李鶴，于瑤，王化同，王洪瑩

吉林省長春市食品藥品檢驗中心，吉林長春130012

藥品檢驗中的偏離與結(jié)果質(zhì)量的控制探討

李鶴，于瑤，王化同，王洪瑩

吉林省長春市食品藥品檢驗中心，吉林長春130012

隨著藥品用量的不斷加大，藥品質(zhì)量控制與安全性受到了人們的廣泛關(guān)注。在藥品質(zhì)量管理中，藥品檢驗作為一項重要組成部分，是藥品生產(chǎn)的最終關(guān)口，也是確保用藥有效性與安全性的關(guān)鍵所在。在藥品檢驗中，因為藥品性能特殊、成分復(fù)雜，即使使用同種檢驗技術(shù)，在相同的條件下展開檢驗，其結(jié)果也會出現(xiàn)一定的差異。所以，一定要加強對藥品檢驗偏離的分析，提出有效的結(jié)果質(zhì)量控制措施，確保檢驗誤差在允許的可控范圍內(nèi)。

藥品檢驗；偏離；結(jié)果質(zhì)量；控制

藥品是用于防治疾病，有目的調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定適應(yīng)證或用法、用量、功能主治的物質(zhì)[1]。由此可以看出，藥品重要性不言而喻。而藥品檢驗主要就是為了避免有害人民健康的藥品流入市場，在有關(guān)規(guī)范中指出，只有通過國家GMP認(rèn)證后才可以投入市場予以銷售。但到目前為止，藥品檢驗中依然存在著一些不足，最為突出的問題就是檢驗偏離。所以，在實際工作中，必須加強檢驗結(jié)果質(zhì)量控制，縮小偏離，使其符合有關(guān)規(guī)范的規(guī)定。

1 藥品檢驗及其偏離分析

隨著市場經(jīng)濟的快速發(fā)展，人們生活水平的不斷提升，不斷出現(xiàn)的藥品質(zhì)量安全問題為人們敲響了藥品安全的警鐘，也提醒我國相關(guān)藥品檢驗部門與從業(yè)人員，一定要在工作過程中做到認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，采取有效、科學(xué)、合理的技術(shù)進行藥品質(zhì)量安全檢驗，從而為藥品使用提供可靠的科學(xué)依據(jù)。

1.1 藥品檢驗

在藥品質(zhì)量管理工作中，藥品檢驗工作是非常重要的環(huán)節(jié)，對確保用藥安全及藥品質(zhì)量評價有著積極意義，必須予以高度重視。在藥品檢驗工作中，其結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響著藥品的使用效益、功能及質(zhì)量；同時，檢驗結(jié)果作為藥品生產(chǎn)的最后環(huán)節(jié)，是評價藥品質(zhì)量的重要體現(xiàn)，與企業(yè)、消費者的利益有著直接的關(guān)系，并且對檢驗部門形象及信譽也有著密切的聯(lián)系[2]。在實際工作中，為了確保檢驗結(jié)果公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、嚴(yán)肅，在檢驗之后，一定要對檢驗結(jié)果予以科學(xué)、歷史的考證，并且嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定予以執(zhí)行。

1.2 藥品檢驗偏離

在藥品檢驗工作中，全程均會受到監(jiān)控，但是在全程監(jiān)控的條件下，并不表示就不會出現(xiàn)偏離、變異等現(xiàn)象。經(jīng)過多年來的實踐分析可知，即使采取同一種檢驗技術(shù)，在相同的條件下進行檢驗，藥品檢驗結(jié)果也會出現(xiàn)一定的偏差，此種偏差現(xiàn)象是一個規(guī)律性、隨時性、客觀性的問題[3]。此種偏離現(xiàn)象的發(fā)生，除了正常變異是毫無規(guī)律可循的、找不出產(chǎn)生的原因以外，其他異常偏離現(xiàn)象的產(chǎn)生，主要是由機械、物料、操作人員、環(huán)境、檢驗

方法等因素導(dǎo)致的，這也是藥品檢驗工作中亟需控制的重要內(nèi)容。

2 藥品檢驗偏離原因

在現(xiàn)代化藥品檢驗工作中，出現(xiàn)檢驗偏離的原因可能是一些偶然因素，導(dǎo)致檢驗工作中某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，影響了檢驗工作的順利進行，使得檢驗程序暫時偏離了有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，進而導(dǎo)致藥品檢驗結(jié)果沒有達到指定要求。通過多年來對檢驗偏離的分析總結(jié)可知，導(dǎo)致出現(xiàn)藥品檢驗偏離現(xiàn)象的原因主要包括以下幾點。

2.1 人為因素

在藥品檢驗工作中，要想保證檢驗工作有序、合理的進行，就要保證操作人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識與操作技能，從而達到預(yù)期的工作效果[4]。然而，在實際工作中，部分操作人員的專業(yè)知識較為匱乏，并且操作不熟練，導(dǎo)致在校驗過程中出現(xiàn)錯誤，進而出現(xiàn)了檢驗偏差現(xiàn)象。與此同時，因為操作人員素質(zhì)較低，職業(yè)道德不佳，導(dǎo)致經(jīng)常出現(xiàn)缺崗、代崗等現(xiàn)象，造成檢驗操作不規(guī)范，從而出現(xiàn)了檢驗偏離的問題。

2.2 設(shè)備因素

在藥品檢驗工作中，必然需要使用一些機械設(shè)備，并且對檢驗結(jié)果有著很大的影響。在實際檢驗過程中，當(dāng)某一檢驗機械設(shè)備出現(xiàn)故障或者本身質(zhì)量不達標(biāo)的時候，就會對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響，出現(xiàn)一定的偏離。同時，在選用機械設(shè)備的時候，因為資金投入有限，導(dǎo)致機械設(shè)備購置不全或者不先進，從而選用不合理，使得檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確、不科學(xué)[5]。

2.3 其他因素

在藥品檢驗工作中，一些藥品需要在特定條件下進行檢驗，而實際檢驗的時候，應(yīng)付了事，沒有嚴(yán)格要求，導(dǎo)致檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確，出現(xiàn)偏離；同時，在對檢驗藥品進行儲存的時候，沒有嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，導(dǎo)致藥品性質(zhì)出現(xiàn)了一定的變化，影響了檢驗結(jié)果，引起偏離[6]；在實際檢驗工作中，還存在著很多不確定因素，其是不可預(yù)測或者突發(fā)的，從而使得檢驗工作不規(guī)范、不科學(xué)，出現(xiàn)了一定的偏離。

3 藥品檢驗允許偏離的原則

在進行藥品檢驗之前，操作人員需要對藥品抽樣過程予以質(zhì)量控制，保證藥品抽樣科學(xué)、合理。同時，在進行藥品抽樣的時候，必須選擇具有代表性的樣品，盡可能保證抽樣樣品的原始性與完整性，從而保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、有效。在實際檢驗過程中，經(jīng)常因為人員操作不當(dāng)、抽檢環(huán)境不良等，影響檢驗結(jié)果，使其出現(xiàn)一定的偏離。

4 應(yīng)對藥品檢驗偏離的糾正與預(yù)防措施

4.1 藥品檢驗偏離的糾正措施

所有不符合質(zhì)量要求的操作，任何偏離管理系統(tǒng)或者相關(guān)程序的檢驗缺陷與差錯，均要給予及時、有效的糾正，以此保證檢驗結(jié)果合理、準(zhǔn)確。針對藥品檢驗偏離糾正措施而言，主要包括以下幾點：（1）制定并不斷完善糾正措施程序，并且結(jié)合檢驗工作的實際情況，予以全面實施，為檢驗工作的全面展開提供可靠依據(jù)，減少甚至避免出現(xiàn)檢驗偏離。（2）在藥品檢驗工作中，當(dāng)出現(xiàn)不符合項并對檢驗質(zhì)量造成嚴(yán)重不良影響的時候，相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員一定要馬上按照《內(nèi)部審核程序》的規(guī)定，對檢驗進行附加審核，以此保證檢驗結(jié)果有效、準(zhǔn)確[7]。（3）對于按時完成或者延期完成的糾正措施，一定要在下一次內(nèi)審或者監(jiān)督檢查中予以跟蹤驗證，保證藥品檢驗工作的合理、有序進行。對于同一要素反復(fù)出現(xiàn)的現(xiàn)象，一定要增加審核次數(shù)，加大審核力度，并且對糾正措施的有效性與可行性進行嚴(yán)格審查，以此提高藥品檢驗工作效率與結(jié)果質(zhì)量。

4.2 藥品檢驗偏離的預(yù)防措施

為了有效消除不符合或者其他潛在不期望狀況出現(xiàn)的影響因素，預(yù)防不期望狀況的出現(xiàn)，保證藥品檢驗工作質(zhì)量得到改進，就要重視預(yù)防措施的貫徹實施。在藥品檢驗工作中，預(yù)防偏離的措施主要包括以下幾點：（1）重視質(zhì)量信息的收集，其主要可以通過以下途徑予以完成：評判檢驗工作程序、驗證與分析檢驗?zāi)芰Α⒎治霾环系墓ぷ髭厔?、?nèi)部審核與管理評審、分析檢驗風(fēng)險、客戶反饋意見等。（2）對藥品檢驗工作流程予以深入研究與認(rèn)真分析，全面了解可能影響檢驗工作的因素，結(jié)合檢驗工作狀況，制定有效的預(yù)防措施。（3）對藥品檢驗工作進行跟蹤驗證。當(dāng)檢驗有效的時候，對有關(guān)文件予以制定或者修改，之后輸入相關(guān)系統(tǒng)當(dāng)中，進行管理評審；當(dāng)檢驗無效的時候，需要重復(fù)以上過程。

5 藥品檢驗結(jié)果質(zhì)量控制

在實驗室工作中，檢驗結(jié)果質(zhì)量是工作的重中之重，為了確保檢驗結(jié)果科學(xué)、有效、準(zhǔn)確，需要對檢驗工作全程予以監(jiān)控，預(yù)測可能出現(xiàn)的征兆與問題，或者及時發(fā)現(xiàn)工作中出現(xiàn)的問題，結(jié)合實際情況，采取針對性的糾正措施或者預(yù)防措施，以此減少甚至避免不良狀況的影響。

5.1 質(zhì)量控制程序監(jiān)控

因為影響檢驗報告質(zhì)量的因素非常多，所以，檢驗

質(zhì)量不是一直恒定不變的。檢驗質(zhì)量可能出現(xiàn)漸變或者突變情況，如質(zhì)量變化幅度超出有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，導(dǎo)致出現(xiàn)一些檢驗風(fēng)險，影響檢驗結(jié)果。所以，一定要采取有效、合理的監(jiān)控方式，避免出現(xiàn)檢驗質(zhì)量下降的情況；同時，保證藥品檢驗程序始終在可控范圍內(nèi)。在藥品檢驗工作中，質(zhì)量控制程度監(jiān)控主要包括以下內(nèi)容：（1）監(jiān)控技術(shù)方法。定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行監(jiān)控或者使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行內(nèi)部質(zhì)量控制；使用不同或者相同的方式展開重復(fù)檢驗或者校準(zhǔn)；加強實驗室之間的比較，或者進行能力分析；再次對留存樣品進行檢測或者校準(zhǔn)；對同一樣品的不同特性結(jié)果相關(guān)性進行分析；采用PDCA循環(huán)監(jiān)控等技術(shù)對檢驗程序予以全面監(jiān)控，確保檢驗結(jié)果有效、準(zhǔn)確。（2）監(jiān)控數(shù)據(jù)。統(tǒng)計技術(shù)作為分析、識別、控制變異的主要方法，能夠?qū)z驗結(jié)果予以有效評價。在藥品檢驗工作中，數(shù)據(jù)分析、過程控制、糾正措施、預(yù)防措施等要求均和統(tǒng)計技術(shù)有著一定的關(guān)系，為此，一定要重視統(tǒng)計技術(shù)的運用，以此提高檢驗工作的合理性與科學(xué)性。（3）監(jiān)控計劃。在對藥品檢驗質(zhì)量控制程度進行監(jiān)控的時候，一定要結(jié)合工作的具體情況，分年度或者分項目的制定監(jiān)控計劃，保證監(jiān)控工作全面落實。（4）評審匯報。對監(jiān)控計劃的實施進度與效果予以定期評審，并且及時向管理評審匯報，以此結(jié)合實際情況進行合理調(diào)整，保證各項工作有序進行。

5.2 強化宣傳及培訓(xùn)

在藥品檢驗工作中，要求操作人員必須掌握相應(yīng)的監(jiān)測方法，確保檢測工作的開展科學(xué)、合理。所以，在日常工作中，一定要加強對藥品檢驗工作的宣傳，提高人們對藥品檢驗重要性的認(rèn)識，以此為檢測工作的全面落實提供可靠保障。與此同時，檢驗人員也要逐漸轉(zhuǎn)變思想觀念，強化責(zé)任意識，提高服務(wù)水平，以此提高藥品使用安全性與有效性。除此之外，相關(guān)部門一定要加強對藥品檢驗人員的培訓(xùn)，組織相關(guān)人員進行藥品檢驗知識的學(xué)習(xí)，提高檢驗人員的理論知識水平與操作技能水平，保證藥品檢驗工作順利進行，同時達到預(yù)期的檢驗質(zhì)量。

5.3 增加資金投入

隨著藥品行業(yè)的快速發(fā)展，藥品數(shù)量越來越多，在一定程度上加大了藥品檢驗人員的工作量與壓力。在藥品檢驗工作中，除了要具有相應(yīng)的檢驗人員之外，還要獲得國家及相關(guān)機構(gòu)政策與財政資金的支持，才可以為檢驗人員提供良好的檢驗環(huán)境，購置更多、更先進的檢驗設(shè)備，改善辦公條件，為檢驗工作的全面展開創(chuàng)造有利條件。

5.4 正確取樣及強化管理

在進行藥品檢驗的時候，檢驗人員需要進行科學(xué)的藥品取樣，并且對取樣樣品進行合理的管理，這樣才可以盡量減少質(zhì)量問題的發(fā)生。同時，只有強化藥品取樣工作的控制，才可以確保樣品抽樣的原始性與完整性，為藥品檢驗工作的開展提供可靠參考。在完成藥品取樣之后，一定要加大管理力度，確保樣品能夠在相應(yīng)的環(huán)境中予以檢驗，并且不會受到內(nèi)部及外部因素的影響，保證藥品檢驗工作順利完成，有效提高檢驗結(jié)果質(zhì)量。

5.5 確保原始記錄準(zhǔn)確性與真實性

在藥品檢驗工作中，需要大量的原始記錄，為了保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確，必須確保原始記錄準(zhǔn)確、真實。作為檢驗工作的書面記錄，原始記錄主要是試驗中的儀器設(shè)備記錄、濕度與溫度記錄、各種數(shù)據(jù)記錄、維護與保養(yǎng)記錄等。在進行各項數(shù)據(jù)記錄的時候，不僅要保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與真實性，還要避免重復(fù)性與復(fù)雜性，保證記錄數(shù)據(jù)簡潔、完整，可以清晰看到記錄結(jié)果。與此同時，一旦發(fā)現(xiàn)問題，就要馬上對其產(chǎn)生原因予以分析，從而結(jié)合實際情況，提出有效的解決措施，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、有效。

6 結(jié)語

綜上所述，在藥品檢驗工作中存在著很多影響因素，必然會出現(xiàn)一定的偏離，必須采取有效的糾正措施或者預(yù)防措施，以此提高檢驗結(jié)果的有效性與準(zhǔn)確性。同時，質(zhì)量控制作為一項復(fù)雜而長期的工作，一定要遵循堅持不懈的原則，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行，做好工作計劃，采取有效的工作方法，確保檢驗工作順利進行，并且達到預(yù)期的工作目標(biāo)。

[1]崔永學(xué),樸君紅.藥品檢驗的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2013,7(11):202.

[2]肖順經(jīng),李德勛,周樂斌,等.探索食品藥品檢驗效率評價方法改進實驗室質(zhì)量管理[J].中國藥事,2014,28(8):821-824.

[3]徐魁,劉貴銀,樊兆虎,等.藥品GMP實施及認(rèn)證中偏差分析、風(fēng)險評估、質(zhì)量回顧分析的探討[J].中國藥事,2014,28 (4):361-364.

[4]謝梅,徐春紅,胡正波,等.管碟法比較鹽酸小檗堿和黃連藥材對金色葡萄球菌的抑菌效力[J].中國藥業(yè),2012,21(19):9-11.

[5]王青,張河戰(zhàn),曹進,等.對食品監(jiān)測中理化檢驗質(zhì)量控制管理的思考[J].中國藥師,2015,18(7):1196-1198.

[6]綦占迪.中藥及中成藥檢驗相關(guān)問題的探討[J].科學(xué)與財富,2014(4):302.

[7]崔文杰,曾秋華.基層醫(yī)院臨床檢驗應(yīng)注意的幾個問題[J].首都醫(yī)藥,2012(4):33.

Discussion on the Deviation and the Quality of the Results of the Drug Test

LI He，YU Yao，WANG Hua-tong，WANG Hong-ying
Changchun food and drug inspection center of Jilin province，Changchun，Jilin Province,130012 China

With the increasing of drug dosage,drug quality control and safety has received the widespread attention.In the drug quality management,drug inspection as an important part of is the ultimate mark of pharmaceutical production,also is the key to ensure drug efficacy and safety.In the drug inspection,because drug special performance,composition is complicated,even with the same inspection technology,in the same test conditions,the result will appear certain differences.So, we must strengthen the drug inspection deviation analysis,the results of effective quality control measures are put forward, to ensure that the test error in allowing manageable.

Drug inspection;Deviation;The results of quality;Control

R96

A

1672-5654（2015）08（a）-0192-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2015.22.192

2015-05-05）

李鶴（1981.4-），男，吉林長春人，碩士研究生，主管藥師，研究方向：藥物化學(xué)。