有7%。癌癥蟬聯(lián)30幾年來(lái)臺(tái)灣10大死因的榜首，平均約12分鐘就有1人因癌而死亡。全球肺癌病患中，約有85%屬非小細(xì)胞肺癌。由於現(xiàn)行肺癌缺乏有效的療法，導(dǎo)致末期的5年存活率近乎於零。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)的資料指出：2010年全球用於癌癥診治的醫(yī)療費(fèi)用為1.16兆美元；而未來(lái)20年，全球癌癥人數(shù)將增加70%。根據(jù)Kalorama Information對(duì)2014年的腫瘤全球市場(chǎng)分析，美國(guó)是全球最大的抗癌藥物市場(chǎng)，約占41%，其次依序?yàn)闅W盟與日本，各約占35%和6%，臺(tái)灣約占有0.4%的全球抗癌藥物市場(chǎng)。

國(guó)鼎研發(fā)的Antroquinonol？抗癌新藥，可使癌癥患者由死刑變?yōu)槁圆』颊?，讓癌癥病人免去面臨死亡的恐慌，讓癌癥病人能夠「我的生命我把握」。

吳麗玉說(shuō)，國(guó)鼎的Antroquinonol？之所以是治療癌癥的革命，不僅讓癌癥治療從全面撲殺轉(zhuǎn)而和平共存，而且解決了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)界普遍無(wú)法對(duì)癌癥提出完整解決方案的問(wèn)題——傳統(tǒng)治療癌癥方法：手術(shù)及化、放療等是第Ⅱ期以前的癌癥深固不可移動(dòng)的唯一解決方法，但對(duì)第Ⅲ期以後及癌癥轉(zhuǎn)移病患者，醫(yī)生都以消極方法醫(yī)治，或者採(cǎi)用毒殺型的化療藥物。過(guò)去5年，已有超過(guò)200種癌癥新藥在三期臨床前宣告失敗，更無(wú)法上市。

國(guó)鼎之所以能取得優(yōu)異成績(jī)，吳麗玉解釋，其實(shí)很簡(jiǎn)單，就是腳踏實(shí)地、埋頭苦幹去做?！肝覀儧](méi)有知名的科學(xué)家，必須仰賴全世界大藥廠的科學(xué)家與醫(yī)藥研究新藥的專家指導(dǎo)，讓我們依照FDA的指導(dǎo)原則去找解決方案。Antroquinonol？是一個(gè)全新的小分子化合物，國(guó)鼎生技進(jìn)行各種實(shí)驗(yàn)，與國(guó)際的科學(xué)家不斷討論，並發(fā)表國(guó)際期刊，我們是在讓Antroquinonol？的各種安全性、有效性進(jìn)行證明，使它的優(yōu)越性獲得FDA、TFDA、EMA認(rèn)同並同意使用在人類治療疾病上?！?/p>

「在美國(guó)進(jìn)行Ⅱ/Ⅲ期臨床，不僅僅意味著新藥誕生，而且還要直接進(jìn)入40%市場(chǎng)，簡(jiǎn)單明了，而且FDA是馬首，只要在FDA取得藥證許可，就等於全世界都可以取得藥證的保證班。用FDA指導(dǎo)原則逐一完成，其實(shí)就是作業(yè)一題一題做，做完了就可以拿到分?jǐn)?shù)，只是題目不簡(jiǎn)單?！?/p>

堅(jiān)持初衷，不成功不罷休，沒(méi)有可以省略的，只能多做，參加生技會(huì)議，找尋解決問(wèn)題的方法與團(tuán)隊(duì)徹底消除疑慮，國(guó)鼎生技就像練了吸星大法一樣，不斷吸收各家武功與精髓，凝聚強(qiáng)大的能量，順勢(shì)而為。不做逆選擇，一定要在大的適應(yīng)癥、市場(chǎng)最大的地方取得藥證核準(zhǔn)，才可以發(fā)揮小兵立大功的成效。

吳麗玉語(yǔ)氣堅(jiān)定地說(shuō)，國(guó)鼎生技雖已經(jīng)是一家研發(fā)抗癌新藥的生技公司，但一路走來(lái)，備嘗艱辛?！高@是一條艱苦又漫長(zhǎng)的道路，因?yàn)闆](méi)有到最後一刻，你根本看不到成功。」的確，醫(yī)藥業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的產(chǎn)業(yè)。沒(méi)有雄厚的資金、高新技術(shù)與人才做支撐是根本無(wú)法進(jìn)行下去的?，F(xiàn)代生物技術(shù)的飛速發(fā)展，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)生革命性影響，對(duì)疑難疾病認(rèn)識(shí)的深化，眾多新型生物技術(shù)藥物的問(wèn)世，用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)等都將極大地改變醫(yī)藥工業(yè)的面貌。

國(guó)鼎生物科技公司在總裁吳麗玉的領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)十多年的實(shí)踐跋涉，為世界醫(yī)藥事業(yè)做出了應(yīng)有貢獻(xiàn)，造福了世人。