【作　者】彭　亮，楊鵬飛，賀偉罡

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京市，100044

關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管的探討

【作者】彭亮，楊鵬飛，賀偉罡

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京市，100044

移動(dòng)醫(yī)療器械的監(jiān)管是當(dāng)前業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點(diǎn)之一。結(jié)合移動(dòng)計(jì)算技術(shù)和美國(guó)FDA移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用指南，分析討論了移動(dòng)醫(yī)療器械的定義、監(jiān)管范圍與要求、潛在風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)移動(dòng)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作需要采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。

移動(dòng)醫(yī)療器械；移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用；監(jiān)管；風(fēng)險(xiǎn)

隨著移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的蓬勃發(fā)展，移動(dòng)醫(yī)療的概念迅速升溫，其發(fā)展前景和潛力倍受業(yè)內(nèi)關(guān)注[1-3]。移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)醫(yī)療最重要的組成部分，發(fā)展勢(shì)頭也十分迅猛[4]。移動(dòng)醫(yī)療器械在促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步的同時(shí)也存在著潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)，需要全面評(píng)估其對(duì)公眾健康的影響[5-6]。因此，移動(dòng)醫(yī)療器械如何進(jìn)行監(jiān)管是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的重要課題之一。

1　移動(dòng)醫(yī)療器械的定義

監(jiān)管首先需要明確監(jiān)管對(duì)象，即需要明確移動(dòng)醫(yī)療器械的定義，可從以下兩個(gè)角度進(jìn)行考慮：

1.1移動(dòng)計(jì)算技術(shù)

移動(dòng)醫(yī)療是移動(dòng)計(jì)算技術(shù)在醫(yī)療當(dāng)中的應(yīng)用，因此移動(dòng)醫(yī)療器械可以定義為“符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備”。移動(dòng)計(jì)算設(shè)備通常指采用無(wú)線(xiàn)互聯(lián)技術(shù)隨時(shí)隨地進(jìn)行信息交互的便攜式移動(dòng)終端，具有移動(dòng)性、便攜性、互聯(lián)性、低能耗、智能化等特征，如智能手機(jī)、個(gè)人數(shù)字助理（PDA）、平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)等移動(dòng)終端[7]。

不過(guò)，醫(yī)療器械更加關(guān)注安全性和有效性，對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療器械還要考慮移動(dòng)性和便攜性，但并不十分強(qiáng)調(diào)互聯(lián)性、智能化等特征。比如有些移動(dòng)醫(yī)療器械僅限于患者個(gè)人使用，沒(méi)有無(wú)線(xiàn)互聯(lián)功能，而有些移動(dòng)醫(yī)療器械計(jì)算能力有限，不具備智能化特征。因此，移動(dòng)醫(yī)療器械的特征與移動(dòng)計(jì)算設(shè)備不完全一致，需要考慮醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管要求。

1.2移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用

美國(guó)FDA將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用定義為“符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)應(yīng)用，預(yù)期作為醫(yī)療器械的附件或者將移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械”。其中移動(dòng)應(yīng)用是指運(yùn)行于移動(dòng)平臺(tái)的軟件應(yīng)用程序或Web客戶(hù)端軟件應(yīng)用程序，而移動(dòng)平臺(tái)是指商業(yè)現(xiàn)成手持式計(jì)算平臺(tái)，無(wú)線(xiàn)連接功能有無(wú)皆可，包括智能手機(jī)、平板計(jì)算機(jī)和便攜式計(jì)算機(jī)[6]。

美國(guó)FDA所定義的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用具有三個(gè)基本特征：一是具有醫(yī)療用途，符合醫(yī)療器械定義；二是核心在于軟件，但不限于軟件，也包含硬件；三是采用商業(yè)現(xiàn)成手持式移動(dòng)平臺(tái)，即移動(dòng)平臺(tái)是通用的、手持式的商業(yè)現(xiàn)成產(chǎn)品，并不包括所有移動(dòng)計(jì)算設(shè)備，如可穿戴設(shè)備。也就是說(shuō)，移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用實(shí)為移動(dòng)醫(yī)療器械的子集。

美國(guó)FDA之所以對(duì)移動(dòng)平臺(tái)進(jìn)行限定主要是基于風(fēng)險(xiǎn)的考慮。商業(yè)現(xiàn)成移動(dòng)平臺(tái)預(yù)期并非用于醫(yī)療，沒(méi)有按照醫(yī)療器械的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，而且由于先天技術(shù)限制在使用過(guò)程中可能達(dá)不到臨床要求，因此安全性和有效性不能得到有效保證，臨床使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)較高。而專(zhuān)用于醫(yī)療的移動(dòng)平臺(tái)已經(jīng)按照醫(yī)療器械的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，安全性和有效性可以得到基本保證，臨床使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。

綜上，移動(dòng)醫(yī)療器械從廣義上可定義為“符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備”，從狹義上可定義為“符合醫(yī)療器械定義的通用（非醫(yī)用）移動(dòng)計(jì)算設(shè)備”，如需與可穿戴設(shè)備相區(qū)分還可進(jìn)一步定義為“符合醫(yī)療器械定義的通用（非醫(yī)用）手持式移動(dòng)計(jì)算設(shè)備”。從監(jiān)管角度出發(fā)，如關(guān)注移動(dòng)性可采用廣義定義，如強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)性或與可穿戴設(shè)備的差異性可采用狹義定義。

2　移動(dòng)醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍和要求

監(jiān)管對(duì)象確定之后需要明確監(jiān)管范圍和監(jiān)管要求。移動(dòng)醫(yī)療器械是否需要進(jìn)行全面監(jiān)管、是否需要統(tǒng)一管理類(lèi)別和監(jiān)管要求是業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)。下面參考美國(guó)FDA的監(jiān)管方法。

對(duì)于符合移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用定義且風(fēng)險(xiǎn)較高的移動(dòng)應(yīng)用，美國(guó)FDA要求制造商遵循質(zhì)量管理體系的要求，并按照相應(yīng)的管理類(lèi)別進(jìn)行上市前申報(bào)，包括三種情況：一是移動(dòng)應(yīng)用作為醫(yī)療器械的附件，二是移動(dòng)應(yīng)用通過(guò)使用傳感器等配件將移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械，三是移動(dòng)應(yīng)用本身即為醫(yī)療器械軟件。對(duì)于符合移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用定義且風(fēng)險(xiǎn)較低的移動(dòng)應(yīng)用，美國(guó)FDA在聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案的框架下行使自由裁量權(quán)，不要求制造商進(jìn)行上市前申報(bào)，如用于患者日常健康管理、為臨床實(shí)踐提供簡(jiǎn)單計(jì)算工具的移動(dòng)應(yīng)用。而對(duì)于不符合移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用定義的移動(dòng)應(yīng)用，美國(guó)FDA不進(jìn)行監(jiān)管，如用于提供電子版醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的移動(dòng)應(yīng)用[6]。也就是說(shuō)，美國(guó)FDA沒(méi)有對(duì)全部移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管，也沒(méi)有統(tǒng)一管理類(lèi)別和監(jiān)管要求，而是采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管。這樣可以突出監(jiān)管重點(diǎn)，節(jié)省監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率。

我國(guó)監(jiān)管資源、監(jiān)管條件有限，也應(yīng)當(dāng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，一方面需要基于風(fēng)險(xiǎn)程度明確監(jiān)管范圍，另一方面需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平明確管理類(lèi)別和監(jiān)管要求。具體來(lái)講，可以根據(jù)預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能來(lái)判定移動(dòng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平[8]。

首先，需要考慮移動(dòng)醫(yī)療器械的醫(yī)療用途及影響程度。移動(dòng)醫(yī)療器械目前主要用于診斷、監(jiān)護(hù)和健康管理，診斷和監(jiān)護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)高于健康管理，因此監(jiān)管范圍可以考慮將健康管理排除在外。同時(shí)，即便是醫(yī)療用途相同，不同移動(dòng)醫(yī)療器械對(duì)于臨床決策的影響程度也有所不同，顯然影響越大風(fēng)險(xiǎn)越高，監(jiān)管也應(yīng)越嚴(yán)格，必要時(shí)管理類(lèi)別也要有所區(qū)別。

其次，需要考慮移動(dòng)醫(yī)療器械的使用環(huán)境，包括使用場(chǎng)所、疾病性質(zhì)、用戶(hù)類(lèi)型和適用人群。在臨床機(jī)構(gòu)使用還是在家庭使用，用于嚴(yán)重疾病還是輕微疾病，是臨床醫(yī)生使用還是患者使用，是青年人使用還是老年人使用，風(fēng)險(xiǎn)均不相同，監(jiān)管要求也應(yīng)有所區(qū)別。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的移動(dòng)醫(yī)療器械同樣可以考慮不納入監(jiān)管范圍，如用于在家庭監(jiān)測(cè)輕微疾病發(fā)展趨勢(shì)的移動(dòng)醫(yī)療器械。

最后，需要考慮移動(dòng)醫(yī)療器械的核心功能。如果移動(dòng)醫(yī)療器械用于控制或操作其他醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)與相應(yīng)的醫(yī)療器械相同，需要按照醫(yī)療器械附件的情況進(jìn)行考慮。如果移動(dòng)醫(yī)療器械結(jié)合傳感器等配件采集處理生理信號(hào)，需要同時(shí)考慮軟件和硬件的風(fēng)險(xiǎn)。如果移動(dòng)醫(yī)療器械僅用于醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的處理分析，考慮軟件的風(fēng)險(xiǎn)即可。

移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)在醫(yī)療中的應(yīng)用，預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能不盡相同，其監(jiān)管范圍、管理類(lèi)別和監(jiān)管要求不能一概而論，需要基于風(fēng)險(xiǎn)情況區(qū)別對(duì)待。

3　移動(dòng)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)

3.1屏幕顯示

為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途，醫(yī)用顯示器需要滿(mǎn)足一定的技術(shù)要求[9]。而移動(dòng)平臺(tái)的顯示屏幕尺寸較小、分辨率較低、受環(huán)境光干擾明顯，在臨床使用過(guò)程中存在著誤讀誤判等潛在風(fēng)險(xiǎn)。下面以移動(dòng)醫(yī)療器械為例進(jìn)行分析：

首先，屏幕尺寸較小會(huì)導(dǎo)致臨床使用者無(wú)法觀察到圖像細(xì)節(jié)，盡管可以放大圖像觀察細(xì)節(jié)，但圖像放大后又無(wú)法觀察到解剖結(jié)構(gòu)的相互關(guān)系，所以臨床使用價(jià)值是有限的，那么多大尺寸的屏幕能夠滿(mǎn)足臨床使用的最低要求在業(yè)內(nèi)沒(méi)有形成共識(shí)。其次，屏幕分辨率較低需要進(jìn)行抽樣、有損壓縮等圖像處理，導(dǎo)致圖像質(zhì)量降低而無(wú)法滿(mǎn)足臨床要求，而移動(dòng)平臺(tái)屏幕分辨率的最低要求在業(yè)內(nèi)也沒(méi)有形成共識(shí)。最后，屏幕顯示受環(huán)境光干擾明顯，而且環(huán)境光會(huì)隨使用環(huán)境而變化，可能會(huì)直接導(dǎo)致臨床使用者的誤讀誤判，故移動(dòng)平臺(tái)需要具備環(huán)境光亮度測(cè)試和屏幕亮度校正功能。

圖像處理類(lèi)移動(dòng)醫(yī)療器械雖能顯示醫(yī)學(xué)圖像，但由于先天技術(shù)限制并不一定能滿(mǎn)足臨床要求，同時(shí)沒(méi)有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此從監(jiān)管角度出發(fā)需要開(kāi)展相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)工作。數(shù)據(jù)處理類(lèi)移動(dòng)醫(yī)療器械的屏幕顯示風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，可以適當(dāng)降低移動(dòng)平臺(tái)的要求，必要時(shí)仍然需要開(kāi)展相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)工作。

3.2患者隱私

移動(dòng)醫(yī)療器械通常具有聯(lián)網(wǎng)功能，且易于丟失，很容易泄露患者信息而侵犯患者隱私[7,10]。如果患者是重要人士，其健康信息的泄露可能會(huì)影響到政治、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)等方面，嚴(yán)重情況下可能會(huì)波及國(guó)家安全。因此，移動(dòng)醫(yī)療器械的信息安全問(wèn)題不容忽視，患者隱私保護(hù)需要重點(diǎn)關(guān)注。

移動(dòng)醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮信息安全的風(fēng)險(xiǎn)，需要建立相應(yīng)的技術(shù)保護(hù)措施，如用戶(hù)權(quán)限管理、使用加密技術(shù)等，特別是數(shù)據(jù)處理類(lèi)移動(dòng)醫(yī)療器械，由于數(shù)據(jù)量較小更易傳播和泄露，更應(yīng)關(guān)注信息安全問(wèn)題。此外，移動(dòng)醫(yī)療器械的使用者也應(yīng)加強(qiáng)信息安全管理工作。

3.3健康數(shù)據(jù)管理

移動(dòng)醫(yī)療器械通常涉及健康數(shù)據(jù)管理問(wèn)題，需要考慮健康數(shù)據(jù)管理的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在大數(shù)據(jù)時(shí)代，移動(dòng)醫(yī)療器械已成為健康數(shù)據(jù)的采集工具之一。

移動(dòng)醫(yī)療器械獲取的健康數(shù)據(jù)可以傳送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以傳送給制造商。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以管理健康數(shù)據(jù)，但制造商能否管理健康數(shù)據(jù)？制造商管理健康數(shù)據(jù)不僅存在著侵犯患者隱私、將健康數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的的可能性，而且混淆了制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任。如果允許制造商管理健康數(shù)據(jù)，那么監(jiān)管部門(mén)就需要承擔(dān)相應(yīng)的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，移動(dòng)醫(yī)療器械獲取的健康數(shù)據(jù)可以傳給境內(nèi)機(jī)構(gòu)，也可以傳給境外機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)），那么境外機(jī)構(gòu)能否管理健康數(shù)據(jù)？如果可以，基于屬地監(jiān)管原則我國(guó)無(wú)法監(jiān)管境外機(jī)構(gòu)，也就無(wú)法保證移動(dòng)醫(yī)療器械的安全性和有效性，特別是境外服務(wù)器是移動(dòng)醫(yī)療器械完成預(yù)期用途所必需的情況。而且，中國(guó)人群生理參數(shù)的大數(shù)據(jù)位于境外服務(wù)器不僅存在著患者隱私受到侵犯的風(fēng)險(xiǎn)，而且也存在著中國(guó)人群生理參數(shù)信息安全的問(wèn)題，嚴(yán)重情況下可能會(huì)影響到國(guó)家安全。因此，如果允許境外機(jī)構(gòu)管理健康數(shù)據(jù)，那么監(jiān)管部門(mén)同樣要承擔(dān)相應(yīng)的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。

移動(dòng)醫(yī)療器械的監(jiān)管需要考慮其自身特點(diǎn)所帶來(lái)的潛在使用風(fēng)險(xiǎn)。移動(dòng)醫(yī)療器械的類(lèi)型不同，相應(yīng)的潛在使用風(fēng)險(xiǎn)也不同，監(jiān)管需要具有針對(duì)性，不僅要考慮共有風(fēng)險(xiǎn)和特有風(fēng)險(xiǎn)，而且要考慮技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。

4　思考與建議

我國(guó)移動(dòng)醫(yī)療器械可以預(yù)見(jiàn)今后將大幅增長(zhǎng)，因此需要結(jié)合我國(guó)的國(guó)情、監(jiān)管體制和監(jiān)管資源，明確我國(guó)移動(dòng)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

首先，盡快制定并出臺(tái)相應(yīng)監(jiān)管政策和措施，采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法明確移動(dòng)醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)象、監(jiān)管范圍和監(jiān)管要求，以促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。

其次，監(jiān)管政策需要參考借鑒有關(guān)部門(mén)的要求。近期，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)文要求健康數(shù)據(jù)應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托第三方管理健康數(shù)據(jù)，但數(shù)據(jù)服務(wù)器不能位于境外，并發(fā)文明確遠(yuǎn)程醫(yī)療應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間開(kāi)展[11-12]。藥監(jiān)部門(mén)可以基于屬地監(jiān)管原則，參考借鑒國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的相關(guān)文件，明確移動(dòng)醫(yī)療器械制造商關(guān)于健康數(shù)據(jù)管理資質(zhì)的要求。同時(shí)，移動(dòng)醫(yī)療器械制造商很多來(lái)自信息技術(shù)行業(yè)，藥監(jiān)部門(mén)需要考慮相應(yīng)部門(mén)的管理要求和銜接問(wèn)題。

最后，監(jiān)管政策需要具有一定的前瞻性。移動(dòng)醫(yī)療器械源于移動(dòng)計(jì)算技術(shù)，隨著移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的迅猛發(fā)展，移動(dòng)醫(yī)療器械的計(jì)算能力會(huì)越來(lái)越強(qiáng)，功能會(huì)越來(lái)越多，在醫(yī)療當(dāng)中的作用也會(huì)越來(lái)越重要，因此監(jiān)管政策需要考慮移動(dòng)醫(yī)療器械的發(fā)展速度，應(yīng)當(dāng)具有一定的前瞻性。

總之，移動(dòng)醫(yī)療器械是移動(dòng)計(jì)算技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的延伸，是醫(yī)療行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新之一。技術(shù)創(chuàng)新只有揚(yáng)長(zhǎng)避短方能發(fā)揮出技術(shù)創(chuàng)新真正的作用和價(jià)值。因此，只有綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的創(chuàng)新性和潛在使用風(fēng)險(xiǎn)，并結(jié)合我國(guó)的國(guó)情、監(jiān)管體制和監(jiān)管資源，才能實(shí)現(xiàn)移動(dòng)醫(yī)療器械的有效監(jiān)管。

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[12] 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委. 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)( 國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2014]51號(hào))[EB/OL]. 2014-08-21.

Consideration of Mobile Medical Device Regulation

【 Writers 】PENG Liang, YANG Pengfei, HE Weigang
Center for Medical Device Evaluation of CFDA, Beijing, 100044

The regulation of mobile medical devices is one of the hot topics in the industry now. The definition, regulation scope and requirements, potential risks of mobile medical devices were analyzed and discussed based on mobile computing techniques and the FDA guidance of mobile medical applications. The regulation work of mobile medical devices in China needs to adopt the risk-based method.

mobile medical device, mobile medical application, regulation, risk

F203；R197.1

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.010

1671-7104(2015)04-0272-03

2015-03-03

彭亮，E-mail: pengliang@cmde.org.cn