朱永麗，夏慧琳，遲琳琳

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

淺談醫(yī)療設(shè)備計量檢定與質(zhì)量檢測

朱永麗，夏慧琳，遲琳琳

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

本文概述了檢驗醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確性的兩種檢驗手段（計量檢定與質(zhì)量檢測）及其發(fā)展?fàn)顩r，分析討論了目前醫(yī)療設(shè)備計量檢定和質(zhì)量檢測之間存在的問題，并提出了相應(yīng)的發(fā)展建議。

醫(yī)療設(shè)備；計量檢定；質(zhì)量檢測

0 前言

現(xiàn)代醫(yī)院中的醫(yī)療設(shè)備在疾病的診斷和治療中起到至關(guān)重要的作用，是醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要工具和科學(xué)診斷的必要手段。醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療設(shè)備的種類和數(shù)量不斷增加，功能不斷多樣化、復(fù)雜化，由醫(yī)療設(shè)備導(dǎo)致的醫(yī)療安全事件也在不斷上升[1]。因此，醫(yī)學(xué)工程部門有責(zé)任保證醫(yī)療設(shè)備診斷的準(zhǔn)確性和治療結(jié)果的有效性。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測與計量檢定是檢驗醫(yī)療設(shè)備性能準(zhǔn)確性、保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的有效手段，是現(xiàn)代醫(yī)院普遍開展的兩項活動。

1 計量檢定與質(zhì)量檢測

1.1 計量檢定

計量是對量的定性分析和定量確認(rèn)的過程，是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動[2]。計量檢定是評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作?！锻ㄓ糜嬃啃g(shù)語及定義》中定義，檢定指查明和確認(rèn)測量儀器符合法定要求的程序，包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書[3]。計量檢定分為強制檢定和非強制檢定，二者都屬于法制檢定，是計量管理的執(zhí)法行為，對象是法制管理范圍內(nèi)的計量器具。計量檢定必須依據(jù)檢定規(guī)程，自上而下地將國家計量基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值逐級傳遞給各級計量標(biāo)準(zhǔn)直至普通計量器具。醫(yī)學(xué)計量是各級計量測試院對醫(yī)療機構(gòu)用于診斷、治療、預(yù)防、科研和檢測、檢驗的器械、儀器、設(shè)備及裝置等衛(wèi)生裝備進行的計量檢定、檢測及監(jiān)督管理工作[4]。根據(jù)《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》的規(guī)定，國家計量局于1987年7月10日發(fā)布了《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》，經(jīng)過幾次增補，目前共收入60個項目117個品種的計量器具，與醫(yī)學(xué)有直接關(guān)系、醫(yī)院最常用的需強制檢定計量器具約有40項76種[5]。

1.2 質(zhì)量檢測

醫(yī)院對在用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測主要包括功能檢測、量值檢測和安全性檢測。功能檢測是檢測設(shè)備的各項性能是否符合要求，量值檢測是檢查設(shè)備的技術(shù)參數(shù)與量值是否滿足相關(guān)要求，安全檢測是對設(shè)備的電氣安全指標(biāo)和使用環(huán)境進行檢測。其中量值檢測一部分應(yīng)與計量檢測內(nèi)容一致。質(zhì)量檢測是質(zhì)量控制的一個環(huán)節(jié)。醫(yī)療機構(gòu)對在用醫(yī)療設(shè)備進行的質(zhì)量檢測是對醫(yī)學(xué)計量法制檢定的補充與配合，只有二者相輔相成，才能保證在用醫(yī)療設(shè)備處于完好待用狀態(tài)。目前醫(yī)療機構(gòu)開展較多的除由安全風(fēng)險因素判定的固定檢定周期外，還根據(jù)使用特性情況開展性能驗收檢測、維修后檢測。普遍開展的項目有電氣安全檢測、急救及生命支持類設(shè)備質(zhì)量檢測。

2 醫(yī)療設(shè)備計量檢定與質(zhì)量檢測的發(fā)展

新中國成立后，我國的計量管理工作開始進入全國統(tǒng)計管理的新階段。1986年7月1日，《計量法》正式頒布實施，為計量提供法律支撐。計量器具的檢定是依據(jù)國家《計量法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行的?！队嬃糠ā芬?guī)定，列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定，未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。任何單位和個人不能拒絕計量監(jiān)督檢查。醫(yī)院一部分醫(yī)療設(shè)備屬于《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》范圍。開展計量檢測的部門都必須通過國家認(rèn)可的計量認(rèn)證，開展計量活動有計量檢定標(biāo)準(zhǔn)，計量檢測人員有計量人員資質(zhì)。計量檢定科分為周期檢定、出廠檢定、修后檢定等。目前，地方醫(yī)院醫(yī)學(xué)計量的實施單位是各級技術(shù)監(jiān)督局下的計量測試院，軍隊醫(yī)院自身有三級醫(yī)學(xué)計量實驗室量傳體系[6-8]。

國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測起步較晚。上世紀(jì)九十年代，以宣武醫(yī)院為首的國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開始最初的質(zhì)量檢測探索，其在影像設(shè)備方面的研究成為后期國家技術(shù)監(jiān)督局對大型設(shè)備質(zhì)量檢測的主要依據(jù)。2005年以后，以解放軍總醫(yī)院為首的軍隊系統(tǒng)率先開展了急救設(shè)備的質(zhì)量檢測研究，其研究成果在在軍隊計量系統(tǒng)乃至全國各級計量系統(tǒng)廣泛推廣應(yīng)用。2009年醫(yī)院管理研究所下設(shè)的臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地組織了《在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測和風(fēng)險評估》課題研究，該研究優(yōu)化了急救設(shè)備質(zhì)量檢測流程，并對國內(nèi)近400家醫(yī)療機構(gòu)的急救設(shè)備進行質(zhì)量檢測和數(shù)據(jù)分析，有力地推動了國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)全面開展質(zhì)量檢測工作。

由國家衛(wèi)生計生委組織進行的《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理現(xiàn)狀調(diào)查》的283家醫(yī)療機構(gòu)中，有204家醫(yī)院能夠定期進行各項性能、量值檢測與校正，占樣本總量的72％。所有的檢測項目中，開展檢測比例最高的為電氣安全檢測，為59％，其余開展檢測比例較高的設(shè)備依次是除顫、輸液泵、呼吸機、電刀等急救設(shè)備，但能夠開展檢測的醫(yī)院比例均不超過50％。

3 醫(yī)療設(shè)備計量檢定與質(zhì)量檢測存在的問題

多年來，醫(yī)學(xué)計量檢定與質(zhì)量檢測在保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，特別是量值安全有效方面為醫(yī)療質(zhì)量與安全作出了重要貢獻(xiàn)，但也存在一些問題。

3.1 計量實施機構(gòu)存在爭議

在國外，實施醫(yī)療設(shè)備計量與質(zhì)量檢測多為醫(yī)院臨床工程部門或第三方機構(gòu)，而非國家行政機構(gòu)，檢定部門技術(shù)水平可通過國際通用的ISO17025實驗室認(rèn)可來確認(rèn)。在我國，計量檢定的法規(guī)制定方和實施者都是技術(shù)監(jiān)督局，而且還是有償服務(wù)，這就是醫(yī)學(xué)計量工作引起爭議的最大問題。

3.2 計量相關(guān)規(guī)定不明確

被認(rèn)定為計量器具的醫(yī)療設(shè)備只有框架范圍，沒有明確的醫(yī)療設(shè)備計量器具清單，在實施過程中具有較多爭議。計量檢定的內(nèi)容超出量值傳遞檢測范疇，很多性能檢測也列入計量檢定標(biāo)準(zhǔn)中，與醫(yī)院開展的質(zhì)量檢測重復(fù)。計量費用高，一家三甲醫(yī)院按正常計量收費均超過百萬元，而很多計量檢定費用可以打折議價，甚至少數(shù)還存在又收費不檢定就出檢定合格證的現(xiàn)象。以上這些都是計量工作在醫(yī)療機構(gòu)實施檢定過程中飽受詬病的問題。

3.3 質(zhì)量檢測與計量檢定工作邊界不清

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測內(nèi)容除量值檢測外，還有外觀檢測、性能檢測及安全性檢測；醫(yī)院所有在用醫(yī)療設(shè)備均有質(zhì)量檢測的需求，只是根據(jù)風(fēng)險級別不同，進行質(zhì)量檢測的頻次有所不同?？梢灶A(yù)見，質(zhì)量檢測的應(yīng)用范圍會隨著檢測技術(shù)的逐步成熟越來越廣，這就需要醫(yī)院自身培養(yǎng)工程技術(shù)人員隨時隨地服務(wù)，才能保證質(zhì)量可靠的實時性。

計量檢定的核心是量值傳遞，是高級量值對低級量值的校準(zhǔn)。計量測試院的工作重心應(yīng)為醫(yī)院強檢設(shè)備進行量值檢定，為醫(yī)院的檢測設(shè)備提供溯源服務(wù)，也可為醫(yī)院質(zhì)量檢測人員提供量值檢測知識培訓(xùn)或能力認(rèn)證。

3.4 質(zhì)量檢測開展不足

目前質(zhì)量檢測人員均為醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，檢測技術(shù)是通過院?；A(chǔ)學(xué)習(xí)以及工作中參加質(zhì)量檢測培訓(xùn)之后開展檢測工作，無執(zhí)業(yè)資格和上崗資質(zhì)要求，也無行業(yè)檢測規(guī)范支持，與醫(yī)學(xué)計量檢定缺乏工作邊界，這是影響開展質(zhì)量檢測工作的主要原因。除此之外的影響因素還有醫(yī)院重視程度不夠、缺少必要的檢測設(shè)備、科室人員配備不足、沒有時間開展等。

4 發(fā)展建議

4.1 實施機構(gòu)多樣化

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測也可借鑒國外經(jīng)驗，引入第三方質(zhì)量檢測機構(gòu)。一方面，第三方檢測機構(gòu)的檢測能力可通過國際通用的ISO17025實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)來保證，另一方面第三方作為服務(wù)單位進行檢測，會化解技術(shù)監(jiān)督部門目前既是監(jiān)管者又是服務(wù)者的難題。技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)制定相關(guān)法律法規(guī)，確定和頒布標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院和第三方檢測機構(gòu)按照標(biāo)準(zhǔn)要求開展質(zhì)量檢測，第三方機構(gòu)側(cè)重幫助沒有人力和技術(shù)資源的醫(yī)院進行檢測，三方面分工明確、相互配合，才能使醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全得到真正的保障。

4.2 計量檢定與質(zhì)量檢測應(yīng)相互配合

醫(yī)療設(shè)備計量檢定與質(zhì)量檢測的法律效力、實施機構(gòu)、檢測對象、檢測內(nèi)容都有所不同，而且計量強制檢定覆蓋范圍存在局限，例如高頻電刀、輸液泵、注射泵、高壓滅菌柜等急救生命支持類及高風(fēng)險設(shè)備并未列入國家強制檢定目錄，可以通過質(zhì)量檢測工作來補充這些不足，所以二者并不存在矛盾，應(yīng)劃分二者范圍與分工，形成一種相互補充、相輔相成的形式，只有這樣才能相互配合，保證醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量安全。

4.3 建立與完善醫(yī)療器械質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)是開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理的技術(shù)支撐，也是醫(yī)院、第三方檢測機構(gòu)開展質(zhì)量檢測工作的基礎(chǔ)。該質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)不同于上市前醫(yī)療器械質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)，因為前者的“質(zhì)量”為應(yīng)用質(zhì)量，不同于產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量檢測的目的是為了保證患者安全，對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進行再評價。

2000版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》就提出，國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。監(jiān)督管理的再評價是在廣泛收集、分析評價醫(yī)療器械不良事件等相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，篩選出“安全性隱患” 醫(yī)療器械，有針對性的開展再評價。目前由于各種原因，醫(yī)療器械再評價的實施難以得到切實執(zhí)行。

鑒于醫(yī)療器械品種多，專業(yè)性強，行業(yè)學(xué)會應(yīng)與器械監(jiān)管部門聯(lián)合開展相關(guān)研究，逐步制定醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量檢測和再評價的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

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Study on M etrological Verification and Quality Test of M edical Devices

ZHU Yong-li, XIA Hui-lin, CHI Lin-lin
Department of Medical Engineering, Inner M ongolia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner M ongolia Autonomous Region 010017, China

The paper summarized two examination methods（metrological verification and quality test）that were used to verify the accuracy of medical devices, and then presented the development situation of these two methods. At last, the problem between the metrological verification and quality test method was discussed and analyzed；and the corresponding development recommendations were proposed.

medical devices；metrological verification；quality test

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.004

1674-1633（2015）11-0013-03

2015-09-25

夏慧琳，正高級工程師，工程碩士，國際認(rèn)證臨床工程師。

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生科研計劃項目《醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險研究》。

通訊作者郵箱：nmyyxhl@163．com